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RETOS EN REGULACIÓN:FARMACOVIGILANCIA
Ó
FUNDAMENTOS, PROPÓSITOS E IMPORTANCIA
DE LA FARMACOVIGILANCIA
PROF. INÉS RUIZ
DEPTO. DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS
UNIVERSIDAD DE CHILE
EAMI 2012
INTRODUCCIÓN
ƒ Desde que se usan sustancias con fines
terapéuticos ha existido preocupación por los
efectos adversos que pueden causar
causar.
ƒ Es así que esta preocupación se remonta
hasta la época de Hipócrates y su principio
“lo primero es no dañar” es actualmente
válido
álid para llos efectos
f
llogrados
d con ell uso
de medicamentos.
INTRODUCCIÓN
ƒ Sin embargo es sólo en la década de lo años
60 del siglo pasado en que se acuña el
término de Farmacovigilancia,
Farmacovigilancia el que
actualmente es definido como “Recolección,
monitoreo,, investigación
g
y evaluación de los
datos sobre los efectos de los
medicamentos, los productos biológicos, los
productos
d
provenientes
i
d
de plantas
l
y llas
medicinas tradicionales en vista a identificar
nueva información sobre reacciones
adversas y evitar el daño a los pacientes”
WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, 2002
FARMACOVIGILANCIA: Sus Objetivos
ƒ La OMS establece varios objetivos
específicos,
ífi
entre
t ellos:
ll
o Mejorar el cuidado del paciente y la seguridad
en relación al uso
so de medicamentos y todas las
intervenciones médicas y paramédicas.
o Mejorar la salud pública y la seguridad en
relación al uso de medicamentos.
o Contribuir a la evaluación del beneficio, daño,
efectividad y riesgo de los medicamentos,
promoviendo el uso racional y más efectivo
(incluyendo costo-efectividad)
costo-efectividad).
o Promover la comprensión, educación y
entrenamiento clínico en farmacovigilancia
g
y su
comunicación efectiva al público.
FARMACOVIGILANCIA: Sus Objetivos
ƒ Además agrega que para la ciencia también
son relevantes:
o Los errores de medicación
o Los reportes de falta de eficacia
o El uso de medicamentos para indicaciones
no aprobadas y para los que la base
científica es inadecuada.
o Evaluación de mortalidad relacionada con
medicamentos.
o Abuso
Ab
y mall uso de
d medicamentos
di
t
o Interacciones de medicamentos.
FARMACOVIGILANCIA: Reacción Adversa
a Medicamento (RAM)
ƒ Constituye la preocupación inicial de la
Farmacovigilancia y la OMS la define como
“Efecto nocivo, no intentado y no deseado,
de un medicamento empleado en sus dosis
usuales con fines de diagnóstico, profilaxis o
tratamiento de una enfermedad, o para
modificación de una función fisiológica”.
FARMACOVIGILANCIA: Reacción Adversa
a Medicamento (RAM)
ƒ Sin
Si embargo,
b
h
hay que ttener presente
t que
primero se observan “sospechas de RAM” y
sólo se debe hablar de RAM cuando se ha
hecho un análisis de causalidad que
incrimine a un medicamento.
ƒ Además el estudio de las RAM debe intentar
caracterizarlas en cuanto a tipo de
mecanismo, intervalo de tiempo entre el uso
del medicamento y su desarrollo, gravedad,
g
duración, evolución al tratarlas. Y
eventualmente, determinar qué sucede al readministrar
d i i t
ell medicamento
di
t sospechoso.
h
FARMACOVIGILANCIA: Detección
Detección, Reporte
y Análisis de las Sospechas de RAM
ƒ Las
L RAM constituyen
i
un problema
bl
d
de salud
l d
pública debido a sus consecuencias médicas
sociales
i l y económicas,
ó i
e iimportan
t a
pacientes, médicos, farmacéuticos y
autoridades
t id d d
de salud.
l d
ƒ En consecuencia, en los países deben existir
Centros Nacionales de Farmacovigilancia
que permitan a las autoridades regulatorias
de medicamentos tomar las medidas
necesarias para proteger a la población.
FARMACOVIGILANCIA: Detección
Detección, Reporte
y Análisis de las Sospechas de RAM
ƒ Como
C
lla mayor parte d
de llos C
Centros
Nacionales de Farmacovigilancia se basan
en la
l recepción
ió y análisis
áli i d
de casos d
de
sospechas de RAM, es necesario que todos
l profesionales
los
f i
l d
de lla salud
l d estén
té
comprometidos con la detección y el reporte
d llas sospechas.
de
h
ƒ Adicionalmente, en el último tiempo, se
espera que los profesionales también hagan
una “farmacovigilancia activa”
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
ƒ A los objetivos tradicionales de la
Farmacovigilancia agrega los de verificar,
confirmar y cuantificar el riesgo de las RAM
RAM,
para lo cual es necesario aplicar métodos
farmacoepidemiológicos
p
g
descriptivos
p
y
analíticos (cohortes, casos y controles).
ƒ Para lo cual,, las autoridades regulatorias
g
y
los profesionales de la salud deben asumir
no sólo el reporte de casos, también deben
tener conocimientos
i i
y competencias
i para
realizar estos estudios.
