Download implantes mamarios

ES
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMPLANTES MAMARIOS
“Tómese
el tiempo
necesario
para analizar
y considerar
la información
pertinente”
2
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Silimed ha desarrollado este folleto para ayudarlo a entender los
beneficios y los riesgos relacionados con la cirugía de aumento o
reconstrucción con implantes mamarios de silicona. Después de
haberlo leído detenidamente, hable con su médico antes de tomar
cualquier decisión. Tómese el tiempo necesario para analizar y considerar la información pertinente. Sin embargo, en los casos de cirugía de revisión, su médico puede considerar anticipar la cirugía. Si
decide realizar el procedimiento, usted y su médico deberán firmar
una Declaración de Consentimiento antes de la cirugía, para confirmar que ha leído y comprendido la información suministrada sobre
los beneficios y los riesgos de la cirugía con implantes mamarios de
silicona. La Declaración de Consentimiento para el uso del implante
mamario SILIMED se encuentra al final de este prospecto.
SILIMED
IMPLANTES
PARA IMPLANTES
MAMÁRIOS
MAMARIOS
SILIMED
3
DESCRIPCIÓN
los implantes mamarios SILIMED están formados por una
única membrana externa de elastómero rellena con gel de
silicona de grado médico y pueden tener superficie lisa, texturizada o revestida con espuma de poliuretano. Todos se
entregan estériles y deben usarse apenas una vez.
Estos implantes están disponibles en diferentes tamaños y formas lo que hace que la mujer logre el resultado
más apropiado para su cuerpo. El médico debe orientarla
en la elección del implante correcto para lograr el efecto
estético deseado.
INDICACIONES
se indica para el aumento o corrección de la mama en
casos de hipomastia unilateral o bilateral y/o reconstrucción de la misma; su objetivo es proporcionar un aspecto
natural después de la cirugía.
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INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BENEFICIOS PREVISTOS
La cirugía de aumento o reconstrucción con implantes mamarios puede traer
grandes beneficios en la reconstrucción,
aumento o revisión quirúrgica del seno,
con alto índice de satisfacción. Los pacientes eligen la cirugía de aumento mamario primario para aumentar el tamaño
y la proporción de los senos. Además, los
pacientes optan por la cirugía de revisión
(reemplazo de un implante mamario existente) para corregir o mejorar los resultados de una cirugía de aumento primaria
anterior. Según la literatura médico-científica, la mayoría de las mujeres que se
han sometido a la cirugía con implantes
mamarios reportaron altos niveles de satisfacción con su imagen corporal, con la
forma y con el tamaño de los senos. Además, después de la cirugía, los pacientes
relataron haber mejorado su autoestima
y que se sienten más femeninas y atractivas. La cirugía de reconstrucción con
implante mamario también se traduce
en mejora en la calidad de vida. Además,
los estudios muestran que la reconstrucción de la mama con implantes mamarios
ha sido de gran ayuda para la recuperación de pacientes con cáncer de mama
porque reduce el estrés gracias a la apariencia natural que éstos proporcionan al
cuerpo, en vez de tener que someterse
a una cirugía reconstructiva o tener que
usar prótesis externas.
SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS
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ACLARACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE
Teniendo en cuenta los riesgos inherentes a toda cirugía, con o sin
la utilización de implantes, y las posibles complicaciones relativas a los
implantes, SILIMED cuenta con los médicos para informar a sus pacientes
respecto de la relación riesgo-beneficio de la implantación.
Cada paciente debe recibir la
Información para el paciente
SILIMED para implantes mamarios durante la consulta
inicial para que dé tiempo
suficiente antes de la cirugía y pueda leerla correctamente y entender la
información importante
de riesgo, las recomendaciones para el seguimiento y beneficios de la cirugía
para colocar implantes mamarios. Para documentar de
forma satisfactoria que el paciente fue informado sobre
estas recomendaciones, el
paciente y el médico deben
firmar la Declaración de Consentimiento sobre el uso de
los Implantes Mamarios SILIMED que luego debe adjuntarse a la ficha del paciente.
