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Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
FM
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
NOMBRE:
CAFEÍNA Solución, 10mg/mL en GLUCOSA 5%.
PREPARACIÓN
DESTINADA A
PACIENTES
PEDIÁTRICOS
PRESENTACIÓN: 10mL en frasco cristal topacio con cuentagotas.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Empleado en pediatría para el tratamiento de la
apnea neonatal.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL- EXCLUSIVAMENTECOMPOSICIÓN por:
50mL
•
Cafeína
(A)
•
Glucosa
(B)
•
Agua esterilizada para preparaciones inyectables csp
.......................................
.....................................
1mL
0,5g
10mg
2,5g
50mg
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización
(A)
Cafeína anhidra, polvo.
(B)
Glucosa.
(C)
APARATOS Y UTILLAJE:
Balanza digital 0,001.
Espátula.
Agitador magnético.
Varilla magnética.
¾ Varilla de cristal.
¾
¾
¾
¾
¾ Vidrio de Reloj.
Vaso de precipitados.
Probeta.
Jeringas.
Filtro de 0,22µm.
Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresa estéril 16x25.
¾ Papel de filtro.
¾
¾
¾
¾
¾
Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO DE
ELABORACIÓN DE Soluciones (FN/L/FF/007/00).
TRABAJAR EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR para minimizar una posible
contaminación.
ENVASES Y ETIQUETAS
Envase: Frascos ESTÉRILES de
cristal topacio con cuentagotas.
Etiqueta:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE
4.- EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR:
A través del filtro de 0,22μm y con ayuda de una jeringa FILTRAR la solución
sobre el envase definitivo (frasco cuentagotas cristal topacio previamente
esterilizado e identificado mediante la etiqueta establecida) cuidando de no
tocar los bordes. Cerrar el envase herméticamente.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: Glucosa.
CAFÉINA
en suero
glucosado
Solución 10mg/mL
VÍA ORAL
NEVERA
PROTEGER DE LA LUZ
Cad.
Servicio de Farmacia
LOTE
1.- Pesar (A) en Vaso de precipitados y añadir 25mL de (C) y agitar hasta
disolución completa. Reservar.
2.- Pesar (B) en Vaso de precipitados y añadir 25mL de (C) y agitar hasta
disolución completa.
3.- Añadir paso 1 sobre paso 2 , homogeneizar la mezcla.
mantener fuera del alcance de los niños
PREPARADOR, fecha y firma:
PACIENTE y/o SERVICIO
CADUCIDAD:2 semanas.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Solución transparente, límpida e incolora.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: PROTEGER DE LA LUZ. GUARDAR EN NEVERA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Elaborar manteniendo las máximas condiciones de asepsia.
BIBLIOGRAFÍA: REMINGTON. Farmacia. 20 Edición (edición española. Buenos Aires), 2003, Pág. 1749-1750. FORMULARIO BÁSICO DE MEDICAMENTOS
MAGISTRALES. Valencia 2001, Pág. 134. Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres, 2002, Pág. 761.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
FM
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR. MÉTODOS Y LÍMITES
Cafeína: Polvo blanco cristalino o cristales sedosos blancos, fácilmente sublimable,
bastante soluble en agua, fácilmente soluble en agua a ebullición, poco soluble en
etanol y éter. Se disuelve en disoluciones concentradas de benzoatos o salicilatos
alcalinos. Debe de cumplir las especificaciones que figuran monografía 267 de la
RFE.
Glucosa anhidra: Dextrosa, Polvo cristalino blanco, inodoro, C6H12O6. PM 180.
Agua esterilizada para preparaciones inyectables: El agua esterilizada para preparaciones inyectables es agua purificada por
destilación o por ósmosis inversa destinada para preparaciones inyectables a granel distribuida en envases adecuados, cerrados y
esterilizados por calor en condiciones tales que aseguren que el producto todavía satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas. El
agua esterilizada para inyectables está exenta de sustancias añadidas. Examinada con visibilidad adecuada, el agua esterilizada para
preparaciones inyectables es límpida e incolora.
NUESTRA PREPARACIÓN: Solución límpida, transparente e incolora.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Esta solución es una fórmula individualizada. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
La Cafeína es un estimulante del SNC, que produce insomnio y aumento de la actividad mental. Estimula la musculatura
esquelética y el centro de la respiración. El mecanismo responsable de los efectos estimulantes es el bloqueo de los
receptores para Adenosina. La Adenosina ejerce un efecto inhibidor potente de la actividad neuronal en los niveles sinápticos
y presinápticos, el bloqueo de este efecto inhibidor conducirá a un incremento de la actividad excitatoria neuronal.
Es un diurético débil.
La Cafeína se absorbe rápidamente por vía oral y se distribuye por todo el organismo. El grado de unión a los proteínas
plasmáticas es del 15-30%. Se metaboliza en el hígado casi en su totalidad.
Debido a sus efectos estimulantes respiratorios se utiliza en el tratamiento de la apnea del nacido pretérmino.
La ingestión reiterada de esta sustancia puede provocar tolerancia, habituación a sus efectos cardiovasculares, diuréticos y
sobre el SNC. La interrupción brusca puede asociarse con un cuadro de abstinencia en la que pueden aparecer fatiga,
ansiedad, náuseas, y vómitos.
DOSIS PEDIÁTRICAS: Dosis de carga 10mg/Kg/día y dosis de mantenimiento 2,5mg/Kg/día.
Administrar sólo bajo prescripción médica. Dosificar con precaución para evitar sobredosis.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO:
CAFEÍNA 10mg/mL en GLUCOSA 5%, Solución.
FORMA FARMACÉUTICA: Solución.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA ORAL EXCLUSIVAMENTE
COMPOSICIÓN por mL: Cafeína 10mg,
Glucosa 50mg y agua.
POSOLOGÍA: Utilizar siempre
recomendaciones médicas.
según
las
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener el
recipiente perfectamente cerrado. Guarde la
fórmula al abrigo de la luz y en NEVERA.
Nunca en el cuarto de baño.
CADUCIDAD: La que figure en el envase.
PRECAUCIONES Y NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
VÍA ORAL –EXCLUSIVAMENTEAdministrar sólo bajo prescripción médica. Dosificar con precaución para evitar sobredosis.
Efectos secundarios como nerviosismo, ansiedad, temblores, irritabilidad, cefaleas, excitación, desasosiego e insomnio pueden aparecer y
en general son dosis dependiente.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Lávese bien las manos antes y después de la utilización del preparado.
Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que puedan estar relacionados con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico.
Servicio de Información Toxicológica, Telf.: 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
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