Download MANIPULACI~N MENTOS ESTERILES DE EN FARMACIAS DE

SERIE: Informes Técnicos
DIVISIÓN DE SALUD DE LAS PERSONAS
Depto. Programas de las Personas
NORMA GENERAL TECNICA No59
MANIPULACI~NDE
MENTOS ESTERILES
EN FARMACIAS
DE HOSPITALES
'.i
CHILE 2001
1
-
*
e
-
MINISTERIO DE SALUD
SERIE: Informes Técnicos
DIVISION SALUD DE LAS PERSONAS
Depto. Programas de las Personas
I
NORMA GENERAL TECNICA NO59
MANIPULACION DE
MEDICAMENTOS ESTERILES
EN FARMACIAS
DE HOSPITALES
CHILE 2001
Pirmera Edicibn.
La presente edici6n es propiedad del Ministerio de Salud
Octubre de 200 1
Norma oficializada como Norma General Técnica NOS9 por Resolucion
Exenta N" 1433, Depto. Asesoría Juridica del Ministerio de Salud con fecha
1 1 octubre de 200 1 .
2
INDICE
Pág.
PR~LOGO
I
INTRODUCCION
1.1
Criterios básicos en Is manipulación de Medicamentos
en In Unidad Centralizada de 3lanipulación de Mediramentos
H
EstCrilm. (LICMME)
11
111
ORJETlVOS
11.1
Objetivo general
11
11.2
Objetivos eqxcifico3
11
i2
RECURSOS FISICOS
111.1
12
Planta íisica
17
111.2 Equipamiento
IV
\'
1113
Medicamentos y material
19
111.4
Vestuario
21
REClJRSOHlrMANO
21
$1
1V.l
Funcione. del penonal
LL
lV.2
Requi.iín. del pennnal
21
NOR VI AS O P E R ATI t'A s n E
A NI r I 1 I, A c I( ) s
E3 AREAS ESTEHII,ES
\'.I
Flujngramn
\'.I
Almnrcnamirntn
\'..I
I.impiwa
tlr
In hrrn [Ir trmhrjo
\'A
YnrmnQ<Irtrnhajn cn la I'niclad c rntrmlimdn
\'.5
Ynrmnq tlr trnhnjn cn I R cnhinn clr flujo lnminnr
3
VI
V.6
Normas de t raslado y transporte
29
V.7
DispensacióiR de medicamentos a pacientes arnbulatorios
30
SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO
31
VI.1
De la Unidad de Manipulación de Medicamentos Estériles
31
VI.2
De los productos farmacéuticos e insumos
32
Vi.3
Del proceso
32
V1.4
Del preparado terminado
32
VI.5
De los pacientes
33
V1.6
Del personal
34
VI1 BIBLIOGRAFIA
35
VI11 GLOSARIO
37
IX ANEXOS
41
1X.1 Pautas de elaboración de un protocolo de trabajo
IX.2
y de un procedimiento de trabajo.
42
Métodos y técnicas para reducir las incompatibilidades
45
1x3 Pauta de autoevalución de la UCCME
46
4
y
PR~LOGO
La calidad en la asistencia sanitaria que se entrega a los usuarios de nuestro Sistema
de Salud es uno de los principales objetivos del traba-io de esta Secretaria de Estado. Es
función del Ministerio establecer el marco técnico regulatorio que asegure el nivel de
calidad definido para la población.
Uno de los puntos fundamentales que guarda relacion con la asistencia dirccta al
paciente es la responsabilidad de los establecimientos hospitalarios de utilizar
medicamentos seguros, eficaces y de calidad comprobada. Esta garantía requiere de
ambientes y normas técnicas que aseguren que los procesos implicados en la manipulación
de los medicamentos serán realizados en forma eficiente y sin riesgos, tanto para el usuario
interno como externo.
Frente a este desafio el Ministerio inició hace algunos años el proceso de elaboración
de un proyecto de norma general técnica para la manipulación de medicamentos estériles en
las farmacias de los hospitales. Este proyecto que consensúa la opinión de expertos
nacionales, la evidencia científica y que se apoya en estándares internacionales se vé
concretado hoy.