RIESGOS PREVISTOS
La cirugía con implantes
mamarios ofrece grandes beneficios. Sin embargo, cualquier tipo
de cirugía implica riesgos. Existen
algunas complicaciones locales (problemas cerca del sitio de la cirugía)
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INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
que pueden ocurrir después de la cirugía. SILIMED delega a los médicos la
responsabilidad de explicar a los pacientes los posibles efectos adversos, las
consecuencias y el tratamiento adecuado. A continuación presentamos los
posibles riesgos y complicaciones reportados en la literatura relacionados con
la cirugía con implantes mamarios de diferentes modelos y fabricantes, así
como los posibles efectos relacionados con estos riesgos.
Hundimiento de la Pared Costal, Alergenicidad (Erupción Cutánea
- Rash), Atrofia de Tejidos, Calcificación, Complicaciones Iatrogénicas,
Contractura Capsular, Dehiscencia de la Sutura, Desplazamiento del Implante, Arrugas del implante, Erosión, Extrusión, Galactorrea, Granuloma,
Hematoma, Necrosis, Pérdida de Integridad Mecánica / Falla del Producto, Pneumotorax, Respuesta Inflamatoria, Ruptura (incluyendo los casos
de ruptura “silenciosa”), Seroma, Síntomas Asociados a la Macromastia,
Transudación del Gel y Trombosis.
La literatura médico-científica relata, asimismo, otros riesgos; sin embargo,
hasta ahora no hay comprobación científica de una posible relación de causa
y efecto entre dichos eventos e implantes de silicona. Algunos ejemplos son:
CÁNCER – El cáncer puede causar daños graves irreversibles, incluso
la muerte del paciente. Sin embargo, no se comprobó ningún lazo entre la colocación de los implantes de silicona y la ocurrencia de cáncer.
Además, la presencia de implantes mamarios parece no comprometer
el diagnóstico temprano del cáncer ni, por consiguiente, tampoco el
pronóstico de vida de esas pacientes.
RESPUESTA INMUNOLÓGICA – Las enfermedades autoinmunes y del tejido
conjuntivo pueden causar daños graves e irreversibles, e incluso la muerte del
paciente. Sin embargo, en los estudios que hasta este momento se llevaron
a cabo, no se encontraron evidencias de que la colocación de implantes de
silicona origine ninguna de esas dos clases de enfermedades.
TERATOGENICIDAD – La revisión de la literatura médico-científica
indica que los estudios no han demostrado ningún indicio de teratogenicidad asociada a implantes mamarios.
EFECTOS SECUNDARIOS
Cambio en la Sensibilidad de la Mama y/o del Pezón, Dolor, Infección
(Contaminación Biológica), Resultado Estético Insatisfactorio (ptosis, asimetría, pliegues, adherencia y cicatrices hipertróficas).
SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS
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INTERFERENCIA EN LA LACTANCIA
En diversos estudios se investigó la presencia de silicona en la leche
materna, pero no se encontraron niveles significativos de la sustancia
en las mujeres con implantes mamarios de silicona en comparación
con las mujeres sin implantes. Sin embargo, es posible una interferencia en la lactancia (disminución de la producción de leche) en las mujeres que se someten a la cirugía con implantes mamarios. La frecuencia
de interferencia en la lactancia es más elevada en las pacientes cuyo
implante se ha colocado por la vía de incisión periareolar.
INTERFERENCIA EN MAMOGRAFÍAS, RESONANCIAS
MAGNÉTICAS Y ULTRASONIDO
La interferencia se produce cuando la presencia de implantes (o
artefactos) conduce a una mala interpretación de los resultados.
