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Legalon® SIL
528,5 mg
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Legalon SIL 528,5 mg (entsprechend 350 mg Silibinin) Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Wirkstoff: Silibinin-C-2’, 3-bis (hydrogensuccinat), Dinatriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
• WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
• DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.
EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.
• WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch
fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.WasistLegalonSILundwofürwirdesangewendet?
2.WassolltenSievorderAnwendungvonLegalonSILbeachten?
3.WieistLegalonSILanzuwenden?
4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5.WieistLegalonSILaufzubewahren?
6.InhaltderPackungundweitereInformationen
1. WAS IST LEGALON SIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LegalonSIListeinAntidot.
Anwendungsgebiet:LeberintoxikationdurchKnollenblätterpilze.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEGALON SIL BEACHTEN?
BeiLegalonSILsindkeineGegenanzeigenundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbekannt.
Bei Anwendung von Legalon SIL mit anderen Arzneimitteln
InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.
3. WIE IST LEGALON SIL ANZUWENDEN?
WendenSiediesesArzneimittelentsprechenddernachfolgendenDosierungsempfehlungan.
DieempfohleneTagesdosisbeträgt20mgSilibininprokgKörpergewicht,verteiltauf4Infusionenvon
jeweilszweiStundenDauerunterBeachtungderFlüssigkeitsbilanz.ProInfusionwerdendemnach
5mgSilibininprokgKörpergewichtinfundiert.
Beieinem70kgschwerenPatientenwirdfürdieDurchführungeinerInfusionderInhalteinerDurchstechflasche(=350mgSilibinin)benötigt.
NacheinemIntervallvonjeweils4StundenwirddiegleicheInfusionwiederholt,sodassinsgesamt
pro24Stunden4Infusionenerfolgen.
Art der Anwendung
DieAnwendungerfolgtalsintravenöseInfusion.
DerInhaltderDurchstechflaschewirdmit35mlInfusionslösung(z.B.5%igeGlukose-oder0,9%ige
Natriumchloridlösung)gelöst(1ml=10mgSilibinin)undderInfusionzugegeben.
Extrakorporale Entgiftungsmaßnahmen wie Hämoperfusion oder Hämodialyse sollten in den
infusionsfreienIntervallenbegonnenwerden,umdieEntfernungvonSilibininausdemBlutkreislauf
möglichstgeringzuhalten.
EinestrengeKontrolledesElektrolyt-undSäure-Basen-HaushaltssowiederFlüssigkeitsbilanzistbei
Ihnenvorzunehmen.MitderempfohlenenTagesdosisvon20mgSilibininprokgKörpergewichtund
derentsprechendenMengeNatriumchloridlösungzumAuflösenwerdenbisca.0,36mmolNatrium
prokgKörpergewichtzugeführt.
Dauer der Anwendung
DieLegalonSIL-InfusionensolltensofrühwiemöglichnachderIntoxikationbeginnen,auchwenndie
endgültigeDiagnoseeinerPilzvergiftungnochnichtfeststeht.
Notice : information de l’utilisateur
Legalon SIL 528,5 mg (correspondant à 350 mg de silibinine) poudre pour solution pour perfusion
Substanceactive:succinateC-2’,3-dihydrogéniquedesilibinine,seldisodique
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
• Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd’informationsàvotre
médecinouvotrepharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourraitleurêtrenocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesontidentiquesauxvôtres.
• Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.
Voirrubrique4.
Que contient cette notice :
1.Qu’est-cequeLegalonSILetdansquelcasest-ilutilisé
2.Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd’utiliserLegalonSIL
3.CommentutiliserLegalonSIL
4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels
5.CommentconserverLegalonSIL
6.Contenudel’emballageetautresinformations
1. QU’EST-CE QUE LEGALON SIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
LegalonSILestunantidote.
Indication:Intoxicationhépatiqueparl’amanitephalloïde.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Legalon SIL
Aucunecontre-indicationniprécautionconnuepourl’utilisationdeLegalonSIL.
Autres médicaments et Legalon SIL
Informezvotremédecinoupharmaciensivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretout
autremédicament.
Grossesse et allaitement
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse,
demandezconseilàvotremédecinoupharmacienavantd’utilisercemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pasdeprécautionsparticulières.
