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FICHA TÉCNICA (RES UMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL P RODUCTO)
1. DENOMI NACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARI O
SERISEP T
2. COMPOSICI ÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIV A
Principios activos
Sulfat o de neomicina…………………….3 mg
(equivalente a 2,587 mg de neomicina base)
Excipientes
Cloruro de benzalconio……...…………..2 mg
Agua purificada c.s.p.……………………1 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
4. DATOS CLÍNI COS
4.1. Especie s de destino
A ves (pájaros ornamentales ).
4.2. Indicaciones de uso, e specificando las e species de destino
El medicamento Serisept está indicado en el tratamiento loc al de heridas infectadas y de infecciones
cutáneas causadas por bacterias Gram-negativas (salvo Pseudomonas ) y por Staphylococcus spp.
sensibles en aves.
4.3. Contraindicaciones
No administrar en animales con hipersensibilidad a la neomicina o a otros antibióticos aminoglucósidos.
No usar en caso de heridas o áreas extensas de la piel dañada.
4.4. Advertencia s especiales para cada especie de destino
No se han descrito.
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales:
Debido a la variabilidad de la susceptibilidad bacteriana, el uso del medicamento debe estar basado en la
identificación bacteriológica y en la realización de pruebas de sensibilidad de la bacteria c aus ante del
proceso infeccioso.
No sobrepasar las dosis prescritas.
Precauciones espec íficas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
Lavarse las manos tras la utilización del producto.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antibióticos aminoglucósidos deben evit ar todo
contacto con el medicament o veterinario.
4.6. Reacciones adversa s (frecuencia y gravedad)
No suele producir reacciones adversas cuando se administra por vía cutánea. Si se producen rara vez,
son relacionadas con reacciones de hipersensibilidad.
4.7. Uso durante la gestación, lactancia o puesta
No procede.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otra s formas de interacción
No administrar con bloqueantes neuromusculares, anestésicos generales, antidiuréticos u otros
aminoglucósidos.
Los aminoglucósidos potencian el efecto bactericida de los beta -lactámicos.
4.9. Posología y vía de administración
Vía cutánea. Aplicar dos o tres got as, mediante un trozo de algodón al extremo de un palillo, en la herida
tres veces al día durante un periodo máximo de una semana.
4.10. Sobredosificación (síntoma s, medidas de urgencia, antídotos)
El uso prolongado o la administración en pieles cuyas barreras estén dañadas, puede provocar un
aumento del riesgo de aparición de dermatitis alérgica de contacto. En los casos de dermatitis alérgica
de contacto (consiste en hinchazón, enrojecimiento y aparición de ampollas en la piel, picazón etc.), se
debe suspender el tratamiento.
4.11. Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo t erapéutico: Antibióticos y quimiot erapéuticos para el uso dermatológico, antibióticos de uso
tópico, neomicina. Código A TCvet: QD06A X04.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Antibiótico aminoglucósido bactericida, que inhibe la síntesis proteica de la bacteria, y cuya acción
antimicrobiana resulta de la fijación de manera irreversible de la subunidad 30S de los ribosomas
bacterianos. Esta unión interfiere con la elongación de la cadena pept ídica. Impide sobre todo la fase de
iniciación, pert urbándose la ordenación del RNA mensajero y provocando una lectura incorrecta del
código genético por el RNA de transferencia. Perturba además la permeabilidad de la membrana
bacteriana.
Posee un amplio espectro antimicrobiano, pero principalmente contr a bacterias gram-negativas. Tiene
actividad limitada sobre bacterias gram-positivas. Los organismos anaerobios son resistentes (el
transporte a través de la membrana citoplasmática es un proceso exógeno dependiente).
Los organismos susceptibles son inhibidos por concentraciones de 5 a 10 µg/ml de neomicina.
5.2. Datos farmacocinéticos
La neomicina se utiliza especialmente en preparaciones tópicas ya que raramente produce reacciones
adversas, aunque se empleas también en vía oral o en forma de aerosol. La administración parenteral se
usa sólo en casos especiales por ser la toxicidad relativamente alta.
Los aminoglucósidos se absorben rápidamente por vía parenteral, y alcanzan concentraciones
plasmáticas máximas entre 30 y 90 minutos por vía intramuscular y 30 minut os por vía endovenosa. Su
unión a las proteínas plasmáticas es escasa: 35% para estreptomicina y 10% para el resto de los
aminoglucósidos. La neomicina se distribuye con rapidez en el organismo tras la inyección intramuscular.
La eliminación tiene lugar preferentemente por los riñones, alcanzando la concentración en la orina
valores 10 a 20 veces mayores que el nivel de inhibición bacteriana.
En cambio, si se administra por vía oral en el tracto gastrointestinal o vía t ópica (localmente sobre la piel
o las mucosas no muy dañadas), la absorción sistémica de neomicina es escasa o nula.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Agua purificada
6.2. Principales incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez del medicamento, en caso necesario tra s la reconstitución del
medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario
Período de validez del medicamento: 3 años.
Período de validez cuando se abra por primera vez: 30 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5. Naturaleza y composi ción del acondicionamiento primario
Frasco de polietileno de baja densidad blanco c on tapón y obturador de polietileno de alta densidad
blanco.
Formatos:
- Caja con 1 frasco de15 ml. Código Nacional: 574585.5
6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no
utilizado o los re siduos derivados de su utilización
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminars e de
conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORI ZACIÓN DE COMERCIALI ZACI ÓN
Latac S.L.
C/ Sant Gaietá Nº121 1º
08221 Terrassa, Barcelona
8. NÚMERO DE LA AUTORI ZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Número de autorización de comercialización antiguo re vocado: 4.954 Nal
Nuevo número de autorización de comercialización:
2.164 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORI ZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORI ZACIÓN
28 de junio de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
28 de junio de 2010
PROHIBICIÓN DE V ENTA, DISP ENS ACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Condiciones de administración: Admini stración bajo control o supervi sión del veterinario.
MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
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medicamentos y
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