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GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA
Gin-39
Vacunas contra HPV
Año 2011 - Revisión: 0
Dra. Laura Fleider
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Introducción
Entre las afecciones atribuidas al virus del papiloma humano (HPV) que pueden
prevenirse por medio de la vacunación se destacan:
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cáncer
o 99.7% de los cánceres de cuello uterino
o aproximadamente el 50% de los cánceres de vulva, vagina y pene,
o más del 85% de los cánceres de ano
o aproximadamente el 20% de los cánceres orofaríngeos
o 10% de los cánceres de laringe y del tracto aerodigestivo
verrugas genitales: más del 90% son producidas por los tipos 6 y 11
papilomatosis respiratoria recurrente
Transmisión del HPV
Contacto Sexual
Relaciones sexuales
Genital–genital, manual–genital, oral–genital
El uso de preservativos puede ayudar a reducir el riesgo, pero no otorga
protección total
Vías no sexuales
– Madre a recién nacido (transmisión vertical)
– Fomites (guantes quirúrgicos, pinzas de biopsia)
Hipótesis que no están bien documentadas
La mayoría de los infectados desconoce su infección.
7 de cada 10 mujeres se infectarán por VPH durante su vida.
Epidemiología de la Infección por HPV en Argentina
Copia N° :
Nombre
Representante de la Dirección:
Revisó
Dr. Leonardo Gilardi
Fecha:
Aprobó
Dra. Patricia Giráldez
Firma
Fecha
13/06
27/06
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Tipos de HPV en Mujeres con Cáncer Cervical y con Lesiones Escamosas
Intraepiteliales de Alto Grado (HSIL)
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Vacunas contra el HPV
Se dispone de 2 variantes:
• la vacuna bivalente (Cervarix®, HPV tipos 16 y 18), indicada para la prevención del
cáncer de cuello uterino. El principal ensayo clínico relacionado con su uso fue el
estudio de fase III PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults).
• la vacuna cuadrivalente (Gardasil®, HPV tipos 6, 11, 16 y 18), indicada para la
prevención del cáncer de cuello uterino, vulva, vagina y de las verrugas
anogenitales. Se basa en los resultados de los estudios FUTURE I y II (Females
United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease); 019: Mujeres mayores,
020: Hombres.
Protección Cruzada
Con esta denominación se define a la posibilidad de prevenir la infección por tipos de
HPV filogenéticamente similares a los incluidos en la vacuna, como ocurre con los
serotipos 31 y 45 (parecidos genéticamente a las cepas 16 y 18, en ese orden).
Se debe recordar que, en Argentina, el HPV tipo 16 es el responsable de
aproximadamente del 61.5% de los cánceres de cuello uterino, mientras que el
serotipo 18 se asocia con cerca del 16.7% de los casos, la cepa 45 con el 5.3% y el
serotipo 31 con el 4.6%, según datos de la Organización Mundial de la Salud. Por lo
tanto, la acción más importante de la vacuna es hacia los tipos 16 y 18, que son los
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factores etiológicos de más del 70% de los cánceres de cuello en la Argentina. La
protección cruzada otorga un pequeño beneficio extra: 9.9% de los cánceres de cuello
en nuestro país.
Ambas vacunas tienen una eficacia del 100% para la prevención de la infección por
HPV 16 y 18; pero es baja la eficacia para los tipos 31 y 45. En el siguiente cuadro se
ve un estudio comparativo de protección cruzada de ambas vacunas.
6. ¿Cuánto dura la eficacia?
En ambas dura el tiempo máximo de seguimiento de los ensayos clínicos que es de 7
años.
Seguridad
No se informó de eventos adversos graves relacionados con la vacunación con
ninguna de las vacunas durante el período de duración de los estudios. Sólo se
describieron reacciones locales en el sitio de la inyección.
Diferencia entre Respuesta Inmune y Eficacia Clínica
La respuesta inmune se refiere a la cantidad de anticuerpos que se producen en las
pacientes vacunadas. Ambos laboratorios fabricantes utilizaron distintos métodos para
medir nivel de anticuerpos en sus ensayos clínicos; por lo que es difícil realizar una
comparación entre ambos.
