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El estudio clínico
¿le conviene o no participar?
Paula Chandoha, Chandoha Productions
El programa
El programa AUDIOVISUAL y el folleto que le
acompaña son una producción del Dana-Farber
Cancer Institute en colaboración con el Brigham and
Women’s Hospital, el Massachusetts General Hospital y
el Beth Israel Deaconess Medical Center. Serán
utilizados por el Dana-Farber/Harvard Cancer Center y
por otras instituciones en las que se realizan estudios
clínicos oncológicos. Los fondos para la producción del
programa provienen del proyecto Human Subjects
Research Enhancements del National Institute of
Health (NIH).
Agradecemos a los pacientes, familiares y personal del
hospital que tan generosamente dieron de sí mismos
para participar en este programa. Recurrieron a sus
propias palabras para describir vivencias muy personales
y sus comentarios constituyen la base del programa.
Durante el proceso de creación de este programa,
hablamos con pacientes, sus parientes, proveedores de
servicios de salud y otros. Entre todos nos ofrecieron
puntos de vista diversos. Estas conversaciones
nos ayudaron a reconocer que había secciones que
precisaban aclaración y temas nuevos que se debían
tratar. Los comentarios que escuchamos nos ayudaron a
establecer un equilibrio entre los pro y los contra de los
estudios clínicos oncológicos.
Entre las entidades que ofrecieron sugerencias críticas
se destacan:
Office for the Protection of Research Subjects
Dana-Farber/Harvard Cancer Center
Research/Program Nurse Council
Dana-Farber Cancer Institute
Department of Patient Family Education
Dana-Farber Cancer Institute
Patient and Family Advisory Council
Dana-Farber Cancer Institute
Patient-to-Patient, Heart-to-Heart
Beth Israel Deaconess Medical Center
Community Engagement Committee
Dana-Farber/Harvard Cancer Center
Multicultural Cancer Task Force
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Wellness Community – Greater Boston
Expresamos un agradecimiento especial a David H. Rose,
propietario de Rose Films, Inc., por su orientación, su
paciencia y la sensibilidad que demostró durante la
producción del programa.
Dedicamos el programa y el folleto a los pacientes que
han participado en estudios clínicos oncológicos. Sin
ellos no se habrían creado tratamientos nuevos para el
cáncer.
El estudio clínico
Objetivo
El programa se creó para explicar los diferentes
tipos de estudios clínicos oncológicos y el objetivo
de cada uno. Nuestro deseo consiste en transmitir
información que podría ayudarle a decidir si le conviene o
no participar en un estudio. En el folleto
se repasan detalles clave sobre el programa y además
se presentan otras preguntas que tal vez le convendría hacerse.
Esperamos que esta información le ayude a decidir
si le conviene o no participar en un estudio clínico.
¿ Le c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ?
Índice
6
¿Qué es un estudio clínico?
7
¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
7
8
9
11 Fase I
Fase II
Fase III
¿Cómo se protege al paciente durante el estudio?
11 análisis del protocolo
12 ¿Pertenece usted al grupo que se va a estudiar?
12 monitoreo de seguridad
13 ¿Qué le ayudaría a decidir si le conviene o no
participar en un estudio clínico?
15
Posibles preguntas para el equipo del estudio
o para el personal del hospital
17 Preguntas que quizás se haga
19 Para obtener información general sobre los
estudios clínicos
20 Para obtener información sobre estudios
clínicos específicos
El estudio clínico
¿Qué es un estudio clínico?
Se trata de una investigación que se realiza con el fin de
contestar preguntas importantes sobre la atención médica. Si
decide participar, colaborará con el equipo del estudio para
determinar si es eficaz un
nuevo método para tratar el
cáncer, para diagnosticarlo o
para prevenirlo.
Durante el estudio, los
investigadores no saben si
el método nuevo será mejor
que el tratamiento que se
está usando actualmente.
Lo que los investigadores sí
saben es que de los estudios
clínicos surgirán mejores
tratamientos para los
pacientes futuros. Aunque
son muchos los tipos de
estudios clínicos, en este
programa y en este folleto, nos concentraremos en los que
evalúan nuevos medicamentos para tratar el cáncer.
La participación es voluntaria. Cualquiera puede decidir no
participar. Si usted se inscribe y luego cambia de parecer, puede
retirarse en cualquier momento. Sea cual fuere su decisión, los
médicos y enfermeras se asegurarán de que usted reciba el mejor
tratamiento posible para su enfermedad.
