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Bula INQ001 rev017/02-10-2015
0434
Implantes Odontológicos
Bionnovation Biomedical A.B.
Welandergatan 24
S-41656 Gothenburg Sweden
Phone 0303773325
Bionnovation Produtos Biomédicos LTDA.
Rua Laureano Garcia, 1-275 –CEP: 17039-760
Bauru - SP • Fone 55-14 4009 2400 • SAC 0800 770 3824
CNPJ 73.191.090/0001-19 • IE 209.444.766.117
Resp. Técnico: Roselaine dos Santos Pinto Marques - CRQ-IV
04488952
MADE IN BRAZIL / INDÚSTRIA BRASILEIRA / INDUSTRIA
BRASILEÑA
www.bionnovation.com.br
0434
Marcação CE para Comercialização na Comunidade Européia
Marca CE para Comercialización em la Comunidad Europea
CE Mark for European Community Market
Prazo de Validade
Fecha de Fabricación
Date of Manufacture
Data de Fabricação
Fecha de Fabricación
Date of Manufacture
Produto esterilizado por radiação gama
Producto esterilizado por radiación gama
Product sterilized through gamma rays
Fabricante
Fabricante
Manufecturer
Manter afastado do sol
Mantener fuera de la luz solar
Keep away from sunlight
Código do Produto
Código del Producto
Product Code
Consulte as instruções de utilização
Consulte las instrucciones de utilización
Refer to instructions for use
Número do Lote
Número de Partida
Batch Number
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada
No usar si el paquete está dañado
Do not use if package damaged
Manter seco
Mantenga seco
Keep dry
Representante europeu autorizado
Representante europeo autorizado
Authorised representative in the european comunity
Não reesterilizar
No reesterilizar
Do not resterilize
DESCRIPCIÓNY FUNDAMENTOS DE ACCIÓN
Los implantes osteointegrados son dispositivos insertados en el interior del tejido óseo de mandíbulas o maxilares de pacientes parcial o totalmente
desdentados, con el objetivo de substituir las raíces de los dientes perdidos. Sobre estos dispositivos son fijados prótesis dentarias unitarias o múltiplas.
El titanio, materiaprima de los implantes, es un material biocompatibley no citotóxico. El titanio produce naturalmente una capa de óxidos con capacidad
de atraer células del tejido adyacente que, inducidas por este proceso físico-químico, tienden a depositarse en la capa más externa del metal, fijando el
implante en el tejido óseo y permitiendo la instalación de prótesis dentarias implantosoportadas.
Los implantes Bionnovation son sometidos a un tratamiento superficial por corrosión ácida, Supex. El tratamiento Supex proporciona una textura rugosa
al metal, que facilita la migración de células óseas y aumenta el área de contacto entre el implante y el tejido óseo, lo que optimiza el proceso de
osteointegración. La familia de los implantes odontológicos Bionnovation Classic presentan formatos Cónicos y Cilíndricos. En el caso de los implantes
odontológicos H.E el torque es aplicado sobre el montador y en los implantes H.I y Medular, directamente sobre el hexágono interno. En los implantes H.E
Biodirect la aplicación del torque es directamente en el encaje del implante y en los implantes CM Biomorse, el torque es aplicado directamente sobre el
implante, prescindiendo el uso de montadores.
Relación de accesorios destinados a integrar el producto:
Tapa de Cobertura - Evita el depósito de residuos e inclusive hasta la invaginación de la encíaa la rosca interna del Implante.
Modelos: MP, SP, RP, WP, T.D RP/WP, T.D 4,0/5,0, CM Biomorse.
Protector- Fijación del Implante al embalaje (tubo plástico), sustentación, evita daños en el producto.
COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO
Los implantes Bionnovation son producidos con titanio de grado 4, de acuerdo con la Norma ASTM F67.
INDICACIÓNY FINALIDAD DE USO
1. Implantes Odontológicos Hexágono Externo - H.E
Los implantes con hexágono externo presentan gran cantidad de componentes para solucionar limitaciones estéticas y mecánicas, además de la mayor
previsibilidad y facilidad de trabajo.
