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P rescripción por principio activo y libertad de prescripción Resolución 1936/ 2011, de 30 de septiembre, del Director Gerente del Servicio Navarro de Salud Mariano Benac Urroz. Asesor Jurídico del Colegio de Médicos. La obligación de prescribir por principio activo que se contiene en la resolu­ ción referida no es una orden o mandato que de manera discrecional acuer­ de el Servicio Navarro de Salud, sino que tal obligación se regula en una disposición estatal de rango legal, el Real Decreto­Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema na­ cional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011; y por ello, aunque no se hubiera dictado la resolución por el organismo gestor de la asistencia sa­ nitaria pública en la Comunidad Foral, el médico debe cumplir esta obliga­ ción de prescribir por principio activo desde la entrada en vigor del referido Real Decreto­Ley el 1 de noviembre de 2011. Por tanto, la cuestión de si la obligación de prescribir por principio activo puede conllevar infracción del principio de libertad de prescripción debe analizarse en razón del Real De­ creto­Ley 9/2011 y no tanto de la resolución de que se trata. La obligación de prescribir por principio activo en el Real Decreto­Ley 9/ 2011 El Real Decreto­Ley 9/2011 modifica el artículo 85 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanita­ rios, que ahora tiene la siguiente redacción: “1. La prescripción, indicación o autorización de dispensación de los medicamentos se realizará por principio activo, en la receta médica oficial u orden de dispensación, del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no hospi­ talizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden de dispensación, del Sistema Nacional de Salud, la prescripción, indicación o autorización de dispensación se realizará por denominación genérica por tipo de producto y por las características que lo definan, especificando su tamaño y con­ tenido. En ambos casos, el farmacéutico dispensará la presentación del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de acuerdo con las agrupaciones homogéneas que determine la Direc­ ción General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. No obstante cuando por excepción a la norma general la pres­ cripción, indicación o autorización de dispensación se hubiera reali­ zado identificando el medicamento o el producto sanitario respecti­ vamente, por su denominación comercial, no tratándose de los su­ puestos previstos en el punto 2 de este artículo, el farmacéutico dispensará dicho medicamento o producto si es el de menor precio
de la correspondiente agrupación, y si no lo fuera dispensará el que tenga menor precio de la misma. 2. No obstante, cuando las necesidades terapéuticas lo justifi­ que, así como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupacio­ nes integradas exclusivamente por un medicamento y sus licen­ cias, al mismo precio que el medicamento de referencia, la pres­ cripción, indicación o autorización de dispensación se podrá realizar identificando el medicamento o, en su caso, el producto sanitario por su denominación comercial”. Tres excepciones Con anterioridad a esta reforma, el artículo 85 de la Ley 29/2006, disponía que “las Administraciones Sanitarias fomentarán la prescripción de los me­ dicamentos identificados por su principio activo en la receta médica; ahora el texto no deja lugar a dudas “la prescripción se realizará por principio ac­ tivo”; únicamente contemplan el precepto y la resolución 1936/2011 del Gerente del Servicio Navarro de Salud­Osasunbidea tres excepciones: el supuesto de medicamentos en agrupaciones con el mismo principio activo de los que no haya genéricos (es decir, marcas originales sin genérico co­ mercializado), el supuesto en que la necesidad terapéutica lo justifique y los medicamentos no sustituibles en las oficinas de farmacia. La resolución del Servicio Navarro de Salud prevé que se impartan “las instrucciones necesarias sobre la forma de justificar la necesidad tera­ péutica tanto en los sistemas informáticos como en las recetas en soporte de papel”; lo que ha tenido lugar por comunicación de las Dirección de Atención Primaria, de Asistencia Especializada y de Salud Mental: debe ela­ borarse un informe que se incorporará en la historia clínica que justifique la necesidad terapéutica para prescribir por denominación comercial; debe indicarse en el apartado de advertencias al farmacéutico del cuerpo de la receta la mención “necesidad terapéutica”, que será avalada por sello médi­ co y nueva rúbrica, además de la consignada en el apartado de datos del prescriptor; y en las recetas electrónicas el médico habrá de realizar un in­ forme que justifique la necesidad de prescribir esa concreta especialidad farmacéutica. Otra cuestión es que la obligación de prescribir medicamentos por principio activo la refiere el Real Decreto­Ley a los supuestos de “receta médica oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud”, es decir a los casos de prescripción en la sanidad pública. En esta misma línea la resolución del Gerente del Servicio Navarro de Salud también impone es­ ta obligación a “todos los facultativos del Servicio Navarro de Salud­ Osasunbidea, tanto en Centros de Atención Primaria, como en Asistencia Especializada y en Centros de Salud Mental”; sin embargo, su apartado se­ gundo incluye también en la obligación de prescribir por principio activo a
