Download Estudio S0820 de Qui- mioprevención del Cáncer de Colon

Sabemos, sí, que usted estará bajo observación
cuidadosa para la detección de nuevos adenomas o
cáncer durante todo el período de la prueba.
Su participación nos ayudará a determinar si
estos dos medicamentos pueden ayudar a decenas de miles de personas que cada año sobreviven al cáncer de colon, disminuyendo su
riesgo de desarrollar nuevos adenomas o cáncer. De la misma forma que los tratamientos y
las medidas de prevención de los cuales usted
se beneficia hoy se desarrollaron o confirmaron en pruebas clínicas con otros voluntarios
en el pasado, los futuros sobrevivientes del
cáncer verán los beneficios de su contribución.
¿En qué forma mi participación afectará el costo
de mi cuidado médico?
La participación en la prueba PACES, probablemente no afectará de manera significativa
el costo de su cuidado de la salud, pero no
podemos afirmarlo con seguridad.
Las píldoras que usted tomará para la prueba se le
proveerán de forma gratuita. También tendrá dos
exámenes de audición sin costo alguno para usted.
Las otras pruebas y escanes que se hacen durante
la prueba se consideran parte del cuidado médico
normal y la observación normal de los sobrevivientes de cáncer de colon, y se le facturarán a usted o a su compañía de seguros de la misma forma
que si usted no estuviese en una prueba clínica.
En general las compañías de seguros y Medicare
cubren los costos rutinarios del cuidado requerido dentro de una prueba, pero la cobertura varía
de un plan a otro. Haga la averiguación con su
proveedor de cobertura de salud.
¿Quién conduce la prueba?
La prueba la conduce SWOG, un grupo cooperativo de alcance nacional en la investigación del cáncer
que tiene el apoyo principal de financiación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El médico que
dirige la prueba es Jason Zell, del Centro Médico
Irvine en la Universidad de California.
G
RACIAS por su interés en el
estudio PACES de quimioprevención del cáncer de colon.
Estudio S0820 de Quimioprevención del
Cáncer de Colon
Esta prueba de Fase Clínica III inscribirá a 1.488 voluntarios que hayan
recibido recientemente tratamiento
por cánce de colon. La meta es determinar si con la administración de los
medicamentos eflornithine y sulindac estos pacientes pueden disminuir
su riesgo de desarrollar adenomas
nuevos (pólipos pre cancerosos) o un
segundo cáncer primario en su colon.
¿Qué es una prueba clínica?
Información para los pacients
¿Pueden eflornithine y sulindac a que
los sobrevivientes de cáncer de colon
reduzcan su riesgo de un nuevo
adenoma o un segundo cáncer?
Una Prueba Clínica de Fase III es la que se realiza en las etapas finales de un proceso largo
y cuidadoso de investigación del cáncer. Los
estudios se hacen con pacientes de cáncer y
otros voluntarios a fin de determinar si algunos enfoques prometedores para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer
son seguros y eficaces, y para responder a preguntas que mejorarán el cuidado del paciente
con cáncer. La mayoría de los tratamientos del
cáncer que ahora extienden vidas son producto de extensas pruebas clínicas con cientos de
miles de voluntarios en el pasado.
¿Qué preguntas espera responder esta prueba?
swog.org/patients/paces
National Cancer Institute NCT01349881 SWOG-S0820
Este folleto no sustituye el formulario detallado de consentimiento informado del estudio ni la información que le dé su médico.
protocol rev 12/21/12
La prueba PACES se plantea la cuestión de si
alguien que ha recibido tratamiento por cáncer de colon en el pasado puede disminuir su
riego de tener un segundo cáncer colorrectal
primario o un adenoma (un tipo de pólipo en
el colon que puede ser pre canceroso) mediante la administración regular de uno o ambos
medicamentos en este estudio.
¿Puedo participar?
