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LOVASTATINA
Comprimidos 20 mg
Euromed Chile S.A.
FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN.
Cada comprimido contiene:
Lovastatina
20,00 mg.
Excipientes: Los aprobados en registro.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Reductor del colesterol.
Lovastatina es usada en conjunto con la dieta para disminuir las elevadas concentraciones
séricas de colesterol-LDL y colesterol total en el tratamiento de hipercolesterolemia primaria,
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigota. También es usada para disminuir la
progresión de ateroesclerosis y/o reducir el riesgo de eventos coronarios agudos recurrentes.
Propiedades:
- Disminuye las concentraciones elevadas de colesterol total y colesterol LDL en pacientes
con hipercolesterolemia primaria, cuando ha sido insuficiente la respuesta a la dieta y a otras
medidas no farmacológicas por sí solas. Lovastatina reduce el colesterol total y el colesterol
LDL y aumenta el colesterol HDL, por lo que disminuye las razones colesterol total/colesterol
HDL.
- Disminuye las concentraciones elevadas de colesterol en pacientes con hipercolesterolemia
e hipertrigliceridemia combinadas, cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad más
importante
- Retarda la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con cardiopatía coronaria.
CONTRAINDICACIONES.
Hipersensibilidad conocida a los componentesde la fórmula.
Enfermedad hepática activa y elevaciones permanentes de las pruebas funcionales
hepáticas.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA.
-Embarazo: Lovastatina debe administrarse a mujeres en edad fértil, únicamente, cuando
previamente ha sido descartado el embarazo. Ellas deben ser informadas de los riesgos de
embarazo durante la terapia con Lovastatina ya que esta puede producir daño fetal.
-Lactancia: No se tienen datos sobre excreción de Lovastatina en la leche, de todas
maneras, cuando se está en tratamiento con Lovastatina debería suspenderse la lactancia.
EFECTOS ADVERSOS (no deseados).
Lovastatina es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas son habitualmente leves
y pasajeras.
A continuación se detallan las reacciones adversas según su frecuencia y aparatos afectados,
no todos ellos asociados directamente con la terapia con Lovastatina:
- Generales. Ocasionales: astenia, dolor pectoral.
- Dermatológicas. Ocasionales: erupción, alopecia y prurito.
Raramente: nódulos, decoloración, sequedad de la piel y membranas, cambios en uñas y
pelos, no siempre relacionados con la terapia.
- Gastrointestinales. Ocasionales: náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal, constipación,
dispepsia, flatulencia, pirosis.
Raras: pancreatitis, hepatitis, ictericia, cambios grasos en el hígado, cirrosis, necrosis
fulminante de hígado y hepatoma, no siempre relacionados con la terapia.
- Músculo-esqueléticas. Ocasionales: calambres musculares, mialgias.
Raras: miopatía, rabdomiolisis, artralgia.
- Neurológicas. Ocasionales: cefaleas, mareos.
Raras: disfunciones de pares craneales, temblores, vértigo, pérdida de la memoria,
parestesias, neuropatía periférica, ansiedad, insomnio, depresión, no siempre relacionados
con la terapia.
-
Hipersensibilidad.
reumática,
Raras:
dermatomiositis,
angioedema,
vasculitis,
anafilaxia,
púrpura,
síndrome
lupus-like,
trombocitopenia,
polimialgia
leucopenia,
anemia
hemolítica, ANA positivos, aumento de la eritrosedimentación, eosinofilia, artritis, artralgia,
urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, escalofríos, tuforadas, malestar, disnea, necrolisis
epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
- Aparato reproductor. Raras: ginecomastia, pérdida de la libido, trastornos de la erección.
- Organos de los sentidos. Raras: disgeusia, irritación ocular, visión borrosa, progresión de
las cataratas, oftalmoplejía.
- Alteraciones de las pruebas de laboratorio. Ocasionales: aumentos en los niveles de
transaminasas sér
-glutamil transpeptidasa y
bilirrubinemia, anormalidades de la función tiroidea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
Antes de instalar un tratamiento con Lovastatina se deberán agotar los procedimientos para
controlar el colesterol con dieta apropiada, reducción de peso, ejercicios y tratamiento de
otros desórdenes subyacentes que pudieran ser la causa de la anormalidad lipídica. Se
deberá determinar colesterol y lípidos séricos antes y durante el tratamiento con
Lovastatina. La frecuencia será cada 3 a 6 meses y más frecuentemente cuando recién se
inicia la terapia. Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente de cualquier
dolor muscular, debilidad, u otros síntomas no explicados de miopatía. Se deberá suspender
el
tratamiento
si
se
produce
miopatía
como
asimismo
si
las
concentraciones
de
creatinakinasa o creatinafosfokinasa aparecen elevadas. Debido a los potenciales efectos
cataractogénicos de la inhibición de la síntesis del colesterol se recomienda efectuar examen
oftalmológico en los pacientes antes de iniciar y al poco tiempo de instalada la terapia con
Lovastatina. Se deberá asimismo controlar la función hepática en forma previa y durante el
tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS.
El empleo de Lovastatina en forma concomitante con fármacos inmunosupresores como la
ciclosporina con gemfibronil o dosis antilipémicas de niacina, puede aumentar el riesgo de
ocurrencia de miopatía. Cuando se emplean simultáneamente Lovastatina y anticoagulante
cumarínicos, en algunos pacientes puede producirse un aumento del tiempo de protrombina.
En estos casos se debe monitorizar el tiempo de protrombina.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN.
Vía de Administración: Oral
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso
particular, no obstante la dosis usual recomendada es: 20 mg una vez por día, administrados
con la cena.
Los pacientes deben continuar la dieta hipocolesterolémica durante el tratamiento, la dosis
puede variar entre 10 y 80 mg diarios, en una o dos tomas, recomendándose una dosis
máxima de 80 mg diarios. La dosis debe individualizarse según las necesidades y la
respuesta terapéutica del paciente.
- Los pacientes que requieren reducciones mayores del 20% en los niveles de colesterol LDL
deben iniciar la terapia con dosis de 20 mg diarios, dosis que debe ajustarse con intervalos
de 4 semanas o más, monitoreando periódicamente los niveles del colesterol.
Existen evidencias de la utilidad del uso concomitante de agentes secuestrantes de ácidos
biliares para adicionar los efectos hipocolesterolemiantes de la Lovastatina.
- En los pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina < 30 mL/min), los
incrementos de dosis deben ser menores de 20 mg diarios y ser aplicados con precaución.
-
En
aquellos
pacientes
bajo
tratamiento
inmunosupresor
concomitantemente,
se
recomienda comenzar con 10 mg/día y no superar los 20 mg/día.
SOBREDOSIFICACIÓN Y SU TRATAMIENTO.
La dosis letal mediana en ratones fue > 15 g/m2. Se informaron pocos casos de
sobredosificación accidental sin síntomas específicos y recuperados sin secuelas. Los
pacientes que tomaron una dosis única de hasta 200 mg de Lovastatina no manifestaron
síntomas clínicamente significativos.
No se conocen tratamientos específicos para tratar la sobredosificación con Lovastatina. Se
desconoce aún si la Lovastatina es hemodializable.
ALMACENAMIENTO.
Mantenga en un lugar fresco y seco, a no más de 25ºC.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
PRESENTACIÓN.
Envase blister con 28 comprimidos de 20 mg de Lovastatina.