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0.25 mg - 3 mg
Cetrorelix (como acetato)
FÓRMULA
Cetrotide® 0.25 mg
lizado de:
Cetrotide® 0.25 mg contiene:
Cetrorelix (como acetato) 0,25 mg
Excipientes: manitol cs
Cada jeringa precargada contiene:
Agua para inyección……..…..1 ml
Cetrotide® 3 mg
lizado de:
Cetrotide® 3 mg contiene:
Cetrorelix (como acetato) 3 mg
Excipientes: manitol cs
Cada jeringa precargada contiene:
Agua para inyección………..3 ml
PRESENTACIONES
lizado
lizado
No todas las presentaciones se comercializan en los paises
que se detallan como importadores.
Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:
• Una jeringa prellenada con disolvente (agua para
n de disolver el polvo
en el vial
• Una aguja de inyección con una marca amarilla para
inyectar el agua en el vial y retirar la solución del
vial
• Una aguja de inyección con una marca gris para
inyectar la solución
• Dos paños de alcohol para limpiar.
DESCRIPCIÓN
Cetrotide® inhibe los efectos de una hormona natural
denominada hormona liberadora de la hormona
luteinizante (LHRH). La LHRH regula la secreción de otra
hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que
induce la ovulación durante el ciclo menstrual. Cetrotide®
inhibe la ovulación prematura, no deseable durante el
tratamiento hormonal de estimulación ovárica ya que sólo
los óvulos maduros son adecuados para la fertilización.
CONTRAINDICACIONES
No utilice Cetrotide® si usted:
• es alérgica al acetato de cetrorelix o cualquier análogo
estructural de GnRH, manitol u hormonas peptídicas
exógenas (medicamentos similares a Cetrotide®)
• está embarazada o en lactancia.
• ya ha alcanzado su menopausia
• tiene una moderada o severa enfermedad renal o
hepática.
PRECAUCIONES DE EMPLEO
Debe prestarse una especial atención en la mujeres que
presenten signos y síntomas de afecciones alérgicas activas
o antecedentes conocidos de predisposición alérgica. No se
recomienda el tratamiento con Cetrotide® en las mujeres
que presenten patología alergica severa.
Durante o después de la estimulación hormonal
de los ovarios puede presentarse un síndrome de
hiperestimulación ovárica. Este acontecimiento está
relacionado con el procedimiento de estimulación con
gonadotropinas (hormonas que favorecen la maduración
de los óvulos). En el prospecto con la información destinada
al paciente del medicamento, que contiene gonadotropinas
recetado para usted, encontrará la descripción de síntomas
y medidas adecuadas .
El apoyo a la fase lútea (una medida para apoyar el inicio
del embarazo) se debe dar de acuerdo con la práctica del
centro médico de reproducción.
Hasta ahora hay una experiencia limitada con la
administración de Cetrotide® durante un procedimiento
repetido de estimulación ovárica. Por lo tanto, solamente
debe utilizar Cetrotide® en ciclos repetidos después de una
cio/riesgo por su médico.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Manejo y uso de máquinas
Con los conocimientos actuales, nada indica que
Cetrotide® afecte a su capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
Embarazo y lactancia
Usted no debe utilizar Cetrotide® si está embarazada, o
sospecha que pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.
INTERACCIONES
Investigaciones experimentales han mostrado que son
improbables las interacciones con medicamentos que se
metabolizan en el hígado. Sin embargo, la posibilidad de
interacciones con productos medicinales de uso corriente,
no puede ser completamente excluida.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA UTILIZACIÓN
DE CETROTIDE®
Usted misma puede administrarse Cetrotide® después de
apropiada instrucción por parte de su médico.
Cetrotide® se inyecta bajo la piel de la pared de la zona
inferior del abdomen, preferentemente alrededor del
ombligo. Para minimizar la irritación local , por favor
seleccione un lugar de inyección diferente cada día.
Disuelva el polvo de Cetrotide® solamente con el agua
contenida en la jeringa precargada. No utilice una
solución de Cetrotide® si contiene partículas o si no está
transparente.
Antes de administrarse Cetrotide® lea atentamente las
siguientes instrucciones:
1. Lávese las manos. Es importante que
sus manos y todos los elementos que
utilice estén lo más limpios posible.
todo lo necesario (un vial, una jeringa
precargada, una aguja de inyección
con una marca amarilla, una aguja de
inyección con una marca gris y dos
paños de alcohol).
3. Retire la tapa de plástico
del vial. Limpie el aro de
aluminio y el tapón de
caucho con una torunda
empapada en alcohol.
4. Tome la aguja de inyección con la marca
amarilla y retire el envoltorio. Tome la
jeringa precargada y retire la cubierta.
Ponga la aguja en la jeringa y retire la
cubierta de la aguja.
5. Haga penetrar la aguja por el centro
del tapón de caucho del vial. Inyecte el
agua en el vial empujando lentamente
el émbolo de la jeringa.
6. Deje la jeringa en el
vial. Suavemente agite
el vial hasta que la
solución quede límpida
y sin residuos. Evite la
formación de burbujas
durante la disolución.
7. Haga pasar todo el contenido del vial a
la jeringa. Si queda solución en el vial,
invierta el vial y retire la aguja hasta
que la apertura de la aguja quede justo
dentro del tapón. Si mira de costado a
través del espacio vacío en el tapón,
puede controlar el movimiento de la
aguja y del líquido. Es importante retirar
el contenido íntegro del vial.
8. Separe la jeringa de la aguja y deposite
la jeringa. Tome la aguja de inyección
con la marca gris y retire su envoltorio.
Ponga la aguja en la jeringa y retire la
cubierta de la aguja.