Usted puede ser elegible para participar en PACES
si ha tenido un cáncer de colon Fase 0, I, II ó III y si
• ha tenido cirugía por es cáncer de colon
dentro de los últimos nueve a quince meses,
• ha completado cualquier quimioterapia que
haya tenido, y
• ahora está libre de cáncer
Hay otros requisitos para la elegibilidad. Su médico del estudio o la nurse de investigación pueden
revisarlos para determinar si usted es elegible.
Si participo ¿qué me pedirán que haga?
Si usted es elegible y decide participar como
voluntario para la prueba PACES:
• Primero tendrá una serie de exámenes incluida una colonoscopia y una prueba de audición
• Recibirá un suministro de dos tipos de píldoras que usted tomará cada día durante los
próximos tres años. También recibirá un calendario para anotar cuando toma las píldoras.
• Durante el primer año de la prueba usted visitará el consultorio de su médico cada tres meses
para un examen físico y pruebas de laboratorio.
• Durante el segundo y tercer año de la prueba, usted visitará el consultorio de su médico cada seis meses para un examen físico y
pruebas de laboratorio. También es posible
que le hagan otros exámenes como un escán
CT o una colonoscopia si su médico cree
que es necesario.
• Al teérmino de los tres años usted tendrá
otro examen de audición y una colonoscopia.
• Entre el cuatro y el séptimo año tendrá un
examen físico anual.
• Ocho años después de su inscripción en la
prueba tendrá una colonoscopia de seguimiento como parte de la observación de rutina.
Usted puede abandonar la prueba en cualquier
momento si decide hacerlo.
Participación en la prueba PACES
INSCRIPCIÓN
Año 1
Año 2
Año 3
examen físico y
= análisis de sangre
Años 4 - 8
Tome 3 píldoras cada día durante 3 años
colonoscopia, escán CT,
prueba de audición
¿En qué forma difiere esto de la atención que
recibiré si no participo en la prueba PACES?
Si usted no participa en este estudio la atención de seguimiento y las visitas de observación
con su médico probablemente seguirán un
programa similar, pero usted no tomará cada
día las píldoras que tomaría para la prueba, y
no tendrá los exámenes de audición.
Mi cáncer de colon ha desaparecido. ¿Por qué
debería arriesgarme a tomar más medicamentos?
Si usted ya ha tenido una vez el cáncer de colon
usted corre un alto riesgo de tener otro cáncer. En un extenso estudio reciente de personas
que habían tenido cirugía exitosa por el cáncer
de colon, casi una de cada tres o un tercio del
grupo desarrolló al menos un adenoma nuevo
en su colon dentro de los tres años siguientes a
la cirugía. La mayoría de los cánceres de colon
comienzan como adenomas.
¿Qué compuestos se usan en la prueba?
Los medicamentos usados son eflornithine y
sulindac. Eflornithine en forma de píldora es
un compuesto en investigación que no está disponible de otra forma, aunque el eflornithine
se ha usado por vía intravenosa para el tratamiento de la tipanosomiasis (la enfermedad
del sueño), y en una crema para la piel para
reducir el crecimiento de pelo no deseado. Sulindac no etá aprobado todavía para este uso
por parte de la Administración de Alimentos
y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos,
colonoscopia y
prueba de audición
colonoscopia
de seguimiento
pero está aprobado como analgésico anti inflamatornio no esteroidal y a veces se usa para
el tratamiento del dolor de la artritis.
¿Por qué se eligieron estos compuestos?
An earlier study looked at the preventive effects
Un estudio anterior mostró los efectos preventivos de estos medicamentos en las personas que
ya habían tenido, al menos, un adenoma extirpado de su colon. Las personas que tomaron
esta combinación de medicamentos disminuyeron su riesgo de desarrollar otro adenoma en
los próximos tres años a menos de un tercio de
lo que fue para quienes no tomaron los compuestos. Asimismo disminuyeron en alrededor del
90 por ciento sus probabilidades de desarrollar
un adenoma de alto riesgo en este período.
La prueba PACES espera determinar si estos
medicamentos también pueden disminuir el
riesgo de adenomas o nuevos cánceres colorrectales entre los pacientes que han tenido tumores
cancerosos de colon extirpados en el pasado.
¿Por qué ambos compuestos se prueban juntos?