3. COMMENT UTILISER LEGALON SIL
Utilisezcemédicamentconformémentàlarecommandationposologiquesuivante.
Ladosejournalièrerecommandéeestde20mgdesilibinineparkgdepoidscorporel,répartissur4
perfusionsd’uneduréededeuxheurespourchacuned’entreelles,lebilanhydriqueétantrespecté.Par
conséquent,5mgdesilibinineparkgdepoidscorporelsontadministrésparperfusion.
Pourunpatientpesant70kg,lecontenud’unflaconàbouchonperforable(=350mgdesilibinine)
estnécessairepouruneperfusion.
Aprèsunintervallede4heures,lamêmeperfusionestrépétée,desortequ’autotal4perfusionssoient
administréesen24heures
Mode d'administration
L’administrationsefaitparperfusionintraveineuse.
Lecontenud’unflaconàbouchonperforableestdissousdans35mld’unesolutionpourperfusion(par
exempleunesolutiondesérumglucoséà5%ouunesolutiondesérumphysiologiqueà0,9%)(1ml
=10mgdesilibinine)etajoutéàlaperfusion.
Desmesuresdedésintoxicationextracorporelles,tellesquel’hémoperfusionoul’hémodialyse,devraientêtreinstauréesdurantlesintervallesentrelesperfusionsafinderéduireàunminimuml’éliminationdelasilibininedelacirculationsanguine.
Lespatientsserontsoumisàuncontrôlerigoureuxdumétabolismeélectrolytique,del’équilibreacidobasiqueainsiquedubilanhydrique.Ladosejournalièrerecommandéede20mgdesilibinineparkg
depoidscorporeletlaquantitéadéquatedesolutiondechloruredesodiumcommesolvantcorrespondentàunapportjournaliermaximumd’environ0,36mmoldesodiumparkgdepoidscorporel.
Durée d’utilisation
LesperfusionsdeLegalonSILserontinstauréesaussirapidementquepossibleaprèsl’intoxication,
mêmesilediagnosticdéfinitifd’intoxicationparleschampignonsn’estpasencoreclairementétabli.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Infusionen sind über mehrereTage so lange fortzuführen, bis die Intoxikationsserscheinungen
abgeklungensind.
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon
LegalonSILzustarkoderzuschwachist.
WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieihrenArztoderApotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Legalon SIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftretenmüssen.
BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:
Sehrhäufig:
mehrals1Behandeltervon10
Häufig: 1bis10Behandeltevon100
Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000
Selten: 1bis10Behandeltevon10000
Sehrselten:
wenigerals1Behandeltervon10000
Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Hitzegefühl (Flush) während der Infusion (sehr selten), Fieber (Häufigkeit nicht bekannt), erhöhte
Bilirubinwerte(Häufigkeitnichtbekannt).
Meldung von Nebenwirkungen
WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch
fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn.Website:http://www.bfarm.deanzeigen.IndemSie
Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheit
diesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.
5. WIE IST LEGALON SIL AUFZUBEWAHREN?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nichtüber25°Clagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür6Stunden
bei30°Cund24Stundenbei2 - 8°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofort
verwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Legalon SIL enthält:
DerWirkstoff ist: 1 Durchstechflasche mit 598,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält: 528,5 mg Silibinin-C-2’, 3-bis (hydrogensuccinat), Dinatriumsalz [entsprechend 476 mg
Mono-,bis(hydrogensuccinat),Natriumsalze(HPLC)]entsprechend350mg(315mgHPLC)Silibinin
DersonstigeBestandteilist:Inulin
Wie Legalon SIL aussieht und Inhalt der Packung:
LegalonSIListeinPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungineinerBraunglas-Durchstechflasche.
Inhalt:Packungmit4Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDAPharmaGmbH&Co.KG
Benzstraße1
61352BadHomburg
Tel.:(06172)888-01
Fax:(06172)888-2740
E-Mail:[email protected]
Hersteller:
MadausGmbH,51101Köln
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.
poudre pour solution pour perfusion
Il convient de poursuivre les perfusions pendant plusieurs jours jusqu’à la baisse des
symptômes d’intoxication.