La norma técnica que aquí se entrega está destinada a aportar un marco regulatono
para las actividades relacionadas con la manipulación de medicamentos estériles. Este
documento establece una base fundamental para la generación de estándares de calidad de
las tareas que se realizan en las farmacias de los hospitales y que se reflejan en la atención
directa a los pacientes.
El Ministerio de Salud agradece a las personas que han colaborado generosamente en
la elaboración de estos documentos y cuya experiencia y dedicación se reile-ja en el
excelente resultado obtenido.
Dra. MICHELLE BACHELET JERIA
MlNlSTM DE SALUD
5
I.
INTRODUCCION
Se estima que el 40% de todos los medicamentos administrados en los hospitales
corresponde a productos inyectables. Este porcentaje va en aumento. debido principalmente
a la mayor indicación de terapia parenteral. con amplio uso de fluidos intravenosos.
Por otra parte la mayona de las nuevas drogas, especialmente aquellas derivadas del
nuevo desarrollo en biotecnologia. sólo pueden ser administradas por via parenteral. ya quc
son inactivados en el tracto gastrointestinal cuando se administran por via oral.
Es habitual que durante la administración de una solución parenteral de gran
volumen (por ej. 1 litro de solución salina). se le prescriba al paciente un medicamento. En
estos casos y para evitarle molestias al paciente por una nueva inyección. se recurre a
adicionar a la mezcla parenteral el nuevo medicamento prescrito.
La mezcla parenteral puede verse afectada en su estabilidad por la adición de este
nuevo componente. Esto puede ser producto de incompatibilidades físicas. quimicas o
fisico-químicas entre los componentes. En ciertas ocasiones las incompatibilidades son
visibles. como cuando se produce un precipitado o un cambio de color. pero en otras
ocasiones puede que no haya un efecto visible.
El conocimiento de ciertos factores como el pH y el carácter iónico de la solución
base y los principios activos. ayuda sustancialmente en la comprensión ! predicción de
incompatibilidades potenciales. Aunque no siempre se puede predecir todas las
incompatibilidades producidas en una mezcla parenteral. se puede minimizar su frecuencia
efectuando un estudio previo de la prescripción que indica la administración de \.arios
fánnacos por esta vía.
Las formas farmacéuticas parenterales. por ser introducidas a través de membranas
biológicas, deben ser excepcionalmente pupas y libres de contaminantes íisicos. químicos y
biológicos.
Para reconstituir productos destinados a la vía parenteral o preparar mezclas
intravenosas. es indispensable contar con un recinto de trabajo y con un equipamiento
apropiados. que reunan una serie de requisitos para asegurar la calidad de la técnica
askptica empleada por el operador y la calidad tecnológica del preparado. De esta forma se
evita la incorporación involuntaria de agentes contaminantes que comúnmente pueden
encontrarse presentes tanto en el ambiente como en el personal y se avala la calidad del
preparado
Generalmente los fluidos intravenosos son utilizados cn diversas condiciones
clinicas. que incluye:
-
corregir trastomos en el balance de electrólitos.
-
corregir trastornos en fluidos corporales.
6
-
proveer a través de este medio nutrición básica,
base para la práctica de provisión de Nutrición Parenteral Total o parcial.
como vehículo para otros medicamentos,
La manipulación de medicamentos de uso parenteral reviste una gran complejidad
tmnoló_gica,por cuanto implica intervenir un sistema que ha sido esterilizado y estabilizado
para mantener sus caractensticas hasta la administración al paciente. modificarlo y reestabilizar10 para mantener nuevas propiedades hasta su administración.
Esta secuencia de acción requiere de conocimientos fisicos. químicos y
microbiológicos que respalden y aseguren la calidad, seguridad y eficacia del nuevo
preparado.
El químico-farmacéutico es el profesional de la salud calificado para asumir la
responsabilidad de la preparación de tales mezclas o combinaciones y de mantener las
condiciones de calidad del producto original que es manipulado.