SILIMED les recuerda que el implante puede interferir en la calidad
de la mamografía. Por ello, usted debe ser orientado e instruido a que
recurra a profesionales experimentados en técnicas de mamografías con
implante y que le informe al radiólogo sobre la necesidad de adaptar la
compresión mamográfica, además de no olvidarse de mostrarle la “TARJETA DE RASTREABILIDAD DE PRODUCTO SILIMED – PARA PACIENTE”.
A la par de la mamografía, otros métodos, tales como la ultrasonografía y la resonancia magnética, pueden ser útiles porque no
exigen compresión y permiten exámenes desde cualquier ángulo.
INTERFERENCIA CON AUTOEXAMEN
El autoexamen de los senos es una técnica de prevención utilizada para identificar el cáncer de mama es estados iniciales.
La rutina de autoexamen de los senos puede ser más difícil con
implantes. Sin embargo, el médico debe aconsejarle sobre cómo distinguir el implante del tejido mamario durante el autoexamen.
Usted debe realizarse el autoexamen periódicamente para rastrear
nódulos , hinchazón, endurecimiento o cambios en la forma del implante que pueden ser signos de ruptura. Si apareciera cualquiera de
estos síntomas o sintiera dolor persistente, comuníqueselo a su médico.
Es importante señalar que el autoexamen de los senos no reemplaza el examen físico realizado por un profesional de la salud calificado para esta actividad (médico o enfermera).
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INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
“En diversos estudios se investigó
la presencia de silicona en la
leche materna, pero no se
encontraron niveles significativos
de la sustancia (...)”
SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS
9
“ (...) el objetivo
de evaluar la
seguridad y la
eficacia de los
implantes
Silimed. ”
10 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ESTUDIO CLÍNICO SIENTRA/SILIMED
El estudio clínico Sientra/Silimed se realizó con 1788 pacientes durante tres años con el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia de
los implantes Silimed.
Las complicaciones más frecuentes en los pacientes que se sometieron a la cirugía de aumento de primario fueron la necesidad de reintervención (12,6%) y contractura capsular grado II/IV (6,0%). Las complicaciones más frecuentes en los pacientes que se sometieron a las cirugías
de revisión de aumento, reconstrucción primaria y de revisión fueron la
necesidad de reintervención (20,3%, 34,9% y 42,5%, respectivamente)
y la necesidad de retirar el implante con o sin reemplazo (11,4 %, 24,8%
y 30,3%, respectivamente).
SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS
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Complicações Relatadas no Estudo Clínico Sientra
(Acompanhamento de 3 anos.)
Los resultados de seguridad del estudio
se presentan a continuación.
Complicaciones reportadas en el Estudio Clínico Sientra
(3 años de seguimiento)
Complicaciones
Aumento
Primario
(n=1115)
Aumento
Revisión
(n=362)
Reconstrucción Primaria
(n=229)
Reconstrucción Revisión
(n=82)
Reintervencióna
12.6%
20.3%
34.9%
42.5%
Retirada del implante
con reemplazo b
6.0%
8.7%
19.1%
23.2%
Retirada del implante
sin reemplazo b
1.2%
2.9%
7.0%
10.3%
Contractura Capsular
(III/IV)
6.0%
5.2%
8.8%
6.8%
Grupo que
realizó
IRMc
2.5%
0%
2.8%
0%
Grupo que
no realizó
IRMc
0%
0.4%
0%
0%
Ruptura
Complicações que ocorreram em 1% ou mais dos pacientesd,e
Aumento
Primario
(n=1115)
Aumento
Revisión
(n=362)
Asimetría
1.1%
1.8%
8.7%