El laboratorio GSK realizó un estudio comparativo de la respuesta inmune entre ambas
vacunas; se observó que, para el HPV16, las 2 vacunas mantienen un 100% de
anticuerpos a los 24 meses y que, para el HPV18, la vacuna cuadrivalente baja a los
24 meses de seguimiento a 96.5%. En sus conclusiones, sostienen que habría que
evaluar si esta diferencia en el nivel de anticuerpos tiene algún significado en cuanto a
tener mayor eficacia o mayor tiempo de duración de la respuesta.
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Al momento, las 2 vacunas presentan una adecuada eficacia y la respuesta se
mantiene durante el período de duración de los controles. La OMS señala que, aunque
una vacuna contra el HPV debe producir concentraciones “apropiadas” de anticuerpos
protectores, aún se desconoce qué nivel de anticuerpos se correlaciona con protección
clínica. Por lo tanto, no se puede predecir la eficacia de una vacuna contra la
enfermedad sólo en base a las concentraciones de anticuerpos. En consecuencia:
TÍTULO DE ANTICUERPOS ≠ NIVEL DE EFICACIA.
9. Vacunación contra el HPV en Argentina
De acuerdo con lo manifestado por la ANMAT:
• GARDASIL® es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la
prevención de:
o lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y
cáncer cervical relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del
HPV;
o verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionadas
causalmente con tipos específicos del HPV.
• CERVARIX® está indicada en mujeres de 10 a 45 años de edad para la
prevención del cáncer cervical (carcinoma de células escamosas y
adenocarcinoma) mediante la protección contra las infecciones agudas y
persistentes, anomalías citológicas, incluyendo células escamosas atípicas de
significación indeterminada (ASC-US [atypical squamous cells of undetermined
significance]) y neoplasia intraepitelial cervical (CIN [cervical intraepithelial
neoplasia]), CIN 1 y lesiones precancerosas (CIN 2 y CIN 3), causadas por HPV
oncogénicos (tipos 16 y 18)
El Ministerio de Salud de la Nación, por medio de una resolución publicada en el
Boletín Oficial del 13 de Mayo de 201, dispuso: “Incorpórese al Programa Nacional de
Control de Enfermedades Inmunoprevenibles, con carácter gratuito y obligatorio, la
inmunización con la vacuna para VPH a todas las niñas de once años de edad”
La Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN) se abocó después de esa
resolución al diagnóstico de la Fase de Implementación y Licitación Pública.
Esquemas de Vacunación
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Bivalente (Cervarix®): meses 0 – 1 y 6
Cuadrivalente (Gardasil®): meses 0 – 2 y 6
Contraindicaciones: alergia a los componentes de la vacuna
Embarazo: a pesar de no haberse demostrado su asociación con malformaciones
congénitas, partos prematuros o pérdidas de embarazos, no se recomienda su uso
durante la gestación hasta no tener más datos.
Conclusiones
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Ambas parecen eficaces para prevenir las lesiones intraepiteliales de alto grado y
el cáncer de cuello uterino
La vacuna cuadrivalente está aprobada además para la prevención de cáncer de
vagina y vulva
Ambas son seguras y bien toleradas
Ambas mantienen la eficacia más de 7 años y no hay evidencias de disminución de
la protección durante el seguimiento
Casi todos los vacunados desarrollan anticuerpos, con títulos más altos que los
otorgados por la infección natural
El único marcador de la duración de la protección es la eficacia contra la
enfermedad
Bibliografía
http://apps.who.int/hpvcentre/statistics/dynamic/ico/country_pdf/ARG.pdf?CFID=41779
34&CFTOKEN=57912766
Bosch FX, Castellsague X, de Sanjosé S Br J Ca 2008; 98: 15-21.
www.mhra.gov.uk
www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Generalsafetyinformationandadvice/Productspecificinformationandadvice/HumanpapillomavirusHPVvaccine/index.htm#4
http://www.cdc.gov/vaccinesafety/Vaccines/HPV/gardasil.html
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF07/866.pdf
Póster IPV Malmo 2009 “Comparative immunogenicity of two prophylactic human
papillomavirus vaccines: results through month 24.