Download Diapositiva 1

Internacional
5 Ciclo
de Conferencias
de la Calidad
“Reunión de Expertos”
Mesa de Trabajo :
1- ¿Cómo alcanzar una apropiada y adecuada
calidad en el laboratorio clínico?
Equipo de Trabajo










Analía Purita (Argentina)
José Abol Correa (Brasil)
Aurora Salazar (Chile)
Klever Sáenz Flor (Ecuador)
Sergio Alva (México)
Elizabeth Campos (México)
José León V (Perú)
Eva Rosas (México)
Ana María Guzmán (Chile)
Omara Domínguez (Panamá)
Coordinador: Gabriel A Migliarino (Argentina)
Coordinación Adjunta: Ana Lucía Aguirre (Colombia)
Puntos de Discusión
(1) ¿Cómo puede el control de la calidad
impactar sobre la utilidad clínica de los
resultados de los exámenes de los pacientes?
(2) ¿Cómo es percibido el costo de la calidad
por la gerencia en una organización de
salud?
(3) ¿Cómo pueden ser reforzadas las
regulaciones vigentes?
(4) ISO 15189:2007; ¿Cuál es la realidad en
América Latina?
Puntos de discusión
Muchas veces…..
Lo percibido!!
difiere de los hechos!!
Esto es así generalmente cuando no
existe evidencia objetiva que le de
soporte a mi percepción!!!!!!!
Puntos de discusión
Percepción
NO
Hechos
SI
¿Está el punto amarillo en el centro del triángulo azul?
Si hubiese empleado una
simple regla mi percepción
de los hechos hubiera sido
correcta.
Introducción
¿Cuál es el principal
objetivo del Laboratorio
Clínico?
Introducción
Generar resultados y
servicios clínicamente
útiles para el cuidado de
la salud del paciente……
Introducción
Muestras
de
Pacientes
Laboratorio
Etapa
PreAnalítica
Etapa
Analítica
Etapa
PosAnalítica
Resultados
Sistema de Gestión de
Calidad
Clínicamente
Útiles
Introducción
Gestión de la
Calidad
-Asegurar que en función del tiempo esos
métodos que he conocido inicialmente como
aceptables sigan cumpliendo con mis requisitos
de calidad (TEa)
Validación/
Verificación
de Métodos
Analíticos
Primero
conozco,
luego evalúo
y después
controlo
-Conocer el desempeño de nuestros métodos en
condiciones estables (TE)
-Verificar que nuestros métodos cumplen con
nuestros requisitos de calidad (TEa)
Si el TE < TEa implemento el método
Control de
Calidad
Referencia
TE: Error Total
TEa: Requisito de Calidad
Introducción
Gestión de la
Calidad
Requisitos
Técnicos
ISO
15189:2007
Introducción
ISO
15189:2007
Que es lo que debe hacer el laboratorio
para generar resultados clínicamente
útiles
Conceptos Generales (1)
¿Cómo puede el control de la
calidad impactar sobre la
utilidad clínica de los
resultados de los exámenes de
los pacientes?
Puntos de discusión
Percepción
NO
Hecho
SI
¿Son las líneas horizontales paralelas?
Si hubiese empleado una
regla y una escuadra mi
percepción de los hechos
hubiera sido correcta.
Puntos de discusión
Percepción
NO
Hechos
SI
¿Necesitamos mejorar nuestro control de la calidad
analítica?
-No se tienen en cuenta los requisitos de calidad
-No se tiene en cuenta el desempeño del ensayo
-No se conoce el desempeño del método en
condiciones estables (validaciones / verificaciones)
-No se usa correctamente la información
-Educación , capacitación, entrenamiento, cultura
Conceptos Generales (1)
1) Establecer los requisitos de calidad
Requisitos de Calidad
2) Debo conocer cual es el desempeño de
mis métodos en condiciones estables.
Validación / Verificación
de Métodos
2) Juzgar sobre la aceptación del método.
Evaluar TE frente a TEa
Evaluación Sigma
Conceptos Generales (1)
3) Seleccionar un programa de Control de la
Calidad que me asegure en función del tiempo
que, este método que he juzgado inicialmente
como estable, está en condiciones de generar
resultados clínicamente útiles.
- Considero TEa
-Considero desempeño (Sesgo y CV)
Planificación del Control
de la Calidad
Criterios de Aceptación y
Rechazo de Corridas
Conceptos Generales (1)
4) Llevar a cabo correctamente el programa
de control de calidad seleccionado.
- Selección de controles
- Cartas de control
- Criterios de Aceptación y Rechazo de
corridas
Buenas Prácticas para
Control de la Calidad
Conceptos Generales (1)
Buenas Prácticas