¿ Le c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ?
¿Cuáles son las fases de los
estudios clínicos?
Fase I: Del nuevo tratamiento,
¿cuánto se puede administrar en forma segura?
En los estudios de Fase I se busca determinar tres cosas
sobre el medicamento nuevo:
• cuánto se puede administrar sin riesgo
• con qué frecuencia se debe administrar
• qué efectos colaterales tiene
En términos generales, si usted es uno de los primeros
pacientes que participan en un estudio de Fase I, se le dará
una dosis pequeña del fármaco. La dosis se basa en los
ensayos que se hayan hecho con animales o en las dosis de
algún medicamento parecido que se les haya dado a otras
personas. En algunos casos, se basa en las dosis seguras
del medicamento nuevo que se les han administrado a
las personas que participaron en estudios anteriores. Si
no se observan efectos colaterales graves, aquellos que
se inscriben posteriormente recibirán más del mismo
medicamento, hasta que el equipo a cargo de los estudios
se entere de la cantidad máxima
del medicamento que se
puede administrar en forma
razonablemente segura. En los
estudios de Fase I se incluyen
alrededor de 20 a 30 personas.
Por lo general, estos estudios
se realizan en centros médicos
académicos o en hospitales
grandes.
El estudio clínico
Es importante saber lo siguiente acerca de los
estudios de Fase I:
• Dado que usted podría ser uno de los primeros en el
mundo que recibe el medicamento nuevo, puede que se
desconozcan sus efectos colaterales.
• El medicamento ha mostrado cierta promesa en el
laboratorio o en pruebas con animales, pero no se sabe si
surtirá efecto contra el cáncer que usted padece.
Fase II: ¿Funciona el nuevo tratamiento para un tipo
de cáncer específico?
En los estudios de Fase II, los objetivos son:
• seguir recabando información sobre la seguridad del
fármaco
• ver si el medicamento surte efecto contra una clase específica
de cáncer
En los estudios de Fase II, a los pacientes con un tipo de
cáncer específico se les administra la dosis más alta del
medicamento que se considera razonablemente segura. La
dosis se basa en el resultado de los estudios de Fase I.
Generalmente, en los estudios de Fase II no participa más de
un centenar de personas. A menudo se realizan en centros
médicos académicos o en hospitales importantes, pero
también se realizan en hospitales locales de menor tamaño.
Es importante saber sobre los estudios de Fase II:
• Que cuando se realizan, los investigadores no saben si el
medicamento nuevo surtirá efecto contra el cáncer que
usted padece.
¿ Le c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ?
Fase III: ¿El tratamiento nuevo es mejor que
el tratamiento estándar para el tipo de cáncer
específico?
Los estudios de Fase III comparan
el tratamiento nuevo con
un tratamiento estándar (es
decir, con el tratamiento más
avanzado que se aplica ahora).
Los pacientes se distribuyen al
azar, ya sea al grupo que recibe
el tratamiento estándar o bien
al que recibe el tratamiento
nuevo. Quiere decir que cada
paciente puede terminar en
cualquier grupo, como si fueran
escogidos con el lanzamiento de
un dado o con el cara o cruz de
una moneda; no es decisión del médico. Cada persona tiene
la misma posibilidad de quedar asignada a cualquiera de los
grupos. A veces ni el paciente ni el médico saben en qué grupo
está el paciente.
En contadas ocasiones no hay ningún tratamiento estándar
eficaz. De ser así en un estudio de Fase III, el tratamiento
nuevo se puede comparar con un tratamiento que ya se está
usando, con atención y apoyo, o con un placebo (o sea, una
sustancia inactiva).
En los estudios de Fase III, el tratamiento se les administra
a centenares e incluso a millares de personas. Se realizan en
muchos centros de tratamiento dispersos por todo el país.
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El estudio clínico
Es importante saber sobre los estudios de Fase III:
• Si el equipo a cargo del estudio se entera de que uno de
los medicamentos no es eficaz o es demasiado tóxico,
el estudio se puede cambiar o suspender antes de lo
previsto.
•Al iniciar el estudio, los médicos no saben si el tratamiento
nuevo es mejor que el tratamiento estándar.
• A los pacientes se les asigna a un grupo al azar (como
cuando se lanzan los dados o se echa una moneda a cara
o cruz). Ni el médico ni el paciente participan en esta
decisión. En algunos casos, ni el paciente ni el médico
saben en qué grupo se encuentra el paciente.
¿ Le c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ?