Adressez-vousàvotremédecinouàvotrepharmaciensivousestimezquel’efficacitédumédicament
esttropfaibleouaucontrairetropforte.
Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdecemédicament,demandezplusd’informationsà
votremédecinouàvotrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous lesmédicaments,ce médicamentpeut provoquer deseffets indésirables,maisilsne
surviennentpassystématiquementcheztoutlemonde.
Lesdonnéesrelativesàlafréquencedeseffetssecondairesreposentsurlescatégoriessuivantes:
Trèsfréquent:Pouvantaffecterplusd’1personnesur10
Fréquent: Pouvantaffecterjusqu’à1personnesur10
Peufréquent:Pouvantaffecterjusqu’à1personnesur100
Rare:
Pouvantaffecterjusqu’à1personnesur1000
Trèsrare: Pouvantaffecterjusqu’à1personnesur10000
Fréquenceindéterminée: lafréquencenepeutpasêtreestiméesurbasedesdonnéesdisponibles
Effets secondaires éventuels :
Sensationdechaleur(flush)durantlaperfusion(trèsrare),fièvre(fréquenceindéterminée),augmentationdelabilirubine(fréquenceindéterminée).
Déclarations des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous
pouvezégalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectementauBundesinstitutfürArzneimittelund
Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn.Siteinternet:
http://www.bfarm.de.Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantaged’informationssurlasécuritédumédicament.
5. COMMENT CONSERVER LEGALON SIL
Tenircemédicamenthorsdelavueetdelaportéedesenfants.
N’utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesurl’étiquetteaprès«EXP»».La
datedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdumois.
Conditions de conservation :
Aconserveràunetempératurenedépassantpas25°C.
Remarque concernant la stabilité après préparation
Ilaétéprouvéquelapréparationprêteàl’emploiestchimiquementetphysiquementstablependant
uneduréede6heuresàunetempératurede30°Cet24heuresàunetempératurede2- 8°C.Dupoint
devuemicrobiologique,ilconvientd’utiliserlapréparationprêteàl’emploiimmédiatement.Lorsque
lapréparationprêteàl’emploin’estpasutiliséeimmédiatement,l’utilisateurestresponsabledela
duréeetdesconditionsdeconservation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Legalon SIL
Lasubstanceactiveest:1flaconàbouchonperforablede598,5mgdepoudrepoursolutionpourperfusioncontient:528,5mgdesuccinateC-2’,3-dihydrogéniquedesilibinine,seldisodique[correspondantà476mgdemonosuccinate,bis(succinatedihydrogénique),selssodiques(HPLC)]correspondantà350mg(315mgHPLC)desilibinine
L’autrecomposantest:Inuline
Qu’est-ce que Legalon SIL et contenu de l’emballage extérieur
LegalonSILestunepoudrepoursolutionpourperfusiondansunflaconenverreambréàbouchonperforable.
Contenu:boîtede4flaconsàbouchonsperforables
Exploitant pharmaceutique :
MEDAPharmaGmbH&Co.KG
Benzstraße1,61352BadHomburg
Tél.:(06172)888-01
Fax:(06172)888-2740
E-Mail:[email protected]
Fabricant :
MadausGmbH,51101Cologne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est juillet 2015.
Legalon® SIL
528.5 mg
Package Leaflet: Information for the user
Legalon SIL 528.5 mg (equivalent to 350 mg of silibinin) powder for solution for
infusion
Activesubstance:Silibinin-C-2’,3-dihydrogensuccinate,disodiumsalt
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
•Keepthisleaflet.Youmayneedtoreaditagain.
•Ifyouhaveanyfurtherquestions,askyourdoctororpharmacist.
•Thismedicinehasbeenprescribedforyouonly.Donotpassitontoothers.Itmayharmthem,even
iftheirsignsofillnessarethesameasyours.
•Ifyougetanysideeffects,talktoyourdoctororpharmacist.Thisincludesanypossiblesideeffects
notlistedinthisleaflet.Seesection4.
What is in this leaflet:
1.WhatLegalonSILisandwhatitisusedfor
2.WhatyouneedtoknowbeforeyouuseLegalonSIL
3.HowtouseLegalonSIL
4.Possiblesideeffects
5.HowtostoreLegalonSIL
6.Contentsofthepackandotherinformation
1. WHAT LEGALON SIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
LegalonSILisanantidote.