Las llaves utilizadas para la instalación (no acompañan el producto, son vendidas separadamente), poseen gran facilidad de adaptación y proporcionan
el torque sobre los montadores. Torque máximo recomendado: 55Ncm
2. Implantes Odontológicos Hexágono Interno – H.I
Los implantes con hexágono interno poseen mayor estabilidad protética, las cámaras de corte en forma de hélice que acompañan todo el cuerpo del
implante desde el ápice hasta las micro-roscas favorecen el drenaje del coágulo sanguíneo además de ayudaren la humectabilidad de la superficie del
implante en eltranscurso de su instalación.
Los implantes HI no necesitan de montador, ya que el torque es aplicado directamente en el hexágono interno del implante. El torque aplicado durante
el procedimiento de instalación del implante es transferido para el cuerpo del implante garantizando que no haya alteraciones en la conexión entre el
implante y el componente protésico, que puedenllevar a complicaciones durante la fase protética. Torque máximo recomendado: 55Ncm
Accesorios componentesy exclusivos del Implante Classic y Cónico
Protector
Tapa de cobertura
Montador
Tornillo del Montador
Accesorios componentes y exclusivos de los Implantes Classic y Cónico sin montador:
Protector
Tapa de cobertura
3. Implantes Biodirect
Los implantes odontológicos H.E Biodirect, son dispositivos que prescinden del uso de montadores, cuja ventaja está en la disminución del tiempo quirúrgico
y en la probabilidad de contaminación. Además de eso, poseen el hexágono externo que permite la adaptación protética universal y geometría interna para
instalación (torque directo). El torque directo es aplicado internamente en el implante en cuyo tercio cervical existe la adaptación para la llave de torque directo
(para el torquímetro o contra-ángulo). Torque máximo recomendado: 55Ncm.
Las llaves de torque directo para el contra-ángulo o torquímetro (no acompañan el producto, son vendidas separadamente), son utilizadas para aplicación
del torque directo a la parte interna del implante, sin contacto con la parte externa del hexágono externo. Estas llaves son acopladas a la parte superior
interna del implante, cuyo encaje debe ser perfecto entre ambos. Además de eso, permiten su transporte del embalaje a la mesa quirúrgica de instalación.
Las llaves deberán pasar por el proceso de descontaminación y esterilización antes del uso, bajo responsabilidad del profesional.
Los implantes H.E Biodirect presentan aúnlos modelos de Plataforma Expandida (PE). En este, el diámetro de la plataforma es mayor que el diámetro externo
del implante, lo que corresponde a la Plataforma Expandida. Entre las ventajas está la posibilidad del uso de componentes protésicos del modelo referente al
tamaño de la plataforma (componentes para espacios protésicos mayores); instalación de implantes en región de menor espacio óseo, debido a la presencia de
reparaciones anatómicos y/o raíces dentarias divergentes de dientes adyacentes, y mayor espacio protésico, lo que favorece tanto la estética cuanto la preservación
de tejido óseo.
Los implantes H.E Biodirect XP, poseen cámaras de corte a 120°, micro roscas con perfil de valle redondeado, doble rosca, encaje de torque directo para
instalación, hexágono 2,7 mm, ápice activo cónico para facilitar la instalación y altura de collar reducido. Con relación a los implantes H.E Biodirect EZ poseen
cámaras de corte a 120°, encaje torque directo para instalación, hexágono 2,7mm, micro roscas con perfil redondeado, roscas dobles con niveles variables,
espiras con alto poder de corte y conicidad en la parte interna de la rosca (núcleo cónico).
Accesorios componentes y exclusivos de los Implantes Biodirect
Protector
Tapa de cobertura
Relación de accesorios opcionales exclusivos para la instalación del implante Biodirect (vendidos separadamente, no acompañan el
producto)
Llaves de Torque Directo
Llaves para torquímetro torque directo – utilizadas para la instalación y aplicación del torque al implante.
Longa Curta
Llaves contra-ángulo Biodirect– utilizadas para la instalación y aplicación del torque al implante con motor quirúrgico
(contra-ángulo).
Longa
Curta
Montaje del Implante Biodirect yla Llave Torque de directo (vendido por separado, no viene con el producto).
Montaje - Llave de torque directo para contra-ángulo adaptada al implante Biodirect. Destaque para la región cervical: la llave no tiene contacto externo con el hexágono externo.
