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RISPA La seguridad de la Risperidona no ha sido establecida en mujeres embarazadas; por lo tanto, sólo debería utilizarse durante el embarazo si el médico tratante considera que los posibles beneficios superan los riesgos potenciales. Las mujeres que reciben Risperidona no deben amamantar. Dado que la Risperidona puede interferir con actividades que requieran alerta mental, se debe aconsejar a los pacientes que se abstengan de conducir automóviles u operar maquinaria peligrosa durante el uso del medicamento. ® Risperidona INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS La Risperidona puede antagonizar el efecto de la Levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos y podría potenciar el de los fármacos hipotensores. La Carbamazepina disminuye los niveles plasmáticos de la Risperidona. Efectos similares podrían observarse con otros fármacos inductores del sistema enzimático del citocromo P450. Pueden haber interacciones con el alcohol y otros fármacos que actúen sobre el sistema nervioso central. VIA ORAL Comprimidos recubiertos FORMULAS Cada comprimido recubierto de RISPA 1 contiene: Risperidona............................................................................................................................................... 1mg Excipientes.................................................................................................................................................... c.s. Cada comprimido recubierto de RISPA 3 contiene: Risperidona.............................................................................................................................................. 3 mg Excipientes.................................................................................................................................................... c.s. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION En todos los pacientes el tratamiento con RISPA debe iniciarse con dosis reducidas, que luego se incrementarán gradualmente. Se recomienda el siguiente esquema de dosificación: primer día 1 mg dos veces al día, segundo día 2 mg 2 veces al día, tercer día 3 mg dos veces al día. A partir de este momento la dosis puede mantenerse sin cambios o, de ser necesario, ajustarse de forma individual según las necesidades de cada paciente. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias de 4 a 6 mg. Dosis mayores de 10 mg al día no han demostrado beneficios clínicos adicionales y pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios, particularmente síntomas extrapiramidales. No deben utilizarse dosis superiores a 16 mg por día dado que su seguridad no ha sido evaluada. Dosis en pacientes ancianos y/o debilitados. Se recomienda iniciar el tratamiento con 0.5 mg dos veces al día y en los días subsiguientes aumentar la dosis a razón de 0.5 mg dos veces al día, hasta alcanzar la dosis óptima según las necesidades de cada paciente. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Comenzar con 0.5 mg dos veces al día y en los días subsiguientes aumentar la dosis con precaución a razón de 0.5 mg una o dos veces al día, hasta una dosis de 2 mg dos veces al día. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a la Risperidona. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS La Risperidona puede producir hipotensión ortostática, especialmente al comienzo del tratamiento. Por este motivo debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (por ejemplo: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad cerebrovascular). En caso de producirse hipotensión se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis. La administración de Risperidona puede dar lugar a la ocurrencia de disquinesia tardía, caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios predominantemente de la lengua o de la cara. La aparición de síntomas extrapiramidales parece ser un factor de riesgo para el desarrollo de disquinesias tardías. De aparecer esta sintomatología en el curso del tratamiento con Risperidona debe considerarse la suspensión del mismo. La Risperidona debe emplearse con precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson dado que puede agravar la sintomatología de la misma (síntomas extrapiramidales). En caso de presentarse durante el tratamiento con Risperidona una sintomatología compatible con el diagnóstico de un síndrome de hipertermia maligna (fiebre elevada, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia, niveles séricos elevados de la enzima CPK), el mismo deberá suspenderse. La Risperidona puede disminuir el umbral convulsivo, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos. 4559002840-04/11/10 TOLERABILIDAD Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron insomnio, agitación, ansiedad y cefaleas. Con menor frecuencia se informaron: somnolencia, fatiga, mareos, falta de concentración, constipación, dispepsia, náuseas, vómitos, visión borrosa, priapismo, trastornos de la erección, la eyaculación y el orgasmo. En algunos casos puede inducir síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipersalivación, bradiquinesia, acatisia, y distonías agudas. En general estos síntomas son leves y reversibles con la disminución de la dosis o la administración de medicación antiparkinsoniana. Ocasionalmente se ha observado hipotensión ortostática y síndrome de hipertermia maligna (ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS). La Risperidona puede ocasionar un aumento dependiente de la dosis de la prolactina plasmática cuyas manifestaciones clínicas pueden ser galactorrea, ginecomastia, trastornos menstruales y amenorrea. La Risperidona puede inducir un aumento de peso corporal. Raramente se han informado síntomas compatibles con un síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. PRESENTACIONES RISPA 1: envase con 20 comprimidos recubiertos. RISPA 3: envase con 20 comprimidos recubiertos. Por mayor información remitirse a la monografía del fármaco, a disposición en nuestro laboratorio, para los profesionales de la salud. Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico. En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. - Tel.: 1722. PRODUCTO MEDICINAL. VENTA BAJO RECETA PROFESIONAL. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A 30 ºC. INDUSTRIA URUGUAYA. MEDICAMENTO CONTROLADO. ROEMMERS S.A. Uruguay Cno. Maldonado 5634. Montevideo M.S.P. Reg. Nº 36207 - 36208 D.T.: Q.F. G. Ottonello de Guisande Información a profesionales y usuarios, 0800-3200, las 24 hs. los 365 días del año. 4559002840-04/11/10 RISPA - 45 590 02 840 RISPA - 45 590 02 840 1 tinta = NEGRO CÓDIGO 4559002840 NEGRO 1 tinta = NEGRO FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTE 90x130 04/11/10 04/11/10 PAP CÓDIGO SIN PLEGAR 4559002840 NEGRO FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTE 90x130 04/11/10 04/11/10 PAP SIN PLEGAR