Therapeuticindication:HepaticintoxicationbyAmanita phalloides(deathcap).
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE LEGALON SIL
TherearenoknowncontraindicationsandprecautionsfortheuseofLegalonSIL.
Other medicines and Legalon SIL
Tellyourdoctororpharmacistifyouaretaking/using,haverecentlytaken/usedormighttake/useany
othermedicines.
Pregnancy and breast-feeding
Ifyouarepregnantorbreast-feeding,thinkyoumaybepregnantorareplanningtohaveababy,ask
yourdoctororpharmacistforadvicebeforetakingthismedicine.
Driving and using machines
Nospecialprecautionsforusearenecessary.
3. HOW TO USE LEGALON SIL
Usethefollowingdosagerecommendationwhenusingthismedicine.
Therecommendeddailydoseis20mgofsilibininperkgbodyweight,distributedover4infusionsof
twohoursdurationeach,andtakingthefluidbalanceintoaccount.Accordingly,5mgofsilibininper
kgbodyweightareadministeredperinfusion.
Forapatientweighing70kgthecontentsofonevial(=350mgofsilibinin)arerequiredforoneinfusion.
Thesameinfusionisrepeatedat4-hourintervalssothatatotalof4infusionsareadministeredevery
24hours.
Method of administration
Administrationiscarriedoutbyintravenousinfusion.
Thecontentsofthevialaredissolvedin35mlofinfusionsolution(e.g.5%glucosesolutionor0.9%
sodiumchloridesolution)(1ml=10mgofsilibinin)andaddedtotheinfusion.
Extracorporealdetoxificationmeasuressuchashaemoperfusionorhaemodialysisshouldbestartedin
theintervalsbetweeninfusionstominimisetheeliminationofsilibininfromthecirculation.
Rigorousmonitoringofyourelectrolytemetabolismandacid-basebalanceaswellasthefluidbalancemustbecarriedout.Uptoapprox.0.36mmolofsodiumperkgbodyweightisadministered,given
therecommendeddailydoseof20mgofsilibininperkgbodyweightandthecorrespondingamount
ofsodiumchloridesolutionusedtodissolveit.
Duration of use
LegalonSILinfusionsshouldbeinitiatedassoonaspossibleafterintoxication,evenifthefinal
diagnosisofmushroompoisoninghasnotyetbeenestablished.
Theinfusionsshouldbecontinuedoverseveraldaysuntilthesymptomsofintoxicationhaveabated.
Powder for Solution for Infusion
PleaseaskyourdoctororpharmacistifyouhavetheimpressionthattheeffectofLegalonSIListoo
strongortooweak.
Ifyouhaveanyfurtherquestionsontheuseofthismedicine,askyourdoctororpharmacist.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Likeallmedicines,LegalonSILcancausesideeffects,althoughnoteverybodygetsthem.
Thefollowingconventionhasbeenusedfortheclassificationofsideeffectsintermsoffrequency:
Verycommon:mayaffectmorethan1in10people
Common: mayaffectupto1in10people
Uncommon: mayaffectupto1in100people
Rare:
mayaffectupto1in1,000people
Veryrare:
mayaffectupto1in10,000people
Notknown: frequencycannotbeestimatedfromtheavailabledata
Possible side effects:
Heat sensation (flush) during infusion (very rare), fever (frequency not known), bilirubin increase
(frequencynotknown).
Reporting of side effects
Ifyougetanysideeffects,talktoyourdoctororpharmacist.Thisincludesanypossiblesideeffectsnot
listedinthisleaflet.YoucanalsoreportsideeffectsdirectlyviatheBundesinstitutfürArzneimittelund
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn.Web-site:
http://www.bfarm.de.Byreportingsideeffectsyoucanhelpprovidemoreinformationonthesafety
ofthismedicine.
5. HOW TO STORE LEGALON SIL
Keepthismedicineoutofthesightandreachofchildren.
Donotusethismedicineaftertheexpirydatewhichisstatedonthelabelafter<EXP>..Theexpiry
datereferstothelastdayofthatmonth.
