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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA DE ZEROCLAST
“ALENDRONATO”
1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA:
ZEROCLAST
2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Ácido Alendrónico
3.- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
F.F. TABLETAS
Cada tableta contiene:
Alendronato de sodio equivalente a……………..
de ácido alendrónico
Excipiente cbp...............................................................
5 mg
10 mg
70 mg
1 tableta
1 tableta
1 tableta
4.- INDICACIONES TERAPEUTICAS:
El ZEROCLAST está indicado el tratamiento y prevención de osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas y de osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres, previniendo
fracturas futuras, incluso las de cadera y columna. También está indicado para el tratamiento de la
enfermedad de Paget.
5.- FARMACONÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS.
Farmacocinética:
El alendronato presenta una biodisponibilidad oral de 64% en mujeres y un 59% en hombres, la cual
puede disminuir significativamente si se administra junto con los alimentos, por lo que se
recomienda administrarse al menos 30 minutos antes del primer alimento o bebida del día. La
administración de Alendronato por vía oral junto con café o jugo de naranja disminuye
notablemente la biodisponibilidad. El Alendronato se distribuye en tejidos blandos para llegar
después rápidamente al hueso. El volumen de distribución promedio es de al menos 28 L
(exclusivamente en el hueso). Las concentraciones de Alendronato en plasma después de la
administración por vía oral de dosis terapéuticas son bajas para su detección analítica y presenta
una unión a proteínas del 78%. No hay ninguna prueba que indique que el Alendronato presenta
transformación metabólica. La eliminación del Alendronato es un 50% urinaria dentro de las
primeras 72 horas, presentando una depuración renal del alendronato fue 71 ml/minuto, y
depuración sistémica no fue mayor de 200 ml/minuto. El tiempo de vida media es mayor de diez
años, como consecuencia de su liberación del esqueleto.
Poblaciones especiales:
En el caso de pacientes con disfunción renal, la eliminación se puede ver reducida. No es necesario
realizar ajuste de la dosis con la disfunción renal moderada. El Alendronado no es recomendado
para aquellos pacientes un severo daño renal (<35 mL/min).
Farmacodinamia:
El ZEROCLAST (Alendronato Sódico) es un bifosfonato (análogo sintético del pirofosfato que se une a
la hidroxiapatita del hueso) que presenta una acción de inhibición específica de la resorción ósea
regulada por los osteoclastos. Por lo que el ZEROCLAST disminuye la resorción ósea acelerada que
ocurre en las mujeres posmenopáusicas, sin producir ningún efecto directo sobre la formación del
hueso.
Estudios han demostrado que el tratamiento a largo plazo (5 años) de la osteoporosis con
Alendronado con dosis diarias de 10 mg disminuye del 50 al 70% la excreción urinaria de
deoxipiridinolina y N-telopéptidos de unión cruzada del colágeno de tipo I (marcadores de la
resorción ósea), hasta niveles semejantes a los de las mujeres premenopáusicas sanas.
El tratamiento con glucocorticoides se ha asociado comúnmente con el desarrollo de osteoporosis y
fracturas, tanto en hombres y mujeres de todas las edades. Esto ocurre, debido a la inhibición que
causan tales medicamentos en la formación de hueso. El alendronato disminuye la resorción ósea sin
inhibir directamente la formación de hueso. Estudios han demostrado que el tratamiento
aproximadamente de un año de dosis diarias de 10 mg reduce la excreción urinaria de los Ntelopéptidos de unión cruzada del colágeno de tipo I en aproximadamente 60%.
6.- CONTRAINDICACIONES:
 Hipersensibilidad conocida al Alendronato o cualquier componente de la fórmula.
 Incapacidad para mantenerse sentado en posición erguida o de pie por lo menos durante 30
minutos (Hipocalcemia).
 Estenosis y acalasia, o cualquier otra alteración que retrarde el vaciamiento esofágico.
 Insuficiencia renal severa.
 Vigilancia clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hiperfosfatemia,
alteraciones hepáticas, gástricas, duodenales.
7.- PRECAUCIONES GENERALES:
EL ZEROCLAST debe administrarse con precaución a pacientes con daños o alteraciones del
aparato digestivo superior (disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras), debido a
que puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior.
La dosificación se debe ingerir con un vaso lleno con agua y en ayunas, también se debe evitar
recostarse durante los siguientes 30 minutos después de la administración de la dosis, en los cuales
debe mantener su cuerpo ergido y solo podrá recostarse, si sólo sí, haya ingerido su primer alimento
del día.
Si el paciente llegará a presentar síntomas de alteración esofágica se debe acudir al médico y
suspender el medicamento. No se debe aumentar la dosis sin previa prescripción médica. En los
pacientes en tratamiento con glucocorticoides, es importante asegurar una ingesta adecuada de
calcio y vitamina D.
8.- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El ZEROCLAST no debe ser administrado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Solo
debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica los riesgos
posibles para la madre y el feto.
9.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones secundarias que se han reportado ante la utilización de Alendronato usualmente
fueron leves y pasajeras y no fue necesario suspender el tratamiento. Las más frecuentes son las
siguientes:
 Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y, rara vez, angioedema.