Cómo se protege al paciente durante
el estudio?
Se cuenta con tres sistemas para proteger al máximo
posible a los participantes del estudio, a saber: estudio del
protocolo, cumplimiento de requisitos y monitoreo.
Análisis del protocolo
Cuando un investigador quiere
realizar un estudio clínico, tiene
que elaborar un plan detallado,
que se denomina protocolo. El
estudio no se puede poner en
marcha sino hasta que la Junta
Institucional de Revisión (IRB
por sus siglas en inglés) haya
repasado el protocolo. Este grupo verifica: que el estudio
responda al interrogante científico más importante, que esté
bien planificado, que sea lo más seguro posible, y que cumpla
con estrictas normas éticas. La Junta Institucional de Revisión
incluye médicos, enfermeras, científicos, farmacéuticos y
administradores (que podrían ser empleados del centro donde
se realiza el estudio), y por lo menos una persona que no tenga
nada que ver con ese centro médico.
Otras instituciones federales, tales como la Administración
de Fármacos y Alimentos (FDA) o el Instituto Nacional
del Cáncer (NCI), también pueden hacer un análisis del
estudio. Mientras el estudio esté en marcha, la Junta recibe
actualizaciones periódicas para asegurarse de que cumpla con
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El estudio clínico
lo planificado y de que todo lo relacionado con la seguridad de
los participantes se trate de manera oportuna.
¿Pertenece usted al grupo que
se va a estudiar?
El paciente tiene que ajustarse a
ciertos requisitos para participar
en un estudio clínico. Primero,
si el riesgo que correría usted al
participar es mayor que el posible
beneficio que obtenga, es posible
que no le permitan inscribirse. Segundo, las personas que
participen en el estudio tienen que ser parecidas para que
el equipo a cargo pueda determinar si el tratamiento nuevo
funciona igual o mejor que el tratamiento vigente. Algunos
ejemplos de los criterios de los estudios son: edad, tipo de
enfermedad, capacidad de los órganos del cuerpo de funcionar,
y capacidad de la persona de llevar a cabo las actividades
normales de su vida cotidiana.
Monitoreo de seguridad o
¿cómo se hallarán temprano los efectos colaterales?
A menudo, el tratamiento que se está estudiando no ha sido
utilizado con muchas personas. En tales casos, podría ser
difícil predecir qué efectos colaterales se verán. Durante el
estudio, el equipo tratará de identificar los posibles efectos
colaterales a la mayor brevedad posible. Quizás hagan más
pruebas y exámenes físicos de los que harían con alguien que
no esté participando en un estudio clínico. Si usted resulta con
problemas de salud imprevistos, le someterán a tratamiento de
inmediato y quizás hasta se tenga que retirar del estudio.
¿ Le c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ?
¿Qué le ayudará a decidir si le conviene
o no participar en un estudio clínico?
SI cree que reúne los requisitos y está pensando
en participar en un estudio, debe averiguar cuáles son sus
opciones. Luego, estúdielas con detenimiento.
No tome ninguna decisión sin obtener primero toda la
información que pueda conseguir de manera razonable.
Entienda cuáles son sus opciones.
Cuando se reúna con el equipo del estudio, acuda
acompañado de alguien de la familia o de alguna
persona de confianza. Esa persona puede:
• hacer preguntas
• anotar las respuestas que dé el equipo del estudio
• hablar con usted de los pro y los contra del estudio una
vez que concluya la consulta con el médico
Entérese de lo que implica el estudio y de las demás
opciones que tiene a su alcance. Algunos recursos
útiles para ayudarle en eso:
• profesionales de la salud, entre otros, el equipo a cargo del
estudio, su médico de cabecera u otro médico, para que
emita una segunda opinión
• contactos personales, parientes y amigos, otros pacientes,
o un grupo de apoyo
• la biblioteca o el centro de recursos para pacientes y
familiares del hospital
• entidades nacionales como el National Cancer Institute
(NCI) o la American Cancer Society (ACS)
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El estudio clínico
Véase con un asesor económico en el centro médico.
• Puede comunicarse con su compañía de seguros para ver
si ellos pagarán los costos adicionales de participar en el
estudio. Muchas compañías de seguros sufragan el costo de
gran parte de los servicios relacionados con la participación
en un estudio clínico.