9. Invierta la jeringa y empuje el émbolo
hasta expeler todas las burbujas de
aire. No toque la aguja ni permita que
cie.
10. Elija un lugar donde inyectar en la
pared de la zona inferior del abdomen,
preferentemente alrededor del ombligo.
Tome la segunda torunda empapada en
alcohol y limpie la piel en el lugar de
11. Sostenga la jeringa como si fuera
un lápiz e introduzca la aguja por
completo en la piel con un ángulo de
aproximadamente 45 grados.
12. Una vez que la aguja esté introducida
por completo, suelte la piel.
13. Tire suavemente del émbolo de la
jeringa. Si aparece sangre, continúe
según lo indicado en el paso 14. Si no
aparece sangre, inyecte la solución
lentamente empujando el émbolo con
suavidad.
Una vez que haya inyectado toda la
solución, retire la aguja lentamente,
haciendo presión suavemente con la
torunda empapada en alcohol sobre el
lugar de la piel donde introdujo la aguja.
Retire la aguja en el mismo ángulo en el
que la introdujo.
14. Si aparece sangre, retire la aguja con
la jeringa y haga presión suavemente
en el lugar de inyección. No utilice
esta solución y vacíe la jeringa en un
lavabo.
15. Use la jeringa y las agujas sólo una vez.
Deshágase de la jeringa y de las agujas
en cuanto las haya utilizado (ponga
las cubiertas sobre las agujas para no
lastimarse).
CONSEJOS ESPECIALES
Sobredosis
Una sobredosis de Cetrotide® puede ocasionar una
duración prolongada de la acción pero es improbable que
se asocie con efectos tóxicos agudos. Por consiguiente,
en caso de sobredosis no se requiere ninguna medida
ca.
Si un día usted olvidó administrase Cetrotide® 3 mg
contacte con su médico inmediatamente para que él le
aconseje.
Si usted olvidó administrarse Cetrotide® 0.25 mg a la hora
indicada, aunque debe administrarse preferentemente a
intervalos de 24 horas, no es un problema administrar la
dosis en otro momento del mismo día.
REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito reacciones leves y transitorias en la
zona de inyección tales como enrojecimiento, prurito e
amación.
La frecuencia reportada en los ensayos clínicos fue 9.4%,
luego de inyecciones múltiples de 0.25 de Cetrorelix.
También se han comunicado casos de reacciones de
lactoides.
Ocasionalmente se han registrado efectos secundarios
sistémicos tales como náuseas y cefalea. Además se ha
descrito un caso aislado de prurito durante el tratamiento
con Cetrorelix.
En una paciente se observó una reacción de hipersensibilidad
severa asociada con tos, erupción e hipotensión después de
7 meses de tratamiento del cáncer de ovario con Cetrorelix
(10 mg/día). La paciente se recuperó totalmente después de
20 minutos. Una relación causal no pudo ser excluida.
Ocasionalmente la estimulación ovárica con gonadotropinas
(hormonas que favorecen la maduración de los óvulos)
puede provocar el llamado síndrome de hiperestimulación
ovárica (SHO). Los síntomas que indican la presencia
del SHO pueden ser dolor abdominal, tensión, náuseas,
cultades respiratorias. Por favor,
informe inmediatamente a su médico si padece dichos
síntomas.
Si observa algún efecto no deseado que no haya sido
mencionado en este prospecto o si no está segura del
efecto de este medicamento, por favor, informe a su
médico o farmacéutico.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN
Tanto el vial conteniendo el polvo con Cetrotide® como la
jeringa prellenada con el disolvente poseen la misma fecha
de caducidad. Dicha fecha está impresa en las etiquetas y
en la caja. No utilice el polvo de Cetrotide® ni el disolvente
después de esta fecha.
La solución debe ser utilizada inmediatamente después
de su preparación.
Consérvese a no más de 25 °C . Protéjase de la luz.
Advertencias de este y todos los medicamentos
Mantener fuera del alcance de los niños
Usése sólo por indicación y bajo supervisión médica. No
repita el medicamento sin indicación del médico.
No utilice este medicamento si observa signos visibles
de deterioro.
No use medicamentos vencidos.
En caso de sobredosis concurra al centro asistencial más
próximo
(En Argentina comunicarse con el Centro de Intoxicaciones
del Hospital Ricardo Gutierrez, teléfono (011)4962-666).
Hecho por: Baxter Oncology GmbH, Weismullerstrasse
45, 60314 Frankfurt, Alemania para Merck S.A.
Importa y distribuye en:
Chile
FOLLETO DE INFORMACIÓN
AL PACIENTE
Merck S.A.
Francisco de Paula
Taforó 1981, Santiago.
® = Marca Registrada
Colombia
Merck S.A. Carrera 65
N° 10-95 Bogotá, D.C.
Costa Rica
LABIN S.A., San José de
Costa Rica.
Ecuador
Quifatex S.A.
Avda. 10 de Agosto 10640,
Quito
Panamá
Droguería Saro S.A.,
Av. Arosemena y Calle 45.
10033913
Perú
Merck Peruana S.A.
Av. Los Frutales 220
3er. piso Lima 03
Q.F.R. Dra. Rosario Sánchez.
Rep. Dominicana
Sued Farmaceútica,
Av. Gómez N° 27,
Sto. Domingo.
Venezuela
Merck S.A.
Caracas - Venezuela
Far. Pat.:
Dra. Glenys Castro
pdf N° 893-02
inyección. Sostenga la jeringa con una
mano.
Tome suavemente un pliegue de piel
alrededor del lugar donde inyectar
y sostenga firmemente con la otra
mano.