Storage conditions:
Donotstoreabove25°C.
Notes on shelf life after preparation
Thechemicalandphysicalstabilityoftheready-to-usepreparationhasbeendemonstratedforaperiodof6hoursat30°Cand24hoursat2-8°C.Fromamicrobiologicalpointofviewtheready-to-use
preparationshouldbeusedimmediately.Iftheready-to-usepreparationisnotusedimmediately,the
userisresponsibleforthedurationandconditionsofstorage.
6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
What Legalon SIL contains:
Theactivesubstanceis:
1vialwith598.5mgofpowderforsolutionforinfusioncontains:528.5mgofsilibinin-C-2’,3dihydrogensuccinate),disodiumsalt[equivalentto476mgofmono-,dihydrogensuccinate),sodiumsalts
(HPLC)]equivalentto350mg(315mgHPLC)ofsilibinin
Theotheringredientis:Inulin
What Legalon SIL looks like and contents of the pack
LegalonSILisapowderforsolutionforinfusioninanamberglassvial.
Contents:packcontaining4vials
Pharmaceutical Entrepreneur:
MEDAPharmaGmbH&Co.KG
Benzstraße1
61352BadHomburg
Phone:+49(6172)888-01
Fax:+49(6172)888-2740
E-Mail:[email protected]
Manufacturer:
MadausGmbH,51101Cologne
This leaflet was last revised in July 2015.
polvo para solución para perfusión
Prospecto: Información para el usuario
Legalon SIL 528,5 mg (equivalente a 350 mg de silibinina) polvo para solución
para perfusión
Principioactivo:Silibinina-C-2’,-3-bis(succinatodehidrógeno),saldisódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
•Conserveesteprospecto,yaquepuedetenerquevolveraleerlo.
•Sitienealgunaduda,consulteasumédicoofarmacéutico.
•Estemedicamentoseleharecetadosolamenteausted,ynodebedárseloaotraspersonasaunque
tenganlosmismossíntomasqueusted,yaquepuedeperjudicarles.
•Siexperimentaefectosadversos,consulteasumédicoofarmacéutico,inclusosisetratadeefectos
adversosquenoaparecenenesteprospecto.Versección4.
Contenido del prospecto:
1.QuéesLegalonSILyparaquéseutiliza
2.QuénecesitasaberantesdeempezarausarLegalonSIL
3.CómousarLegalonSIL
4.Posiblesefectosadversos
5.ConservacióndeLegalonSIL
6.Contenidodelenvaseeinformaciónadicional
1. QUÉ ES LEGALON SIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LegalonSILesunantídoto.
Campodeaplicación:
intoxicaciónhepáticaporamanitas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEGALON SIL
EnLegalonSILnoseconocencontraindicacionesnitampocoprecaucionesespcia-lesdeempleo.
Uso de Legalon SIL con otros medicamentos
Informeasumédicoofarmacéuticosiestátomando/utilizando,hatomado/utilizadorecientementeo
pudieratomar/utilizarcualquierotromedicamento.
Embarazo y lactancia
Siestáembarazadaoenperiododelactancia,creequepodríaestarembarazadaotieneintenciónde
quedarseembarazada,consulteasumédicoofarmacéuticoantesdeutilizarestemedicamento.
Conducción y uso de máquinas
Nodebenobservarseprecaucionesespeciales.
3. CÓMO USAR LEGALON SIL
Utiliceestemedicamentoconformealasiguienterecomendacióndedosificación.
Ladosisdiariarecomendadaesde20mgdesilibininaporkgdepesocorporal,repartidaen4infusionesde2horasdeduracióncadauna,teniendoencuentaelbalancehídrico.Porlotanto,seaplican
concadainfusión5mgdesilibininaporkgdepesocorporal.
Enunpacientequepesa70kg,serequiereelcontenidodeunvial(=350mgdesilibinina)parala
realizacióndeunainfusión.
Despuésdeunintervalode4horasserepitelamismainfusión,conloqueseefectúan4infusionespor
cada24horas.
Forma de administración
Laadministraciónseefectúamedianteinfusiónintravenosa.
Elcontenidodelvialsedisuelvecon35mldesolucióndeinfusión(p.ej.solucióndeglucosaal5%o
declorurosódicoal0,9%)(1ml=10mgdesilibinina)yseagregaalainfusión.