2 “los centros sociosanitarios que repercutan al Servicio Navarro de Salud la totalidad o parte del coste de los medicamentos prescritos, indicados o au­ torizados por los facultativos competentes” y, en especial, a la Clínica Uni­ versidad de Navarra. Diferencias con la normativa estatal Hay un aspecto en que la resolución 1936/2011 del Gerente de Osasunbi­ dea se aparta de lo establecido en el Real Decreto Ley 9/2011, y es que mientras que la norma legal estatal contempla la posibilidad de prescribir por denominación comercial en los casos en que el medicamento es el de menor precio o tiene el mismo precio que el medicamento de referencia, obligando al farmacéutico a dispensar en tal caso la marca comercial, la re­ solución del Servicio Navarro de Salud no salva este supuesto de la obliga­ ción general de prescribir por principio activo. Se advierte en ello una dife­ rencia de trato con las restantes Comunidades Autónomas en que se permi­ te prescribir por denominación comercial si tal medicamento es que el tiene el precio más bajo y el farmacéutico está obligado a dispensarlo; sin em­ bargo en Navarra no es así. También establece la resolución 1936/2011, del Gerente del Servicio Navarro de Salud, que el incumplimiento de lo de en ella dispuesto, es decir de la obligación de prescribir por principio activo, se considera para el per­ sonal del Servicio Navarro de Salud infracción grave de conformidad con los apartados f/ y l/ del Reglamento de Régimen Disciplinario de los Funciona­ rios de las Administraciones Públicas de Navarra (Decreto Foral 117/1985, de 12 de junio), por “incumplimiento de las órdenes recibidas por escrito de los superiores jerárquicos en las materias propias del servicio” y “en gene­ ral, el incumplimiento de los deberes que perturbe el eficaz funcionamiento de los servicios o produzca perjuicios a la Administración o a los ciudada­ nos”, que pueden sancionarse con suspensión de empleo y sueldo de cinco a treinta días, traslado forzoso con o sin cambio de residencia o suspensión de funciones hasta un año. Libertad de prescripción: aspectos éticos y jurídicos La antigua Ley General de Seguridad Social de 1974 (Decreto 2065/1964, de 30 de mayo) vigente en lo relativo a la asistencia sanitaria pública, se refiere en su artículo 106 a la libertad de prescripción disponien­ do que “los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Régi­ men General podrán prescribir libremente las fórmulas magistrales y las especialidades farmacéuticas reconocidas por la legislación sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperación de la salud de sus pacientes”.
3 Más recientemente, la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanita­ rias (Ley 44/2003, de 21 de noviembre) en su artículo 4.7 dispone que “el ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas en esta ley y por los demás principios y valores contenidos en el ordenamiento jurídico y deontológico”. Desde la reforma operada por el Real Decreto­Ley 9/2011, la libertad de prescripción (que es manifestación de esa plena autonomía técnica y científica) podría interpretarse que queda limitada por la obligación de pres­ cribir por principio activo que desde el 1 de noviembre de 2011 forma parte del ordenamiento jurídico positivo. Por su parte, el recientemente aprobado Código de Deontología Médi­ ca (julio 2011) establece en su artículo 23.1 que “el médico debe disponer de libertad de prescripción, respetando la evidencia científica y las indica­ ciones autorizadas, que le permita actuar con independencia y garantía de calidad” y el apartado 6 de este mismo artículo 23 indica que “la prescrip­ ción es el corolario del acto médico, por lo que el médico se responsabilizará de la receta. Si la receta fuera modificada en alguno de sus contenidos de tal forma que afectara al tratamiento, cesará la responsabilidad deontológi­ ca del médico”. También se refiere a esta cuestión el artículo 26.1 al esta­ blecer que “el médico debe emplear preferentemente procedimientos y prescribir fármacos cuya eficacia se haya demostrado científicamente”. A ello puede añadirse la referencia a sendos documentos de la Comi­ sión Central de Deontología (aprobados por la Asamblea General de la Or­ ganización Médica Colegial) sobre libertad de prescripción: ­“El médico ha de ejercer con libertad y responsablemente su función de recetar….debe prescribir siempre con ponderación y racionalidad: ha de cuidar al mismo tiempo la salud de su paciente y el mejor y más eficaz em­ pleo de los