 Dolor musculosquelético, dolor abdominal y cefalea.
 Erupción cutánea y eritema.
 Uveítis, ocasionalmente.
 Náusea, vómito, estreñimiento, diarrea, flatulencia, esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas;
raramente, estenosis en el esófago y erosión en la orofaringe; rara vez úlcera gástrica o
duodenal, algunas severas y con complicaciones.
Sin embargo, el tratamiento con ZEROCLAST debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que
el paciente experimente algún signo o síntoma que sugiera alteración esofágica.
10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:



Medicamentos antiácidos, suplementos de calcio y algunos otros medicamentos orales pueden
interferir con la absorción de ZEROCLAST, por lo que se recomienda esperar media hora antes
para tomar cualquier otro medicamento oral.
La terapia hormonal de reemplazo (Estrógenos) junto con ZEROCLAST aumenta la masa ósea y
disminuye la resorción ósea de manera significativamente mayor que con la administración de los
tratamientos por separado.
El ácido acetilsalicílico aumenta la incidencia de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal
superior, el uso de Antiinflamatorios No esteroideos durante la terapia con ZEROCLAST debe ser
con precaución ya que se asocian con irritación gastrointestinal.
11.- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Disminución asintomática, leve y pasajera del contenido de calcio y de fosfatos en el suero.
12.- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En los estudios realizados al respecto llevan a la conclusión de que el Alendronato no presenta
indicios riesgo carcinogénico, ni genotóxico, tampoco se observa mutagénico. El Alendronato
tampoco presentó ningún efecto sobre la fertilidad o la conducta reproductiva de ratas macho o
hembra a dosis orales de hasta 5 mg/kg/día.
13.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oral.
La dosis recomendada para el tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas es de: 70
mg una vez a la semana, o 10 mg una vez al día.
La dosis recomendada para la prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas es de: 5 mg
una vez al día
La dosis recomendada para el tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por
glucocorticoides en hombres y mujeres es de: 5 mg una vez al día y 10 rng una vez al día en mujeres
posmenopáusicas que no reciben estrógenos.
La dosis recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Paget del hueso en hombres y
mujeres es de: 40 mg una vez al día durante 6 meses.
Administrarse 30 minutos antes del primer alimento, bebida o medicamento del día y únicamente
con un vaso lleno con agua simple (250 mL). Otras bebidas, incluyendo el agua mineral, los
alimentos y otros medicamentos pueden disminuir su absorción. Para favorecer la llegada del
medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica es muy importante indicar
al paciente que debe mantenerse erguido por lo menos durante los siguientes 30 minutos y solo
podrá recostarse después de haber ingerido su primer alimento. El paciente no debe masticar o
disolver la tableta en la boca. No se debe ingerir a la hora de acostarse o antes de levantarse en la
mañana. Es importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.
14.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No existe información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con Alendronato.
La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones
adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Intoxicación y tratamiento: Se debe administrar leche o antiácidos para fijar el alendronato.
Debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir el vómito y el paciente debe permanecer
completamente erguido.
15.- PRESENTACIONES
ZEROCLAST tiene las siguientes presentaciones:
Venta al público:
Caja con con 10 tabletas de 5 mg.
Caja con con 30 tabletas de 5 mg.
Caja con con 30 tabletas de 10 mg.
Caja con con 50 tabletas de 10 mg.
FRASCO con con 30 tabletas de 10 mg.
FRASCO con con 50 tabletas de 10 mg.
Caja con con 2 tabletas de 70 mg.
Caja con con 4 tabletas de 70 mg.
Caja con con 8 tabletas de 70 mg.
16.- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
17.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
18.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
Hecho en la India por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457- 458, Village. Matoda,
Bavla Road Dist. Ahmedabad.
Representante Legal y Distribuido por:
Accord Farma S.A. de C.V.
Moctezuma 123, interior 2
Col. Aragón La Villa, C.P. 07000
Deleg. Gustavo A. Madero.
D.F. México,
19.- N° REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA 024M201 SSA IV
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA DE ZEROCLAST
1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA:
ZEROCLAST
2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Ácido Alendrónico
3.- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
F.F. TABLETAS
Cada tableta contiene:
Alendronato de sodio equivalente a……………..
de ácido alendrónico
Excipiente cbp...............................................................
5 mg
10 mg
70 mg
1 tableta
1 tableta
1 tableta
4.- INDICACIONES TERAPEUTICAS:
El ZEROCLAST está indicado el tratamiento y prevención de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y de
osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres, previniendo fracturas futuras, incluso las de
cadera y columna. También está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Paget.
5.- CONTRAINDICACIONES:





Hipersensibilidad conocida al Alendronato o cualquier componente de la fórmula.
Incapacidad para mantenerse sentado en posición erguida o de pie por lo menos durante 30 minutos
(Hipocalcemia).
Estenosis y acalasia, o cualquier otra alteración que retrarde el vaciamiento esofágico.
Insuficiencia renal severa.
