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Efectus® 500mg - 1.0 g
Vial Inyectable + Ampolla Diluyente
Cefalosporina de 4ta. Generación
Cefepime
COMPOSICION:
Efectus® 500 mg
Efectus® 1.0 g
Cada vial contiene:
Cefepime HCl equivalente a
Cefepime Base
500mg
1.0g
5 mL
10 mL
Cada Ampolla Disolvente I.V /I.M.:
Agua para inyectable
Acción Terapéutica: Antibiótico Cefalosporínico
Indicaciones Adultos: Efectus® está indicado para el tratamiento de las infecciones que
aparecen a continuación cuando son causadas por bacterias susceptibles: Infecciones de
las vías respiratorias bajas, incluyendo neumonía y bronquitis. Infecciones de las vías
urinarias complicadas y no complicadas, incluyendo pielonefritis. Infecciones de la piel
y anexos. Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías
biliares. Infecciones ginecológicas. Septicemia. Tratamiento empírico de la neutropenia
febril. Profilaxis en cirugía abdominal.
Uso pediátrico: Efectus® está indicado para el tratamiento de las infecciones que
aparecen a continuación cuando son causadas por bacterias susceptibles: Neumonía.
Infecciones de las vías urinarias complicadas y no complicadas, incluyendo pielonefritis.
Infecciones de la piel y anexos. Septicemia. Tratamiento empírico de la neutropenia
febril. Meningitis bacteriana.
Contraindicaciones: Efectus® esta contraindicado en pacientes que han mostrado
reacciones de hipersensibilidad inmediata a cualquiera de los componentes de la
fórmula, a los antibióticos de la clase de las cefalosporinas, penicilinas y otros
betalactámicos.
Posología y Vía de administración: Efectus® puede administrarse por vía intravenosa o
intramuscular. La dosis y la vía de administración varían según la sensibilidad del
microorganismo causante, la severidad de la infección, la función renal y la condición
general del paciente.
Adultos y pacientes pediátricos > 40 kg.: La tabla 1 muestra las recomendaciones para
la dosificación de Efectus® en pacientes adultos y pediátricos con una función renal
normal.
Tabla 1
Régimen de dosis recomendado para los adultos con función renal normal y en niños
mayores de 12 años
Severidad de la infección
Infecciones de las vías
Urinarias (IVU)
leves a moderadas
Infecciones leves a moderadas
Diferentes a las IVU
Dosis y vía de administración
I.V. o I.M.
Intervalo de dosificación
Cada 12 horas
500 mg - 1 g
1 g I.V. o I.M.
Cada 12 horas
*La duración usual de la terapia es de 7 a 10 días; las infecciones más severas podrían
requerir un tratamiento más largo. En el tratamiento empírico de la neutropenia febril, la
duración usual de la terapia es de 7 días o .hasta la resolución de la neutropenia.
Infecciones más severa requieren tratamientos más prolongados.
Pacientes pediátricos con función renal normal: De 1 mes de nacido hasta los 12 años.
Dosis usuales recomendadas: Neumonía, infecciones de las vías urinarias e infecciones
de la piel y anexos. Pacientes > 2 meses de edad con un peso £ 40 kg.: 50 mg/Kg. cada 12
horas durante 10 días. Para el tratamiento de infecciones más severas puede utilizarse un
régimen de administración cada 8 horas.
Septicemia, meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril:
Pacientes > 2 meses de edad con un peso 40 kg: 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10
días. La experiencia con el uso de Cefepime en pacientes pediátricos < 2 meses es
limitada. Aunque dicha experiencia se ha obtenido utilizando la dosis de 50 mg/kg, los
modelos de datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes > 2 meses de edad sugieren
que puede considerarse la administración de una dosis de 30 mg/kg cada 12 horas o cada
8 horas en pacientes de 1 a 2 meses de edad. La administración de Efectus® en dichos
pacientes debe monitorearse cuidadosamente.
Para los pacientes pediátricos con un peso > 40 kg: Se aplican las dosis recomendadas
para adultos (véase tabla 1). Las dosis en los pacientes pediátricos no deben exceder la
dosis máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la
administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con función renal alterada, la dosis de
Cefepime debe ser ajustada para compensar la menor velocidad de eliminación renal. La
dosis inicial de Cefepime en pacientes con alteración renal moderada es la misma que se
administra a los pacientes con función renal normal.
Mecanismo de Acción: Efectus® es un antibiótico de amplio espectro. Su actividad
antibacteriana depende de sus efectos inhibitorios sobre la síntesis de la pared celular
bacteriana, originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable.
