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UNA ENDOPRÓTESIS NOVEDOSA PARA AAA: RESULTADOS A MEDIANO PLAZO A Krämer1, R Mertens1, F Valdes1, M Bergoeing1,
L Mariné1, T Sullivan2, A Cragg2
PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE 1
MINNEAPOLIS HEART INSTITUTE, MN 2 Concepto de la endoprótesis: Kissing “D” (Altura Medical)
El concepto básico
•  Endoprótesis • 
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Endoprótesis en “D” (aór2ca) Poliester corrugado por fuera del stent Tejido de Ni2nol – flexible Endoprótesis ilíaca telescopada Ganchos de fijación suprarenal •  Sistema de entrega • 
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Bajo perfil (14F) y flexible Despliegue controlado No requiere canulación contralateral Capacidad de inyección de contraste Despliegue AórKco
Introducir y alinear endoprótesis en ‘D’ Despliegue AórKco
Posicionar ambas endoprótesis bajo arterias renales Despliegue AórKco
Liberación stent suprarenal y despliegue Despliegue Ilíaco
Comienza en bifurcación ilíaca Capacidad de inyectar contraste para iden/ficar hipogástrica Despliegue retrógrado de distal a proximal Experiencia Clínica Inicial
•  Primer implante – 5 Mayo 2011 •  Datos preliminares presentado en VEITH 2012 Experiencia Clínica Inicial
FIM : 5 de Mayo 2011
CIRUGIA VASCULAR Y ENDOVASCULAR UC
Experiencia Clínica Inicial
FIM : CT a 1 año
CIRUGIA VASCULAR Y ENDOVASCULAR UC
Experiencia Clínica y Evolución
Desarrollo Clínico FIM • 
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n = 9 implantes Despliegue controlado San2ago -­‐ Riga Enrolamiento con2núa •  100% de AAA’s estables o disminuyendo Ø Comportamiento del implante
Gen 2 Gen 2 Gen 1 •  n = 24 implantes •  Despliegue por control manual •  San2ago, Chile •  Enrolamiento completado •  Seguimiento a 2 años ELEVATE Internacional Comportamiento del implante y del sistema de entrega
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N = 50 Despliegue controlado Mul2céntrico Inicio es2mado en Abril 2014 Experiencia clínica más amplia (n = 50)
Anatomía desafiante
16 mm Angled Tortuousidad ilíaca Ilíaca corta (16 mm) Anatomía desafiante
1 2 Control final 3 4 Experiencia FIM: Endoprótesis en “D” estable
Sin endofugas septales a la fecha (n = 24) 1 mes 6 meses 12 meses 24 meses Pac 001-­‐003-­‐LAP FIM Gen 1.25 – Análisis de Endpoint EAM* (Intención de tratamiento)
Enrolados n = 25 n = 1 No se implanta disposiMvo, se convierte a un disposiMvo comercial, y se reMra del estudio (pac 001-­‐006) Implante realizado n = 24 •  25 pacientes enrolados en estudio PUC – Chile •  Promedio edad 75 ± 8 años •  92% (23/25) hombres n = 1: Fallece Follow-­‐up a 30 ds n = 23 n = 1: Fallece Follow-­‐up a 6 meses n = 22 n = 2: Fallecen n = 1 Aún no completan seguimiento a 1 año Follow-­‐up a 12 meses n = 19 n = 12 Aún no completan seguimiento a 2 años Follow-­‐up a 24 meses n = 8 *Datos al 22 de Marzo 2014 •  96% (24/25) implantes exitosos •  4 pacientes fallecen en el seguimiento: • 001-­‐024: Hombre de 76 años. Fallece a los 8 ds post-­‐
op en su domicilio a raíz de un problema cardíaco agudo. • 001-­‐015: Hombre de 86 años. Fallece a los 136 ds post-­‐op por complicaciones de una neumonia. • 001-­‐007: Hombre de 86 años. Fallece a los 184 ds post-­‐op a consecuencia de un IAM. • 001-­‐032: Hombre de 72 años. Fallece a los 257 ds a consecuencia de un carcinoma bronquial, etapa IV. FIM Gen 1.25 – Análisis de Endpoint EAM* (Intención de tratamiento)
Eventos Adversos Mayores!
Muerte!
Pérdida de sangre ≥ 1000 cc!
Insuficiencia Respiratoria!
TEP!
Infarto del miocardio!
Insuficiencia renal!
Ileo adinámico!
Isquemia intestinal!
Migración dispositivo -> compromiso vascular!
EAM!
0-30 Ds!
n = 24a!
EAM !
1-6 Meses!
n = 23!
EAM!
6-12 Meses!
n = 22!
EAM!
12-24 Meses!
N = 8!
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Nº acumulativo de eventos desde procedimiento
al intervalo de seguimiento!
1 evento en " 2 eventos en " 4 eventos en " 4 eventos en "
1 paciente"
2 pacientes" 3 pacientes"
3 pacientes"
Razón de EAM acumulativos!
(calculado en base por paciente)!
4.2% (1/24)"
8.7% (2/23)"
13.6% (3/22)"
37.5% (3/8)"
a Excluye 1 paciente que no recibe implante de Altura®. b 1 paciente (001-­‐007) presenta 2 eventos (IAM y Muerte) Éxito tácnico agudo se ob2ene en 96% de los sujetos (24/25): 1 paciente con falla del disposi2vo (001-­‐006) recibe prótesis comercial. Éxito clínico agudo se logra en 88% de los sujetos (22/25): 1 falla del disposi2vo, y 2 endofugas 2po I (001-­‐010, 001-­‐015). *Datos al 22 de Marzo 2014 Criterios Anatómicos de Eligibilidad para instrucciones de Uso (IFU)
•  Criterios de Inclusión •  AAA > 4.5 cm o crecimiento del AAA >1.0 cm/año. •  Angulación del cuello ≤ 60 grados. •  Cuello infrarenal no aneurismá2co ≥ 15 mm de largo. •  Ø del cuello infrarenal entre 18 y 28 mm, inclusive. •  Zona de aterrizaje ilíaco de longitud ≥ 15 mm. •  Ø de ilíacas entre 8 y 18 mm, inclusive. •  Ø de arteria ilíaca accessible por un introductor 14 Fr. •  Criterios de Exclusión •  Tortuosidad excesiva de arteria ilíaca. •  Trombo, calcificación y / o placa de ateroama que pueda comprometer un sello adecuado. 17 Conclusiones
•  Concepto novedoso: configuración en “kissing” •  Experiencia clínica inicial posi2va •  Aneurisma estable y / o en reducción a 2 años •  Sistema de entrega nuevo e intui2vo •  Beneficios potenciales •  Sobreponerse a limitaciones anatómicas actuales, en un sistema EVAR de bajo perfil • 
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Arterias renales desfasadas Cuellos angulados cortos Ilíacas tortuosas Bifurcaciones aór2cas estrechas, etc. •  Predecible y facilidad del uso •  Experiencia alentadora, evaluación clínica con2núa