7.1%
Quiste/ Nódulo
mamario
0.3%
0%
1.0%
3.1%
Complicaciones
Reconstrucción Primaria
(n=229)
Reconstrucción Revisión
(n=82)
Dolor
0.8%
0.9%
2.6%
1.4%
Cicatrización tardía
0.2%
0.6%
1.9%
0%
Cicatriz Hipertrófica
0.6%
0.7%
2.7%
3.1%
Extrusión
0.1%
0.6%
1.5%
0%
Mal posicionamiento
1.2%
3.2%
3.0%
5.5%
12 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Complicações que ocorreram em 1% ou mais dos pacientesd,e
Complicaciones
Aumento
Primario
(n=1115)
Aumento
Revisión
(n=362)
Reconstrucción Primaria
(n=229)
Reconstrucción Revisión
(n=82)
Visualización del
Implante
0.2%
0.6%
1.0%
0%
Infección
0.7%
1.2%
5.1%
1.2%
Alteración de la sensibilidad del pezón
3.2%
1.4%
2.0%
0%
Otras complicaciones
0.6%
0.7%
1.1%
0%
Ptosis
1.8%
0.7%
2.0%
0%
Rubor
0.3%
0.7%
3.0%
0%
Seroma
0.6%
1.2%
2.4%
1.3%
Edema
0.5%
0.7%
2.0%
0%
Arrugas /
Ondulaciones
0.5%
2.4%
1.1%
1.5%
Las reoperaciones se realizaron por múltiples razones, tales como sospecha de
rotura, infección, contractura capsular, extrusión, necrosis, hematoma/seroma, cicatrización tardía, irritación/inflamación, dolor, mal posicionamiento, llenado excesivo del polo superior, formación de arrugas, implante palpable, visibilidad de implante, asimetría, ptosis, cicatrices, complicaciones en el pezón, cáncer de mama,
quiste/nódulo, complicaciones de la piel, alteraciones del tamaño, traumas.
a
Razones para la retirada del implante: sospecha de rotura, infección, contractura
capsular, extrusión, necrosis, hematoma/seroma, cicatrización tardía, irritación/
inflamación, dolor, mal posicionamiento, llenado excesivo del polo superior, formación de arrugas, implante palpable, visibilidad de implante, asimetría, ptosis,
cicatrices, complicaciones en el pezón, cáncer de mama, quiste/nódulo, complicaciones de la piel, alteraciones del tamaño, traumas.
c
IRM - Imagen de Resonancia Magnética
d
Las complicaciones que se presentan a continuación tuvieron una tasa de menos
del 1% en todos los grupos de pacientes: contusión, hematoma, implante palpable, irritación, necrosis, erupción, cambios en la sensibilidad de la piel, llenado
excesivo de la polo superior.
e
Las siguientes complicaciones se han reportado una la tasa de riesgo del 0% en
todos los grupos de pacientes: calcificación de la cápsula, linfadenopatía, linfaedema, complicaciones del pezón (no relacionadas con la sensibilidad del mismo)
y neumotórax.
a
SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS
13
IMPLANTES MAMARIOS SILIMED REVESTIDOS
CON ESPUMA DE POLIURETANO
Los Implantes mamarios Silimed revestidos con espuma de
poliuretano son eficaces en la disminución acentuada de la
ocurrencia de contractura capsular cuando se los compara
con los implantes de superficies lisas y texturizadas. Muchos
artículos importantes relatan este efecto protector proporcionado por la espuma de poliuretano en la reducción de la
contractura capsular en cirugías de aumento y reconstrucción, y con pocas complicaciones. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
El revestimiento con espuma de poliuretano permite una
íntima interacción entre el implante y el tejido que lo rodea,
induciendo condiciones fisiológicas que alejan los fibroblastos de la cavidad de implantación y retardan, como consecuencia, la síntesis de colágeno, precursor de la cápsula fibrótica. La superficie irregular de la espuma de poliuretano
desfavorece la formación de una cápsula fibrótica lineal en
pro de la formación multiplanar de las fibrillas de colágeno.
