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TIENE LA
OPCIÓN
USTED
de elegir RAVICTI® (fenilbutirato de
glicerol) en líquido de administración oral
RAVICTI es un medicamento recetado que se usa en adultos y niños de 2 años o más para el control a largo plazo de los
niveles elevados de amonio en sangre (hiperamoniemia) provocados por una afección llamada trastorno del ciclo de la
urea (TCU). Se debería usar RAVICTI si el TCU no se puede controlar solo con una dieta con bajo contenido proteico y con
suplementos dietéticos. Se debe usar RAVICTI junto con una dieta con bajo contenido proteico y, en algunos casos, con
suplementos dietéticos.
RAVICTI no se usa para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda en personas con TCU.
Se desconoce si RAVICTI es seguro y efectivo para el tratamiento de la deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS).
Se desconoce si RAVICTI es seguro y efectivo en niños de 2 meses a menos de 2 años de edad.
Los niños menores de 2 meses no deberían tomar RAVICTI porque es posible que los bebés de menos de 2 meses de edad
no puedan digerirlo.
Consulte la Información importante acerca de la seguridad en las
páginas 8 y 9.
Para obtener más información sobre RAVICTI, consulte la Guía del
medicamento adjunta a la Información de prescripción completa en
la solapa interna de esta guía.
“Como padres... queríamos hacer todo lo posible para asegurarnos de
que Michael y Marisa tuvieran las mejores vidas posibles. Ahora ambos
toman RAVICTI®.”
— padres de Michael y Marisa
Los pacientes de RAVICTI
comparten sus experiencias
Consulte videos y lea historias de
personas reales con TCU.
Visite ravicti.com/patientstories
“RAVICTI® es una
de las mejores cosas
que me ha pasado
con mi enfermedad.”
— Molly
Conozca RAVICTI® (fenilbutirato
de glicerol) en líquido de
administración oral
Adentro, aprenderá lo siguiente:
• Los posibles beneficios de RAVICTI
• Cómo tomar RAVICTI
• Los posibles efectos secundarios de RAVICTI
• Sobre asistencia financiera y recursos para RAVICTI
• Lo que otros pacientes piensan sobre RAVICTI
Consulte la información importante acerca de la seguridad en las páginas 8 y 9.
Para obtener más información sobre RAVICTI, consulte la Guía del medicamento
adjunta a la Información de prescripción completa en la solapa interna de esta guía.
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TIENE LA
OPCIÓN
USTED
“[RAVICTI®] realmente ha cambiado
nuestras vidas. Y nunca pensé que
diría algo así sobre un medicamento.
Pero realmente fue así.”
Los padres y cuidadores eligen RAVICTI
— padres de Laila
Después de usar RAVICTI durante 2 semanas, se les preguntó a los
pacientes y cuidadores si querían continuar usando RAVICTI durante
un máximo de un año:
de intentar un
camino diferente
Conozca a Laila: una paciente con deficiencia de ornitina transcarbamilasa (OTC). Toma RAVICTI® (fenilbutirato de glicerol) en líquido de administración
oral para tratar su TCU.
¿Cuáles son los beneficios de RAVICTI?
91 %
100 %
de adultos y sus
cuidadores eligieron
continuar con RAVICTI
de niños de 6 a 17 años de
edad y sus cuidadores eligieron
continuar con RAVICTI
La importancia del control de amonio
Las personas con TCU deben controlar sus niveles de amonio durante el día. Incluso si los niveles de amonio aumentan un
poquito, en el transcurso del tiempo, es posible que ocurran problemas médicos graves. Como parte del manejo a largo plazo
de su TCU, es importante que sus niveles de amonio se mantengan a un nivel seguro y normal.
Cómo puede ayudar RAVICTI
En estudios clínicos, las personas que han recibido RAVICTI para el tratamiento de su TCU tuvieron los siguientes resultados:
RAVICTI DURANTE UN AÑO
RAVICTI DURANTE 24 HORAS
24
24
365
RAVICTI PUEDE CAUSAR EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES
Cuando se administró RAVICTI,
los niveles de amonio en sangre
promedio en personas mayores
de 2 años de edad se controlaron
a niveles seguros y normales
durante 24 horas.