Farmacocinética y Metabolismo: Cefepime es metabolizada en N-metilpirrolidina, la
cual se convierte rápidamente en N-óxido. La recuperación de Cefepime intacta en la
orina constituye aproximadamente 85% de la dosis administrada; se encuentran altas
concentraciones de Cefepime intacta en la orina. Menos del 1% de la dosis administrada
es recuperada en la orina como N-metilpirrolidina, 6.8% se recupera como N-óxido y
2.5% como un epímero de Cefepime. El porcentaje de unión de Cefepime a las proteínas
séricas es de 16% en promedio y no depende de la concentración sérica. La vida media
sérica es de 2 horas. La eliminación de Cefepime es principalmente vía excreción renal
con una vida media promedio de 2.o (+/- 0,3) horas y una depuración corporal total de
120,0 (+/- 8,0) mL/min. en voluntarios sanos.
Efectos Colaterales: Efectus® por lo general es bien tolerado. La incidencia de eventos
adversos asociados con la administración de Cefepime fue baja en los estudios clínicos,
siendo los eventos adversos más comunes los síntomas gastrointestinales y reacciones de
hipersensibilidad. Los efectos adversos que ocurrieron con una incidencia de 0.1% - 1%
(excepto donde se indica) se muestran a continuación: Hipersensibilidad: Exantema
(1.8%), prurito, urticaria, fiebre. Gastrointestinales: diarrea (1.2%), colitis; incluyendo
colitis pseudomembranosa, náuseas, vómito, moniliasis oral. Sistema Nervioso Central:
cefalea. Otros: vaginitis, eritema. Las reacciones adversas que ocurrieron entre 0.05% 0. 1% incluyeron dolor abdominal, estreñimiento, vasodilatación, disnea, mareos,
parestesias, prurito genital, alteración del gusto, escalofríos y moniliasis no especificada.
Eventos adversos que ocurrieron con una incidencia 15 0,05% incluyeron anafilaxia y
convulsiones. Reacciones locales en el sitio de la infusión I.V. se presentaron en el 5.2%
de los casos; esos incluyeron flebitis (2.9%) e inflamación (0. 1%). La administración
intramuscular de Cefepime fue muy bien tolerada, experimentando el 2.6% de los
pacientes inflamación o dolor en el sitio de la inyección.
Advertencias: Al igual que otros antibióticos, el uso de Efectus® puede resultar en un
hipercrecimiento de organismos no sensibles. Si se presenta una superinfección durante
el tratamiento, se deberán tomar las medidas adecuadas. Uso durante el embarazo y la
lactancia: No se ha demostrado daño fetal en los estudios de reproducción realizados en
ratones, ratas y conejos; sin embargo, no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en
animales no siempre pueden pronosticar la respuesta humana, este fármaco sólo debe
utilizarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Cefepime se excreta en
la leche materna en concentraciones muy bajas.
Precauciones y/o Restricciones: Se debe realizar una investigación cuidadosa si el
paciente ha tenido anteriormente alguna reacción inmediata de hipersensibilidad a
Cefepime, cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos. Los
antibióticos deben administrarse con precaución a cualquier paciente que haya
demostrado alguna forma de alergia, particularmente a fármacos. Si ocurre una reacción
alérgica a la Cefepime éste debe suspenderse. Las reacciones severas de
hipersensibilidad inmediata pueden requerir la administración de epinefrina y otro
tratamiento de apoyo complementario. Se ha reportado colitis pseudomembranosa
prácticamente, con todos los antibióticos de amplio espectro, incluyendo a Cefepime; por
lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en
asociación con el uso de antibióticos. Casos leves de colitis pueden responder sólo al
suspender el fármaco; los casos moderados a severos pueden requerir tratamiento
específico.
Interacciones Medicamentosas: Las soluciones de Cefepime al igual que la mayoría de
los antibióticos betalactámicos, no deben añadirse a soluciones de Metronidazol,
Vancomicina, Gentamicina, sulfato de Tobramicina, ni sulfato de Netilmicina, debido a
una interacción potencial. Sin embargo, si el tratamiento concomitante con Cefepime está
indicado, cada uno de estos antibióticos puede administrarse por separado.
Sobredosificación: En caso de sobredosis severa, especialmente en pacientes con
función renal comprometida, la hemodiálisis ayudará a eliminar la Cefepime del
organismo. No tiene ningún valor la diálisis peritoneal.
Presentación:
Efectus® 500mg I.V/I.M.
Efectus® 1.0 g I.V/I.M.
mL
Frasco vial de 500 mg con ampolla disolvente de 5 mL
: Frasco vial de 1.0 g con ampolla disolvente de 10
Condiciones de Almacenamiento: Almacenar en lugar seco y fresco (no más de 30ºC).
Leyendas de Protección:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No se use después de su fecha de caducidad.
Este medicamento cumple con todos los requisitos de la c.G.M.P. y la FDA
Magnachem
República Dominicana