Use un intérprete médico profesional si el inglés no
es su lengua materna. Esa persona:
• se asegurará de que la traducción sea correcta
• posibilita que los familiares y amigos le ayuden en el proceso
de tomar decisiones
• sabe los términos médicos y puede traducir la información
médica con mayor claridad y precisión
Si se siente presionado por alguien, incluso por un
familiar, siempre puede consultar con otra persona.
Entre las posibles fuentes de ayuda están:
• consejeros espirituales
• amistades
• miembros del equipo de atención de la salud:
p. ej., el médico, la enfermera o la trabajadora social
• psicólogos e integrantes del grupo de apoyo
Recuerde que no
tiene que participar
en el estudio clínico.
No debe participar
a menos que usted
considere que es lo
que más le conviene.
¿ Le c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ?
Posibles preguntas para el equipo del
estudio o para el personal del hospital
¿Qué debo saber sobre el estudio?
• ¿Por qué se está efectuando el estudio?
• ¿Se han realizado otros estudios para evaluar este
medicamento? De ser así, ¿qué resultados se vieron?
• ¿Es posible que me traten con una sustancia inactiva
(un placebo) si participo en el estudio?
¿Qué aspectos económicos debo tener en cuenta?
• ¿La compañía de seguros pagará los costos adicionales de
participar en el estudio?
• Si no tengo seguro, ¿puedo participar en el estudio?
• Si necesito tratamiento a largo plazo por un problema de
salud que pueda haber sido causado por el tratamiento
nuevo, ¿el seguro lo pagará?
¿Qué seguimiento me darán las personas a cargo
de mi salud?
• ¿Quiénes son los profesionales de la salud que se
encargarán de mí durante el estudio?
• Mi médico de cabecera y el oncólogo primario,
¿participarán en el estudio?
• Si me retiro del estudio o si cambio de estudios,
¿cambiará el equipo encargado de mi atención médica?
• Cuando el estudio concluya, ¿me tratarán los mismos
médicos y enfermeras?
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El estudio clínico
¿Cómo afectará el estudio la atención médica
general que me darán?
• ¿En qué se distinguen los tratamientos y procedimientos
del estudio de la atención médica corriente que
recibiría si decidiese por no participar en el estudio?
• ¿Tendré que hospitalizarme para los fines del estudio?
De ser así, ¿por cuánto tiempo?
• ¿Puedo tomar mis medicamentos habituales mientras
estoy participando en el estudio?
• Si me inscribo, ¿podré enterarme de los resultados que
me afecten?
• Si a otra persona en el estudio le surge un problema de
salud imprevisto y grave, ¿me lo dirán?
• Si pienso que el tratamiento nuevo me sirvió,
¿podré recibir el mismo tratamiento una vez que
termine el estudio?
• ¿Tendré que seguir yendo a que me hagan pruebas
después de que deje de tomar el medicamento del
estudio?
• ¿Dónde será mi tratamiento si participo en el estudio?
¿Qué pasa si me retiro del estudio?
• Si me retiro, ¿me seguirán atendiendo las mismas
personas encargadas del estudio?
• ¿Puedo pasarme de un estudio clínico a otro?
¿Cómo consigo un intérprete médico? Y ¿quién
pagará los servicios que preste?
¿ Le c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ?
Preguntas que quizás se haga
En vista de que cada persona es única y singular, lo
que parezca acertado para otra persona quizás no le convenga a
usted. Es decir, cuando se trata de un estudio clínico, la decisión
se debe basar en sus sentimientos y necesidades personales. A
continuación se presenta una lista de las preguntas que se podría
hacer para decidir si quiere o no participar en un estudio clínico.
• ¿Estaré en capacidad de hacer los viajes adicionales al
consultorio y al hospital que se podrían necesitar
para el estudio?
• ¿Tengo familiares o amistades que me ayuden si me sucede
algún problema especial durante el estudio?
¿Por ejemplo si me dan náuseas o diarrea, o dolores de
cabeza, fiebre o cansancio?
• ¿Me siento bien recibiendo un tratamiento cuyos riesgos y
beneficios son algo desconocidos?
• ¿Podría cualquiera de los efectos colaterales del medicamento
que se está estudiando ser intolerable para mí?
• ¿Qué sucederá si participar en el estudio significa que me
ausentaré más del trabajo?
• Si participar en el estudio termina costándome más de lo
que cuesta el tratamiento común, ¿podré cubrir ese gasto?
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El estudio clínico
• S
i estoy muy enfermo y ya no me queda ninguna otra
opción de tratamiento, ¿qué prefiero? ¿un tratamiento
que tenga por fin ayudarme a vivir más cómodamente
y que me permita permanecer en casa ¿O prefiero
participar en un estudio clínico que posiblemente
conlleve efectos colaterales?