Cuando se administró RAVICTI, los niveles de amonio
en sangre promedio permanecieron dentro del intervalo
normal durante el año de tratamiento.
365
•
En adultos, los niveles de amonio en sangre promedio
se encontraron dentro del intervalo de 6 a 30 µmol/l.
Este intervalo se consideró normal durante el año de
tratamiento.
» 7 de 51 adultos (14 %) informaron un total de 10 crisis
hiperamoniémicas.
• E
n niños de 6 a 17 años, los niveles de amonio en sangre
promedio se encontraron dentro del intervalo de 17 a
23 µmol/l. Este intervalo se consideró normal durante
el año de tratamiento.
» 5 de 26 niños de 6 a 17 años de edad (19 %) informaron
un total de 5 crisis hiperamoniémicas.
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El fenilacetato, un producto de descomposición de RAVICTI, puede provocar efectos secundarios en el sistema nervioso.
Llame a su médico u obtenga ayuda de inmediato si tiene algunos de estos síntomas mientras toma RAVICTI:
•somnolencia
•confusión
•debilidad
• problemas de memoria
• sensación de desvanecimiento
•agravamiento de la neuropatía (entumecimiento,
hormigueo o ardor en manos o pies)
• cambios en el sentido del gusto
• dolor de cabeza
• problemas de audición
Consulte la Información importante acerca de la seguridad en las páginas 8 y 9.
Para obtener más información sobre RAVICTI, consulte la Guía del medicamento
adjunta a la Información de prescripción completa en la solapa interna de esta guía.
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TIENE LA
OPCIÓN
USTED
Las herramientas para administración de dosis facilitan la toma de RAVICTI en cualquier lugar
Cada envío de RAVICTI incluye estas herramientas para ayudarlo a tomar el medicamento:
Jeringa para administración de dosis oral
“Ahora, con cada comida, en lugar
de tomar 15 píldoras, solo tengo
que tomar 5 ml de RAVICTI®. ¡Eso
es menos de un dedal completo en
el desayuno, el almuerzo y la cena!”
de analizar sus opciones
Adaptador de botella AdaptaCap™, que
facilita la extracción de líquido de una
botella a una jeringa oral
— Lauren
Conozca a Lauren: una paciente con deficiencia de ornitina transcarbamilasa (OTC). Toma RAVICTI (fenilbutirato de glicerol) en líquido de administración
oral para tratar su TCU.
®
RAVICTI es fácil de tomar
Aprenda cómo tomar RAVICTI
RAVICTI es el único medicamento oral líquido aprobado por la FDA para TCU que:
INSTRUCCIONES PARA TOMAR RAVICTI
• Se puede tomar por vía oral
Hay 2 formas de ayudarlo a usted o a su hijo a aprender cómo tomar RAVICTI:
• Tiene poco o nada de sabor y
• No incluye píldoras o polvo que requieran preparación
Lea las Instrucciones de uso de RAVICTI
en la solapa interna de este folleto
Tome RAVICTI con el desayuno, el almuerzo y la cena
RAVICTI generalmente se toma 3 veces por día con
las comidas. Debería tomar RAVICTI exactamente como
su médico lo indicó. No cambie su dosis de RAVICTI sin
autorización del médico. Su médico puede cambiarle la dosis
si es necesario. Si toma demasiado RAVICTI, llame a su médico
y diríjase de inmediato a la sala de emergencia del hospital
más cercano.
Desayuno
Desayuno
Desayuno
Mire videos con instrucciones paso
a paso en ravicti.com/dosing
AdaptaCap es una marca registrada de Baxter International Inc.
Almuerzo
Almuerzo
Almuerzo
Cena
CenaCena
¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE RAVICTI?
