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Advertencia
Posibilidad de lectura incorrecta de glucosa en sangre
Los pacientes que utilizan EXTRANEAL (icodextrina 7,5%) para su tratamiento de diálisis
peritoneal pueden tener resultados incorrectos de glucosa en sangre si utilizan determinados
sistemas de determinación de glucosa en sangre.
Utilice EXCLUSIVAMENTE lectores de glucosa y tiras reactivas que utilicen métodos
específicos para la glucosa. Estos métodos son habituales en los laboratorios clínicos.
El término “específico para la glucosa” aplica a los lectores de glucosa o tiras reactivas que no
se ven afectados por la presencia de maltosa u otros determinados azúcares. Dado que la
solución de diálisis peritoneal EXTRANEAL (icodextrina 7,5%) produce niveles elevados de
maltosa en sangre, solo deben utilizarse lectores y tiras reactivas específicos para glucosa.
Los lectores de glucosa y las tiras reactivas específicos para glucosa incluyen métodos
basados en glucosa oxidasa (GOD), hexoquinasa, glucosa deshidrogenasa con nicotina
adenina dinucleótido (GDH-NAD), o glucosa deshidrogenasa con flavina adenina dinucleótido
(GDH-FAD).
NO usar lectores de glucosa o tiras reactivas que utilicen las enzimas glucosa deshidrogenasa
pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o glucosa-colorante- oxidorreductasa. La maltosa interfiere
con estos lectores de glucosa y tiras reactivas dando como resultado lecturas falsamente
elevadas de glucosa en sangre en pacientes que utilizan EXTRANEAL (icodextrina 7,5%). Esto
podría enmascarar una hipoglucemia real o conducir a un diagnóstico erróneo de
hiperglucemia, que podrían dar lugar a acontecimientos con riesgo para la vida del paciente.
Para determinar el tipo de método utilizado para medir los niveles de glucosa, revise el
etiquetado de AMBOS productos, tanto de los lectores de glucosa, como de las tiras reactivas
utilizadas. En caso de duda, contacte con los fabricantes de los lectores de glucosa y las tiras
reactivas para determinar el método utilizado.
Por favor, acceda a los siguientes vínculos donde encontrará información importante sobre
EXTRANEAL (icodextrina 7,5%) o los lectores de glucosa y las tiras reactivas, incluyendo los
datos de contacto de las compañías fabricantes.
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
EXTRANEAL (Icodextrina 7,5%)
Solución para diálisis peritoneal
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Solución estéril para diálisis peritoneal con Icodextrina como principio activo a una concentración de
7,5% (p/v) en una solución electrolítica.
Icodextrina
Cloruro sódico
Lactato sódico
Cloruro cálcico
Cloruro magnésico
75
5,4
4,5
257
51
g/l
g/l
g/l
mg/l
mg/l
Osmolaridad teórica
Osmolalidad teórica
284 (miliosmoles por litro)
301 (miliosmoles por kg)
Solución electrolítica que contiene por 1000 ml:
Sodio 133
Calcio 1,75
Magnesio
Cloruro 96
Lactato 40
mmol/l
mmol/l
0,25
mmol/l
mmol/l
mmol/l
pH = de 5 a 6
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA.
Solución para diálisis peritoneal.
Extraneal es una solución estéril, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS.
4.1
Indicaciones terapéuticas.
Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un
régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal
automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que
han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en terapia de
DPAC en dichos pacientes.
-1-
Extraneal. FT.doc
4.2
Posología y forma de administración.
Extraneal está recomendado para utilizarse durante el período más largo de permanencia, en DPAC
normalmente por la noche y en DPA en el período largo de permanencia diurno.
Adultos. Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cada período de 24
horas como parte de un régimen de DPAC o DPA.
Personas de edad avanzada: Igual que para adultos.
Niños: No recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).
El volumen a perfundir debe ser administrado a lo largo de un período de 10 a 20 minutos
aproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para el paciente. En pacientes adultos con un
tamaño corporal normal, el volumen perfundido no debe exceder de 2 l.
Para pacientes con un tamaño corporal mayor (más de 70-75 g.), puede utilizarse un volumen de llenado
de 2,5 l.
Si el volumen perfundido causa malestar debido a la tensión abdominal, el volumen perfundido se debe
reducir. El período de permanencia recomendado está entre 6 y 12 horas en DPAC y 14-16 horas en DPA.