Montaje – Llave de torque directo para contra-ángulo adaptada al implante Biodirect. Corte longitudinal, destaque de lencaje en la región cervical
El implante Biodirect deve ser instalado con el contra-ángulo solamente hasta la inserción de 2/3 del cuerpo en la perforación.
4. Implantes Odontológicos CM Biomorse
Los implantes odontológicos CM Biomorse presentan formato interno cónico preciso que durante la instalación delpilar (abutment) junto al implante,
promueven una íntima adaptación entre las superficies sobrepuestas, adquiriendo resistencia mecánica semejante a una pieza única.
Es considerado un sistema de retención interna del elemento protésico sobre el implante que emplea la fricción mecánica entre la superficie de contacto
del componente protésico y la pared interna del implante.
Los implantes CM Biomorse fueron desarrollados para mejorar las propiedades biomecánicas de los conjuntos implante/pilar protésico, y reducir la
incidencia de problemas mecánicas encontrados en los sistemas de hexágono interno y externo.
Las conexiones poseen mejor adaptación entre el componente protésicoy el implante, eliminando la micro-ranura entre los dos, reduciendo los niveles de
reabsorción ósea peri implantar y mejor estabilidad mecánica del pilar minimizando la ocurrencia de micro-movimientos, los micro-movimientos causan
reducción en la incidencia de aflojamientos y fracturas de tornillos. Los implantes CM Biomorse, poseen mejor fijación anti-rotacional con indexador y
mayor resistencia del conjunto implante/pilar fijado con tornillo, ya que la íntima unión entre los dos prácticamente torna su respuesta mecánica de
cuerpo único y la incidencia de complicaciones mecánicas es baja. Presenta mayor capacidad de soportar cargas horizontales, ya que posee una mayor
sobre posición de superficies entre el implante y el abutment y posee también estabilidad de los tejidos óseos y encías (discreta reabsorción).
La geometría interna del implante es constituida por un hexágono que tiene la función de transmitir el torque de inserción al implante. Este sistema de
torque interno evita el uso de montador, eliminando la necesidad de fabricación de surcos transversales en la plataforma del implante, disminuyendo la
proliferación bacteriana y facilitando la higienización de la prótesis.
Los implantes CM Biomorse XP pose en cámaras de corte a 120°, micro roscas con perfil de valle redondeado, doble rosca (instalación más rápida), encaje
hexágono interno para instalación y en caje anti-rotacional para la prótesis, ápice activo cónico para facilitar la instalación y ausencia de collar llano. Con
relación a los implantes CM Biomorse EZ pose en cámaras de corte en forma de hélice, microrroscados con perfil redondeado, roscas dobles con nivel es
variables, espiras con alto poder de corte, conicidad en la parte interna de la rosca (núcleo cónico) y ausencia de collar llano.
Accesorios componentes e exclusivos dos Implantes CM Biomorse
Protector
Tampa de cobertura
Relación de accesorios opcionales exclusivos para la instalación del implante CM Biomorse (vendidos separadamente, no viene con
el productoyposeen registro aparte).
Llaves para Implante con conexión tipo Cono Morse
Llaves para torquímetro CM Biomorse – utilizadas para la instalación y aplicación del torque al implante.
Longa
Curta
Longa
Llaves contra-ángulo CM Biomorse – utilizadas para la instalación y aplicación del torque al implante con motor quirúrgico (contra-ángulo).
Curta
Montaje del Implante CM Biomorse con llave Cono Morse (vendido por separado, no viene con el productoyposeen
registro aparte).
El implante CM Biomorse debe ser instalado con el contra-ángulo solamente hasta la inserción de 2/3 del cuerpo en la perforación.
5. Implante Medular Bionnovation
Los Implantes Medulares Bionnovation presentan sistema de Hexágono Interno con diseños Cónicos y Cilíndricos con perfil de rosca piramidal, para una
instalación más rápida y con menor trauma.