El procedimiento de mezclar medicamentos exige realizar cálculos farmacéuticos
comple-josy conocer las propiedades farmacológicas y físico-químicas de los componentes,
de los solventes. diluyentes y excipientes. Además. el químico-farmacéutico contribuye al
seguimiento y control de una terapia correcta para el paciente.
Idealmente, ninguna mezcla o combinación parenteral debiera ser administrada si no
ha sido estudiada rigurosamente para determinar la seguridad de la combinación y su valor
terapéutico. Sin embargo. esta situación ideal puede no existir, por lo que, es la
responsabilidad del químico farmacéutico estar familiarizado con los aspectos fisicos.
químicos y terapéuticos de las mezclas parenterales. Además. deberá decidir si es o no
factible la combinación específica prescrita extemporáneamente y si es la más adecuada
para el uso en el paciente.
La estandarización de los protocolos y procedimientos de trabajo, permiten
mantener las características definidas para cada preparado y minimizan la posibilidad de
afectar la estabilidad (físico-química y microbiológica) de éstos.
La elaboración de protocolos de trabajo es responsabilidad del quimicofarmacéutico a cargo de la manipulación de medicamentos estériles junto al equipo
profesional de la Farmacia. Estos protocolos de trabajo deben reflejar los criterios técnicos
necesarios para asegurar la calidad del producto final. considerando los recursos locales de
que se dispone.
Los procedimientos que deriven de los protocolos de trabajo. deben ser elaborados
en conjunto entre el químico-farmacéutico encargado o responsable de la Unidad y el
personal técnico que labora en ella.
Entre las características del protocolos debe contarse el ser:
-
simples.
7
-
claros.
reproducibles independientemente del operario.
autoevaluables y
controlables
La Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME)
corresponde a una Area restringida y específica que concentra todas las dependencias fjsicai
necesarias para proteger los procesos asépticos relacionados con la manipulación de
medicamentos estériles, desde su almacenamiento hasta su dispensación. incluidas todas las
etapas técnicas y administrativas intermedias.
El tipo de preparados mas comunes que se efectllan en la Unidad Centralizada de
Manipulación de Medicamentos Estériles son preparados magistrales (mezclas intravenosas
de gran volumen, nutrición parenteral), oficinales, fraccionamiento de medicamentos !'
reenvasado. Entre ellos se puede nombrar a los siguientes:
A. Mezclas intravenosas de gran volumen (MIV):
-
adición de electrólitos
nutrición parenteral (NP periférica y central)
B. Manipulación de formas farmacéuticas inyectables
-
reconstitución
-
fraccionamiento
-
adición de fármacos
dilución
C. Manipulación de preparados oftálmicos
-
fraccionamiento
Sólo los hospitales que cumplan con las condiciones que establece la presente norma
podrán implementar la unidad de mezclas intravenosas y de nutrición parenteral. Ademas.
deberá contar con un sistema de órdenes médicas. en el cual la Farmacia reciba el ori-inal.
lo que es esencial tanto para contar con un servicio de mezclas intravenoso adecuado. conlo
para que el sistema de distribución de medicamentos sea eficiente.
La elaboración de mezclas intravenosas. incluyendo nutrición parenteral. podrrí
implementarse sólo en aquellos establecimientos que estén equipados y acreditados para 13
fabricación de soluciones de gran volumen estériles. Para tal efecto. el Ministerio de Salud
establecerá los requisitos necesarios para su desarrollo y acreditación.
8
1.1. Criterios básicos en la manipulación de medicamentos en las Unidades
Centralizadas de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME):
Por ser la obtención de un preparado farmacéutico seguro. eficaz y de calidad el
objetivo final de la manipulación de medicamentos estériles. se ha considerado importante
incluir en esta norma algunos criterios de gestión. así como algunos principios tecnológicos
básicos que resguardan la manipulación de estos preparados. Entre ellos se puede
mencionar:
03 La prescripción de productos farmacéuticos o medicamentos para la via
parenteral en dosis y/o cantidades que impliquen su manipulación estéril deberá
ser evaluado. normado y aprobado en el Comité de Farmacia y Terapéutica del
establecimiento.