Entre los efectos secundarios más comunes de RAVICTI en adultos se incluyen:
•diarrea
•cansancio
•gases
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
•agravamiento de la neuropatía (entumecimiento,
hormigueo, o niveles elevados de amonio en sangre)
•náuseas
•mareos
•vómitos
La dosis máxima aprobada por día de RAVICTI es de 17.5 ml
para adultos y niños.
Consulte la Información importante acerca de la seguridad en las páginas 8 y 9.
Para obtener más información sobre RAVICTI, consulte la Guía del medicamento
adjunta a la Información de prescripción completa en la solapa interna de esta guía.
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TIENE LA
OPCIÓN
USTED
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de RAVICTI?
Entre los efectos secundarios más comunes de RAVICTI en adultos se incluyen:
•diarrea
•cansancio
•gases
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• niveles elevados de amonio en sangre
•náuseas
•mareos
•vómitos
de conocer los hechos
Entre los efectos secundarios más comunes de RAVICTI en niños se incluyen:
• dolor en la parte superior del abdomen (estómago)
• disminución del apetito
•náuseas
• niveles elevados de amonio en sangre
•vómitos
• dolor de cabeza
•diarrea
Conozca a Michael y Marisa: hermanos con deficiencia de argininosuccinato liasa (ASL). Toman RAVICTI® (fenilbutirato de glicerol) en líquido de
administración oral para tratar su TCU.
Información importante de seguridad sobre RAVICTI
Informe a su médico si presenta algún efecto secundario que le moleste o que sea persistente. Estos no son todos los posibles
efectos secundarios de RAVICTI. Llame a su médico para que lo asesore acerca de los efectos secundarios.
Antes de tomar RAVICTI, informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• Si tiene problemas renales o hepáticos.
•Si está amamantando o planea amamantar. Se desconoce
si RAVICTI pasa a la leche materna. RAVICTI puede dañar
a su bebé, por lo que usted y su médico deberán decidir si
tomará RAVICTI o si amamantará.
• Si tiene problemas en el páncreas o en los intestinos.
RAVICTI es seguro y eficaz en adultos y niños mayores de 2 años de edad. Sin embargo, al igual que con todos los
medicamentos, existen riesgos y beneficios de tomar RAVICTI. Es importante que sepa algunos de los posibles efectos
secundarios de RAVICTI.
Quiénes no deberían tomar RAVICTI:
•RAVICTI no se usa para el tratamiento de la
hiperamoniemia aguda en personas con TCU.
•
Los niños menores de 2 meses no deberían tomar
RAVICTI porque es posible que los bebés de menos
de 2 meses de edad no puedan digerirlo.
•Se desconoce si RAVICTI es seguro y efectivo para
el tratamiento de la deficiencia de N-acetilglutamato
sintetasa (NAGS).
•No tome RAVICTI si es alérgico al fenilbutirato. Llame a
su médico o diríjase a la sala de emergencias más cercana
si tiene sibilancia, falta de aire, tos, presión arterial baja,
sofocos, náuseas o sarpullido mientras toma RAVICTI.
• Si tiene alguna otra afección médica.
•Si está embarazada o planea quedar embarazada.
No se sabe si RAVICTI puede causar daños a un bebé
en gestación.
Se le recomienda informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA)
los efectos secundarios negativos. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. También puede comunicarse
en forma gratuita con el Departamento de Información Médica de Horizon Pharma llamando al 1-855-UCD-SUPT
(1-855-823-7878) o escribiendo a [email protected].
•Se desconoce si RAVICTI es seguro y efectivo en niños
de 2 meses a menos de 2 años de edad.
RAVICTI puede causar efectos secundarios graves
El fenilacetato, un producto de descomposición de RAVICTI, puede provocar efectos secundarios en el sistema nervioso.
Llame a su médico u obtenga ayuda de inmediato si tiene algunos de estos síntomas mientras toma RAVICTI:
•somnolencia
•confusión
•debilidad
• problemas de memoria
• sensación de desvanecimiento
•agravamiento de la neuropatía (entumecimiento,
hormigueo o ardor en manos o pies)
• cambios en el sentido del gusto
• dolor de cabeza
• problemas de audición
“RAVICTI® ha hecho una gran diferencia
para nuestra familia, y esperamos un
futuro brillante para nuestros tres hijos
maravillosos.”
