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RINOFREN® SOLUCIÓN
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Paracetamol/ Fenilefrina/Clorfenamina
III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Forma Farmacéutica: Solución
FÓRMULA: Cada 100 mL contiene:
Paracetamol DC 90%
equivalente a ………......................…. 3.200 g
de Paracetamol
Clorhidrato de Fenilefrina …..........…. 0.050 g
Maleato de Clorfenamina ……....…… 0.040 g
Vehículo ……………...................……. 100 mL
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestionante de las vías
respiratorias. Indicado en rinofaringitis, fiebre del heno, rinitis alérgica y sinusitis.
V.-FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El paracetamol es un derivado de la fenacetina con propiedades analgésicas y
antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las
prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC. Se absorbe con rapidez y casi por
completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas
máximas de 30 a 60 minutos y la vida plasmática media es en promedio de 2 horas,
después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento
es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las
proteínas plasmáticas es variable. El paracetamol es metabolizado principalmente
por las enzimas microsomales hepáticas. Su eliminación es urinaria y se puede
recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día, conjugado con ácido
glucorónido.
La Fenilefrina es un agonista α1 selectivo. La Fenilefrina en su administración oral
se absorbe por vía gastrointestinal, es metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto
a nivel intestinal como hepático. La Fenilefrina a dosis terapéuticas produce un
efecto descongestivo nasal. La acción terapéutica se inicia rápidamente en un
periodo de 10 a 20 minutos y persiste de 3 a 4 horas, sus concentraciones
plasmáticas máximas se encuentran de 20 a 30 minutos, solo en concentraciones
altas activa a los receptores β-adrenérgicos, en su administración intravenosa
produce vasoconstricción arterial, su eliminación es urinaria.
La Clorfenamina, tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los
receptores H1 de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de
su administración oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4
horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye
ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales
son moderados. Su absorción por vía oral es mayor al 80% con una vida plasmática
media promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas. El aclaramiento
renal es de 1.4 mL/min-1/kg-1 Por diferencias metabólicas, la vida media del fármaco
es menor en niños que en adultos, se elimina por orina sin cambios.
VI. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, si se padecen cardiopatías,
hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes, asma, glaucoma, enfisema,
enfermedad pulmonar crónica, disnea, enfermedad renal, hipertrofia prostática, no
tomar en forma conjunta con inhibidores de la MAO, o tranquilizantes.
VII. PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe advertir a su paciente evite manejar vehículos y operar máquinas, mientras
se esté tomando este medicamento ya que puede provocar somnolencia. No se
administre a menores de 12 años, se sugiere no sobrepasar la dosis recomendada.
No se recomienda por más de 5 días ya que el uso prolongado del paracetamol
puede ocasionar daño hepático.
VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Puede presentarse nerviosismo, mareos, puede causar excitabilidad, especialmente
en niños, sobre todo a dosis altas, erupciones cutáneas, taquicardia o elevación de
la presión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones hematológicas.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se administre en forma simultánea con depresores del sistema nervioso central
ni con bebidas alcohólicas, antidepresivos, antihipertensivos, anticoagulantes, ni con
inhibidores de la MAO.
XI.-ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El Paracetamol puede interferir en la determinación de ácido úrico.
XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.
No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral. Adultos y niños mayores de 12 años tomar 10 mL cada 6 a 8 horas. Cada 10
mL de Solución contienen; Paracetamol 320 mg, Fenilefrina 5 mg, Clorfenamina 4
mg. No exceder la dosis recomendada.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL:
En caso de sobredosis accidental solicite asistencia médica en forma inmediata.
Puede causar excitabilidad, especialmente en niños, erupciones cutáneas,
taquicardia, hipertensión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones
hematológicas e incluso se pueden presentar convulsiones.
XV. PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 60 ó 120 mL y vaso graduado.
XVI.-RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.
XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Productos Científicos, S.A. de C.V.
Laboratorios Carnot®
Nicolás San Juan No. 1046, Col. Del Valle.
C.P.03100 México, D.F.
XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. No. 332M2007 SSA VI
Clave IPP: JEAR 07330021830130/R2007
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