O La preparación de medicamentos que impliquen su manipulación estéril y el
fiaccionamiento de productos estériles se realizará sólo en la UCMME y bajo la
responsabilidad de un profesional químico- farmacéutico.
*:*
Los profesionales quimico-farmacéuticos que desempeñen las actividades
relacionadas con el funcionamiento de la UCMME deberán contar con
capacitación especifica periódica certificada en la manipulación de
medicamentos estériles.
*:*
El químico-farmacéutico encargado o responsable de la Unidad establecerá la
programación semanal de funcionamiento de la UCMME, a fin de garantizar la
oportunidad en la dispensación de los productos preparados y optimizar los
recursos existentes en función de los parámetros de calidad, estabilidad y costo.
0:.
Para todo preparado estéril que se manipule en la UCMME, deberá existir por
escrito un protocolo de trabajo estandarizado.
0 Cada protocolo deberá indicar claramente la referencia de los medicamentos e
insumos utilizados. sobre la base de la estabilidad y compatibilidad entre ellos.
0 Toda modificación a los medicamentos e insumos definidos en los protocolos
deberá ser avalado por las referencias bibliográficas correspondientes y por los
estudios de estabilidadkompatibilidadcuando corresponda.
*:*
Deberá existir coherencia y concordancia entre las referencias bibliográficas y
los medicamentos e insumos definidos en el protocolo. No se extrapolará las
9
referencias de estabilidad indicadas para un tipo de preparados (de marca
comercia! por ejemplo) a otros preparados si no tienen las mismas
caractensticas de materia prima (sa! y origen). solvente, coadyuvantes y
aditivos.
0 El conjunto de protocolos estandarizados deberá dar origen a los procedimientos
de trabajo para cada actividad establecida en ellos y a las pautas de
autoevaluación de cada uno.
*3 Los preparados magistrales son por definición preparados extemporáneos. por lo
que sólo indicarán fecha de elaboración en su rotulación. Deberán ser
administrados inmediatamente después su preparación no pudiendo utilizarse en
fecha posterior ba-jo ninguna circunstancia.
30 EL Químico-farmacéutico encargado o responsable de la Unidad definirá el
periodo Útil de cada preparado realizado en la UCMME. sobre la base de
bibliografía y de estudios de estabilidad cuando proceda.
En ambos casos las referencias deberán ser incluidas en el protocolo de trabajo
de cada preparado.
03 No se utilizará los remanentes de productos farmacéuticos (electrblitos.
lípidos, aminoácidos y otros) para distintas ciclos de preparación. si no se cuenta
con los estudios de estabilidad físicos. químicos y microbiológicos o con la
documentación pertinente certificada por el fabricante de! producto especílico.
que avalen esta práctica.
*3 Todo proceso de fraccionamiento que implique perdida de las condiciones
especiales de conservación del producto original (cambio de ambiente de
nitrógeno u otro gas inerte) dará origen a un preparado extemporáneo. si esas
condiciones no son reproducibles en el producto fraccionado.
La conservación de estos preparados por otro periodo de tiempo debe ser
respaldado por estudios de estabilidad o por la documentacion pertinente.
certificada por e! fabricante del producto específico. que avale esta práctica.
0 La incorporación de fracciones de dosis de medicamentos o de dosis
volumétricamente inferiores a 10 mL,se hará utilizando el material qiie permita
la dosificación volumétrica exacta.
10
o%*
0%
0%
Las indicaciones de conservación, almacenamiento y periodo de vida útil
cuando corresponda de los productos en las UCMME. deberán estar incluidas en
los protocolos de trabajo de cada preparado.
Cada UCMME deberá contar con un listado de incompatibilidades entre
medicamentos. de fácil y rápida consulta.
EL Químico-farmacéutico a cargo de la unidad definirá la muestra para el
control de calidad del proceso de manipulación de medicamentos estériles en
relación con el número de preparados realizados.
El documento NORMAS DE PROCEDIMIENTOS iNVASIVOS PAR4 LA
PREVENCION Y CONTROL DE LAS INFECCIONES INTRAHOSPITALANAS Y
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. de I989 del Ministerio de Salud. contiene directivas
sobre la preparación de medicamentos y soluciones para uso intravenoso. precauciones con
medicamentos y soluciones, administración de medicamentos vía intravenosa y de
asistencia nutricional parenteral. en el contexto de la prevención de infecciones. Tal
documento será utilizado en forma complementaria a la presente norma general técnica.