Material de Control de Calidad
Concentraciones
Cartas de Control
Registros
Capacitación
Software
Programa interlaboratorio o Peer Group
Programa de evaluación externa
Requisitos de Calidad
Conceptos Generales (1)
5) Implementar un programa de Control
Externo de la Calidad sin olvidar los
requisitos de calidad al momento de
establecer criterios de aceptación y
rechazo.
- Evaluación de la exactitud de los
exámenes
Control Externo de la
Calidad
Conceptos Generales (1)


Conocer:
Evaluar:
 Controlar:
-Validación / Verificación
-TE vs TEa
-Desempeño Sigma (σ)
-Planificación de Control de
Calidad
-Control Interno de la Calidad
-Programas Interlaboratorio
-Control Externo de la Calidad
Conceptos Generales (2)
¿Cómo es percibido el costo de
la calidad por la gerencia en
una organización de salud?
Puntos de discusión
Percepción
SI
Hechos
NO
¿Tienen movilidad la figura?
Estamos ante una foto plana
tomada de un libro.
Puntos de discusión
Percepción
SI
Hechos
NO
¿Los costos de calidad superan ampliamente los costos
de trabajar sin calidad o con calidad pobre?
Una cuantificación objetiva de los costos de no calidad nos arrojaría
un número más alto que el que surge de sumar los costos de calidad.
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2)
Percepción
Costos
de
Calidad
Costos
de NO
Calidad
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2)
Conceptos Generales (2)
Hechos
Costos
de
Calidad
Costos
de NO
Calidad
Conceptos Generales (2)
¿Cómo es percibido el costo de la calidad
por la gerencia en una organización de
salud?
 Situación en Laboratorios Públicos
 Situación en Laboratorios Privados
 Impacto sobre el Sistema de Salud
Conceptos Generales (2)
¿Por qué invertir (Costos de
Calidad) en un proceso de
certificación o acreditación?
Conceptos Generales (3)
¿Cómo pueden ser reforzadas
las regulaciones actuales y
la evaluación de su
cumplimiento?
Puntos de discusión
Percepción
NO
Hechos
SI
¿Son las líneas horizontales paralelas?
Empleando una regla y una escuadra puedo
confirmar a través de evidencia objetiva que las
líneas horizontales son paralelas
Conceptos Generales (3)
 ¿Existe alguna regulación?
 Los Laboratorios Clínicos, ¿Cumplen con la
regulación vigente?
 La norma vigente, ¿está actualizada?
 ¿Considera que la norma vigente podría ser
mejorada?
 ¿Cuáles serían los puntos críticos de mejora
a considerar si pensamos en función de
generar resultados clínicamente útiles?
México
Argentina
Brasil
Norma Oficial
Mexicana 166
Para la
organización y
funcionamiento
de los
laboratorios
clínicos
Decreto 3280
Reglamento de
habilitación de Lab.
Clínicos de la Pcia. BsAs
/
Habilitación de los
laboratorios de análisis
clinicos del Ministerio de
Salud de la Nación
RDC Anvisa 302,
regulamiento para el
funcionamiento de
lab . clínicos
2000
1990/-
2005
Documentación
SI
NO/NO
SI
Cubre 3 etapas
SI
NO/NO
SI
Exige CCI /CCE
SI
NO/NO
SI /SI
Bioseguridad
SI
NO/SI
SI
Perfil del personal
SI
SI/NO
SI
Vigilancia adecuada
NO
NO/NO
NO
Norma
Año de entrada en
vigor
Chile
Ecuador
Perú
Panamá
Reglamento de
lab. clínicos 433
/ Estándares
Acreditación
para atención
cerrada y
abierta de salud
(Acreditación
Ministerial)
Reglamento
sustitutivo para
el
funcionamiento
de los Lab. de
diagnóstico
clínico
Norma
técnica de
salud N° 072
de la unidad
productora
de servicios
de patología
clínica
Resolución 1
Norma para
apertura y
operación de los
laboratorios de
análisis clínicos
1993/2009
2009
2008
1994
Documentación
SI/SI
SI
SI
SI
Cubre 3 etapas
NO/SI
SI
SI
NO
Exige CCI /CCE
NO/SI
SI
SI/SI
NO/SI
Bioseguridad
NO/SI
SI
SI
SI
Perfil del personal
SI/SI
SI
SI
SI
Vigilancia adecuada
NO/*
*
*
NO
Norma
Año de entrada en
vigor
(*) Normas de reciente emisión
Puntos de discusión
Percepción
NO, ya
existen
Hechos
SI
¿Debemos trabajar para obtener regulaciones locales
adecuadas?
-En algunos casos, las regulaciones deben ser mejoradas para asegurar
que los laboratorios están en condiciones de generar resultados
clínicamente útiles.
-Debe asegurarse la vigilancia técnica de su cumplimiento adecuado.
Conceptos Generales (4)
ISO 15189:2007; ¿Cuál es
la realidad en América
Latina?
Puntos de discusión
Percepción
SI
Hechos
NO
El circulo rojo de la izquierda es mas grande que el de
la derecha
Si mido el diámetro de las dos
circunferencias rojas podré asegurar
que son iguales
Puntos de discusión
Percepción
SI
Hechos
NO
Muchos países de la región aplican el estándar (ISO
15189:2007)!!
Un porcentaje insignificante de
laboratorios de la región han
acreditado el estándar a través de un
organismo reconocido!!!
Conceptos Generales (4)
Total de
Laboratorios
Laboratorios
Acreditados
ISO 15189
% de
Laboratorios
acreditados
Argentina - OAA
6000
10
0.17
Brasil - INMETRO
14700
3
0.02
Brasil – Sociedades
14700
187
1.27
1137
2
0.17
Ecuador - OAE
No
disponible
0
0
México – ema
1000012000
18
0.15-0.18
Panamá – CNA
1089
0
0
Perú - INDECOPI
3200
0
0
País
Científicas
Chile - INN
Conceptos Generales (4)
¿Por qué este estándar internacional no es
ampliamente aplicado en la región?