La formación de microcápsulas alrededor de las irregularidades de la estructura del poliuretano hace que la fuerza de
contracción sea multiorientada, en lugar de tener una sola
orientación. Con múltiples vectores, estas fuerzas tienden a
anularse y por ende reducen la contractura capsular. Otro beneficio de la estable unión del revestimiento de espuma con
la cápsula del implante y del tejido nativo es la reducción del
riesgo de desplazamiento o de rotación del implante 5; 9; 13.
14 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
“El revestimiento con
espuma de poliuretano
permite una íntima
interacción entre el
implante y el tejido que
lo rodea (...)”
SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS
15
PRECAUCIONES
Los riesgos de la cirugía
con implantes mamarios
pueden ser mayores si usted
tiene cualquiera de las siguientes condiciones específicas.
Informe a su médico si presenta
cualquiera de estas condiciones:
• Enfermedad autoinmune:
• Historia reciente de cáncer;
• Sistema inmunológico debilitado
(usuarios de medicamentos inmunosupresores);
• Condiciones que interfieran con la
coagulación de la sangre;
• Antecedentes de alergia severa;
• Enfermedades cardiovasculares;
• Diabetes
Antes de la cirugía, usted debe tener
una discusión detallada con su médico
acerca de su historial médico.
CUIDADOS
En el primer mes después de la cirugía algunas actividades pueden dañar el implante y deben evitarse.
Entre ellas podemos citar:
• Exposición al sol;
• Movimientos bruscos;
• Deportes en general.
16 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Debe tener en cuenta que la tensión normal o trauma
aplicado en el sitio quirúrgico puede causar la extrusión
del implante.
El uso de sostén adecuado y la abstención de ejercicios
violentos son recomendaciones mínimas que deben seguirse durante el postoperatorio.
Pregúntele a su médico acerca de las actividades que
no se recomiendan en el postoperatorio.
También debe informar al especialista médico o farmacéutico que es portador de implantes de silicona antes de
usar medicamentos tópicos en la región del pecho.
Es necesario que realice las consultas recomendadas
con médicos especialistas para el monitoreo de rutina de
prevención contra el cáncer de mama.
Debe informar al médico o al cirujano acerca de la presencia del implante si cualquier cirugía de mama fuera programada.
En caso de que ocurra cualquiera de estas complicaciones señaladas en este informativo o cualquier síntoma
extraño, póngase en contacto con su cirujano.
DURABILIDAD
Al igual que todos los IMPLANTES MAMARIOS, LOS IMPLANTES
MAMARIOS SILIMED TIENEN UNA VIDA ÚTIL LIMITADA. Ésta no ha
sido aún determinada por la comunidad científica, por lo tanto
SILIMED define un período promedio de diez años de vida útil esperada, no obstante, tal parámetro podrá ser modificado cuando
surja alguna razón que lo justifique.
El implante puede necesitar ser removido o sustituido, lo que
puede implicar una cirugía de revisión.
Se recomienda el seguimiento clínico anual de esas pacientes.
SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS
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FACTORES IMPORTANTES A CONSIDERAR:
1. Si va a someterse a una cirugía de reconstrucción
o aumento mamario tenga en cuenta que los implantes
mamarios no se consideran dispositivos de por vida y que
optar por el implante de prótesis mamaria puede implicar
en más de una cirugía. Es posible que necesite una o más
cirugías adicionales y tendrá que programar visitas al médico durante toda su vida. También existe la posibilidad
que necesite una cirugía para extraer el implante, con o
sin sustitución del mismo.
2. Muchos de los cambios en sus senos después de la
cirugía de implantación no son reversibles. Si más adelante decide retirarse el implante puede haber hundimientos, arrugas y pliegues inaceptable, así como pérdida de
tejido mamario u otros cambios en el contorno del seno.
18 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
3. Los implantes mamarios dificultan la evaluación de rutina
de la mamografía y se necesitarán imágenes adicionales, lo que
significa más exposición a radiación.