Estos implantes son dispositivos que prescinden el uso de montadores, su torque es aplicado directamente en el hexágono interno y el transporte e
instalación de los implantes sonhechos por el mismo modelo de llave utilizados en los implantes odontológicos hexágono interno – H.I. Torque máximo
recomendado: 55Ncm. En el ápice no presentan cámaras de corte, sin embargo, indicados para densidades óseas grado III y IV de acuerdo con la
clasificación ósea de Lekhom y Zarb (1985).
Segundo Lekholm y Zarb (1985), se presenta la clasificación de la calidad ósea en el maxilary mandíbula: Grado I (Hueso compacto y homogéneo); Grado
II (Hueso compacto circundando los hueso esponjosos denso); Grado III (Cortical delgada circundando el hueso esponjoso denso) y Grado IV (Cortical fina
circundando el hueso esponjoso poco denso).
Implantes H.E y H.I
Implantes
H.E
Biodirect
Implantes
CM
Biomorse
Implantes Medulares
Hueso
tipo I
Hueso
tipo II
Hueso
tipo III
Hueso
tipo IV
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
La ventaja de los implantes medulares está en la disminución del tiempo quirúrgico y en su alta resistencia mecánica. Pero, debido a la ausencia de
cámaras se puede usar apenas en el maxilar superior y no en la mandíbula.
PRECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS
1. ESTÉRIL, - Desde que se mantenga la integridad del embalaje, plazo de validez y condiciones de almacenamiento.
2. USO EXCLUSIVAMENTE PROFESIONAL – Es de responsabilidad Del cirujano dentista capacitarse previamente para El uso de los Implantes Odontológicos
Bionnovation Classic. Solamente dentistas y profesionales con conocimiento sobre técnicas de implantología deberánhacer uso de estos.
3. - NO REUTILIZAR, REESTERILIZAR O REPROCESAR. – - Si es reesterilizado podrá ocurrir oxidación en la superficie del implante, ocurriendo fibrointegración
al contrario de la oseointegración. Bionnovation no recomienda el uso, reesterilización o reproceso, elimínelo conforme la legislación vigente para residuos
hospitalarios, no deseche los productos contaminados en la basura común.
4. El uso del producto con técnicas quirúrgicas y condiciones de bioseguridad inadecuadas podrán perjudicar al paciente produciendo resultados no
satisfactorios.
5. Esterilice siempre los instrumentos antes de utilizarlos.
6. Las estrictas evaluaciones clínicas y radiográficas son necesarias para la correcta planificación del tratamiento, como también, para la verificación
de estructuras anatómicas que deben ser observadas antes de la perforación. Se debe preservar un margen de seguridad adecuado adyacente a otros
dientes y estructuras vitales.
7. En todas las operaciones que incluyan los implantes odontológicos,se debe observar las técnicas apropiadas de asepsia y antisepsia.
8. El uso abusivo de alcohol, tabaco, drogas, corticoides o la falta de higiene bucal adecuada pueden perjudicar significativamente el éxito del tratamiento.
9. Todos los efectos adversos en potencial como dehiscencia, inflamación, infección, pérdida ósea, hemorragia, reacción alérgica, fractura o pérdida
del implante deben ser previamente informados al paciente. La técnica quirúrgica incorrecta podrá provocar incomodidad, como sensación dolorosa,
hipoestesia y edema.
10. Es suministrado en estado estéril y después de abierto debe usarse en condiciones asépticas. Se debe trabajar siempre con campos estériles,
instrumentos apropiados al procedimiento y en buen estado de conservación, con la finalidad de eliminar fuentes de infección
11. Los implantes deben ser utilizados solamente para la finalidad a la que se destina.
12. Si surgen complicaciones imposibles de controlar, como inflamaciones del tejido o evidencia de infección, se recomienda retirar inmediatamente el
implante.
13. Los implantes son suministrados en embalaje doble estéril (Radiación Gama 25 kGy). Siempre y cuando el embalaje se encuentre intacto sin ningún
problema que lo comprometa, el producto se conservará estéril hasta 4 años, a contar de la fecha de esterilización.
14. El cirujano debe evaluar la indicación en pacientes que sean portadores de enfermedad eso que usen medicamentos que puedan alterar el metabolismo
reparador
15. En casos de efectos adversos ocurridos en el paciente, el profesional responsable deberá entrar en contacto inmediatamente con el SAC Bionnovation
(Servicio de Atención al Cliente) a través del 0800 707 3824 o e-mail [email protected]. Bionnovation Productos Biomédicos es responsable por
notificar a ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) sobre los eventos pertinentes conforme El procedimiento interno de tecnovigilancia.
