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FICHA TECNICA
1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
Disneumón mentol 0,5% pulverización nasal
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización de 100 microlitros contiene:
Fenilefrina (DOE) hidrocloruro
500 microgramos
Ver lista de excipientes en 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Solución para pulverización nasal
4.
DATOS CLINICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de la congestión nasal, en casos de resfriado común, rinitis y
otras afecciones nasales como sinusitis.
4.2
Posología y forma de administración
Vía nasal
Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar 1-2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 1-3
veces al día.
Es necesario limpiar las fosas nasales antes de la aplicación. Posteriormente introducir la
válvula del envase en la fosa nasal, en posición vertical. Accionar la válvula efectuando,
simultáneamente, una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del
medicamento.
Las administraciones se deben realizar en períodos no inferiores a 4 ó 6 horas.
Limpiar el extremo de la válvula con agua caliente y secarlo con un paño limpio.
4.3
Contraindicaciones
Disneumón mentol no se debe utilizar en los siguientes casos:
4.4
-
Hipersensibilidad al principio activo, a otros descongestionantes adrenérgicos o a
alguno de los excipientes
-
Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las dos
semanas siguientes de haber finalizado dicho tratamiento (ver apartado 4.5)
-
Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (ver apartado 4.5)
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este producto se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión,
hipertiroidismo, diabetes mellitus, esclerosis arterial o trastornos cardiovasculares tales
como taquicardia ventricular, cardiomiopatía o bradicardia, glaucoma, hipertrofia
prostática, asma.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 3 días, se debe evaluar la situación
clínica.
Si se produce insomnio, debe evitarse su uso a última hora de la noche.
El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio (E 223)
puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo
broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente
asmático o alérgico.
Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones
irritación y sequedad de la piel y mucosas.
como excipiente, por lo que
reacciones anafilácticas y
en aquellos con historial
frecuentes pueden producir
Uso en deportistas:
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Uso en niños:
Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la fenilefrina y
a sus reacciones adversas.
No debe utilizarse la concentración al 0,5% en menores de 12 años.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Este medicamento puede interaccionar con los inhibidores de la monoaminooxidasa o con
los antidepresivos tricíclicos o maprotilina.
Los pacientes que reciben guanetidina y fármacos similares bloqueantes adrenérgicos
pueden ser particularmente sensibles a los efectos hipertensores de la fenilefrina.
La fenilefrina puede contrarrestar marcadamente los efectos hipotensores de la reserpina y
la metildopa.
4.6
Embarazo y lactancia
La fenilefrina está incluida en la categoría C según la FDA.
No se ha establecido la seguridad de Disneumón mentol en el embarazo. Puede
absorberse sistémicamente, por lo que no se recomienda su utilización durante este
período.
Se desconoce si la fenilefrina se excreta en la leche materna. Puede absorberse
sistémicamente. Por tanto, no se recomienda su administración a las mujeres en período
de lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito
4.8
Reacciones adversas
La fenilefrina puede elevar la presión arterial provocando cefaleas, vómitos y, raramente,
palpitaciones, taquicardia sinusal y taquicardia ventricular, trastornos del sueño.
La fenilefrina es irritante y puede provocar estornudos y molestias locales (quemazón,
sequedad o escozor) en la mucosa nasal.
El uso excesivo o continuado puede producir congestión de rebote con inflamación
crónica de la mucosa nasal.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9
Sobredosis
La administración de dosis muy elevadas podría provocar aceleración del pulso,
palpitaciones, temblores, sudoración excesiva, aumento de la presión arterial, cefaleas,
vómitos, taquicardia sinusal y taquicardia ventricular, problemas para dormir.
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de soporte.
Los efectos
hipertensores de la fenilefrina se pueden tratar con un bloqueante de los receptores alfa-
adrenérgicos tal como la fentolamina, 5-60 mg i.v., durante 10-30 minutos, repitiendo en
caso necesario.
5.
Propiedades farmacológicas
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R01A B01
La fenilefrina es un simpaticomimético que actúa estimulando los receptores
adrenérgicos, particularmente sobre los alfa. Cuando se aplica localmente en las fosas
nasales, la fenilefrina actúa como un vasoconstrictor reduciendo la congestión nasal.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Puede producirse absorción sistémica de fenilefrina por vía nasal, sufriendo un extenso
metabolismo de primer paso en el intestino y en el hígado a través de la MAO.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratas por vía intraperitoneal es de 17 + 1,1 mg/kg peso y por vía subcutánea es
de 33 + 2 mg/kg peso.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Mentol, etanol 0,31 % v/v, propilenglicol, edetato de disodio, cloruro de sodio, aceite de
ricino hidrogenado polioxietilenado, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio,
metabisulfito de sodio (E 223), dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (E 339), hidrógeno
fosfato de sodio anhidro (E 339) y agua purificada.
6.2
Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3
Período de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de vidrio con bomba dosificadora que contienen 15 ml de solución para
pulverización nasal.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
No procede.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
SOLVAY PHARMA, S.A.
Av. Diagonal, 507
08029 Barcelona
8.
NUMERO DE REGISTRO: 54.029
9.
FECHA DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION : Mayo 1999
10.
FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO: Octubre 2002