Download nemocebral

NEMOCEBRAL
®
IDEBENONA
Comprimidos recubiertos
Industria Argentina
Venta bajo receta
FORMULAS:
Cada comprimido recubierto contiene:
NEMOCEBRAL® 30 mg: Idebenona 30 mg
Excipientes: lactosa, povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo,
opadry II 85F 28751, amarillo ocaso laca alumínica al 40% c.s.
NEMOCEBRAL® 45 mg: Idebenona 45 mg
Excipientes: lactosa, povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, ácido esteárico, óxido de
hierro amarillo, opadry II 85F 28751, amarillo ocaso laca alumínica al 40% c.s.
NEMOCEBRAL® 100 mg: Idebenona 100 mg
Excipientes: lactosa, povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, ácido esteárico,
opadry II 85F 28751, amarillo ocaso laca alumínica al 40% c.s.
ACCION TERAPEUTICA:
Nootrópico. Código ATC: N06BX13.
INDICACIONES:
Tratamiento de las alteraciones cognitivas leves y moderadas en pacientes
con demencia tipo Alzheimer o vascular.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES:
El mecanismo por el cual Idebenona ejerce su acción aún no está
totalmente definido. Datos a partir de varios estudios in vitro sugieren que
Idebenona podría ejercer propiedades citoprotectoras como un antioxidante
y/o carrier de electrón en la cadena respiratoria mitocondrial.
Se han reportado las siguientes acciones luego de la adición de Idebenona
a preparaciones mitocondriales del cerebro de rata y perro: inhibición de
la peroxidación lipídica, estimulación de la formación de ATP y reducción
del consumo no respiratorio del oxígeno.
Farmacocinética: la droga sufre recirculación enterohepática, por lo que
se observan dos picos de concentración plasmática, el segundo de los
cuales se debe al efecto mencionado.
La biodisponibilidad de Idebenona aumenta cuando es administrada
luego de las comidas.
La concentración plasmática es dosis dependiente en el rango de los 10
a 100 mg. Cmáx: 290-399 mcg/l luego de la administración de 30-50 mg
por vía oral. Tmáx: 1,3 a 2,14 horas.
El metabolismo es hepático involucrando oxidación y conjugación con
glucurónidos o sulfato.
Vida media de eliminación: 2,6 a 21,7 horas. En pacientes con falla renal
o alteraciones cardiovasculares puede ser mayor.
POSOLOGIA / MODO DE ADMINISTRACION:
NEMOCEBRAL® 30 mg: un comprimido recubierto tres veces al día después
de las comidas.
NEMOCEBRAL® 45 mg: un comprimido recubierto dos veces al día después
de las comidas a intervalos regulares.
NEMOCEBRAL® 100 mg: un comprimido recubierto por día después del
almuerzo o la cena.
Dosis máxima recomendada: 100 mg por día.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo y lactancia.
ADVERTENCIAS:
En pacientes con insuficiencia hepática o renal severas puede potencialmente
incrementarse la incidencia de los efectos adversos más comúnmente
descriptos con el fármaco.
PRECAUCIONES:
Interacciones: no se han descripto hasta el presente interacciones
farmacológicas significativas.
Embarazo: no se ha determinado con seguridad la inocuidad de Idebenona
durante el embarazo, por lo tanto, no deberá emplearse este medicamento
en embarazadas o con posibilidad de estarlo.
Lactancia: los estudios realizados en animales indican que Idebenona se
excreta en la leche materna. No se ha establecido la seguridad de la
droga en la lactancia humana, por lo tanto, no debe emplearse en mujeres
que amamantan.
Uso pediátrico: aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de Idebenona
en niños, por lo que no se aconseja su empleo en este grupo etario.
REACCIONES ADVERSAS:
Sistema nervioso: ocasionalmente hipercinesia, irritabilidad, ansiedad,
temblor, confusión, cefalea, mareos, excitación psicomotriz y convulsiones.
Gastrointestinales: ocasionalmente náuseas, vómitos, anorexia, epigastralgia
y diarrea.
Cardiovasculares: raramente taquicardia.
Renales: raramente poliuria.
Laboratorio: ocasionalmente eritropenia, leucopenia, elevación de las enzimas
hepáticas, del nitrógeno ureico, del colesterol y de los triglicéridos.
Otros: raramente reacciones de hipersensibilidad.
SOBREDOSIFICACION:
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: luego de la cuidadosa
evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido
desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y
descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional
decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito
provocado o lavado gástrico, carbón activado y posteriormente purgante
salino, medidas de cuidado general, mantenimiento de la vía aérea y la
oxigenación y un adecuado monitoreo de los signos vitales.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría "DR. RICARDO GUTIERREZ"
Tel.: (011) 4962-6666/2247
Hospital "DR. A. POSADAS"
Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
PRESENTACIONES:
NEMOCEBRAL® 30 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.
NEMOCEBRAL® 45 mg: envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos.
NEMOCEBRAL® 100 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado No 40.834
IVAX Argentina S.A. - Suipacha 1111, piso 18
(C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica)
Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30°C
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fecha de última revisión: 09 / 97
456661 0212