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La siguiente información es para pacientes que quieran participar en estudios clínicos. INFORMACIÓN PARA PACIENTES Bienvenido a la sección de INFORMACIÓN PARA PACIENTES del portal de CIICEM. Esta sección se ha desarrollado con el propósito de brindar información general sobre investigación a todas aquellas personas que están considerando participar en un protocolo de investigación clínica. Esperamos que la siguiente información le facilite entender qué es un estudio clínico y qué no lo es, quien hace investigación clínica y por que algunas personas deciden participar en un protocolo de investigación. ¿Qué es Investigación? Investigación es un modo organizado de aprender más acerca de casi cualquier cosa. La investigación se hace en muchas áreas, como ingeniería, ciencias básicas, psicología y medicina. Cuando una investigación involucra personas como sujetos de estudio, se le llama investigación clínica. La investigación médica se realiza para aprender más de las medicinas, dispositivos médicos y procedimientos médicos, o una condición o comportamiento particular. Algunos de los términos utilizados para describir investigación médica son: ​
Estudio de Investigación, Investigación Clínica, Protocolo de Estudio, Estudio Experimental, o Protocolo​
. Independientemente de cómo se le llame, el objetivo de la investigación médica es encontrar mejores maneras de tratar condiciones, mejorar la salud o curar enfermedades para futuros pacientes que tienen un problema de salud particular. Un estudio de investigación se hace para tratar de contestar una pregunta. La pregunta varia de estudio a estudio. El protocolo de investigación (diseño del estudio) establece la pregunta a ser contestada y menciona todas las pruebas y procedimientos que se realizarán durante el estudio de investigación. Los ministerios de salud de casi todos los países como México y Estados Unidos requieren que antes de que un medicamento o dispositivo médico pueda ser comercializado en su país sea estudiado mediante investigación y los resultados deben mostrar que es seguro y efectivo para ser utilizado en humanos. ¿Qué es un protocolo? El protocolo es la guía (diseño) de cómo el estudio debe conducirse. Todos los detalles del estudio se describen en el protocolo. El investigador principal y los miembros del equipo deben seguir el protocolo. Si el protocolo no se sigue tal cual esta escrito, los resultados de la investigación podrían no ser útiles para responder las preguntas que la investigación está tratando de responder. ¿Qué es un Comité de Ética y que tiene que ver con la Investigación Clínica? Para que los estudios de investigación comiencen, deben ser aprobados por un comité, usualmente llamado ​
“Comité de Ética Institucional”​
, o “CEI”. Los CEI se conforman de científicos, doctores, personas no científicas y miembros de la comunidad. El CEI revisa la investigación para asegurarse que esta bien diseñada, que los riesgos son tan bajos como sea posible y que esos riesgos comparados a los posibles beneficios de la investigación son razonables. El CEI también revisa el formato de Consentimiento Informado para asegurarse que es adecuado. Si aprueba la investigación, el CEI supervisa la investigación durante el tiempo que dure. ​
Es importante entender que la aprobación de un CEI no implica que el proyecto de investigación sea seguro o que sea bueno para usted. Cuando un CEI aprueba la investigación, esto implica que los miembros del CEI creen que la investigación es aceptable para ser presentada a consideración de personas como usted. Sin embargo, usted deberá revisar cuidadosamente los detalles de la investigación y decidir si desea participar. ¿Qué es un patrocinador? La investigación se planea e inicia por un patrocinador. El patrocinador puede ser una agencia del gobierno como la Secretaria de Salud (SSA) en México o el National Institute of Healt (NIH) en estados Unidos, una compañía farmacéutica, una institución pública como una Universidad o Colegio Médico o una persona. ¿Qué es un Investigador Principal (IP)? El investigador principal es la persona encargada de conducir un proyecto de investigación en uno o más lugares. El investigador principal generalmente es un médico. Su propio médico puede ser el investigador principal de un estudio de investigación, un investigador principal también puede ser un médico que solamente conduce protocolos de investigación. Los investigadores principales frecuentemente tienen otros profesionales ayudándoles en los estudios de investigación a ese grupo de personas se le llama equipo de investigación. El investigador principal debe incluir sub­investigadores, coordinadores de estudio y enfermeras aunque la persona responsable de asegurar que la investigación se realice de acuerdo al protocolo, incluso si hay otros médicos en el equipo de investigación es el investigador principal. ¿Hay diferencia entre la atención médica que recibo normalmente y la que recibo al participar en investigación? Si, la diferencia radica en los requisitos a seguir que establece el protocolo de estudio clínico. Cuando las personas están en un protocolo de investigación se les nombra sujetos. Cuando las personas visitan a su médico para ser atendidos de manera regular se les llama pacientes. Con los pacientes el médico utiliza su juicio clínico para hacer lo que el considera mejor para el paciente. El paciente puede ser tratado con un tipo de tratamiento y después ser cambiado a otro si el médico considera que el paciente no está mejorando, o si está experimentando efectos secundarios. Lo que un medico hace por su paciente depende de su conocimiento y de lo que el considera mejor para el paciente. Por el otro lado, cuando una persona participa en un estudio clínico como sujeto, el investigador principal debe seguir el protocolo de estudio y proveer al sujeto solamente el tratamiento especificado en el protocolo. Como consecuencia los medicamentos y estudios que se aplican a los sujetos pueden ser diferentes a los que el médico emplea cotidianamente con sus pacientes. Hay muchas cosas que se hacen en los estudios clínicos que no se hacen en la atención médica común, como aleatorización, cegado, y la utilización de placebo. ​
Es importante saber y recordar que existe diferencia entre ser un paciente y ser un sujeto en investigación. ¿Que es cegado o ciego? En investigación clínica se utiliza de manera frecuente una técnica llamada “Ciego”. Cegar significa que el sujeto y algunas veces tampoco el investigador sabe que medicamento o procedimiento médico están recibiendo y/o aplicando. Existen dos tipos, el ciego, el llamado simple y el doble ciego. En el ciego uno de los dos, el paciente o el investigador no conocen el tratamiento o procedimiento a aplicar. Esta opción se emplea para ayudar a eliminar la posibilidad de sesgo del investigador o del paciente y ayudar a que se apeguen a la investigación. En el doble ciego ni el sujeto, ni el investigador saben que medicamento o procedimiento recibirá el sujeto. ​
¿Que es aleatorización​
? En algunos estudios clínicos los sujetos son asignados a diferentes grupos de manera aleatoria (como arrojar una moneda al aire). Esto significa que ni el sujeto, ni el investigador eligen en que grupo se incluirá al sujeto. El asignar a los sujetos de manera aleatoria ayuda a asegurar que los resultados de un estudio son más precisos. ¿Qué es placebo? El placebo se ven como medicamentos, dispositivos o procedimientos médicos pero no contiene substancia activa, el dispositivo no funciona, o es una cirugía falsa donde se realiza solamente una cortada pero no se realiza cirugía alguna. Los investigadores comparan la información de los sujetos que reciben el medicamento activo contra los sujetos que reciben placebo. Los placebos ayudan a asegurar que los resultados del estudio sean precisos. El consentimiento informado describirá cuando un estudio incluya placebo, así usted sabrá si existe la posibilidad de que le toque placebo. ¿Qué es un conflicto de interés? La forma más común de conflicto de interés surge cuando un médico que le provee de atención médica, también actúa como investigador supervisando su participación en un estudio clínico. En este caso, puede haber un conflicto con el deber del médico de tomar decisiones para el mejor interés del paciente y su obligación de cumplir con el protocolo. También existen conflictos financieros. Por ejemplo, El investigador principal puede fungir como asesor, ser pagado como presentador en congresos o ser pagado por la compañía patrocinadora para llevar a cabo el estudio. Usted tiene el derecho de preguntar si el investigador principal o alguno de los miembros de su equipo ¿Tengo que pagar por algún medicamento o procedimiento en un estudio clínico? Puede ser que tenga que pagar por alguna o todas las pruebas y procedimientos que se realicen durante el estudio. Cada protocolo es diferente. En algunos casos todos los procedimientos son pagados por la misma investigación y algunas veces usted o su seguro será responsables de cubrir los costos. También, debe estar conciente de que algunas compañías de seguro no pagarán procedimientos realizados para un protocolo de investigación así que usted sería responsable de cubrir esos costos. Las compañías de seguro pueden no pagar por complicaciones o lesiones derivadas de una investigación clínica. ​
Averigüe que costos debe cubrir usted o su seguro antes de aceptar participar en un estudio clínico. ¿Me pagarán por participar en un estudio clínico? En algunos países el pago a sujetos en investigación es permitido, no así en la legislación Mexicana. Sin embargo, algunos patrocinadores pueden ofrecer el pago de viáticos para asegurar que este no sea un motivo de ausencia de los pacientes a sus visitas. ¿Qué es un consentimiento informado? Para que pueda participar en un protocolo de estudio, se le entregará un documento llamado consentimiento informado. Lea el formato cuidadosamente. Este formato dice todo lo que usted debe saber para tomar una decisión informada sobre participar o no en el estudio. El consentimiento debe incluir datos como: Por que se esta realizando