El drenaje de la solución se realiza por gravedad, a una velocidad cómoda para el paciente. Se debe
inspeccionar la solución drenada para detectar la presencia de fibrina o turbidez que podría indicar la
presencia de infección o peritonitis aséptica (ver sección 4.4).
4.3.
Contraindicaciones.
Extraneal no debe usarse en pacientes con alergia conocida a polímeros a base de almidón ni en pacientes
con intolerancia a la maltosa o isomaltosa ni en pacientes con enfermedad por acumulación de glucógeno.
Extraneal está también contraindicado en pacientes con historial de cirugía abdominal en el mes anterior al
inicio de la terapia, o en pacientes con fístula abdominal, tumores, heridas abiertas, hernias u otras
patologías que comprometan la integridad de la pared abdominal, la superficie abdominal o la cavidad
intra-abdominal.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Extraneal no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia (ver sección 4.6), en niños o en
pacientes con insuficiencia renal aguda
Al igual que con otras soluciones de diálisis peritoneal, la Icodextrina debe utilizarse con precaución,
después de evaluar cuidadosamente sus riesgos potenciales y beneficios, en pacientes con patologías que
impidan una nutrición normal, con disfunciones respiratorias o con deficiencia de potasio.
Los pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente para evitar la sobrehidratación o deshidratación.
Un aumento de la ultrafiltración, particularmente en pacientes de edad avanzada, puede ocasionar
deshidratación, que puede provocar hipotensión y posibles síntomas neurológicos.
Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y monitorizar el peso corporal de los
pacientes.
-2-
Extraneal. FT.doc
A intervalos regulares deben monitorizarse los parámetros químicos y hematológicos de la sangre y la
osmolalidad del plasma.
Durante la diálisis peritoneal se pueden perder proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles y otros
medicamentos, por lo que puede ser necesaria su sustitución.
Los pacientes con diabetes mellitus, con frecuencia necesitan insulina adicional para mantener el control
glucémico durante la Diálisis Peritoneal (DP) y, por ello, el cambio de soluciones de diálisis peritoneal
basadas en glucosa a Extraneal puede necesitar un ajuste en la dosis habitual de insulina. La insulina
puede administrarse intraperitonealmente.
La determinación de la glucemia debe hacerse con un método específico para la glucosa, para prevenir la
interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en la glucosa deshidrogenasa
pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en la glucosa-colorante-oxidorreductasa. Si se utilizan métodos
basados en la GDH-PQQ o en la glucosa-colorante-oxidorreductasa, el uso de Extraneal puede causar una
lectura falsamente alta de la glucosa en sangre que puede dar lugar a la administración de más insulina de
la necesaria. Esto puede causar hipoglucemia, lo que puede dar lugar a una pérdida de conciencia, coma,
daño neurológico y muerte. Adicionalmente las falsas medidas de altos niveles de glucosa debidos a la
interferencia de la maltosa pueden enmascarar una hipoglucemia real y permitir que permanezcan sin ser
tratada con consecuencias similares.
Se recomienda revisar la sección apropiada del prospecto del kit de ensayo de glucosa para asegurarse de
que no se describen interferencias al utilizar una terapia de diálisis con icodextrina o
maltosa/medicamentos metabolizados a maltosa.
En algunos pacientes se ha observado un descenso en los niveles de sodio y de cloruro sérico. Aunque
estos descensos se han considerado como clínicamente insignificantes, se recomienda que se monitoricen
regularmente los niveles de electrolitos séricos.
También se ha detectado un descenso en los niveles de amilasa sérica como un aspecto habitual en los
pacientes en diálisis peritoneal en tratamiento a largo plazo. No se ha notificado que el descenso se
acompañe de alguna reacción adversa. Sin embargo, no se conoce si los niveles inferiores a los normales
de amilasa pueden enmascarar la elevación de la amilasa sérica que se observa comúnmente durante la
pancreatitis aguda. Se observó un incremento de la fosfatasa alcalina en suero de aproximadamente 20
UI/l durante ensayos clínicos. Hubo casos individuales en los cuales el incremento de la fosfatasa alcalina
se asoció con niveles elevados de SGOT.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico de hospital.
Se han asociado, con el uso de Extraneal, reacciones peritoneales, incluyendo dolor abdominal, líquido de
drenaje turbio con o sin bacterias (peritonitis aséptica) (ver sección 4.8.2.). En caso de reacciones
peritoneales, el paciente debe guardar la bolsa con líquido de drenaje de icodextrina junto con su número
de lote y ponerse en contacto con su equipo médico para el análisis de la bolsa con fluido de drenaje.