4. Todos los implantes mamarios SILIMED vienen con una
“TARJETA DE RASTREABILIDAD DE PRODUCTO SILIMED - PARA PACIENTE”, que contiene toda la información relacionada con la
cirugía. Esta tarjeta es para su seguridad, debe llevarla consigo
para facilitar la atención médica en caso de emergencia.
Esta declaración de consentimiento está disponible en nuestro
sitio web:
www.silimed.com.br
SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS
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REFERENCIAS
1. PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Fase actual
de los implantes mamarios. Revista Brasileira de Cirurgia, 81:
291, 1991.
2. HANDEL N, Jensen A, Black Q, Waisman JR, Silverstein MJ. The
fate of breast implants: a critical analysis of complications and
outcomes. Plastic and Reconstructive Surgery, 96: 1521, 1995.
3. VÁZQUEZ G. A ten-year experience using polyurethane-covered breast implants. Aesthetic Plastic Surgery, 23: 189, 1999.
4. HESTER TR, Tebbetts JB & Maxwell GP. The polyurethane-covered mammary prosthesis: facts and fiction (ii): a look back and a
“peek” ahead. Clinics in Plastic Surgery, 28: 579, 2001.
5. BOZOLA AR, Bozola AC, Carrazzoni RM. Inclusão de próteses
mamárias de silicone – poliuretano. Rev. Soc. Bras. Cir. Plást., 21
(1): 18, 2006.
6. HANDEL N. Long-term safety and efficacy of polyurethane
foam-covered breast implants. Aesthetic Surg. J., 26: 265, 2006.
7. HANDEL N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA. A long-term study
of outcomes, complications, and patient satisfaction with breast
implants. Plastic and Reconstructive Surgery, 117: 757, 2006.
8. VÁZQUEZ G & Pellón A. Polyurethane-coasted silicone gel
breast implants used for 18 years. Aesthetic Plastic Surgery, 31:
330, 2007.
9. MIRÓ AL. Prótesis mamarias recubiertas con poliuretano:
evaluación de 14 años de experiencia. Rev. Bras. Cir. Plást., 24
(3): 296, 2009.
10. PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfação de pacientes submetidos a implantes mamários de menor projeção em
pólo superior. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (1): 168, 2010.
11. SALDANHA OR, Maloof RG, Dutra RT, Luz OAL, Saldanha-Filho
O, Saldanha BC. Mamaplastia redutora com implante de silicone.
Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (2): 317, 2010.
12. POMPEI, Stefano; ARELLI, Floriana; LABARDI, Lara; MARCASCIANO, Fabio; CARAVELLI, Guido; CESARINI, Claudio; ABATE, Ornella;
Breast reconstruction with polyurethane implants: preliminary
report. Eur.J.Plast.Surg.,jul. 2011.
13. FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.In:
PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants.
Oxford: Woodhead Publishing, 225p.(p.96-120). 2012.
médico
Declaración de
Consentimiento
para el uso de Implantes
Mamarios SILIMED
médico
Declaración de Consentimiento para el uso de Implantes Mamarios SILIMED
Para auxiliarlo en su decisión respecto al uso de implantes mamarios SILIMED,
se encuentra a disposición en la página web de Silimed la Información para el Paciente sobre los Implantes Mamarios. Esta información le dará acceso a cuestiones
importantes sobre el asunto y le ayudará a aclarar sus posibles dudas, junto con el
médico, antes de someterse a la cirugía.
Antes y después de la cirugía será necesario someterse a exámenes periódicos
para obtener información sobre su estado de salud.
Es importante que sepa y esté consciente que para el éxito de la cirugía de
colocación de Implantes Mamarios SILIMED es necesario seguir correctamente las
orientaciones que el médico le proporcione. Los implantes mamarios tienen una
vida útil limitada y puede haber necesidad de retirarlos o sustituirlos, si fuera el
caso, será necesaria una nueva cirugía de revisión.