• ¿Siento que la decisión que he tomado es la que más
me conviene? ¿O es una decisión que he tomado para
satisfacer a otra persona?
Este programa y este folleto fueron creados para ayudarle
a entender qué son los estudios clínicos y para ayudarle a
decidir si debe participar en uno. Esperamos que usted anote
cualquier otra duda o inquietud que tenga, y que tenga el
folleto consigo cuando vaya a hablar sobre las opciones de
tratamiento con el equipo del estudio.
El programa no se debe interpretar como un reemplazo
del diálogo entre usted y los médicos que le atienden,
ni entre usted y los demás integrantes del equipo de
atención médica o el equipo de investigación. Si usted está
contemplando la idea de inscribirse en un estudio clínico,
le recomendamos que procure obtener respuestas a sus
preguntas del médico y del equipo del estudio antes de
tomar su decisión.
¿ Le c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ?
Entérese de más
Si desea obtener información general sobre los
estudios clínicos:
National Cancer Institute (NCI)
1-800-4-CANCER (422-6237)
TTY: 1-800-332-8615
www.cancer.gov/clinicaltrials
American Cancer Society
1-800-ACS-2345 (227-2345)
www.cancer.org
Ofrece información general sobre los estudios clínicos, así
como una lista de alcance nacional de estudios clínicos.
National Coalition for Cancer Survivorship
1010 Wayne Avenue, Fifth Floor
Silver Spring, MD 20910
1-877-NCCS-YES (622-7937)
www.canceradvocacy.org
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El estudio clínico
Para obtener información sobre estudios clínicos
específicos:
Dana-Farber/Harvard Cancer Center
www.dana-farber.org/clinicaltrials
Presenta una lista de todos los estudios clínicos que se están
efectuando por medio del Dana-Farber/Harvard Cancer
Center, en el Dana-Farber Cancer Institute, Brigham and
Women’s Hospital, Massachusetts General Hospital, y el
Beth Israel Deaconess Medical Center.
Lista de estudios clínicos de la
U.S. National Library of Medicine
www.clinicaltrials.gov
Presenta información actualizada sobre estudios clínicos
de investigación.
Centro de apoyo de estudios clínicios (CSSC)
del National Cancer Institute
1-888-NCI-1937 (624-1937)
Presenta información general sobre estudios clínicos,
así como una lista de los estudios clínicos que se están
realizando actualmente en la sede de los National
Institutes of Health en Bethesda, Maryland.
¿ Le c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ?
Para ver este programa por Internet
Acuda a
www.dana-farber.org/clinicaltrials
Para solicitar una copia de este programa
Dana-Farber/Harvard Cancer Center
Office for the Protection of Research Subjects
Dana-Farber Cancer Institute
450 Brookline Ave.
Boston, MA 02215
617-632-3029
[email protected]
www.dana-farber.org/clinicaltrials
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El estudio clínico
Preguntas
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El estudio clínico
¿le conviene o no participar?
Lo que la gente está diciendo
“Es una explicación franca y clara de los estudios
clínicos: por qué se hacen, qué se puede aprender,
por qué los pacientes deberían considerar participar
en estos procesos —las ventajas y las desventajas.
El programa realmente ayuda a las personas a
tomar la decisión correcta en cada caso.”
Professor Sally Davies
Director of Research and Development
Department of Health, London
“¡Fue fantástico! Uno cree que ya sabe todo sobre
cómo funcionan estos estudios, pero el vídeo me
mostró una perspectiva totalmente diferente.”
Mary Alice MacKay
Participante en un estudio clínico
Dana-Farber Cancer Institute
“Este vídeo inspirador y optimista realmente puede
ayudar a educar a los pacientes con respecto a
los estudios clínicos. Estos casos de la vida real
demuestran que las personas informadas ayudan a
que la investigación médica progrese y a conseguir
los mejores resultados clínicos posibles y la máxima
satisfacción del paciente.”
George D. Demetri, MD
Director, Centro de Sarcoma y Oncología Ósea
Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
Para la distribución de este programa
se ha contado con el apoyo de un
generoso obsequio de
Amigos del Dana-Farber Cancer Institute.
Patient Family Education Council
Dana-Farber Cancer Institute
18 de octubre de 2004
©2006 Dana-Farber Cancer Institute, Inc.
Derechos reservados
Premios