Debe controlarse la presencia de fibrina o turbidez en el fluido de drenaje, el cual puede indicar la
presencia de infección o peritonitis aséptica. Debe indicarse a los pacientes que informen a su médico si
esto ocurre y se tomen las correspondientes muestras microbiológicas. El inicio de un tratamiento
antibiótico será una decisión médica basada en la sospecha o no de infección. La administración de
Extraneal debe interrumpirse si se excluyen otras posibles razones para el fluido turbio y debe evaluarse el
resultado de esta acción. Si se interrumpe la administración de Extraneal y el fluido se aclara
posteriormente, no debe reiniciarse la administración de Extraneal a menos que se realice una estrecha
-3-
Extraneal. FT.doc
supervisión. Si con la administración de nuevo de Extraneal apareciera otra vez líquido de drenaje turbio,
no se debe administrar otra vez Extraneal al paciente. Debe iniciarse una terapia alternativa de diálisis
peritoneal y el paciente ser supervisado estrechamente.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se conocen. Sin embargo, la diálisis puede reducir las concentraciones en sangre de fármacos
dializables. Si se precisa, deberá instaurarse una terapia correctora. Los niveles plasmáticos de potasio y
calcio deben ser comprobados cuidadosamente en aquellos pacientes que utilicen glucósidos cardíacos. En
caso de niveles anormales, se deberán tomar las acciones oportunas.
Los métodos basados en la glucosa deshidrogenasa pirroquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en la glucosacolorante-oxidorreductasa no se deben utilizar mientras se utiliza Extraneal (ver sección 4.4).
4.6.
Embarazo y lactancia.
Los estudios en animales sobre el efecto de la icodextrina son insuficientes con respecto a los efectos en el
desarrollo embrional/fetal y la lactancia.
No existen datos adecuados sobre el uso del Extraneal en mujeres embarazadas.
El Extraneal no se debería utilizar durante el embarazo o la lactancia a menos que sea claramente
necesario.
El tratamiento con Extraneal en mujeres en edad reproductora sólo deben realizarse si se han adoptado las
precauciones anticonceptivas adecuadas.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen
4.8.
Reacciones adversas.
4.8.1. Reacciones adversas que pueden ocurrir en pacientes tratados con Extraneal según estudios clínicos
realizados. Las reacciones adversas que se detallan en esta sección se han clasificado utilizando el siguiente
criterio recomendado de frecuencias: muy frecuentes (>10%), frecuentes (<10% ≥1%), poco frecuentes
(<1% ≥ 1‰) y muy raras (<1/10.000).
-4-
Extraneal. FT.doc
Clasificación de
órganos del sistema
MedDRA
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Trastornos del sistema
nervioso
Trastornos vasculares
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Exploraciones
complementarias
Término preferido MedDRA para Reacciones
adversas
Frecuencia (*)
Deshidratación
Hipocloremia
Hiponatremia
Hipovolemia
Vértigo
Cefalea
Hipertensión
Hipotensión
Dolor abdominal
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Erupción
Prurito
Exfoliación
Astenia
Edema
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Incremento de la alanina aminotransferasa
Incremento de la aspartato aminotransferasa
Incremento de las fosfatasas alcalinas séricas
Disminución de la amilasa sérica
Poco frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Frecuente
4.8.2. Algunas reacciones adversas, probablemente relacionadas con el Extraneal, se indican a
continuación.
Reacciones en la piel asociadas con el Extraneal, incluyendo exantemas y prurito, son generalmente de
severidad media o moderada. Ocasionalmente, estas reacciones se han asociado con exfoliación. En el
caso en que este hecho sucediera y dependiendo de la severidad, se debería suspender el uso de Extraneal,
al menos temporalmente.
La ultrafiltración mejorada, particularmente en pacientes de edad avanzada puede producir deshidratación,
dando lugar a hipotensión, vértigo, y posiblemente síntomas neurológicos (ver sección 4.4)
Episodios de hipoglucemia en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).
Incremento de fosfatasas alcalinas séricas (ver sección 4.4).
Reacciones peritoneales incluyendo dolor abdominal, líquido de drenaje turbio con o sin bacterias,
peritonitis aséptica (ver sección 4.4).