recursos destinados a la salud. La ética de la prescripción terap­ éutica obliga a poner en el primer lugar los intereses del enfermo. Pero im­ pone también el grave deber de evitar el despilfarro y la ligereza a la hora de prescribir: El médico seguirá los criterios de la mas estricta economía compatibles con la eficacia del tratamiento.” (Normas sobre la prescripción de recetas médicas; octubre de 1992). ­“La libertad de prescripción implica también tener en cuenta los as­ pectos económicos de las decisiones médicas: Hay un deber deontológico de prescribir con responsabilidad y moderación a la hora de prevenir, diagnos­ ticar y tratar la enfermedad. El médico no puede olvidar que los recursos con que se pagan sus prescripciones no son suyos, sino del paciente o de las instituciones, públicas o privadas, que las toman a su cargo. Está por
4 ello particularmente obligado a prescribir con racionalidad y buen sentido económico. Ello excluye la prescripción, a veces incentivada, de … remedios de precio mas elevado cuando su eficacia es idéntica a la de otros de costo inferior” (La libertad de prescripción del médico; octubre de 1984, revisado en enero de 1999). A nuestro entender podría decirse que la obligación de prescribir por principio activo que ahora se impone, al menos a los médicos de la sanidad pública, puede conllevar una cierta limitación de la libertad de prescripción: desde el punto de vista deontológico parece más claro, aunque el propio Código prevé que si el farmacéutico modifica la prescripción, cesa la res­ ponsabilidad del médico; pero desde el ordenamiento jurídico positivo pare­ ce que la plena autonomía técnica y científica a que se refiere la Ley de Or­ denación de las Profesiones Sanitarias habría de entenderse limitada por la propia modificación legal referida (Real Decreto­Ley 9/2011); antes no ha­ bía tal obligación de prescribir por principio activo y por tanto entraba en juego en toda su extensión la libertad de prescripción, pero como ahora el Real Decreto­Ley 9/2011 incorpora esta prescripción por principio activo en el ámbito de la sanidad pública, parece que tendría encaje en las limitacio­ nes que expresamente contempla el artículo 4.7 de la Ley de Ordenación de Profesiones Sanitarias. Además, también podría considerarse salvaguardada la libertad de prescripción por la excepción de no prescribir por principio activo en los su­ puestos de necesidad terapéutica, ausencia de genéricos o medicamentos no sustituibles en oficinas de farmacia que sí expresamente contempla tanto la Resolución del Servicio Navarro de Salud como el Real Decreto­Ley 9/2011; a mayor abundamiento si se considera en ese sentido más amplio que concreta la Comisión Central de Deontología (Organización Médica Co­ legial) de considerar los aspectos económicos de las decisiones médicas. En cualquier caso, no estando contemplada la libertad de prescripción en la Constitución, no parece posible cuestionar la obligación de prescribir por principio activo contenida en una disposición normativa de rango legal. Sobre la advertencia de sanción Por lo que respecta a la advertencia que se contiene en la Resolución del Servicio Navarro de Salud de que el incumplimiento de prescribir por principio activo pueda dar lugar a responsabilidad disciplinaria, y sancionar­ se por parte de la Administración, entendemos que el facultativo no incu­ rrirá en responsabilidad si la prescripción por nombre comercial se funda­ menta en la concurrencia de necesidades terapéuticas que así lo justifiquen; y da cumplimiento a las instrucciones del organismo gestor referidas.
5 Ni tampoco –aunque ello sea más discutible pues no lo excepciona la resolución del Servicio Navarro de Salud­ cuando prescriba una marca co­ mercial que tenga el menor precio o el mismo precio que el medicamento de referencia, lo que posibilita el Real Decreto­Ley obligando al farmacéuti­ co a dispensar la denominación comercial. En cuanto a la tipificación de las infracciones como graves por incum­ plimiento de orden recibida por escrito del superior jerárquico, si como pa­ rece es el caso efectivamente se comunica por escrito, y tal orden no parece contraria al ordenamiento jurídico, sería difícil mantener que no se haya incurrido en responsabilidad disciplinaria. Respecto a la otra infracción “incumplimiento de deberes que produce perjuicios a la Administración o a los ciudadanos”, en la medida en que la Administración pudiera justificar que se le causa perjuicio por el mayor co­ sto del medicamento comercial prescrito respecto al que pudiera dispensar­ se por principio activo, también parece difícil mantener que no se ha incu­ rrido en una infracción; aunque tal vez pudiera derivarse a la comisión de una infracción leve por “descuido en el cumplimiento de los deberes que no perturbe el eficaz funcionamiento del Servicio ni cause perjuicios a la Admi­ nistración o a los ciudadanos” (artículo 5. f/ del Decreto Foral 117/1985).
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