16. Los Implantes Odontológicos Bionnovation Classic fueron desarrollados para evitar que su uso no comprometa el estado clínico de los pacientes,así
como, su seguridad.
17. Podráno ocurrir la osteointegración o la pérdida posterior del implante en casos donde no existacalidad o cantidad ósea.
18. Los implantes con Ø 2,9mm son indicados para incisivos inferiores y prótesis unitarias, el uso en áreas no indicadas puede producir fracturas en el
implante, bajo responsabilidad del profesional.
19. La instalación del implante CM Biomorse siempre debe ser paralela, sin ángulos e instalada a 2mm debajo de la cresta.
20. La región se a que recibirá el implante debe estar expuesta y preparada (perforada) con brocas adecuadas para recibir el implante elegido. La secuencia
de fresado indicada para cada diámetro de implantes está descrita en la siguiente tabla:
Secuencia de Fresado para Implantes Odontológicos Bionnovation
Classic
/ Ø 4,00 Ø 5,00 mm
Ø 2,90 mm
Ø 3,30 mm Ø 3,75mm
Lanza
Lanza
Lanza
Lanza
Helicoidal Ø Helicoidal Ø Helicoidal Ø Helicoidal Ø
2,20 mm
2,20 mm
2,20 mm
2,20 mm
Piloto Ø 2,45 Piloto Ø 2,80 Piloto Ø 3,20 Piloto Ø 3,20
mm
mm
mm
mm
Helicoidal Ø Helicoidal Ø Helicoidal Ø Helicoidal Ø
2,45 mm
2,80 mm
3,20 mm
3,20 mm
Rosca Ø 2,80 Rosca Ø 3,20 Escariador
Piloto Ø 4,20
mm
mm
mm
Rosca Ø 3,60 Helicoidal Ø
mm
4,20 mm
Escariador
Rosca Ø 4,80
mm
Secuencia de fresado indicada de acuerdo con el diámetro externo del tornillo de los implantes.
OBS.: las fresas debe ser sustituidas regularmente para mantener la eficiencia de corte. No vienen con el producto, vendidas separadamente.
- En el caso que ocurra impacto y presente rasguñados, fisuras o abolladuras de gran intensidad, que puedan perjudicar el buen funcionamiento del
producto, debe ser eliminado y deberá adquirirse uno nuevo. El impacto puede causar daños a la plataforma y a las características dimensionales.
Nota: Recomendamos que las etiquetas adhesivas de identificación que vienen con el producto sean anexadas a la documentación a ser entregada al
paciente, historial clínico y en la documentación fiscal que genera cobro.
CONTRAINDICACIONES
- Los implantes no deben ser colocados en infección activa existente o en cualquier otra enfermedad degenerativa que afecte la colocación de los
implantes.
- No deberá utilizarse en pacientes que no estén aptos, bajo el punto de vista clínico, que serán sometidos a una intervención odontológica. Como por
ejemplo, en pacientes portadores de disturbios sanguíneos, como Diabetes Melitus y enfermedad periodontales no compensada.
- Su uso no está destinado en pacientes pediátricos.
- Contraindicado para procedimientos diferentes del recomendado en el ítem “Indicación de Uso”
ESTERILIDAD
Los implantes son suministrados en la forma ESTÉRIL (Radiación Gama 25 KGy). Desde que la integridad del embalaje no esté comprometida.
CUIDADOS PREY POST-OPERATORIOS
En la evaluación pre-operatoria, la correcta indicación de los materiales y el empleo de técnicas y procedimientos compatibles, así como, el acompañamiento
y controles post-operatorios, son imprescindibles para los resultados deseables.
Cuidados Preoperatorios
Todos los pacientes que se someterán al procedimiento quirúrgico debe ser examinados y evaluados cuidadosamente, con vista a la determinación del
estado radiográfico y físico, así como del déficit óseo o tejido blando adyacente que puedan influir el resultado final de la intervención. También, necesitan
de una evaluación previa con la finalidad de minimizar situaciones que puedan comprometer eléxito del tratamiento o incluso la seguridad del paciente.