11
11.
OBJETIVOS
11.1. Objetivo general:
03 Garantizar al paciente la entrega de un preparado estéril seguro, eficaz y estable.
optimizando los recursos disponibles.
11.2. Objetivos específicos:
03 Normalizar la implementación de una área centralizada biolimpia y segura. para
la manipulación de medicamentos estériles.
03 Establecer las características del recurso físico y humano para el trabajo en esta
área.
*3 Establecer criterios básicos para la elaboración de protocolos y procedimientos
de trabajo para la preparación de mezclas intravenosas. manipulación de forms
farmacéuticas inyectables y preparados oftálmicos.
12
111.
RECURSOS FISICOS
La Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME)
se localizará en la Sección Farmacia del hospital, en la unidad de Preparaciones
Farmacéuticas, en un sector de bajo tránsito o restringido. Eta unidad deberá contar con la
Resolución de autorización de la Dirección del Servicio de Salud respectivo (D.S.466433 ).
La Unidad Centralizada para la Manipulación de Medicamentos Antineoplásicos
en las Farmacias de Hospitales cuya estructura y funcionamiento están contenidos en la
Norma General Tknica No 35. del Ministerio de Salud aprobada por Resolución Esenta
N"56Y199S. constituirá una área aislada de la Unidad descrita en este documento al
requerir cada una de ellas condiciones especiales que generen gradientes de presión.
distinto aire suministrado. área de vestuario y de almacenamiento independiente.
La planta fisica y lugar de traba-io cumplirán con las exigencias establecidas en el
D.S. N0594/99 del Ministerio de Salud. que aprueba el reglamento sobre condiciones
sanitarias y ambientales bbicas en los lugares de trabajo. en tal sentido y en especial los
articulos en lo que corresponda.
Además, la planta fisica deberá cumplir con lo indicado en la GUIA DE
PLANIFICACION Y DISEÑO UNIDAD DE FARMACIA.( 1999) documento del Depto.
de Normas y Regulación. División de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial. del
Ministerio de Salud.
111.1. Planta física
La planta fisica de la UCMME deberá tener a lo menos una superficie de 35 m' en
la cual se incluye la manipulación de mezclas intravenosas, inyectables y oftálmicas,
dependiendo del tamaño J Características del hospital. En su defecto. el hospital deberá
disponer de un aislador con la capacidad adecuada a sus necesidades.
Esquema de la planta fisica:
(+++I
I: Area de acceso
11: Area de vestuario
111: Area de preparación
13
El módulo incluido en la GUIA DE PLANIFICACION Y DISENO UNIDAD DE
FARMACIA de Preparación de Nutriciones Parenterales. Fig. I S. del documento del
Depto. de Normas y Regulación, División de Inversiones y Desarrollo de la Red
Asistencial, corresponde a la área minima para la preparación de nutrición parenteral. Si la
farmacia manipulara MIV. deberá incrementar la área en un nuevo módulo de Area de
Preparación correspondiente a 6.2517.84 m'. En caso de manipularse formas farmacéuticas
inyectables, se incrementará un nuevo módulo.
1Il.l.a.Requisitos generales que deberá reunir la planta física de la Unidad
Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME)
1.
Esta unidad estará separada en las siguientes áreas de trabajo debidamentc
limitadas. para proteger los procesos asépticos:
Área de acceso Y almacenamiento: estará destinada al almacenamiento
de medicamentos e insumos. al lavado de manos quirúrgico !' al la\.ado
y preparación del material.
Area de vestuario: estará destinada como cambio de ropa !' sanitizado de
manos del personal involucrado.
Area de ureuaración aséptica: estará destinada a las preparaciones de
mezclas intravenosas (adición de electrólitos. nutrición parenteral ).
manipulación de inyectables (reconstitución. dilución. fraccionamiento
de soluciones estériles. adición de fármacos). manipulación de
preparados oftálmicos u otros productos que deban ser manipulados en
áreas de contaminación controlada.