Lasmedidasextracorpóreasdedesintoxicacióncomohemoperfusiónohemodiálisisdebeniniciarse
enlosintervalosentreinfusionesparareduciralmínimolaeliminacióndelasilibininadelacirculación
sanguínea.
Debepreveruncontrolrigurosodelmetabolismodeelectrólitosydelequilibrioácido-baseasícomo
delbalancehídrico.Conladosisdiariarecomendadade20mgdesilibininaporkgdepesocorporaly
la cantidad correspondiente de solución de cloruro sódico para la disolución, se aportan hasta
0,36mmoldesodioporkgdepesocorporal.
Duración de la administración
LasinfusionesLegalonSILdebencomenzarcuantoantesdespuésdelaintoxicación,inclusosiaúnse
desconoceeldiagnósticodefinitivodeunaintoxicaciónporsetas.
Lasinfusionesdebenproseguirdurantevariosdíashastaquehayandesaparecidolosfenómenosde
intoxicación.
Porfavor,consulteasumédicoofarmacéuticositienelaimpresióndequeelefectodeLegalonSILes
muyfuerteomuydébil.
Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoofarmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Aligualquetodoslosmedicamentos,LegalonSILpuedetenerefectosadversos,aunquenotodaslas
personaslossufran.
Enlasindicacionesdelafrecuenciadeefectosadversosseempleanlassiguientescategorías:
Muyfrecuentes: Puedeafectaramásde1en10personas
Frecuentes:
Puedeafectarhasta1en10personas
Pocofrecuentes: Puedeafectarhasta1en100personas
Raros:
Puedeafectarhasta1en1000personas
Muyraros:
Puedeafectarhasta1en10000personas
Desconocidos: Lafrecuencianopuedeestimarseapartirdelosdatosdisponibles
Posibles efectos adversos:
Sensacióndecalor(flush)durantelainfusión(muyraro),fiebre(frecuenciadesconocida,aumentode
labilirrubina(frecuenciadesconocida).
Comunicación de efectos adversos
Siexperimentacualquiertipodeefectoadverso,consulteasumédicoofarmacéutico,inclusosisetrata
deposiblesefectosadversosquenoaparecenenesteprospecto.TambiénpuedecomunicarlosdirectamenteatravésdelBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,http://www.bfarm.de.Mediantelacomunicaciónde
efectosadversosustedpuedecontribuiraproporcionarmásinformaciónsobrelaseguridaddeeste
medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE LEGALON SIL
Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.
Noutiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenlaetiquetadespuésde
„CAD“.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.
Condiciones de conservación:
Noconservaratemperaturasuperiora25°C.
Aviso acerca de la estabilidad después de la preparación
Laestabilidadquímicayfísicadelpreparadolistoparausarfuedemostradadurante6horasa30°Cy
24horasa2-8°C.Desdeelpuntodevistamicrobiológico,debeemplearseinmediatamenteelpreparadolistoparausar.Sielpreparadolistoparausarnoesutilizadoinmediatamente,elusuarioes
responsabledeladuraciónydelascondicionesdeconservación.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Legalon SIL:
Elprincipioactivoes:1vialcon598,5mgdepolvoparasoluciónparaperfusióncontiene:528,5mg
desilibinina-C-2’,3-bis(succinatodehidrógeno),saldisódica[equiv.a476mgdemono-,bis(succinatodehidrógeno),salesdisódicas(HPLC)]correspondientesa350mg(315mgHPLC)desilibinina
Elotrocomponentees:Inulina
Aspecto de Legalon SIL y contenido del envase:
LegalonSILesunpolvoparasoluciónparaperfusiónenunvialdevidrioambarparainfusión.
Contenido:envasecon4viales
Laboratorio comercializador:
MEDAPharmaGmbH&Co.KG
Benzstraße1
61352BadHomburg
Teléfono.:+49(6172)888-01
Fax:+49(6172)888-2740
E-Mail:[email protected]
Responsable de la fabricación:
MadausGmbH,51101Colonia
Este prospecto ha sido revisado en julio de 2015.
56DE02279901-01
Mat.-Nr.:704324