Cuidados Post-operatorios
Observar los cuidados post-operatorios para los procedimientos quirúrgicos. Podrán prescribirse analgésicos, antibióticos y reposo en las primeras 24-48
horas, variando en función del procedimiento y de la actividad del paciente y de la conducta técnica del profesional responsable.
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE, CONSERVACIÓN Y/O MANIPULACIÓN DELPRODUCTO.
Almacenamiento y transporte
Almacenar y transportar protegido de la luz solar directa, fuentes de calor. Conservar el embalaje lacrado hasta el momento del uso. Cerciórese de su
integridad antes del uso. No utilizar si el paquete estéril se encuentra abierto o damnificado o con fecha de validez de esterilización expirada para evitarse
una posible contaminación. Descarte el producto de forma distorsionada conforme la legislación vigente para residuos hospitalarios o devuelva a la
fábrica los paquetes damnificados y el dispositivo incluido.
Conservacióny manipulación
Cualquier alteraciónen la característica de los implantes deseche de forma distorsionada conforme la legislación vigente para residuos hospitalarios o
devuelva a la fábrica los paquetes damnificados y el dispositivo incluido.
FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
Los implantes son fijados al buje de protección y sustentación, acondicionado en tubo plástico con tapa de silicona, embalado en blister lacrado con
Tyveck® y como embalaje final, caja en cartulina de alto gramaje sellada. Están disponibles en diferentes diámetros, alturas y plataformas, con la finalidad
de atender las diferentes necesidades clínicas.
INSTRUCCIONES DE USO
- La planificación también debe llevar en consideración a las opciones protésicas más adecuadas al equilibrio de fuerzas masticatorias, ajuste oclusal,
estética y otros factores relacionados al buen desempeño de la prótesis. El intercambio de informaciones entre el cirujano, el mecánico dental y el técnico
de laboratorio es de fundamental importancia para eléxito del tratamiento.
- Después dela instalación del implante, cabe al cirujano evaluar la estabilidad inicial para determinar si los implantes pueden o no recibir función
inmediata.
- Las cirugías con uso de brocas deben ser realizadas con mucho cuidado en lo referente a la refrigeración que debe ser realizada continuamente con suero
fisiológico, aumento gradual del diámetro de las brocas y bajas velocidades. El calentamiento elevado puede ocasionar lesión permanente del tejido
hospedero y consecuente pérdida del implante.
- Los implantes Hexágono Externo (H.E) y Hexágono Interno (H.I) son de dominio público.
Secuencia de instalación Implante Hexágono Externo (H.E) Biodirect
1. Perforación inicial realizada con
broca lanza
7. Adaptación correcta de la Llave
TD al Contra-Ángulo.
2. Perforación conla broca 2,2
8. Embalaje lacrada y estéril.
La etiqueta de identificación
garantiza la rastreabilidad del
producto. La abertura de este
embalaje expone el embalaje
primaria, compuesta por tubo con
implante y tapa de cobertura.
3. Perforación con la fresa piloto
3,2
9. La manipulación del embalaje
primario
(que
contieneel
implante) se hace a través del
cuerpo del tubo. Elcoverscrew se
encuentra protegido por el sello
sobre la tapa del tubo.
13. El implante Biodirect debe ser
instalado con el contra-ángulo
solamente hasta la inserción de
2/3 del cuerpo en la perforación.
El uso del contra-ángulo permite
el control y aplicación de torque.
14. Finalización de la instalación
del implante con el ContraÁngulo.
15. Llave TD para Torquímetro.
19. Adaptación CORRECTA de
la Llave TD al hexágono del
implante. La chave TD acoplada al
implante permite la aplicación del
torque final.
20. Debido al proyecto y dibujo
del hexágono del Implante
TD, el torque aplicado para la
instalación no debe sobrepasar
80Ncm, evitando de esta manera
daños permanentes al hexágono
del implante e imposibilitando de
esta manera la confección de la
prótesis posteriormente.
21. Finalización de la instalación
del Implante Biodirect conel
torquímetro quirúrgico hasta el
trabado del implante.
