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ENSAYOS CLÍNICOS
DE EL UM/SYLVESTER
¿
CUÁL ES EL
PROPÓSITO DE
ESTE FOLLETO?
Hemos creado este folleto para las
personas que podrían estar
interesadas en saber más acerca de
los ensayos clínicos, también
conocidos como estudios clínicos
o de investigación, o en participar en
ellos. Todos los días, en UM/Sylvester
se desarrollan nuevos ensayos
clínicos con el objetivo de descubrir
tratamientos más eficaces contra el
cáncer y otras enfermedades graves.
Los ensayos clínicos les permiten a
los pacientes recibir los tratamientos
más nuevos, tratamientos que
podrían salvarles la vida.
Para aprender más acerca del
Servicio de Compatibilidad de
Ensayos Clínicos (Clinical Trials
Matching Service) de UM/Sylvester
para pacientes con cáncer,
llame al 1-866-574-5124.
¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?
Un ensayo clínico es un tipo de estudio de investigación
para comprobar cómo funcionan los nuevos enfoques
médicos en seres humanos. En estos estudios se ponen a
prueba nuevos métodos para detectar, prevenir,
diagnosticar y tratar una enfermedad. Se realizan ensayos
clínicos en todos los campos de la medicina.
UM/Sylvester realiza una amplia variedad de ensayos
clínicos y aquellos relacionados con el cuidado de
pacientes con cáncer ayudan a los médicos y científicos a
responder a preguntas específicas acerca de nuevos
tratamientos o de nuevas formas de utilizar tratamientos
ya conocidos, lo que les permite a los pacientes tener
acceso a los últimos tratamientos en desarrollo.
¿POR QUÉ SON IMPORTANTES
LOS ENSAYOS CLÍNICOS?
Los ensayos clínicos ayudan al conocimiento y al progreso
en la lucha contra el cáncer y otras enfermedades graves.
En cada ensayo se evalúan los riesgos y los beneficios de
los participantes, con el objetivo de reducir a un mínimo
los riesgos y lograr el máximo de beneficios.
Si un ensayo clínico demuestra que un nuevo tratamiento
es seguro y eficaz, este tratamiento podría convertirse en
un nuevo estándar que puede ayudar a muchos pacientes.
Muchos de los tratamientos estándar más efectivos en la
actualidad están basados en los resultados de ensayos
clínicos previos.
Los pacientes que participan en ensayos clínicos recibirán
el nuevo tratamiento que se está poniendo a prueba o el
tratamiento estándar actual de su enfermedad. Los nuevos
tratamientos pueden conllevar riesgos desconocidos. Pero
si un nuevo remedio demuestra ser eficaz, o más eficaz
que el tratamiento estándar actual, los participantes del
ensayo clínico son los primeros en beneficiarse.
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¿QUÉ SUCEDE DURANTE UN ENSAYO CLÍNICO?
En un ensayo clínico, los pacientes reciben nuevos
tratamientos, medicamentos, o a veces incluso
tratamientos complementarios o alternativos, al mismo
tiempo que los médicos estudian los efectos de dichos
tratamientos. Si bien participar en un ensayo clínico
puede implicar ciertos riesgos, en todos los estudios se
toman medidas para monitorizar los posibles efectos
secundarios y reducir el riesgo a un mínimo.
Los pacientes que participen en un ensayo clínico
pueden recibir atención en UM/Sylvester, un hospital,
una clínica y/o un consultorio médico. Sus equipos de
tratamiento pueden incluir médicos, personal de
enfermería, trabajadores sociales y otros profesionales
de la salud, todos los cuales monitorean de cerca la
evolución de salud de los pacientes. Los pacientes
siguen planes de tratamiento durante un período
específico según lo indicado por sus médicos,
y también es posible que tengan otras
responsabilidades, como llevar un registro o
completar formularios sobre su salud.
También es posible que se les pida a los pacientes
que participen en ensayos no terapéuticos, en los que
no pueden preverse beneficios clínicos y que solo
representan riesgos mínimos para los pacientes,
por ejemplo, recopilación de datos a través de análisis
de sangre.
¿CÓMO SE REALIZAN LOS ESTUDIOS
DE INVESTIGACIÓN?
¿CÓMO SE PROTEGE A LOS PACIENTES?
En los ensayos clínicos, la seguridad y los resultados de
las investigaciones tienen la mayor importancia.
En los Estados Unidos, la Administración de Drogas y
Alimentos (Food and Drug Administration, FDA)
monitoriza los ensayos clínicos para asegurarse de
que el público disponga de fármacos seguros y eficaces.
A fin de proteger a los pacientes y para asegurar la
precisión de los resultados, los ensayos clínicos deben
cumplir con reglas científicas y éticas estrictas.
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Entre ellas se incluyen:
1. Un Plan Donde Se Explica Cómo Se Realizará
El Ensayo Clínico
El investigador del ensayo clínico (a quien se suele
llamar investigador principal o IP), que generalmente es
médico, prepara un plan de acción (o “protocolo”)
del ensayo clínico. En este plan se describen el propósito
y también el procedimiento del ensayo clínico.
