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Facultad de Ciencias
Exactas y Naturales
Programa Analítico
ASIGNATURA:
Vigilancia farmacológica
PLAN DE ESTUDIOS:
2012 y Planes de transición 2008
ANO ACADEMICO:
2014
CARRERA/S:
Farmacia
PROFESOR A CARGO: Daniel Domosbian
Otros docentes:
María Sylvia Viola
CUATRIMESTRE:
1er Cuatrimestre
1. OBJETIVOS:




Comprender la importancia de la vigilancia de los medicamentos y la
participación activa en el reporte de eventos adversos de los
medicamentos.
Adquirir un conocimiento amplio de los principales elementos que
componen el sistema de vigilancia epidemiológica de las reacciones
adversas, así como los aspectos relacionados con la seguridad de los
medicamentos y su valoración.
Capacitarse para leer y entender la literatura científica sobre seguridad de
medicamentos y realizar una valoración sobre la relación beneficio riesgo
de una determinada medicación.
Conocer los mecanismos para notificar las sospechas de reacciones
adversas que aparezcan en su práctica diaria.
2. Contenidos:
a. Contenidos Mínimos:
Uso Racional de Medicamentos. Eficacia terapéutica y Efectos Adversos. Seguridad
del paciente. Interacciones Medicamentosas. Interferencias Bioquímicas causadas por
Medicamentos. Problemas de calidad en la formulación de medicamentos. Evaluación
Epidemiológica. Monitoreo de Medicamentos en el
Organismo. Sistemas de
Información
sobre
Medicamentos.
Prevención
Comunitaria. Farmacovigilancia:
diferentes sistemas en el mundo. Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Otros
sistemas de vigilancia: Cosmetovigilancia, Tecnovigilancia, Vigilancia Alimentaria
2. Unidades:
Unidad 1: Problemas asociados a los medicamentos
Reacciones adversas: Concepto y definición. Efecto colateral y secundario. Reacción
alérgica e idiosincrática. Tipos de reacciones adversas: características más relevantes.
Mecanismos generales de producción de reacciones adversas. Reacciones
relacionadas con la dosis, reacciones no relacionadas con la dosis. Interacciones:
Clasificación de las interacciones: Interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Valoración de eficacia y toxicidad. Expresión de riesgos. Metaanálisis en la detección
de reacciones adversas
Unidad 2: Evaluación de la seguridad de los medicamentos y farmacovigilancia
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Evaluación preclínica de la seguridad y ensayos clínicos. Requisitos para la
autorización y registro de los medicamentos. Ensayos clínicos y postcomercialización.
Conceptos y terminología general de Farmacoepidemiología, fármacovigilancia y uso
racional de medicamentos.
Unidad 3: Notificación espontánea
Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacción adversa a
medicamento por parte de profesionales sanitarios. Definición de Causalidad.
Evaluacion de la causalidad. Algoritmo de Naranjo y Algoritmo de Causalidad de FDA.
Modelo de tarjeta de notificación espontánea de medicamentos vacunas y otras.
Evaluación de notificaciones. Gravedad Secuencia cronológica. Relación de
Causalidad.
Unidad 4: Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia en el mundo: enfoque internacional. Regulación en la Argentina su
historia, Sistema nacional de Farmacovigilancia, normativas de la ANMAT.
Organización de Sistemas Nacionales y Centros de Farmacovigilancia. Acciones
básicas en el establecimiento de un Centro de Farmacovigilancia, Recursos
económicos, Localización, Equipamiento necesario, Personal, Continuidad en el
servicio. Comités consultivos, Servicio de información, Documentación, Características
de las notificaciones, Otros documentos. Manuales de Procedimientos Sistemas
informáticos. Gestión de las notificaciones. Métodos de envío de notificación Cómo
mejorar la notificación Codificación y registro de datos Revisión de la base de datos
Unidad 5: Buenas Prácticas de Análisis y Gestión de riesgos
Identificación de riesgos Análisis descriptivo de una serie de casos. Uso el manejo de
datos. Generación de señales. Cuantificación de riesgos. Estudios para cuantificar
riesgos. Evaluación de riesgos. Evaluación de la relación Beneficio/Riesgo. Gestión de
riesgos. Plan de Minimización de riesgos. Medidas administrativas de reducción del
riesgo. Comunicación de riesgos. Informes periódicos de seguridad. Manejo de crisis.
Prevención de riesgos. Evaluación del sistema de Farmacovigilancia.
Unidad 6: Funciones y Responsabilidades
Autoridad Reguladora Nacional. Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Efector
central de Farmacovigilancia. Efectores periféricos de Farmacovigilancia.
Profesionales sanitarios Laboratorio farmacéutico o Titular del Registro. Otras
instituciones de salud, Hospitales y otros centros de internación. Universidades.
Centros de Información de Medicamentos y Centros de Información Toxicológica.
Comité de Seguridad de medicamentos de Uso Humano. Asociaciones profesionales
de farmacéuticos y médicos Organizaciones de consumidores y medios de
comunicación
Unidad 7: Publicación en Farmacovigilancia
Participación de los responsables editoriales. Directrices a considerar por parte de
editores y autores al publicar reacciones adversas. Publicaciones sobre series de
múltiples casos. Bases de datos sanitarias informatizadas. Informaciones relacionadas
con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos de
utilización, prescripción y administración a los pacientes de un medicamento.
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Información relativa al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda
repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
Trabajo Práctico: Búsqueda de Boletines de farmacovigilancia y Centros
internacionales de Farmacovigilancia
Unidad 8: Seguridad del paciente
Uso racional de medicamentos. Aprender de los errores. Comisión conjunta para
seguridad de los pacientes. Normas de seguridad. Chequeos en las Farmacias.
Buenas Prácticas hospitalarias. Otros sistemas de vigilancia: Cosmetovigilancia,
Tecnovigilancia, Vigilancia Alimentaria.
Unidad 9: Estudios de Utilización de medicamentos
Uso racional de medicamentos. Estudios de Utilización de medicamentos Definición,
Clasificación y ejemplos. Identificación de la fuente de obtención de datos. Criterios de
inclusión y de exclusión. La hoja de recogida de datos. Duración del estudio y tamaño
de la muestra. Unidades de medida de consumo. Unidades cuantitativas del consumo.
Análisis cualitativo del consumo. Pruebas estadísticas básicas. Interpretación de los
resultados Divulgación e impacto. Dar a conocer los resultados. Análisis del impacto
de la intervención.
Actividades Prácticas
Trabajo Práctico I: Completar Fichas de notificación desde casos clínicos.
Trabajo Práctico II: Comparar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia argentino con
el de España.
Trabajo Práctico III: Análisis y Elaboración de boletines de farmacovigilancia.
Trabajo Práctico IV: Elaboración de un listado de control para una farmacia
3. BIBLIOGRAFIA
3.1 BASICA

