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Aciclovir STADA crema 5% EFG
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
4.5. Interaccion con otros medicamentos
y otras formas de interacción
Aciclovir STADA crema 5% EFG
2.
No se han descrito por esta vía de administración.
COMPOSICIÓN CUALITITATIVA
Y CUANTITATIVA
4.6. Embarazo y lactancia
Aciclovir STADA crema 5%, cada 100 g contiene:
No existe información suficiente sobre los efectos de la administración del preparado durante
el embarazo. La administración sistémica de aciclovir en ratas y conejos no ha producido efectos
teratogénicos o embriotóxicos.
Aciclovir (D.C.I.) 5 g
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del herpes genital inicial y recurrente, herpes labial y de infecciones mucocutáneas localizadas producidas por el virus del herpes simple.
4.2. Posología y forma de administración
Aplicar cada 4 horas la cantidad suficiente para
cubrir la superficie afectada, cinco veces al día,
durante 5 días. Si pasado este tiempo la curación no es completa, se continuará el tratamiento durante 5 días más. El producto se administrará tan pronto como sea posible, una vez efectuado el diagnóstico, tras la aparición de signos
o síntomas del proceso.
4.3. Contraindicaciones
En pacientes con hipersensibilidad conocida al
aciclovir y/o al propilenglicol.
4.4. Advertencias y precauciones especiales
de empleo
No debe sobrepasarse la frecuencia de las aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado. No se aplicará en los ojos.
Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles ya
que existe el riesgo de trasmitir la infección a la
pareja.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.
4.8. Reacciones adversas
La aplicación del preparado puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales como escozor, prurito, eritema, sequedad moderada y descamación.
4.9. Sobredosificación
No es previsible una intoxicación dada su escasa
absorción.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Aciclovir es un antivírico activo “in vivo” e “in
vitro” contra los tipos I y II del virus del herpes
simple y contra el virus de la varicela zóster,
siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.
Aciclovir cuando penetra en la célula infectada
por virus herpes se fosforila convirtiéndose en el
compuesto activo aciclovir-trifosfato; el primer
paso de este proceso requiere la presencia de la
timidina-kinasa específica del virus del herpes
simple. El aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN-polimerasa del virus
herpes, evitando la posterior síntesis del ADN vírico, sin afectar los procesos celulares normales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción sistémica del fármaco cuando se
administra tópicamente en la piel normal es in-
significante. La aplicación de la crema 5%, 4 a 6
veces al día durante 5-7 días no produce concentraciones significativas en plasma (< 0,023
mcg/ml). En piel lesionada la absorción del fármaco es ligeramente mayor, pero sigue siendo
muy baja.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Mezcla de monoestearato de glicerina y estearato -30- polioxietileno, dimeticona, alcohol cetílico, aceite de parafina, vaselina, propilenglicol.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
3 años a temperatura ambiente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones normales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Aciclovir STADA crema se presenta acondicionada en tubos de aluminio con 2 y 15 g de
crema.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
A fin de evitar la diseminación de la lesión a
otras zonas del cuerpo o la contaminación de
otras personas, el preparado no se aplicará directamente con la mano.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente
o sede social del titular de la autorización
de comercialización
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5.
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
7.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
Número de Registro: 62.116
8.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN
Diciembre 2005
Vers. 1