También proporciona un resumen de la cantidad de
participantes que incluirá el estudio, el tipo de pruebas
médicas que se realizarán a cada paciente y su
frecuencia, y el plan de tratamiento.
Todos los médicos que participan en el ensayo clínico
deben seguir el mismo protocolo. Para preservar el
bienestar de los pacientes, cada protocolo debe
aprobarlo el “organismo patrocinador” del ensayo
clínico (como UM/Sylvester) y la Junta de Revisión
Institucional (Institutional Review Board, IRB) de
UM/Sylvester en cada uno de los centros donde se
realiza el estudio.
La IRB, que incluye miembros de la comunidad, el clero
y profesionales de la salud, revisa el protocolo para
evaluar los posibles riegos y beneficios de participar
en el estudio.
2. Requisitos De Elegibilidad Para Participantes
De Estudios
En el protocolo de cada ensayo clínico se incluyen las
características específicas (o criterios de elegibilidad)
que deben cumplir todos los pacientes. Estos pueden
incluir edad, sexo, tipo de enfermedad, además de
tratamiento previo y antecedentes médicos.
Existen varios motivos por los que los criterios de
elegibilidad son importantes en la investigación médica.
Durante el proceso de preselección de un ensayo clínico,
estos criterios ayudan a asegurar que se recluten
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pacientes que cumplan con las condiciones adecuadas y
que queden excluidos del estudio aquellos con
afecciones que puedan incrementar el riesgo. Después
del ensayo clínico, los criterios pueden ayudar a
determinar qué pacientes se beneficiarán con el nuevo
medicamento. Por ejemplo, es posible que un nuevo
tratamiento sea eficaz contra un tipo de cáncer o
enfermedad, pero no contra otro, o que pueda ser más
eficaz en hombres que en mujeres.
3. Un Proceso Controlado Con Distintas Fases Para
Responder A Diferentes Preguntas Científicas
La mayoría de las investigaciones clínicas para estudiar
un nuevo fármaco se desarrolla en una serie ordenada
de pasos llamados fases. Esto permite a los médicos y
científicos realizar y responder a preguntas de una
forma que permita obtener información confiable
sobre el fármaco y, a su vez, proteja a los pacientes.
Los ensayos clínicos generalmente se clasifican en una
de cuatro fases:
• Los ensayos de fase I son el primer paso de prueba
de un nuevo tratamiento en seres humanos.
En estos ensayos clínicos, los científicos investigan si
es posible administrar el medicamento y cómo
administrarlo, lo que incluye la dosis adecuada y la
definición de los efectos secundarios. Por lo general,
en un ensayo de fase I se inscribe a una cantidad
pequeña de voluntarios sanos o pacientes con una
enfermedad específica (como el cáncer) cuyas
opciones de tratamiento son limitadas. En los ensayos
de fase I también se investiga cuál es la mejor forma
de administrar un nuevo medicamento (por vía oral,
mediante una inyección en vena o en los músculos)
además de la frecuencia con que debe administrarse.
• Los ensayos de fase II se realizan para evaluar qué
tan bien funcionan los nuevos medicamentos en
una población de pacientes en particular y permiten
definir con más precisión los efectos secundarios
de la dosis. (Por ejemplo, si un fármaco reduce el
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tamaño de un tumor o mejorar los resultados
de los análisis de sangre). Generalmente, en los
ensayos de fase II, que se concentran en un tipo
particular de cáncer, participa solamente una
pequeña cantidad de pacientes.
• En los ensayos de fase III se pone a prueba un nuevo
fármaco, una nueva combinación de fármacos o un
nuevo procedimiento quirúrgico, en comparación con
el estándar de atención actual. Lo usual es que se
asigne al participante al grupo de tratamiento están
dar o al de tratamiento con el nuevo fármaco al azar
(esto se llama aleatorización). En los ensayos de fase
III con frecuencia se inscribe a una gran cantidad de
pacientes y es posible que se realicen en muchos
consultorios médicos, clínicas y centros de tratamiento
del cáncer de todo el país.
• Los ensayos de fase IV se realizan una vez que un
medicamento recibe la aprobación de la
Administración de Drogas y Alimentos (Food and
Drug Administration, FDA), para descubrir nuevas
indicaciones o formas más nuevas de utilizar
medicamentos existentes. En estos estudios se sigue
evaluando el medicamento para conocer mejor sus
beneficios y efectos secundarios a largo plazo.
¿DEBERÍA USTED PARTICIPAR
EN UN ENSAYO CLÍNICO?
Si bien los ensayos clínicos han ayudado a muchas
personas a derrotar al cáncer y otras enfermedades y
han permitido establecer estrategias de prevención,
diagnóstico y tratamiento que luego se convirtieron en la
práctica clínica estándar, es posible que no sean
apropiados para todas las personas. Esa es una pregunta
que solamente pueden responder usted y su médico.