Vigilancia clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hiperfosfatemia, alteraciones
hepáticas, gástricas, duodenales.
6.- PRECAUCIONES GENERALES:
EL ZEROCLAST debe administrarse con precaución a pacientes con daños o alteraciones del aparato
digestivo superior (disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras), debido a que puede causar
irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior.
La dosificación se debe ingerir con un vaso lleno con agua y en ayunas, también se debe evitar recostarse
durante los siguientes 30 minutos después de la administración de la dosis, en los cuales debe mantener su
cuerpo ergido y solo podrá recostarse, si sólo sí, haya ingerido su primer alimento del día.
Si el paciente llegará a presentar síntomas de alteración esofágica se debe acudir al médico y suspender el
medicamento. No se debe aumentar la dosis sin previa prescripción médica. En los pacientes en tratamiento
con glucocorticoides, es importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.
7.- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El ZEROCLAST no debe ser administrado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Solo debe ser
utilizado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica los riesgos posibles para la madre
y el feto.
8.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones secundarias que se han reportado ante la utilización de Alendronato usualmente fueron leves y
pasajeras y no fue necesario suspender el tratamiento. Las más frecuentes son las siguientes:
 Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y, rara vez, angioedema.
 Dolor musculosquelético, dolor abdominal y cefalea.
 Erupción cutánea y eritema.
 Uveítis, ocasionalmente.
 Náusea, vómito, estreñimiento, diarrea, flatulencia, esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas; raramente,
estenosis en el esófago y erosión en la orofaringe; rara vez úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y
con complicaciones.
Sin embargo, el tratamiento con ZEROCLAST debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el
paciente experimente algún signo o síntoma que sugiera alteración esofágica.
9.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:



Medicamentos antiácidos, suplementos de calcio y algunos otros medicamentos orales pueden interferir
con la absorción de ZEROCLAST, por lo que se recomienda esperar media hora antes para tomar cualquier
otro medicamento oral.
La terapia hormonal de reemplazo (Estrógenos) junto con ZEROCLAST aumenta la masa ósea y disminuye
la resorción ósea de manera significativamente mayor que con la administración de los tratamientos por
separado.
El ácido acetilsalicílico aumenta la incidencia de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior,
el uso de Antiinflamatorios No esteroideos durante la terapia con ZEROCLAST debe ser con precaución ya
que se asocian con irritación gastrointestinal.
10.- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En los estudios realizados al respecto llevan a la conclusión de que el Alendronato no presenta indicios riesgo
carcinogénico, ni genotóxico, tampoco se observa mutagénico. El Alendronato tampoco presentó ningún
efecto sobre la fertilidad o la conducta reproductiva de ratas macho o hembra a dosis orales de hasta 5
mg/kg/día.
11.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oral.
La dosis recomendada para el tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas es de: 70 mg una vez
a la semana, o 10 mg una vez al día.
La dosis recomendada para la prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas es de: 5 mg una vez al
día
La dosis recomendada para el tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides en
hombres y mujeres es de: 5 mg una vez al día y 10 rng una vez al día en mujeres posmenopáusicas que no
reciben estrógenos.
La dosis recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Paget del hueso en hombres y mujeres es de:
40 mg una vez al día durante 6 meses.
Administrarse 30 minutos antes del primer alimento, bebida o medicamento del día y únicamente con un vaso
lleno con agua simple (250 mL). Otras bebidas, incluyendo el agua mineral, los alimentos y otros
medicamentos pueden disminuir su absorción. Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y
reducir la posibilidad de irritación esofágica es muy importante indicar al paciente que debe mantenerse
erguido por lo menos durante los siguientes 30 minutos y solo podrá recostarse después de haber ingerido su
primer alimento. El paciente no debe masticar o disolver la tableta en la boca. No se debe ingerir a la hora de
acostarse o antes de levantarse en la mañana. Es importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y
vitamina D.
12.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No existe información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con Alendronato.
La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas
gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Intoxicación y tratamiento: Se debe administrar leche o antiácidos para fijar el alendronato. Debido al riesgo
de irritación esofágica, no se debe inducir el vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido.
13.- PRESENTACIONES
ZEROCLAST tiene las siguientes presentaciones:
Venta al público:
Caja con con 10 tabletas de 5 mg.
Caja con con 30 tabletas de 5 mg.
Caja con con 30 tabletas de 10 mg.
Caja con con 50 tabletas de 10 mg.
FRASCO con con 30 tabletas de 10 mg.
FRASCO con con 50 tabletas de 10 mg.
Caja con con 2 tabletas de 70 mg.
Caja con con 4 tabletas de 70 mg.
Caja con con 8 tabletas de 70 mg.
14.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
15.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
Hecho en la India por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457- 458, Village. Matoda,
Bavla Road Dist. Ahmedabad.
Representante Legal y Distribuido por:
Accord Farma S.A. de C.V.
Moctezuma 123, interior 2
Col. Aragón La Villa, C.P. 07000
Deleg. Gustavo A. Madero.
D.F. México,
16.- N° REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA 024M2011 SSA IV