Download la fda aprueba mantener el uso de avastin® tras

La autorización estadounidense se basa en la capacidad del antiangiogénico de
seguir aportando beneficio en más de una línea de tratamiento
LA FDA APRUEBA MANTENER EL USO DE AVASTIN® TRAS
PROGRESIÓN A LA 1L EN CÁNCER COLORRECTAL
METASTÁSICO
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El estudio ML18147, con amplia participación española, mostró que los pacientes
que continuaron con Bevacizumab tras la progresión aumentaron la supervivencia.
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En Europa, la EMA también ha autorizado la actualización de la ficha técnica de
Avastin® para que los pacientes puedan seguir beneficiándose del fármaco tras
progresión sustituyendo sólo la quimioterapia.
Basilea, Suiza, 24 de enero de 2013.- Estados Unidos acaba de aprobar una nueva forma
de tratar el cáncer colorrectal avanzado. Hasta ahora cuando una línea de tratamiento
dejaba de ser eficaz se retiraban todos los medicamentos que integraban dicha línea. A
partir de ahora, la agencia estadounidense del medicamento (FDA por sus siglas en inglés)
ha autorizado mantener el uso de Avastin® (Bevacizumab) tras progresión en este tumor en
fase metastásica. En concreto, la indicación aprobada permite que los pacientes que reciben
un tratamiento inicial (primera línea) con Avastin® más una quimioterapia basada en
fluoropirimidina-oxaliplatino o fluoropirimidina-irinotecan puedan, en caso de que su
enfermedad empeore (segunda línea), seguir recibiendo el biológico cambiando sólo la
quimioterapia.
La aprobación de la FDA se ha basado en los resultados del estudio ML18147,
presentados el pasado junio en la reunión anual de la Asociación Americana de Oncología
Clínica (ASCO). Los datos mostraron que los pacientes tratados inicialmente con Avastin®
vivieron más tiempo cuando, tras progresión de la enfermedad,
siguieron recibiendo el antiangiogénico más una quimioterapia
diferente frente a los pacientes que, tras progresar, sólo recibieron
quimioterapia (11.2 meses vs 9.8 meses).
De esta manera, este trabajo, en el que han participado un total de
46 hospitales de toda España y más de un centenar y medio de
pacientes, contradice la teoría consistente en que cuando un tumor
progresa hay que cambiar todos los medicamentos utilizados hasta ese momento para
frenar la enfermedad (tanto el biológico como la quimioterapia). Asimismo la frecuencia de
acontecimientos adversos con esta estrategia terapéutica coincidían con los ya conocidos
por estudios previos pivotales con Bevacizumab.
Según el doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de
Roche, “la mayoría de pacientes con la enfermedad metastásica recibe Avastin® en su
primer tratamiento. Ahora, cuando su tumor progrese, podrán continuar beneficiándose del
antiangiogénico sustituyendo únicamente la quimioterapia. Esa opción puede traducirse en
una mayor supervivencia frente a seguir sólo con otra quimioterapia”.
En cáncer colorrectal, Bevacizumab es la primera terapia biológica aprobada por la agencia
estadounidense FDA para ser utilizada 1) como tratamiento inicial de la enfermedad en fase
metastásica en combinación con una quimioterapia intravenosa basada en 5FU; 2) como
tratamiento para pacientes que han progresado tras una pauta sólo con quimioterapia; 3) y,
a partir de ahora, como tratamiento válido para pacientes que han progresado a un régimen
que incluía Bevacizumab. En los tres casos, la aprobación se basó en una mejoría de la
supervivencia global asociada al uso del fármaco. El antiangiogénico no está indicado como
terapia adyuvante (tras cirugía) en cáncer de colon.
En Europa el antiangiogénico está aprobado en combinación con una quimioterapia basada
en fluoropirimidina para pacientes adultos con cáncer de colon o recto en fase avanzada. La
ficha técnica del producto se ha actualizado, con fecha 12 de diciembre, incorporando los
datos positivos del estudio ML18147. De ese modo será posible que aquellos que
recibieron Avastin® más quimioterapia en primera línea puedan seguir recibiendo este
medicamento en segunda línea más otra quimioterapia distinta.
Acerca del estudio ML18147
Se trata de un ensayo clínico fase III, internacional, randomizado, abierto (AIO/AMG) que
evalúa la eficacia y seguridad de Bevacizumab más la quimioterapia estándar en 820
pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuyo tumor progresó tras una primera línea de
tratamiento con Avastin® más quimioterapia estándar (irinotecan u oxaliplatino). Con ese fin,
los pacientes fueron divididos en dos grupos tras la progresión de su enfermedad:
quimioterapia* más Bevacizumab (2.5 mg/kg por vía intravenosa a la semana) o bien sólo
quimioterapia*
*En función de la terapia base empleada en primera línea (fluoropirimidina / basada en irinotecan o
fluoropirimidina / basada en oxaliplatino) se utilizó una u otra en el tratamiento tras progresión.
Según los resultados, el riesgo de muerte se redujo en un 19% en el grupo de pacientes que
recibió Bevacizumab en primera y segunda línea frente a los que recibieron sólo
quimioterapia (HR=0,81, p=0,0062). Las posibilidades de empeoramiento o muerte
(supervivencia libre de progresión; SLP) se rebajaron en un 32% (HR=0,68, P<0,0001). La
SLP se cifró en 5,7 meses vs. 4,1 meses.
El objetivo primario del estudio fue determinar la supervivencia global desde que los
pacientes fueron randomizados para recibir la segunda línea de tratamiento. Los objetivos
secundarios incluyeron supervivencia libre de progresión (desde la randomización), tasa de
respuesta global y perfil de seguridad.
El cáncer colorrectal es uno de los tumores más frecuentes a nivel mundial con más de un
millón doscientos mil diagnósticos nuevos casos anuales en el mundo y una tasa de
fallecimientos anual por encima de los 600.000 al año.