4.8.3. Otros efectos no deseados debido a la diálisis peritoneal, relacionados con el procedimiento.
Las siguientes reacciones adversas están a menudos descritas espontáneamente y en la literatura.
- Los efectos relacionados con el procedimiento incluyen peritonitis (séptica o aséptica) con o sin dolor
abdominal, líquido de drenaje turbio y en algunas ocasiones fiebre, hemorragias, obstrucción del
catéter, infección alrededor del catéter (signos de inflamación: enrojecimiento y secreción),
-5-
Extraneal. FT.doc
hipervolemia, hipovolemia, hipertensión, hipotensión, deshidratación, edema, estreñimiento, hernia de
la cavidad abdominal, íleo, pérdida de apetito, dispepsia, nauseas y vómitos, vértigos, fatiga, dolor de
cabeza, dolor en el hombro, prurito y resultados anormales de ensayo de laboratorio.
- Los que están relacionados con la solución de diálisis peritoneal son menos frecuentes que los
relacionados con el procedimiento e incluyen líquido de drenaje turbio/peritonitis aséptica, alteraciones
electrolíticas (p.e. hipocaliemia, hipocalcemia y hipercalcemia), mareos, calambres musculares,
síntomas respiratorios asociados con fatiga y debilidad.
4.9.
Sobredosis.
No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosificación. No obstante, la administración continua
de más de una bolsa de Extraneal en 24 horas podría aumentar los niveles plasmáticos de metabolitos de
carbohidratos y maltosa. Se desconocen los efectos de dicho incremento, aunque puede producirse un
aumento de la osmolalidad del plasma. El tratamiento puede hacerse mediante diálisis peritoneal con una
solución sin Icodextrina o por hemodiálisis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
Código ATC: B05DA
5.1.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS.
La Icodextrina es un polímero de glucosa derivado del almidón que actúa como agente osmótico cuando
se administra por vía intraperitoneal durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua. Una solución al
7,5% es aproximadamente iso-osmolar con el suero, pero produce una ultrafiltración sostenida durante un
período de hasta 12 horas en DPAC. El aporte de calorías es menor, en comparación con las soluciones
hiperosmolares de glucosa.
El volumen de ultrafiltrado producido es equiparable al de las soluciones con glucosa al 3,86% cuando se
utilizan en DPAC. Los niveles sanguíneos de glucosa e insulina permanecen inalterados.
La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.
La posología recomendada se limita a un cambio simple cada 24 horas, como parte del régimen DPAC o
DPA.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas.
Los niveles de polímeros de carbohidratos en la sangre alcanzan un estado estable después de unos 7-10
días, cuando se emplea la solución con una posología diaria en diálisis nocturnas. El polímero es
hidrolizado por una amilasa a fragmentos más pequeños que se eliminan por diálisis peritoneal. Se han
medido niveles estables en plasma de 1,8 mg/ml de oligómeros de glucosa que superan las 9 unidades
(G9) y hay un aumento de la maltosa sérica (G2) a 1,1 mg/ml, pero no se produce un cambio significativo
de la osmolalidad del suero. Se han medido niveles de maltosa de 1,4 mg/ml cuando se utiliza para el
período largo de permanencia diaria en DPA pero sin cambios significativos en la osmolalidad sérica. Se
desconocen los efectos a largo plazo del aumento del nivel plasmático de maltosa y polímeros de glucosa,
pero no hay razón que haga suponer que sean nocivos.
-6-
Extraneal. FT.doc
5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad.
Toxicidad aguda: los estudios agudos por administración intravenosa e intraperitoneal en ratones y ratas
no han demostrado efectos cuando se emplean dosis de hasta 2000 mg/Kg.
Toxicidad subcrónica: La administración intraperitoneal de una solución de Icodextrina al 20% dos veces
al día durante 28 días en ratas y perros no ha demostrado toxicidad en el órgano diana o tejido. El efecto
principal fue sobre la dinámica del equilibrio de fluido.
Potencial mutagénico y tumorigénico
Los estudios de mutagenicidad “in vitro” e “in vivo” dieron resultados negativos. No son factibles los
estudios sobre propiedades carcinogénicas con el producto, aunque los efectos carcinogénicos son
improbables debido a la naturaleza química de la molécula, su falta de efecto farmacológico, su falta de
toxicidad en el órgano diana y a los resultados negativos en los estudios de mutagenicidad.