Ambos medicamentos funcionan disminuyendo
en su cuerpo los niveles de un grupo de moléculas
de formación natural llamada poliaminas, pero
cada compuesto funciona de manera diferente.
El exceso de poliaminas desempeña un papel en
el desarrollo del cáncer colorrectal. Eflornithine
hace más lenta la producción de poliaminas en el
cuerpo. Sulindac ayuda a que las células se liberes
del exceso de poliaminas.
¿Cuáles son algunos de los posibles efectos
secundarios de estos compuestos?
Algunos pacientes que tomaron eflornithine dieron cuenta de náusea, vómitos, diarrea, dolor estomacal, dolor de cabeza, mareos y estreñimiento.
La ingestión de las píldoras con la comida reduce
las probabilidades de malestar estomacal.
Las altas dosis de eflornithine (hasta treinta veces
la dosis que se usa en PACES) se han vinculado
con pérdida de la audición. En pruebas anteriores, con dosis de eflornithine similares a las
usadas en PACE, los exámenes de audiograma
revelar una pérdida pequeña de la audición para
un número reducido de pacientes que habían tomado el compuesto, aunque los pacientes mismos no dieron cuenta
de cambio alguno en su
Para evitar las
audición. Su médico le
interacciones de
observará durante todo
medicamentos
el estudio por cualquier
Durante la prueba
signo posible de pérusted no debería
dida auditiva.
tomar anticoaguUna prueba anteriores de eflornithine y
sulindac encontró un
incremento leve en el
número de problemas
cardiovasculares entre
quines habían ingresado al estudio ya con
una alta categoría de
riesgo cardiovascular.
La prueba no encontró un riesgo mayor de
tales problemas para los
voluntarios que habían
iniciado el estudio con
un nivel de riesgo cardiovascular bajo o moderado. Es por esta razón
que quienes tienen un
perfil de alto riesgo
cardiovascular no son
lantes (tales como
coumadin o heparin)
o corticosteroides.
Usted
debería
limitar su uso de
medicamentos anti
inflamatorios no esteroidales (como el
analgésico ibuprofen) a no más de
diez veces por mes
durante el estudio.
Asimismo deberá
limitar su uso de
aspirina a no más
de 100 miligramos
por día o no más de
dos dosis estándar
de tabletas para
adultos (325 mg)
por semana.
elegibles para participar en la prueba PACES.
Las probabilidades de que usted experimente
efectos secundarios graves por estos medicamentos son bajas. Su médico en el estudio y el
equipo investigador revisarán con usted la lista
completa de posibles efectos secundarios como
parte del proceso de consentimiento informado.
¿Todas las personas en la prueba recibirán
los mismos medicamentos?
No. Para entender si los medicamentos en estudio
reducen el riesgo de cáncer de colon los investigadores deben comparar un grupo de voluntarios
que toman los medicamentos con un grupo similar de voluntarios que no reciben los compuestos.
Si usted participa en la prueba se le asignará, de manera aleatoria, a uno de cuatro ramas o grupos del estudio. Usted tiene posibilidades justas y equitativas de ser
ubicado en cualquiera de los grupos del estudio.
Todos los participantes tomarán tres píldoras cada
día: dos de ellas son de color claro y una es de color
amarillo. Una o ambas píldoras pueden ser placebos (píldoras sin un compuesto medicinal activo).
rama 1
rama 2
rama 3
rama 4
tome 2
placebo
eflornithine
placebo
eflornithine
tome 1
placebo
placebo
sulindac
sulindac
Ni usted ni su médico sabrán si las píldoras
que usted toma son dos medicamentos, un
medicamento y un placebo, o dos placebos.
Esta prueba “doble ciego” ayuda a reducir las
posibilidades de que las expectativas del médico o del participante afecten los resultados de
la prueba. Al final de la prueba se le dirá qué
píldoras fue las que usted tomó.
¿Qué beneficios obtendrá de la participación?
Esperamos que los participantes que reciban los
dos medicamentos muestren una tasa más baja de
adenomas, pero no sabemos si éste será el resultado.