— padres de Michael y Marisa
Para obtener más información sobre RAVICTI, consulte la Guía del medicamento
adjunta a la Información de prescripción completa en la solapa interna de esta guía.
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TIENE LA
OPCIÓN
USTED
de buscar apoyo
Conozca a Patricia: portadora de la deficiencia de ornitina transcarbamilasa (OTC). Toma RAVICTI® (fenilbutirato de glicerol) en líquido de administración
oral para tratar su TCU.
Recursos en ravicti.com
“Podemos llamar a Horizon UCD Support
Services (Servicios de asistencia de
Horizon para TCU) si tenemos preguntas
sobre cómo tomar el RAVICTI®... Han
sido muy útiles y nos han puesto en
contacto con organizaciones de asistencia
financiera que hicieron posible que mi hijo
y yo tomemos RAVICTI.”
Encuentre recursos útiles para descargar e imprimir:
• Una hoja del diario de alimentos
• Una herramienta nutricional
• Una guía para hablar con su médico
• Instrucciones para usar RAVICTI
— Patricia
Póngase en contacto con una
organización para asistencia
de pacientes
National Urea Cycle Disorders Foundation (NUCDF)
La NUCDF es una organización sin fines de lucro que se dedica a
la identificación, tratamiento, y cura de los trastornos del ciclo de la
urea. La organización es un recurso reconocido nacionalmente para
la información y educación de familias y profesionales médicos.
www.cureucd.org
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Asistencia personal para usted y su familia
En Horizon, nos concentramos en mejorar las vidas de nuestros pacientes. Este compromiso incluye los Horizon UCD
Support Services (Servicios de asistencia de Horizon para TCU), un programa integral para pacientes que reciben tratamiento para
TCU. Llame a los Horizon UCD Support Services (Servicios de asistencia de Horizon para TCU) para hablar con un miembro del
equipo especializado. Para recibir ayuda, sólo tiene que llamar por teléfono.
Cómo puede ayudarlo
el equipo especializado:
Rx
Su intercesor de pacientes
especializado, con la ayuda
del asesor de salud,
lo asistirá para comenzar
con el medicamento para
TCU de Horizon.
Rx
La farmacia especializada
buscará y le enviará su
medicamento para TCU de
Horizon directamente
a usted.
Despues de recibir su primer
envío del medicamento,
su intercesor de pacientes
especializado proporcionará
asistencia personal constante.
Comuníquese con Horizon UCD Support Services
(Servicios de asistencia de Horizon para TCU)
Llame al 1-855-UCD-SUPT
(1-855-823-7878), de lunes a viernes, de 9 a.m. a 8 a.m. (hora del Este)
Visite ucdsupport.com
Consulte la Información importante acerca de la seguridad en las páginas 8 y 9.
Para obtener más información sobre RAVICTI, consulte la Guía del medicamento
adjunta a la Información de prescripción completa en la solapa interna de esta guía.
Adentro, aprenderá lo siguiente:
• Los posibles beneficios de RAVICTI® (fenilbutirato de glicerol) en líquido de administración oral
• Cómo tomar RAVICTI
• Los posibles efectos secundarios de RAVICTI
• Sobre asistencia financiera y recursos para RAVICTI
• Lo que otros pacientes piensan sobre RAVICTI
Para obtener más información acerca de RAVICTI:
• ravicti.com
• ucdsupport.com
• youtube.com
Consulte la Información importante acerca de la seguridad en las páginas 8 y 9.
Para obtener más información sobre RAVICTI, consulte la Guía del medicamento
adjunta a la Información de prescripción completa en la solapa interna de esta guía.
RAVICTI es una marca comercial registrada de Horizon Pharma plc.
© 2015 Horizon Pharma plc. Todos los derechos reservados.
Impreso en los EE. UU.