La adaptación en el interior del
implante también caracteriza la
aplicación interna del torque.
25. Captura de la tapa de
cobertura con llave de
instalación para contra-ángulo o
torquímetro. Observación para el
uso de la misma llave yadaptación
a la tapa, permitiendo el
transporte yla instalación de la
misma sobre el implante.
26. Conjunto adaptado
27. Instalación manual de la tapa
de cobertura. Destaque para la
versatilidad de la llave, indicada
para uso en el torquimetro
manual y llave manual, además
de la instalación final del
implante e instalación de la tapa.
4. Perforación con la broca
cónica 3,2. Si es necesario utilice
también la broca 3,6 para una
mejor adaptación del implante a
la perforación ósea.
5. Perforación conla broca
CounterSink conla finalidad
de preparar elhueso cortical
para que el implante asiente
adecuadamente y minimice
las chances de torque excesivo
durante su instalación.
6. Llave TD para Contra-Ángulo
10. Captura del implante através
de la Llave TD. Esta llave permite
desde la captura del implante
en elembalaje, transporte al
lecho quirúrgico e instalación del
implante.
11. Atención a la captura correcta
del implante y total adaptación
del hexágono al anillo de
retención de la Llave TD
12. Transporte al lecho quirúrgico
o zona operada. Aconsejamos
transportar el implante con el
ápice orientado hacia arriba.
16. Adaptación de la Llave TD al
Torquímetro Quirúrgico.
17. Adaptar la Llave TD al implante
parcialmente instalado.
18. Adaptación INCORRECTA
de la Llave TD, aumentando la
posibilidad de daños al hexágono
del implante cuando se aplica el
torque.
22. Implante Biodirect instalado
en el reborde óseo
28. Implante finalizado
23. Tapa del tubo y sello protector
del CoverScrew.
24. Retirada del sello de
protección y exposición del
CoverScrew.
Secuencia de instalación Implante CM Biomorse
El cuadro a continuación ilustra la secuencia de perforación e instalación recomendada para el Sistema de Implantes Biomorse.El examen clínico en
relación a cada paciente reemplaza cualquier recomendación realizada.
01
02
03
06
07
07
09
09
10
09
09
04
05
05
07
08
08
09
09
11
La secuencia da perforación para hueso blando o denso se puede seleccionar al momento de la realización de la cirugía sencillamente seleccionando la
broca final (cónica) con el diámetro adecuado.
1. Realice la perforación inicial con la broca lanza (05022);
2. Prepare el local de la cirugía con la broca helicoidal Ø 2,2 milímetros(05002) hasta la marca de la altura del implante seleccionado (800RPM);
3.Use la broca cónica (proyectada específicamente) para el aumento del sitio quirúrgico de Ø 2,2mm a 2,8Ømm(05018);
4.Use la broca cónica(proyectada específicamente) para el aumento del sitio quirúrgico de Ø 2,8mm a 3,2Ømm(05019);
5.Empaque sellado y estéril. La etiqueta de identificación asegura la trazabilidad del producto. La apertura de este empaque expondrá el empaque
primario, compuesto por un tubo con implante y tapa de cobertura;
6.Remover el rótulo Tyvek® para exponer el implante;
7.Manipular el empaque primario (conteniendo el implante) a través del cuerpo del tubo. Con la llave contra-ángulo C.M. (Código13138 o 13139) presionar
el implante hasta llegar al ajuste perfecto.
8.Lleve el conjunto al sitio quirúrgico previamente preparado y coloque el implante(20RPM);
9. Si es necesario, completar la instalación con el torquímetro manual quirúrgico (13049) anexado a la llave torquímetro del C.M. (13135 o13136). Par de
apriete recomendado: 45 Ncm. Los torques más elevados pueden causar daños irreversibles a los implantes, así como, complicaciones quirúrgicas.
10. Después de la colocación del implante, utilice la misma llave manual del CM (están equipados con 0,9 milímetros de extremidades hexagonales) para
colocar el tornillo (tapa de cobertura);
11.Implante instalado;
CUIDADOS CON EL DESCARTE DEL PRODUCTO
El descarte del producto debe obedecer a las leyes ambientales y de bioseguridad vigentes. No descarte productos contaminados en la basura común.