FARMACOVIGILANCIA: Conocimientos y
Competencias de los Profesionales
ƒ Primeramente parece pertinente
preguntarse:
à ¿todos los profesionales de la salud deben
realizar acciones de farmacovigilancia?
à ¿esos profesionales cuentan con los
conocimientos las competencias y el interés
conocimientos,
para ser parte de las actividades de
farmacovigilancia?
FARMACOVIGILANCIA: Conocimientos de
los Profesionales
ƒ Si bien todos los profesionales de la salud
deberían realizar farmacovigilancia, es
con eniente tener presente q
conveniente
que
e debería ser
mayor la responsabilidad de los
profesionales con mayor formación en
farmacología, es decir médicos y
farmacéuticos.
ƒ Y entre los médicos, los farmacólogos
clínicos, y entre los farmacéuticos, los
farmacéuticos clínicos, deberían ser los
responsables de la farmacovigilancia.
FARMACOVIGILANCIA: Competencias de
los Profesionales
ƒ Pero es necesario p
preguntarse
g
si tienen las
competencias necesarias para identificar las
reacciones adversas,, prevenirlas
p
y tratarlas
adecuadamente.
DESAFÍOS ACADÉMICOS: Competencias
ƒ Por otra parte,
parte sabemos que el desarrollo de
competencias necesita que los futuros
profesionales o los profesionales puedan
realizar por si mismos actividades muy
específicas.
específicas
ƒ Entonces ¿cómo facilitar el desarrollo de las
competencias?
i ? ¿en qué
é nivel
i ld
de fformación?
ió ?
FARMACOVIGILANCIA: Competencias de
los Profesionales
ƒ En la formación de los farmacéuticos y
después de la Declaración de Tokio,
referente al Rol del Farmacéutico en el
Sistema de Salud, es más o menos habitual
que reciban conocimientos sobre el
seguimiento de la terapia con medicamentos
para detectar problemas relacionados con
medicamentos, entre ellos las reacciones
adversas.
ƒ Pero es menos frecuente que desarrollen
competencias
p
p
para hacer ese seguimiento.
g
FARMACOVIGILANCIA: Competencias de
los Profesionales
ƒ Desde luego la formación de los médicos
también incluye conocimientos y
competencias para hacer seguimiento de la
farmacoterapia.
farmacoterapia
ƒ Sin embargo, a menos que exista formación
en farmacología clínica
clínica, el seg
seguimiento
imiento de la
terapia está principalmente destinado a
visualizar la eficacia o ausencia de eficacia
de los medicamentos.
FARMACOVIGILANCIA: Competencias de
los Profesionales
ƒ Sin embargo, en la medida que se han
constituido g
grupos
p
multiprofesionales
p
y
multidisciplinarios de tratamiento de
pacientes “con terapias
p
p
complejas”
p j
((adultos
mayores, pacientes VIH+, o con cáncer, o
internados en UCI)) los eventos adversos,,
entre ellos las reacciones adversas, pasan a
ser aspectos
p
muy
y importantes
p
p
para la
búsqueda de la terapia más efectiva y
segura.
g
FARMACOVIGILANCIA: Competencias de
l P
los
Profesionales
f i
l
ƒ Es así como la revisión bibliográfica sobre
eventos adversos en los pacientes mencionados
como ejemplos, permite encontrar numerosos
artículos que se refieren a:
à Frecuencias e impactos (médicos, sociales y
económicos)) de los eventos adversos.
à Métodos para establecer el riesgo de desarrollar
reacciones adversas (por ej. la GerontoNet ADR
risk
i k scale).
l )
à Parámetros para clasificar la severidad de las
reacciones adversas (cáncer)
à Métodos para evaluar la causalidad de reacciones
adversas específicas
p
((método de Maria y cols
para casos de daño hepático).
FARMACOVIGILANCIA: Competencias de
los Profesionales
ƒ Pareciera entonces que cuando los
p
profesionales
constituyen
y un verdadero
equipo de atención, es más fácil lograr un
mayor
y interés por
p estudiar,, prevenir,
p
, detectar
y tratar adecuadamente las reacciones
adversas.
ƒ Quedaría por saber si además el equipo se
hace responsable de hacer el debido reporte
de los efectos adversos detectados.
FARMACOVIGILANCIA: Relación Academia
con Agencia Reguladora
ƒ Es frecuente que los académicos seamos
criticados por muchas veces enseñar sin
tener p
presente cuáles son las competencias
p
necesarias para el ejercicio profesional
necesario para satisfacer las necesidades de
la población.
ƒ En lo que respecta a la farmacovigilancia,
probablemente en la academia se piense
que le compete a las autoridades de salud y
por otra parte
parte, habitualmente es mínimo el
contacto con la agencia reguladora de
medicamentos.
medicamentos
FARMACOVIGILANCIA: Relación Academia
con Agencia Reguladora
ƒ De modo que el acercamiento entre estas
autoridades pudiera permitir:
à Identificar competencias de los profesionales
de la salud necesarias para participar en las
acciones q
que demanda la agencia
g
reguladora.
g
à Crear programas conjuntos de
perfeccionamiento.
à Desarrollar programas colaborativos para
realizar estudios farmacoepidemiológicos de
i t é para lla academia
interés
d i y que ayuden
d en lla
toma de decisiones de la autoridad
regulatoria.
regulatoria