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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
MESCRYOMR
(Mesna)
Agente profiláctico de cistitis hemorrágica
LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. DE C.V.
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1. NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO.
1.1 Nombre comercial: MESCRYOMR
1.2 Nombre genérico: Mesna
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2. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
2.1 Forma farmacéutica: Solución inyectable.
2.2 Fórmula:
Cada ampolleta de MESCRYOMR solución inyectable contiene:
Mesna (sulfonato sódico de 2-mercaptoetano)…….400 mg
Vehículo c.b.p………………………………..……… 4 ml
3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
MESCRYOMR es un agente destoxificante que se utiliza como protector contra la cistitis hemorrágica
inducida por fármacos como la ifosfamida y la ciclofosfamida. Previene la toxicidad que ocasionan las
oxazofosforinas en las vías urinarias de pacientes tratados con dichos agentes antineoplásicos. El uso
de MESCRYOMR está indicado en pacientes a los que se les administra ciclofosfamida en dosis altas (>
10 mg/Kg de peso) o que tienen factores de riesgo, como radioterapia previa aplicada en la cavidad
pélvica, accesos de cistitis durante tratamientos previos con ciclofosfamida o ifosfamida o antecedentes
de lesiones de las vías urinarias.
4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
Después de su administración intravenosa, la vida media de mesna es de 24 minutos y se oxida con
rapidez en disulfuro de mesna, metabolito que tiene una vida media de 72 minutos. Su biodisponibilidad
es de 50%, aproximadamente.
El mesna no penetra en los tejidos. Después de experimentar filtración glomerular, el disulfuro de
mesna se reduce de nuevo en mesna en los túbulos renales y es llevado a la vejiga en la forma activa.
En la vejiga urinaria, el fármaco se une mediante un grupo sulfhidrilo activo a una acroleína (considerada
la causante de los efectos tóxicos vesicales) y otros metabolitos urotóxicos de la ifosfamida y la
ciclofosfamida.
La eliminación renal comienza inmediatamente después de la inyección y concluye antes de las 8 horas.
En las primeras 4 horas, la excreción es principalmente en forma de radical sulfhidrilo libre y después
casi exclusivamente en forma de disulfuro.
El fármaco sin modificar y el metabolito son eliminados sobre todo en la orina; el tiempo máximo para la
excreción urinaria de mesna es de 1 h después de una dosis intravenosa.
5. CONTRAINDICACIONES
El MESCRYOMR está contraindicado en personas con hipersensibilidad a mesna u otros compuestos
que contengan grupos tiol. Las reacciones de hipersensibilidad han sido más frecuentes en pacientes
con enfermedades autoinmunes que en individuos con neoplasias.
6. PRECAUCIONES GENERALES
Antes del tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida, se analiza una muestra de orina por la mañana
para detectar hematuria; si se presenta esta última, será necesario disminuir la dosis de ifosfamida o
ciclofosfamida o suspender cualquiera de estos dos fármacos y considerar el aumento de la dosis de
MESCRYOMR.
7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA.
Durante el embarazo y la lactancia se deberá considerar el uso de MESCRYOMR si el beneficio es
mayor que los posibles riesgos. El efecto protector de MESCRYOMR es sólo sobre las vías urinarias. No
se deberán suspender las medidas de prevención adicionales que se recomiendan durante el
tratamiento con oxazafosforinas.
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8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.
Con las dosis recomendadas, los efectos adversos de MESCRYOMR son muy poco frecuentes y en
muchas ocasiones no pueden distinguirse claramente de los que acompañan a la administración de
oxazafosforinas o de otros medicamentos administrados simultáneamente. Se ha notificado con mayor o
menor frecuencia las siguientes reacciones:
Sistema cardiovascular: hipotensión, hipertensión, taquicardia; irritación venosa en el sitio de inyección.
Sistema nervioso central: malestar, cefalea, depresión, irritabilidad, encefalopatía grave.
Sistema gastrointestinal e hígado: diarrea, náuseas, vómitos, disgeusia; incremento en la concentración
de las enzimas aspartato aminotransferasa y en la alanina aminotransferasa.
Sistema esquelético y neuromuscular: dolor en las extremidades, fatiga, debilidad
Piel y anexos: exantemas, edema facial y periorbitario, prurito, eritema.