Toxicidad reproductiva
Un estudio de toxicidad de la reproducción en ratas ha demostrado no tener efectos en la fertilidad o
desarrollo embriofetal.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS.
6.1.
lista de excipientes.
Agua para preparaciones inyectables.
Hidróxido sódico ó
Ácido clorhídrico c.s. para ajuste de pH.
6.2.
Incompatibilidades.
No se conocen.
Se debe verificar la compatibilidad con los medicamentos antes de su mezcla. Además, se deben tener en
cuenta el pH y las sales de la solución.
6.3.
Periodo de validez.
2 años.
Una vez se saca el producto de su sobrebolsa debe ser utilizado inmediatamente
6.4.
Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura inferior a 4ºC. No utilizar si la solución no está transparente y el envase
intacto.
6.5.
Naturaleza y contenido del recipiente.
Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros:
-7-
Extraneal. FT.doc
El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión
Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
6 unidades/caja
6 unidades/caja
6 unidades/caja
6 unidades/caja
6 unidades/caja
Bolsa simpleSistema II (conector Luer)
Bolsa simpleSistema III (conector Punzón)
Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema II (conector Luer)
Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema III (conector Punzón)
Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo)
2,0 l
2,0 l
2,0 l
2.0 l
2,0 l
5 unidades/caja
5 unidades/caja
5 unidades/caja
5 unidades/caja
5 unidades/caja
Bolsa simpleSistema II (conector Luer)
Bolsa simpleSistema III (conector Punzón)
Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema II(conector Luer)
Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema III (conector Punzón)
Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo)
2,5 l
2,5 l
2,5 l
2.5 l
2,5 l
4 unidades/caja
4 unidades/caja
4 unidades/caja
4 unidades/caja
4 unidades/caja
Bolsa simpleSistema II (conector Luer)
Bolsa simpleSistema III (conector Punzón)
Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema II (conector Luer)
Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema III (conector Punzón)
Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo)
Puede que no se comercialicen todos los tamaños.
6.6.
Precauciones especiales de eliminación
No administrar a menos que la solución esté clara y el envase íntegro.
Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.
Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución, en la
sobrebolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización.
Esto deberá realizarse con calor seco, preferentemente con una placa calefactora especialmente diseñada
para ello. Para evitar la contaminación de los conectores, la bolsa no debe sumergirse en agua para
calentarla.
Antibióticos como vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucoxacilina, ceftazidima, gentamicina,
amfotericina e insulina, no muestran evidencia de incompatibilidad con Extraneal.
El producto debe ser usado inmediatamente después de la adición de cualquier medicamento.
Desechar cualquier solución restante no utilizada.
Para un sólo uso.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Baxter S.L.
C/Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.860
-8-
Extraneal. FT.doc
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
7 de Enero de 1997
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
19 de abril de 2007
-9-
Extraneal. FT.doc
Listado de Lectores de Glucosa
País: España (Spain)
Información Importante
Este listado ha sido compilado a través de una búsqueda realizada vía: Internet, literatura, estudios internos de Baxter,
información de las agencias gubernamentales, folletos de las tiras reactivas, alertas de seguridad e información directa de los
fabricantes del producto. Aunque se ha hecho un esfuerzo importante para proporcionar información precisa y actualizada,
Baxter no fabrica estos lectores de glucosa o tiras reactivas y no puede garantizar la exactitud inicial o continuada de esta
información. Por favor, contacte con el/los fabricante/s de los lectores de glucosa o las tiras reactivas para obtener la
información más actualizada sobre compatibilidad antes de usarlos conjuntamente con la solución de diálisis peritoneal (DP)
EXTRANEAL (icodextrina 7,5%).
1.
La solución de DP EXTRANEAL (icodextrina 7,5%) contiene icodextrina. La maltosa, un metabolito de la icodextrina,
puede interferir con determinados lectores de glucosa o tiras reactivas. Esta interferencia da como resultado lecturas
falsamente elevadas de glucosa en sangre cuando se utilizan estos lectores de glucosa o tiras reactivas.
2.
Esta interferencia podría enmascarar una hipoglucemia real o conducir a un diagnóstico erróneo de hiperglucemia. Así,
una lectura de glucosa en sangre con estos lectores o tiras reactivas en el rango de normalidad o por encima de él, en un
paciente que está utilizando la solución de DP EXTRANEAL (icodextrina 7,5%) podría enmascarar un bajo nivel real
de glucosa en sangre. Esto podría dar lugar a que un paciente o un profesional sanitario no tomaran las medidas
oportunas para normalizar el nivel de glucosa en sangre. O bien, una lectura falsamente elevada de glucosa en sangre
podría ocasionar que un paciente recibiera una dosis de insulina mayor de la necesaria. Ambas situaciones podrían dar
lugar a acontecimientos con riesgo para la vida del paciente, incluyendo pérdida de consciencia, coma, daño neurológico
o muerte.