La oficina del encargado o responsable de la UCMME. podrá liahilitarse
dentro de la área de acceso y almacenamiento y en ella se efectuara l a
recepción final de ordenes de trabajo. el registro de las prescripciones. los
cálculos correspondientes y la programación del trabajo diario.
2.
Será una área restringida. Tendrá acceso a ella sólo el personal autorizado.
3.
Dentro de la Unidad de Farmacia estara lo más aislada posible del resto de
las dependencias.
4.
Estará dedicada sólo a actividades relacionadas con la manipulaciOn de
productos estériles.
5.
Deberá mantener la dirección del flujo de trabajo.
14
6.
La construcción será sólida y con pinturas o revestimientos resistentes a los
procesos de descontaminación y limpieza. como las pinturas epósicas. de
caucho hutilo u otras
7.
Los muros. cielos y pisos serán lisos. sin aristas y las imiones serán
redondea'das para facilitar la limpieza.
8.
La ilumiinación será de elevada potencia. superior a 500 !us. en paneles
empotrados al cielo raso.
9.
La temperatura ambiental será entre IS y 22 "C. apropiada para el
almacenamiento de medicamentos, y la humedad relativa del aire entre 30
y 60%.
!O.
La puerta de acceso a la UCMME contará con celosias y permanecerá
cerrada en todo momento para mantener la asepsia del recinto. para ello
contará con mecanismos de cierre automático.
11.
En caso de existir aire acondicionado. deberá estar provisto de filtros
adecuados e incorporados al mecanismo de impulsión de aire filtrado.
1ll.l.b.Requisitos específicos de cada área
a) Area de acceso v almacenamiento tendrá una presión positiva con respecto
al exterior: el aire estraido dc esta sala podrá ser reciclado hasta un 80%.
Podrá estar comunicado con la área de preparación a través de un pasamuro
(TRANSFER) o túnel de transferencia de materiales. con luz UV germicida
y con doble puerta. enclavadas. Si las puertas del pasamuro son de vidrio.
deberán estar cubiertas por un filtro protector a la radiación UV.
El aire de esta sala debe ser al menos clase 100.000'.
b) Area de vestuario tendrá una presión positiva con respecto a la sala de
acceso (diferencia de 0.05 pulg. H-O). El aire debe ser clase 10.000. y asi
minimizar el ingreso de particulas al área de preparaciones. Esta área no
deberá incluir desagües.
c) Area de preparación o recinto de trabajo que circunda a la cabina de
preparación. estará acondicionado para cumplir con los requisitos de un área
biolimpia o de contaminación controlada. es decir:
-
Con paredes sin ventanas o con ventanas de cierre hermctico:
15
-
1II.l.c.
Los suministros de aire comprimido deberán contemplar sistemas de
inyección de aire a través de filtros HEPA certificados, para evitar la
incorporación de partículas a los procesos productivos;
Contará con presión positiva respecto a las áreas de apoyo. para evitar el
ingreso de partículas que puedan contaminar el producto. La diferencia de
presión con la sala de vestuario deberá ser de 0.05 pulgadas de agua como
mínimo, con las puertas cerradas. y deberá generar un recambio del aire a
lo menos de 20 cambioshora:
La calidad del aire de esta sala será clase 1 .OOO.
Requisitos que debe cumplir la planta física para la instalación y
operación de un aislador en la Unidad de Farmacia.
1. Será un área restringida. Tendrá acceso contTolado a ella. sólo el personal
autorizado.
2. Dentro de la Unidad de Farmacia estará lo más aislada posible del resto de las
dependencias.
3. Estará dedicada sólo a actividades relacionadas con la manipulación de
productos estériles.
4. Deberá mantener la dirección del flujo de trabajo.
5. La construcción será sólida y con pinturas o revestimientos resistentes a los
procesos de descontaminación y limpieza
caucho butilo u otras.
como las pinturas epóxicas. de
6. La iluminación será de elevada potencia. superior a 500 Ius. en paneles
empotrados al cielo raso.