Enterarse de que se padece de una enfermedad grave
y decidir qué hacer puede ser abrumador. Participar en
un ensayo clínico puede ser una buena opción para
algunas personas, pero quienes consideren participar
en un estudio deben estar al tanto de los posibles
riesgos y beneficios.
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• Posibles Beneficios: los ensayos clínicos ofrecen
atención de primera calidad y, como parte del
estudio, posiblemente brinden acceso a nuevos
tratamientos cuya eficacia será comprobada con el
tiempo, antes de que los apruebe la FDA. Si participa
en un ensayo clínico y no recibe el nuevo tratamiento
que se estaba poniendo a prueba, recibirá el
tratamiento estándar actual, además de una
monitorización cuidadosa de su enfermedad y de los
posibles efectos secundarios del tratamiento estándar.
En algunos estudios, se recurre a incentivos, como
pagos o regalos por la participación.
• Posibles riesgos: los nuevos tratamientos que se están
investigando no siempre son mejores que el estándar
de tratamiento actual y, a veces, ni siquiera son tan
buenos como este último. Siempre cabe la
posibilidad de que haya efectos secundarios
inesperados, que pueden ser peores que los del
tratamiento estándar actual.
Incluso si un nuevo enfoque tiene beneficios, es posible
que no funcione para todos los pacientes. Además,
los estudios generalmente implican un cierto grado de
riesgo, pero si usted presenta una lesión relacionada
con el estudio, en la mayoría de los casos dispondrá de
tratamiento. Además, es posible que los proveedores
de seguros de salud y criterios económicos a la
asistencia sanitaria no cubran todos los costos de
atención de pacientes de un ensayo clínico. Para estar
seguro, siempre debe preguntar con anticipación,
para determinar qué costos cubre su proveedor de
atención médica, y hablar con el médico, el personal de
enfermería o el asistente social del ensayo clínico en el
que desea participar.
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SUS DERECHOS Y PROTECCIÓN
Uno de sus derechos más importantes como paciente es
su derecho a un consentimiento informado.
El consentimiento informado significa que antes de
acceder a participar en un ensayo clínico, le deben
proporcionar toda la información acerca del mismo.
Esto incluye detalles acerca de los tratamientos que
recibirá y las pruebas a las que es posible deba
someterse, y todos los beneficios o riesgos posibles
que implique el estudio. Su médico o personal de
enfermería le entregarán un formulario de
consentimiento informado que incluye toda la
información relacionada con el ensayo clínico. Si decide
participar en el ensayo clínico, se le pedirá que firme
este formulario de consentimiento.
La firma de un formulario de consentimiento no
significa que usted deba permanecer en el ensayo
clínico hasta el final. Puede decidir dejar de participar en
el ensayo clínico en cualquier momento. Si decide
abandonar un ensayo clínico, podrá entonces analizar
con su médico otras opciones de tratamiento y atención.
En todo momento, sus registros médicos y la
información asociada serán confidenciales en la medida
en que lo permita la ley.
Si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de su
participación o atención en un ensayo clínico,
comuníquese con la Oficina de Investigación en Sujetos
Humanos (Human Subjects Research Office, HSRO) de
la University of Miami llamando al 305-243-3195.
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SERVICIO DE COMPATIBILIDAD
DE ENSAYOS CLÍNICOS
El 1 de noviembre de 2004, los líderes de la comunidad
con cáncer de Florida lanzaron la Cooperativa de
Ensayos Clínicos acerca del Cáncer de Florida (Florida
Cancer Clinical Trials Cooperative, Inc., FCCTC),
en un esfuerzo por proporcionar mayores opciones de
tratamiento a los ciudadanos de Florida que están
luchando contra el cáncer. El Servicio de Información
y Compatibilidad de FCCTC, mantenido por
EmergingMed, es un sistema interactivo basado en la
web que permite a los pacientes con cáncer y a
otras personas acceder a los ensayos clínicos
disponibles en Florida.
En mayo de 2005, y como resultado de su participación
en el FCCTC, UM/Sylvester lanzó su propio Servicio de
Compatibilidad de Ensayos Clínicos, el cual está
diseñado para proporcionar una manera rápida,
simple y confidencial de tener acceso a información
sobre los ensayos clínicos del sur de Florida, en todo el
estado y en todo el país. Para obtener más información
acerca de los ensayos clínicos sobre cáncer que se
realizan en UM/Sylvester, llame al 1-866-574-5124.
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Para una consulta, obtener una segunda
opinión con un especialista de cáncer, o
para obtener más información sobre los
ensayos clínicos de UM/Sylvester llame al
305-243-1000 ó 1-800-545-2292.
Para ponerse en contacto con el servicio
de comparación de ensayos clínicos,
llame al 1-866-574-5124.
UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center
1475 N.W. 12th Avenue
Miami, Florida 33136
305-243-1000
1-800-545-2292
UM/Sylvester at Deerfield Beach
1192 East Newport Center Drive
Suite 100
Deerfield Beach, Florida 33442
1-800-545-2292
www.sylvester.org
SYL216 06/07
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