3. La unidad de diálisis o el paciente deberían contactar con el/los fabricante/s del lector de glucosa y/o tiras reactivas para
determinar si el lector de glucosa o las tiras reactivas que están utilizando están sujetas a interferencias por icodextrina o
maltosa, o si solo miden glucosa. Adicionalmente, consulte la información de producto incluida en el lector de glucosa o
las tiras reactivas.



El siguiente listado se proporciona solo como referencia. Este listado no implica ninguna recomendación de uso
para estos lectores de glucosa o tiras reactivas.
Las compatibilidades identificadas se muestran en la siguiente tabla.. En pacientes con la solución de DP
EXTRANEAL (icodextrina 7,5%) se deben utilizar EXCLUSIVAMENTE lectores de glucosa y tiras
reactivas que utilicen métodos específicos para la glucosa. Las tiras reactivas están enumeradas con su lector
asociado –si utiliza otras tiras, contacte con el fabricante para verificar que son específicas para la glucosa. Este
listado proporciona información de contacto de los fabricantes de lectores y tiras reactivas más comunes y
conocidos.
Este no es un listado exhaustivo, y ha sido actualizado a fecha 28 de Mayo de 2009. La ausencia en el mismo de
su lector de glucosa o sus tiras reactivas concretos NO implica compatibilidad con EXTRANEAL. Contacte
siempre con el fabricante para obtener la información actualizada.
LECTORES DE GLUCOSA
Marca de Lectores de
Glucosa
CoZmonitor
FreeStyle
FreeStyle Flash
FreeStyle Freedom
FreeStyle Freedom Lite
Freestyle Lite
FreeStyle Mini
FreeStyle Tracker
Optium Omega
Fecha Actualización: 28 de Mayo de 2009
Compatibilidad con la
Tipo de Método*
solución de DP Extraneal
(icodextrina 7,5%)
(Específicos para Glucosa)
No
No
No
No
No
No
No
No
No
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
Fabricante
Abbott Diabetes Care
www.abbottdiabetescare.com
www.abbottdiabetescare.es
Tlf. Atención al Cliente:
900 300 119
Listado de Lectores de Glucosa
Marca de Lectores de
Glucosa
Compatibilidad con la
solución de DP Extraneal
(icodextrina 7,5%)
(Específicos para Glucosa)
Tipo de Método*
Fabricante
Optium
Optium Xceed
Precision PCx
Precision QIDB
Precision Xceed
Precision Xceed Pro
Precision Xtra
Sof-Sense
Sof-TactC
Advance Intuition
Advance Microdraw
Assure Pro
Assure II
Assure III
Quick Tek
Ascensia Contour
Ascensia Contour
Ascensia Contour TS
Ascensia Breeze
Ascensia Breeze 2
Ascensia Brio
Ascensia Confirm
Ascensia Dex
Ascensia Elite
Ascensia Entrust
Ascensia Esprit
Fast Take
InDuo System
One Touch BasicB
One Touch Fast Take
One Touch ProfileB
One Touch SureStep
One Touch II
One Touch Ultra
One Touch Ultra 2
One Touch Ultra Mini
One Touch Ultra Smart
Accu-Chek Active/S System
Accu-Chek AdvantageA
Accu-Chek Aviva
Accu-Chek Comfort
Accu-Chek Compact
Accu-Chek Compact PlusA
Accu-Chek Complete System
Accu-Chek Go/Go S System
Accu-Chek GTS/GTS Plus
Accu-Chek Inform System
Accu-Chek Integra System
Accu-Chek Performa
Accu-Chek Plus
Accu-Chek Sensor
Accu-Chek Voicemate/Voice
Mate Plus System
Sí
Sí
Sí 1
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No 2
Sí 2
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
GDH-NAD
GDH-NAD
Abbott Diabetes Care
www.abbottdiabetescare.com
www.abbottdiabetescare.es
Tlf. Atención al Cliente:
900 300 119
GDH-NAD, GOD
1
GOD
GDH-NAD
GDH-NAD
GDH-NAD
GDH-NAD
GDH-NAD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GDH-PQQ 2
GDH-FAD 2
GDH-FAD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GOD
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
GDH-PQQ
Arkray
www.arkrayusa.com
Bayer Healthcare
www.ascensia.com
www.diabetes.bayer.es/user/in
dex.htm
Servicio de Atención al
Cliente Ascencia Diabetes
Service:
Tlf. 900 100 117
Lifescan, Inc.