7. La temperatura ambiental será entre 18 y 33 "C apropiada para el
almacenamiento de medicamentos. y la humedad relativa entre 30 J. 60°%
8. La puerta de acceso permanecerá cerrada en todo momento, de tal modo que
sólo ingrese el personal autorizado.
16
....- ..--
111 7 Fniiinamhntn
In.-.
Los equipos de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos
Estériles deberán garantizar la esterilidad y calidad de los preparados y proteger al operador
cuando sea necesario.
Un ambiente limpio se consigue a través del uso de una cabina de flujo laminar
(CFL) o un gabinete de bioseguridad. y con el uso de técnicas asépticas de manipulación.
a) Area de brebarsción’
*
rg:
8
Cabina de flujo laminar horizontal o vertical. u otro sistema superior que proteja el
producto estéril, para la preparación y manipulación de: MIV. inyectables. y
preparados oftálmicos. a excepción de manipulación de antimicrohianos.
Cabina de Bioseguridad3 clase I1 A para la manipulación de medicamentos
antimicrobianos u otros que puedan afectar al operador.
Estos equipos son fundamentales para la manipulación de productos esteriles
incluyendo a los antimicrobianos. Protegen de la contaminación con
microorganismos y partículas. Si estas últimas se introducen al torrente sanguíneo
del paciente, pueden generar una obstrucción de los vasos sanguíneos.
*
Lámpara de luz ultravioleta germicida de 254 nm dentro de la cabina. de uso
opcional. sujeta a protección del operador de las radiaciones. La única misión de
esta lámpara es mantener el nivel de contaminación bacteriana ba.jo, en el
ambiente de trabajo. La lámpara deberá permanecer encendida cuando el personal
no se encuentre dentro de la área.
*
*
Membranas o sistemas de filtración esterilizante.
*
*
*
*
*
Mesones recubiertos con material lavable. resistentes a los agentes de limpieza y
desinfección.
Sillas adecuadas a la calidad de aire de esta área.
Reloj alarma.
Carros de acero inoxidable de uso exclusivo en el interior de esta área.
Sistemas de comunicación de manos libres. si es posible.
El mobiliario no deberá generar partículas (en acero inoxidable u otro material).
’ l.x\ esl>ccifiusionc\ lecmica dc In cahina dc Dioxpuridad y de la¡ c m r a \ dc flujo laminar e % t hcontcnid;i\
en lii NFI
Inicrnnlional I:rihndar n ’ JO-IVQ
‘ I i n cvccificaciono técnica\ de la cabina de Dimcguridad y dc la%cbrnara, dc flujo laminar e n S , contenida\ cn In NSIIntcmaiional 1:wmJar n‘ 49.IWZ
17
De uso opcional:
t
Bombas de llenado peristálticas.
t
pHímetro.
t
Equipo de transvase de una o varias vías. con bureta.
t
Selladora de plástico.
t
Dosificadora y otros equipos.
II1.2.a.Requisitos que deberá cumplir la CFL:
1. Deberá generar un flujo laminar.
2. La calidad del aire será clase 1OO.
3. La iluminación de la superficie de trabajo dentro de la cabina sera ma!.or o
igual a 800 lux, para asegurar la visibilidad de las preparaciones.
4. La dimensión de la cabina será mínimo de 90 cm de frente para un operador y
su asistente.
b) Area de vestuario
t
Estantes para ropa estéril.
t
Repisa o colgadores para la ropa.
t
Dispensador de desinfectante.
c) Area de almacenamiento
t
Estantes para el almacenamiento de medicamentos e insumos.
4:
Refrigerador de uso exclusivo para esta Unidad.
*
Lavamanos con agua comente (fría y caliente) y grifo de codo. pedal o haz
eléctrico. de acero inoxidable.
*
*
Lavadero de acero inoxidable para el lavado de insunios.
Mesones de fácil limpieza.
18
Además será necesario contar en la Unidad Centralizada de Manipulación de
Medicamentos Estériles con:
-
Mobiliario de oficina (escritorio. sillas. pisos. otros):
Sistemas de computación e impresora;
Medios de transporte como carro de distribución de medicamentos y recipiente
cerrado para el traslado de los medicamentos preparados: el recipiente será
refrigerado para aquellos medicamentos que lo requieran.