9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El mesna es incompatible in vitro con el cisplatino y la mostaza nitrogenada, por lo que se recomienda
no emplear estos fármacos en la misma mezcla ni en forma simultánea por la misma vía intravenosa.
10. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO.
La administración de mesna puede ocasionar resultados falsos-positivos en la determinación de cuerpos
cetónicos en la orina y originar también resultados falsos positivos o falsos negativos en las pruebas
para detectar hematuria. En ocasiones, las dosis altas del fármaco se acompañan de una elevación
transitoria en la concentración de las enzimas aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa.
11. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.
No se han demostrado efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos o sobre la fertilidad en estudios
realizados en animales.
12. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis:
La dosificación y los intervalos de administración de MESCRYOMR varían dependiendo del protocolo de
tratamiento antineoplásico.
Si se administran los agentes antineoplásicos mediante inyección intravenosa, la dosis intravenosa de
MESCRYOMR que se recomienda es del 20% de la dosis del antineoplásico, administrada tres veces
durante 15 a 30 minutos a intervalos de 4 horas, comenzando al mismo tiempo que la inyección del
antineoplásico. Es decir, se administra un total de MESCRYOMR equivalente al 60% de la dosis del
antineoplásico. Esta dosificación se repite cada vez que se emplea un oncoterápico. La dosis individual
de MESCRYOMR puede aumentarse hasta un 40% de la dosis del antineoplásico y administrarse cuatro
veces en intervalos de 3 horas en niños y pacientes con alto riesgo de urotoxicidad. En estos casos, la
dosis total de MESCRYOMR es equivalente al 160% de la del antineoplásico administrado.
En pacientes tratados mediante una infusión continua de ifosfamida o ciclofosfamida en 24 horas,
después de la prehidratación y antes del inicio de la infusión, se recomienda administrar una carga
inicial de mesna de 20% respecto de la dosis del citotóxico, seguida de 100% de la dosis total por
infusión intravenosa durante 24 horas y finalmente del 60% de la dosis del antineoplásico por infusión,
durante 12 horas más. La última infusión de 12 horas puede sustituirse con tres inyecciones
intravenosas, cada una del 20% de la dosis antineoplásica, administrada a intervalos de 4 horas.
La duración del tratamiento con MESCRYOMR ha de ser igual a la del tratamiento con
antineoplásicos más el tiempo necesario para que la concentración de los metabolitos antineoplásicos
en orina desciendan a concentraciones no tóxicas. Es necesario mantener la excreción urinaria y vigilar
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las características de la orina para detectar hematuria y proteinuria durante el periodo de tratamiento,
pero se evitará el vaciado frecuente de la vejiga.
Vía de administración:
Intravenosa. MESCRYOMR se puede diluir en dextrosa en agua al 5% o en solución salina normal hasta
obtener una concentración final de 20 mg/ml.
13. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTÍDOTOS)
El umbral de tolerancia al mesna es del orden de 60 a 70 mg como dosis única en carga intravenosa. No
se ha demostrado algún efecto tóxico sobre la hematopoyesis, la función hepática o renal, o sobre el
sistema nervioso central cuando se han empleado dosis de mesna de 70 a 100 mg/Kg. Se desconoce
algún antídoto específico para mesna.
14. PRESENTACIONES.
MESCRYOMR Solución inyectable. Caja con 5 ampolletas con 4 ml c/u.
MESCRYOMR Solución inyectable. Caja con 15 ampolletas de 4 ml c/u.
15. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO.
Consérvese a temperatura ambiente.
16. LEYENDAS DE PROTECCIÓN.
No se deje al alcance de los niños. Este medicamento debe ser administrado por médicos especialistas
en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Evítese el contacto con metales y con
oxígeno. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica. No
se administre sin leer instructivo anexo. Dosis la que el medico señale
17. NOMBRE DE LABORATORIO Y DIRECCIÓN
Hecho en México por:
LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México:
Calzada de los Leones No. 130
Colonia Alpes Delegación Álvaro Obregón
01010 México, D.F.
18. REGISTRO SSA e IPP
18.1 Número de registro del medicamento: 281M2005
18.2 Número de autorización de IPP: FEAR 05330060101083/R2005
19. BIBLIOGRAFIA
Martindale: The Complete Drug Reference, Pharmaceutical Press, London 2002.
Taketomo: Pediatric Dosage Handbook, 10th ed. 2003
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