Infraestructura (Planta física)
Falta de criterios de evaluación uniformes
Infraestructura Metrológica débil
Falta de acceso a Información (Disponibilidad y Difusión)
No incorporación de Gestión de la Calidad en perfiles de formación
académica
Desconocimiento de los costos reales de la implementación de la
acreditación
Necesidad de profundizar la responsabilidad social en el ejercicio
profesional
Conceptos Generales (4)
El problema tiene índole multifactorial
de estructura, de cultura de la calidad y
de formación profesional.
No existen exigencias de mercado que
reconozca el valor agregado de la
acreditación en el Laboratorio Clínico
Conceptos Generales (4)
¿Qué beneficios y mejoras pueden esperarse al
implementar este estándar en la región?
Ventajas
• Demuestra la competencia técnica del laboratorio
• Identifica y sistematiza los procesos del laboratorio clínico
• Hace foco en la contribución del laboratorio en el cuidado del
paciente
• Facilita la mejora continua
• Aporta resultados clínicamente útiles
• Potencial ventaja competitiva y posicionamiento a nivel nacional
• Obtener un reconocimiento internacional
• Satisfacción de hacer las cosas bien
“Es de fundamental importancia
realizar esfuerzos sostenidos para la
obtención de resultados
clínicamente útiles para el cuidado
adecuado de la salud del paciente.
En función de esto se plantean las
siguientes conclusiones y
sugerencias”
Conclusiones
 Educación: Incorporación de conceptos de Gestión,
metrología, difusión normativa, manejo de información y
análisis de datos,
 Gestión empresarial del laboratorio público o
privado
 Responsabilidad social
Sugerencias

Vencer los paradigmas relacionados con el cumplimiento de
estándares que aseguren la competencia tecnica
de los
laboratorios clínicos.

Homologar los criterios de acreditacion usados por los organismos
de acreditacion de la región.

Diseñar modelos de capacitación enfocados a la formación de los
profesionales del laboratorio.
Sugerencias

Activar mecanismos de cooperación entre las organizaciones
dedicadas a la acreditación de los laboratorios de la region

Aprovechar las experiencias e infraestructura desarrollada por
entidades de acreditación u organizaciones profesionales que han
ejecutado actividades de evaluación de laboratorios clínicos

Fortalecer las regulaciones locales a través de la participación
activa, incluyendo componentes técnicos y de gestión

Implementar o mejorar mecanisos que aseguren el cumplimiento
de las regulaciones locales a través de personal tecnicamente
competente
La calidad no es un destino
…la calidad es una jornada continua
…que nos mantiene en la dirección
correcta!!!!!!!!
www.alapacml.org
[email protected]
MUCHAS GRACIAS!