www.lifescan.com
www.lifescaneurope.com/es/
Tlf: 900 100 228
Roche Diagnostics
www.roche-diagnostics.com
www.accu-chek.com
www.rochediagnostics.es/
www.accu-chek.es/es/
Atención al Cliente:
900 210 341
Listado de Lectores de Glucosa
Marca de Lectores de
Glucosa
Compatibilidad con la
solución de DP Extraneal
(icodextrina 7,5%)
(Específicos para Glucosa)
Tipo de Método*
Glucocard G+ Meter
Glucocard G Meter
Glucocard Memory 2
Glucocard Memory PC
Stat Strip Xpress Meter
Stat Strip Connectivity Meter
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
GDH-FAD
GDH-FAD
GOD
GOD
GOD
GOD
Fabricante
Arkray
Arkray
Arkray
Arkray
Nova Biomedical
Nova Biomedical
Menarini Diagnósticos, S.A.
www.diabetesmenarini.com
www.menarinidiag.es
Atención al Cliente:
902 301 334 / 93 507 10 44
1
2
Dos tipos de tiras reactivas para PCx
Dos tipos de tiras reactivas para Contour.
Contacte con el fabricante para confirmar
compatibilidad
Tipo de Método* (Test Type*)
GOD= glucosa oxidasa (también conocida como GO)
(glucose oxidase (also referred to as GO))
GDH-PQQ= glucosa deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona
(glucose dehydrogenase with pyrroloquinolinequinone)
GDH-NAD= glucosa deshidrogenasa con nicotina adenina dinucleótido
(glucose dehydrogenase with nicotinamide-adenine dinucleotide)
GDH-FAD= glucosa deshidrogenasa con flavina adenina dinucleótido
(glucose dehydrogenase with flavin-adenine dinucleotide)
Referencias:
Estudio de Baxter 32386 (McGaw Park) Determinación de la potencial interferencia de icodextrina y sus metabolitos en la
medición de glucosa en sangre en humanos utilizando los sitemas Accu-Chek compact y Advantage.
B
Informe de Baxter REP-NIV-RE-366, (Nivelles) Evaluación de la potencial interferencia en la determinación de glucosa en
sangre (medida por métodos enzimáticos) para pacientes tratados con icodextrina.
C
Informe de Baxter RD-01-RE-233 (McGaw Park) Evaluación de la potencial interferencia del test MediSense Sof-Tact de
glucosa en sangre con icodextrina y sus metabolitos.
A
Por favor, consulte la ficha técnica de la solución de DP EXTRANEAL (icodextrina 7.5%)
Baxter y EXTRANEAL son marcas registradas de Baxter International Inc.
Otras marcas registradas o productos aquí nombrados son propiedad de sus respectivos
propietarios.
A la Atención del Profesional de la Salud
ADVERTENCIA
Posibilidad de Lectura Incorrecta de Glucosa en Sangre
Octubre, 2008
Estimado Profesional de la salud,
Baxter Healthcare Corporation quiere notificarle una información importante de
seguridad en relación a los pacientes que utilizan la solución de diálisis peritoneal
EXTRANEAL (icodextrina 7.5%) y que requieran el uso de lectores de glucosa en
sangre y tiras reactivas.
Los pacientes que utilizan EXTRANEAL (icodextrina 7,5%) para su tratamiento
de diálisis peritoneal pueden tener resultados incorrectos de glucosa en sangre
si utilizan determinados lectores de glucosa en sangre y tiras reactivas.1,2
Utilice EXCLUSIVAMENTE lectores de glucosa y tiras reactivas que utilicen métodos
específicos para la glucosa. Estos métodos son habituales en los laboratorios clínicos.
