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Reacciones adversas: El riesgo de que se produzcan reacciones adversas aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de administración, y en menor medida con la dosificación. La administración local reduce pero no elimina el riesgo de efectos sistémicos. Puede ocurrir irritación de la piel con el uso de vendaje oclusivo, el cual puede causar inhibición adrenocortical aplicado sobre una superficie amplia durante tiempo prolongado. De aparecer sensibilización con el empleo del producto deberá interrumpirse el tratamiento. Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/ 2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 ó 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Por su uso tópico, la intoxicación es prácticamente imposible. No obstante, si se diera el caso, se aplicará tratamiento sintomático. Presentación: Envases conteniendo 15 g de crema. Demacort Hidrocortisona 1% ® Venta bajo receta Industria Argentina crema USO EXTERNO Fórmula: Cada 100 g contiene: Hidrocortisona 1,000 g; Excipientes (Alcohol Cetoestearílico 9,000 g; Ceteth-20 2,000 g; Clorocresol 0,100 g; Fosfato de Sodio 0,266 g; Propilenglicol 1,000 g; Vaselina Líquida 4,002 g; Vaselina Sólida 15,000 g; Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 4,0 - 6,5; Agua Purificada c.s.p. 100,000 g). Acción terapéutica: Corticoesteroide de uso tópico. Antiinflamatorio esteroide. Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C. No congelar. Evitar el contacto con los ojos o mucosas. “Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños”. Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 49.221. Director Técnico: Eduardo R. Nasuti, Farmacéutico. En Uruguay: Importado y Distribuido por URUFARMA S.A. Monte Caseros 3260, Montevideo. Representante Nº 312. Nº de Reg 41829. D.T. Q.F. María del Carmen Cajarville. Tópico dérmico. Control médico recomendado. Teléfono 0800-PIEL (7435). Fecha de última actualización del prospecto: 10/00. Servicio de Atención al Consumidor: 0810-666-PIEL (7435) E-mail: [email protected] www.andromaco.com Indicaciones: Dermatosis inflamatorias y/o pruriginosas que respondan a los corticoides tópicos. Características farmacológicas/Propiedades: Clasificación farmacológica: D07A A02. Acción farmacológica: La Hidrocortisona disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, lo que reduce los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluso los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de inflamación. También inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas, y la síntesis y liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación. No resulta claro el mecanismo de la acción antiinflamatoria de los corticoesteroides tópicos. Farmacocinética: Son varios los factores que determinan la absorción percutánea de la Hidrocortisona, entre los cuales se incluyen el excipiente, la integridad de la barrera epidérmica y el empleo de vendajes oclusivos. Los corticoesteroides tópicos pueden absorberse a través de la piel intacta normal. La inflamación y/u otros procesos patológicos de la piel incrementan sustancialmente la absorción percutánea de los corticoesteroides de uso tópico. Es así que los vendajes oclusivos pueden constituir un adyuvante terapéutico importante para el tratamiento de dermatosis resistentes. El uso de vendaje oclusivo puede producir irritación de la piel. Una vez que ha sido absorbida por la piel, la Hidrocortisona se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos. Tasa de absorción: Administrada por vía tópica, especialmente cuando la piel se encuentra dañada o con vendaje oclusivo, la Hidrocortisona puede absorberse lo suficiente como para producir efectos sistémicos. Unión a proteínas plasmáticas: Más del 90% se encuentra ligada a proteínas plasmáticas y posee una vida media de 100 minutos. Tmáx: La concentración plasmática se alcanza en aproximadamente una hora. Eliminación: La Hidrocortisona se elimina por metabolismo y ulterior excreción renal de los metabolitos activos. Posología y forma de administración: Según indicación médica, como orientación se sugiere aplicar 3 ó 4 veces al día en una delgada capa uniforme sobre la superficie de piel afectada, distribuirlo masajeando suavemente hasta la total absorción. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación. Tuberculosis cutánea, dermatosis luéticas, herpes, varicela, viruela, afecciones cutáneas que estén infectadas por bacterias y hongos (si estas afecciones no son combatidas al mismo tiempo con un preparado antibacteriano y/o antimicótico). Exclusivamente destinado a afecciones de la piel, no debe emplearse en los ojos. Advertencias: Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección y, en pacientes pediátricos, el de efectos adversos. Se recomienda la administración de la dosis mínima eficaz durante el tratamiento más corto posible. Debe evaluarse la relación riesgo beneficio cuando existe ulceración o infección en el lugar del tratamiento. En caso de infección bacteriana o micótica, este medicamento puede utilizarse asociado al tratamiento específico de la infección. Precauciones: Generalmente la aplicación tópica de corticoesteroides no produce ninguna evidencia clínica de absorción sistémica, sin embargo efectos sistémicos pueden aparecer cuando se aplican en grandes áreas de la piel, durante períodos de tiempo prolongados, cuando se utiliza vendaje oclusivo o cuando se administra en niños. Su utilización en tratamientos prolongados debe estar bajo vigilancia médica. Si aparece irritación el tratamiento debe suspenderse y consultar al médico. Interacciones: No se han descripto. Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la Hidrocortisona. Mutagénesis: Los estudios llevados a cabo con Hidrocortisona han dado resultados negativos. Trastornos de la fertilidad: No se posee datos de estudios a largo plazo para evaluar el efecto de la Hidrocortisona de administración tópica sobre la fertilidad. Embarazo: No ha sido establecida la seguridad del uso de la Hidrocortisona durante el embarazo y no existe información acerca de estudios llevados a cabo en humanos. No debe utilizarse por largos períodos de tiempo o en zonas extensas del cuerpo, dado que se absorbe a nivel sistémico y puede causar anormalidades en el feto. Debe evaluarse la relación riesgo beneficio antes de su administración. Efectos teratogénicos: datos disponibles: No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos ocasionados por el empleo de corticoesteroides tópicos. Por lo tanto, deberían usarse durante el embarazo, solo si el posible beneficio justificara el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Cuando es administrada por vía sistémica, la Hidrocortisona puede eliminarse en la leche materna en pequeñas cantidades. Debe administrarse con precaución cuando se administran corticoesteroides tópicos a una mujer que amamanta. Pasaje de la droga a leche materna: Se desconoce si la administración tópica de la Hidrocortisona podría tener suficiente absorción sistémica como para aparecer en cantidades detectables en la leche materna. Efectos sobre el lactante: Se recomienda evitar el tratamiento con corticoesteroides tópicos, especialmente en lactantes durante un período prolongado, debido a que puede producirse supresión adrenal, aun sin oclusión. Debe tenerse en cuenta que el pañal puede actuar como vendaje oclusivo e incrementar la absorción. Empleo en pediatría: La terapia con corticoesteroides en niños debe limitarse a la mínima cantidad necesaria para obtener una respuesta terapéutica. Los niños pueden absorber proporcionalmente cantidades más importantes de Hidrocortisona y por lo tanto son más susceptibles a la toxicidad sistémica. El tratamiento crónico con Hidrocortisona puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño. Empleo en ancianos: Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección y en pacientes geriátricos el de efectos adversos. 1 A DEMACORT - Prospecto Solicitud Nº Nombre archivo PR 1000204 (DEMACORT).cdr Medidas 140 x 120 mm Producto Negro Producto 1 B DEMACORT - Prospecto Solicitud Nº Nombre archivo PR 1000204 (DEMACORT).cdr Medidas 140 x 120 mm Negro PR 1000204 PH: 256