Tanto el médico como el anestesista deben tener su consentimiento para
que, si fuera necesario, tomen las medidas apropiadas para el restablecimiento de su condición médica.
La cirugía con Implantes Mamarios SILIMED tiene el intuito de aumentar la proyección de la mama o reconstruirla, sin grandes complicaciones, y como consecuencia
mejorar la autoestima y calidad de vida de las pacientes, su éxito depende del compromiso que usted tenga con las recomendaciones que el médico le haga.
Declaración:
Yo, ____________________________________________________________, DNI n º
___________________, leí la Información para Paciente Silimed para Implantes Mamarios puestas a disposición por Silimed, comprendí la información sobre los productos y
los procedimientos de la cirugía y he aclarado con el médico mis dudas con respecto
a la naturaleza del producto, sus beneficios, riesgos, posibles complicaciones, procedimientos y objetivos de la cirugía. Soy consciente de la posibilidad de efectos adversos,
tales como los previstos en la Información para el Paciente SILIMED, y que, para fines
de garantía, los efectos adversos no caracterizan defecto del producto.
_________________________________________
Firma del paciente
___________________________
Testigo
_____/_____/_____
Fecha
_________________________
Documento de Identidad
_________________________________
Firma del testigo
__________________________
Médico
___________________________________
Firma del médico
22 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_________________________
No de Registro
_____/_____/_____
Fecha
Declaración:
Yo, ____________________________________________________________, DNI n º
___________________, leí la Información para Paciente Silimed para Implantes Mamarios puestas a disposición por Silimed, comprendí la información sobre los productos y
los procedimientos de la cirugía y he aclarado con el médico mis dudas con respecto
a la naturaleza del producto, sus beneficios, riesgos, posibles complicaciones, procedimientos y objetivos de la cirugía. Soy consciente de la posibilidad de efectos adversos,
tales como los previstos en la Información para el Paciente SILIMED, y que, para fines
de garantía, los efectos adversos no caracterizan defecto del producto.
_________________________________________
Firma del paciente
___________________________
Testigo
_____/_____/_____
Fecha
_________________________
Documento de Identidad
_________________________________
Firma del testigo
__________________________
Médico
___________________________________
Firma del médico
_________________________
No de Registro
_____/_____/_____
Fecha
SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS
23
paciente
Declaración de Consentimiento para el uso de Implantes Mamarios SILIMED
Para auxiliarlo en su decisión respecto al uso de implantes mamarios SILIMED,
se encuentra a disposición en la página web de Silimed la Información para el Paciente sobre los Implantes Mamarios. Esta información le dará acceso a cuestiones
importantes sobre el asunto y le ayudará a aclarar sus posibles dudas, junto con el
médico, antes de someterse a la cirugía.
Antes y después de la cirugía será necesario someterse a exámenes periódicos
para obtener información sobre su estado de salud.
Es importante que sepa y esté consciente que para el éxito de la cirugía de
colocación de Implantes Mamarios SILIMED es necesario seguir correctamente las
orientaciones que el médico le proporcione. Los implantes mamarios tienen una
vida útil limitada y puede haber necesidad de retirarlos o sustituirlos, si fuera el
caso, será necesaria una nueva cirugía de revisión.
Tanto el médico como el anestesista deben tener su consentimiento para
que, si fuera necesario, tomen las medidas apropiadas para el restablecimiento de su condición médica.
La cirugía con Implantes Mamarios SILIMED tiene el intuito de aumentar la proyección de la mama o reconstruirla, sin grandes complicaciones, y como consecuencia
mejorar la autoestima y calidad de vida de las pacientes, su éxito depende del compromiso que usted tenga con las recomendaciones que el médico le haga.
www.silimed.com.br
Silimedinternational
Silimedbrasil
Silimed Indústria de Implantes Ltda.
Rua Figueiredo Rocha, 374 • CEP: 21240 - 660.
Rio de Janeiro • RJ • Brasil.
IMP051ES R00
24 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE