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Declaración Conjunta3 del CPME y de la EFPIA sobre
LA COOPERACIÓN ENTRE LA PROFESIÓN MÉDICA Y LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Introducción
1.
La profesión médica, representada por el Comité Permanente de
Médicos Europeos (CPME) y la industria farmacéutica, representada por
la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica
(EFPIA), conscientes de sus responsabilidades hacia los pacientes y la
sociedad, consideran conveniente crear un marco que sirva de base a
escala europea y nacional para regular la relación entre la profesión
médica y la industria farmacéutica.
2.
La cooperación entre la profesión médica y la industria
farmacéutica es importante y necesaria en todos los niveles del
desarrollo y el uso de los medicamentos para garantizar la seguridad de
los pacientes y la eficacia del tratamiento.
3.
Es de vital importancia que la colaboración entre la profesión
médica y la industria farmacéutica se base en unos principios generales
que garanticen la ética profesional y los derechos de los pacientes, y
que respeten las expectativas de la sociedad, a la vez que aseguran la
independencia de ambas partes en el desarrollo de sus actividades.
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Traducción efectuada en el Departamento de Relaciones Internacionales del Consejo General
de Colegios Médicos de España
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4.
Las autoridades competentes han establecido un marco legal en
este ámbito que regula ciertos aspectos de esta colaboración. Además
de estas disposiciones legales, el CPME y la EFPIA consideran necesario
reforzar el compromiso de ambas partes con sus respectivos principios
éticos.
Los principios de esta declaración conjunta se aplicarán
independientemente de las disposiciones nacionales o europeas. Por
ejemplo, las legislaciones nacionales podrían exigir, cuando fuera
conveniente, que los médicos asalariados informaran o pidieran permiso
de su empleador antes de llegar a un acuerdo con una compañía o
aceptar su patrocinio.
La profesión médica y la industria farmacéutica tienen principios éticos
que regulan sus actividades.
Esta declaración conjunta recoge principios comunes a ambas partes
sobre los aspectos más importantes de una posible cooperación.
5. Los temas que recoge esta declaración son:
1) Información sobre el producto y Promoción de los medicamentos
aprobados,
2) Reuniones organizadas y patrocinadas por la industria
farmacéutica,
3)Ensayos clínicos y
4) Médicos asesores y asociados.
INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
MEDICAMENTOS APROBADOS
Y
PROMOCIÓN
DE
LOS
6. La información que la industria da a los médicos es fundamental para
el buen control farmacéutico de los pacientes. La independencia
clínica del médico cuando toma decisiones médicas debe garantizarse.
El contenido de la información y de los materiales promocionales debe
ser verídico y preciso.
Por lo tanto, ambas partes tienen que respetar los siguientes principios:
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7. La industria farmacéutica debe:
a)
facilitar una información verídica y actualizada de sus
productos, que describa exactamente sus ventajas y sus
inconvenientes basándose en pruebas científicas actuales;
b) asegurarse de que los comerciales y los demás trabajadores
que informan estén adecuadamente formados y cualificados;
c) revelar datos científicos importantes clínicamente sobre sus
productos a petición de los médicos;
d) hacer un seguimiento científico y clínico de sus productos tras
la comercialización del medicamento e informar sobre las
observaciones importantes para los médicos sin demora;
e) abstenerse de hacer publicidad de medicamentos antes de
obtener la autorización comercial;
f) no ofrecer viajes o estancias injustificados, los regalos y los
beneficios deben ser de poco valor y relacionados con el
ejercicio de la medicina.
Los médicos deben:
a) no pedir
farmacéutica;
regalos/beneficios
de
la
industria
b) no aceptar viajes o estancias injustificados; los regalos y los
beneficios no deben ser caros y deben tener relación con el
ejercicio de la medicina,
c) informar de
medicamentos
las
REUNIONES ORGANIZADAS
FARMACÉUTICAS
reacciones
O
adversas
PATROCINADAS
de
POR
LA
los
INDUSTRIA
8. Las compañías farmacéuticas pueden organizar o patrocinar
reuniones para médicos. La información que se facilite en la reunión
debe basarse en datos científicos y médicos.
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9. Las actividades que formen parte del DPP deberán ser revisadas y
acreditadas por los órganos correspondientes.
10. En la publicidad debe decirse si la actividad está acreditada y
cuáles son sus objetivos.
11. El lugar de la reunión debe ser adecuado para los fines científicos de
la misma y no debe implicar viajar más de lo necesario.
12. La industria puede pagar a los conferenciantes, el material de
estudio, los salones necesarios para la reunión. También puede pagar los
gastos de viaje y alojamiento de los participantes, pero no de los
acompañantes.
13. Los hoteles y los actos sociales de las reuniones deben entrar dentro
de lo habitual según las costumbres locales y deben ser aceptables
para la gran mayoría. Los hoteles deben ser razonables, ajustados a la
finalidad de la actividad. Está prohibido patrocinar u organizar
actividades deportivas o lúdicas.
14. Los principios de esta declaración deben aplicarse también a las
actividades que tienen lugar fuera de la UE, la AELE y los países EEE
cuando participen médicos de estos países.
ENSAYOS CLÍNICOS
15. La cooperación entre la industria farmacéutica y la profesión
médica
durante
los
ensayos
clínicos,
los
estudios
farmacoepidemiológicos y farmacogenómicos es fundamental para el
desarrollo de los medicamentos, para un conocimiento exhaustivo de
los mismos y para un uso óptimo.
16. Todos los ensayos clínicos deben cumplir los siguientes principios:
a) Todos los participantes en un ensayo clínico deben seguir unos
principios y unas pautas éticas y profesionales, como la
Declaración de Helsinki las normas ICH (International Conference
on Harmonization of Technical Requirement for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use) de buenas prácticas clínicas.
b) Todos los ensayos deben tener una finalidad científica y terapéutica.
Ningún ensayo debe realizarse con fines comerciales. La finalidad del
ensayo debe ser siempre mejorar los métodos de diagnóstico y
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tratamiento y los conocimientos médicos en beneficio de los
pacientes;
c) La finalidad del ensayo debe declararse previamente. Los protocolos
de investigación deben elaborarse de tal manera que garanticen que
se consiguen estos objetivos y que las conclusiones del estudio son
válidas;
d) Se debe decir a los pacientes quién es el patrocinador del estudio;
e) No se puede pagar al médico únicamente por remitir pacientes a los
ensayos clínicos;
f) El médico puede recibir una compensación por su trabajo en un
ensayo. La compensación debe ser proporcional al trabajo realizado y
debe informarse al comité ético que revisa el protocolo del estudio. La
compensación no debe ir en función de los resultados que se esperen
del estudio;
g) Todos los resultados sobre la seguridad y la eficacia de los productos
comercializados
deben
publicarse
fehacientemente
independientemente de los resultados, al menos un resumen, en
internet, en el plazo de un año desde que el producto recibe la
autorización comercial. También deben publicarse todos los resultados
de importancia clínica;
MÉDICOS CONSULTORES Y ASOCIADOS
17. La industria puede pedir a los profesionales médicos que actúen
como consultores. En este puesto pueden asesorar técnicamente a la
industria.
18. Este tipo de relación con la industria farmacéutica no debe poner en
peligro la autonomía clínica del médico consultor o asociado, que debe
guiarse siempre por el deber ético de tomar decisiones médicas
independientemente y ejercer la medicina en beneficio del paciente.
19. El salario del consultor debe ser proporcional al trabajo.
20. Cuando los médicos consultores presenten sus opiniones o sus
resultados a terceros, relacionados con la esfera medicofarmacológica
del puesto de consultor, se debe presentar una declaración de interés
que asegure la transparencia de todos los implicados.
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