el estudio, cuanto dura, que beneficios potenciales obtiene usted si participa, que riesgos potenciales hay para usted, si hay alternativas médicas para su padecimiento, si existe ayuda económica, la cobertura en caso de lesiones, quien recibirá la información que se genere del estudio. ¿Por qué algunas personas deciden participar en estudios clínicos? Si usted esta considerando participar en un estudio clínico, pregúntese cuales son sus motivos para participar en el y discútalo con amigos, familiares inclusive con su médico de confianza. Platicar con estas personas le ayudará a determinar si su motivo(s) para participar en el estudio coincide(n) con lo que puede pasar como resultado de su participación y la pregunta que la investigación está tratando de contestar. Los siguientes son ejemplos de razones por las que las personas participan en estudios clínicos: ● Algunas personas sanas deciden participar en un estudio clínico por que quieren contribuir en el desarrollo de una cura para un padecimiento particular. ● Algunas personas deciden participar en un estudio clínico por que tienen una enfermedad o condición y quieren ayudar a encontrar la cura. ● Algunas personas deciden participar por que tienen una enfermedad o condición que no ha respondido a ninguno de los tratamientos disponibles para tratar su condición. ● Algunas personas deciden participar por que se encuentran en etapas muy avanzadas de su enfermedad y no existe opción terapéutica disponible. ● Algunas personas deciden participar por que tienen una enfermedad o condición y han tenido reacciones a los tratamientos disponibles y están buscando algo con menores efectos secundarios. Cualquiera que sea su motivo, usted debe saber que jamás existirá una garantía de que el medicamento, dispositivo o procedimiento en investigación, servirá para usted o que servirá lo suficientemente bien como para ser aprobado para su empleo generalizado. Un médico puede hablarle de la investigación por que piensa que usted puede cubrir los criterios para ser incluido en ella. Si se le invita a un estudio clínico no significa que deba participar. ¿Cuáles son los riesgos en investigación? Todo riesgo potencial al participar en un estudio clínico debe ser claramente explicado en el consentimiento informado. Esos riesgos varían de estudio a estudio pero debe tener claros los riesgos que se anticipan en el estudio en el que esta considerando participar y debe recordar que siempre pueden existir riesgos no anticipados para los sujetos en un estudio. ¿Qué responsabilidades adquiero al participar en un estudio clínico? Las responsabilidades que adquiere generalmente son, asistir a todas sus citas programadas, llamar al personal del estudio si tiene una reacción adversa y seguir las instrucciones que le proporcionen. Recuerde que cumplir con estas responsabilidades disminuye sus riesgos y favorece su cuidado. ¿Cuáles son mis derechos como sujeto de estudio? ● Usted tiene el derecho de decidir no participar en la investigación, y no tiene por que haber penalización o perdida de beneficios como paciente. ● Si decide participar usted tiene el derecho de salir del estudio en el momento que usted decida. De nuevo, no tiene por que haber penalización o perdida de beneficios como paciente. ● Usted tiene el derecho de ser informado del estudio de investigación, sin ninguna presión, influencia o presión. Su fuente principal de información sobre el estudio de investigación es el consentimiento informado. ● Usted tiene el derecho de preguntar lo que necesite sobre el protocolo de investigación. ● Usted tiene derecho de tener una copia del consentimiento informado. ● Usted no pierde ninguno de sus derechos legales por participar en un estudio de investigación o por firmar un consentimiento informado. Decidir si participa o no en un en un estudio de investigación es una decisión importante y requiere de un entendimiento y análisis minucioso. Usted debe hablar sobre sus expectativas con el equipo del estudio antes de aceptar participar en un estudio de investigación. ¿A quien puedo contactar para resolver mis dudas? ● Si usted está participando en un estudio de investigación supervisado por CIICEM, su consentimiento informado incluye información sobre a quien contactar. ● Si usted tiene una emergencia médica, por favor llame a su número local de emergencias como el 060. ● Para preguntas específicas del estudio o para hacer citas, por favor contacte al equipo de investigación referido en el consentimiento informado. ● Si tiene dudas o quejas que le gustaría exponer con alguien que no esté trabajando en el estudio puede llamar a un asesor de CIICEM. Cuando haga la llamada tenga a la mano su Consentimiento Informado. ¿Es usted una persona considerando ingresar un niño en un protocolo de investigación? Le sugerimos que revise la información disponible en el artículo http://www.icbdigital.org/icbdigital/pdf/articulo/articulo43.pdf este artículo dedicado a la investigación clínica en niños, facilita el entendimiento de las implicaciones, normas y reglas que rigen la investigación en niños.