Contacte con el fabricante de los lectores de glucosa y las tiras reactivas para
determinar el método utilizado. Para información adicional visite la web
www.glucosesafety.com
El término “específico para la glucosa” se aplica a los lectores de glucosa o tiras
reactivas que no se ven afectados por la presencia de maltosa u otros determinados
azúcares. Dado que la solución de diálisis peritoneal EXTRANEAL (icodextrina 7,5%)
produce niveles elevados de maltosa en sangre, solo deben utilizarse lectores y tiras
reactivas específicos para glucosa. Los lectores y las tiras reactivas específicos para
glucosa incluyen métodos basados en glucosa oxidasa (GOD), hexoquinasa, glucosa
deshidrogenasa con nicotina adenina dinucleótido (GDH-NAD), o glucosa
deshidrogenasa con flavina adenina dinucleótido (GDH-FAD).
NO usar lectores de glucosa o tiras reactivas que utilicen las enzimas glucosa
deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o glucosa-coloranteoxidorreductasa. La maltosa interfiere con estos lectores de glucosa y tiras reactivas
dando como resultado lecturas falsamente elevadas de glucosa en sangre. Esto podría
enmascarar una hipoglucemia real o conducir a un diagnóstico erróneo de
hiperglucemia. Una lectura de glucosa en sangre con estos lectores en el rango de
normalidad en un paciente con EXTRANEAL (icodextrina 7,5%) podría enmascarar un
bajo nivel de glucosa en sangre. Esto podría dar lugar a que un paciente o un
profesional sanitario no tomaran las medidas oportunas para normalizar el nivel de
glucosa en sangre. Una lectura falsamente elevada de glucosa en sangre podría
ocasionar que un paciente recibiera una dosis de insulina mayor de la necesaria.
Ambas situaciones podrían dar lugar a acontecimientos con riesgo para la vida del
paciente, incluyendo pérdida de consciencia, coma, daño neurológico o muerte.
Consideraciones adicionales para los pacientes que utilizan EXTRANEAL (icodextrina
7,5%):
ECP-RR-PD-058 Ed. 10/08
1. Interrumpir el uso de EXTRANEAL (icodextrina 7,5%) no evitará de forma
inmediata el riesgo de una posible interferencia con los lectores de glucosa. Los
niveles plasmáticos de icodextrina y sus metabolitos requieren un mínimo de 14
días para volver a ser indetectables.3,4
2. Para determinar el tipo de método utilizado para medir los niveles de glucosa,
revise el etiquetado de AMBOS productos, tanto de los lectores de glucosa, como
de las tiras reactivas utilizadas. En caso de duda, contacte con el fabricante de los
lectores de glucosa y las tiras reactivas para determinar el método utilizado.
3. Si su hospital utiliza registros médicos electrónicos, esta información describiendo
la posibilidad de interferencia con lectores de glucosa o tiras reactivas debe ser
introducida en un campo apropiado visible para todos los usuarios.
Para más información, consulte la ficha técnica de EXTRANEAL (icodextrina
7,5%) o visite www.glucosesafety.com.
Esperamos que esta información le sea de utilidad. Si necesitara información adicional
sobre EXTRANEAL (icodextrina 7,5%), por favor póngase en comunicación con su
contacto habitual de Baxter División Renal o con nuestro Departamento Médico (email: [email protected])
Dr. Peter Rutherford
Director Medical and Scientific Affairs
Europa
Dra. Belén Marrón
Medical and Scientific Affairs,
España
Referencias:
1. Dratwa M, Wens R, Taminne M, Tranaeus A. Interference in blood glucose
determination for PD patients on icodextrin (ICO) [abstract]. Peritoneal
Dialysis International, 1998;18 (suppl 2):S85.
2. Wens R, Taminne M, Devriendt J, et al. A previously undescribed side effect
of icodextrin: overestimation of glycemia by glucose analyzer. Peritoneal
Dialysis International, 1998;18 :603-609.
3. Davies DS, et al. Kinetics of icodextrin. Peritoneal Dialysis International,
1994; 14 (supp 2):S45-S50.
4. Plum J, et al. Efficacy and Safety of a 7.5% Icodextrin Peritoneal Dialysis
Solution in Patients Treated With Automated Peritoneal Dialysis. American
Journal of Kidney Diseases, 2002; Vol 39, No 4:862-871.
Se recuerda al profesional sanitario la importancia de notificar las sospechas de
reacciones adversas asociadas a Extraneal al Centro Autonómico de
Farmacovigilancia correspondiente y/o al Departamento de Farmacovigilancia de
Baxter (Tlf. 96 272 2885, Fax 96 272 2894)
ECP-RR-PD-058 Ed. 10/08