ANMAT Circular 008/2009.

Farmacología Huma de Flores, 2008.

Buenas Prácticas en Farmacovigilancia: Documento de las Américas.
Organización Panamericana de la Salud. 2008.
3.2 Adicional
4. METODOLOGIA DE LA ENSEÑANZA
A) Teóricos y talleres.
Las clases teóricas se complementarán con búsquedas de los alumnos en
internet y análisis de la información obtenida, con corrección individual y
grupal de acuerdo al caso.
Publicación de Boletines de Farmacovigilancia elaborados por los alumnos
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B) Materiales didácticos disponibles para el desarrollo de las distintas
actividades:
Computadoras, Internet, Fichas de Notificación, Boletines de Fármacos
5. CRITERIOS DE EVALUACION
Para la aprobación del curso el alumno deberá
Aprobar de las actividades individuales y grupales
Rendir un examen parcial con posibilidad de recuperación
Rendir el examen final que comprenderá todos los temas incluidos en el programa.
ANEXO I
A1 - Carga Horaria - Modalidad de Enseñanza
Modalidad
Teóricas
Act. Prácticas
Evaluaciones
Total del curso
Horas cátedra
26
19
3
48
A2 – Carga Horaria de Actividades Prácticas
Tipo Actividad
1.- Resolución Problemas
2.- Prácticas de Laboratorio
3.- Prácticas de Búsquedas
4.- Prácticas de Programación
5.- Prácticas de Diseño y Proyecto
6.- Presentaciones Alumnos
7.- Trabajos de Campo y Visitas a Plantas
Total Actividades Prácticas
Horas cátedra
6 horas
8 horas
5 horas
19 horas
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