Medios de comunicación como citófono o teléfono:
Bibliografía básica de consulta de fuentes terciarias para que el químicofarmacéutico pueda establecer las condiciones de estabilidad y compatibilidad
de las soluciones preparadas:
Fichas técnicas de cada producto y manual de procedimiento de cada preparado:
Señalización que identifique claramente a la unidad y cada área dentro de ella:
Medios de seguridad: extintor de acuerdo a planes de prevención de riesgos y
lavador de ojos;
Artículos para el aseo.
111.3. Medicamentos y material
Los medicamentos y otros productos farmacéuticos con los que contará esta Unidad
serán acordes a las preparaciones a realizar:
3
Medicamentos para adicionar
n
Vehículos y aditivos
*
Material estéril de un solo uso:
-
Agu.ias tipo LUER LOCK de distinto calibre
- Jeringas desechables estériles de varias capacidades
- Filtros esterili7antes de 0.22 micrones
- Filtros clarificantes de 0.45: 0.8 y 5 micrones de diimetro de uso opcional
19
-
Infusores, bolsas de preparación de distintas capacidades u otro material para
la administración de MIV o NP.
-
El contenedor deberá mantener la esterilidad. limpidez (libres de materia
pariiculada) y no pirogénico desde el momento de la preparación. a través
del almacenamiento y durante la administración clínica. Los cierres del
contenedor deberán estar diseñados para facilitar la inserción del set de
administración
-
*
*
*
Campos dobles estériles. absorbentes de un lado y plastificados por el otro.
de uso opcional
Material complementario:
-
Papel absorbente
-
Tijeras de material inoxidable
-
Gasas
-
Pinzas
-
Probetas o vasos de precipitado
-
Caja de seguridad para eliminar material punzante
-
Cepillo de uñas desechable. de uso opcional .
Etiquetas autoadhesivas. bolsas de fotoprotección u otro material para
identificación y protección del medicamento
13
Cubetas o bandejas para recoger desechos dentro de la cabina
J
Antisépticos, detergentes y desinfectantes que corresponderán a los indicados en
las normas del Ministerio de Salud' . recomendándose el alcohol de 70" filtrado
para eliminar partículash . Los desinfectantes deben alternarse en tormn
periódica a fin de prevenir el desarrollo de microorganismos resistentes.
La Unidad mantendrá una ficha técnica de cada medicamento en uso e
incluirá:
1. Presentación.
2. Forma de reconstituir.
20
4. lnteraccionies.
5. Viadeadm inistración.
6. Otros.
111.4. Vestuario
Por tratarse de un área biolimpia el personal que ahí trabaje contará con equipo de
ropa estéril de las siguientes características:
Bata o buzo estéril de mangas largas y puños ceñidos elasticados o tejidos:
Gorro:
Mascarilla; cubre barba:
Cubre calzado o botas limpias, o calzado exclusivo de circulación en esta área:
Guantes quirúrgicos de látex, desechables. de acuerdo a noma chilena' . sin
polvo talco, y que no liberen más de 3 unidades formadoras de colonial30 cm';
Gafas protectoras de seguridad'
.
El material de la bata o buzo. gorro. cubre barba y cubre calzado no deberá liberar
más de 5 unidades formadoras de colonia por 30 cm2 de superficie. con fibra de
monofilamento. de modo que no libere partículas al ambiente. resistente a la inflamación y
antiestático.
IV.
RECURSO HUMANO
Esta unidad de manipulación contará con personal capacitado. siendo éste el Único
auton7rado para operar en ella. Los operadores de un área biolimpia o de contaminación
controlada deberán contar con el entrenamiento que les permita:
*
mantener la calidad del aire,
*
mantener la calidad de los productos. y
21
mantener la calidad en los procedimientos que efectúan.
La dotación de personal dependerá de la complejidad del hospital. del número de
preparaciones a realizar y del horario de funcionamiento de la Unidad. Esta dotación será a
lo menos:
*
*
*
1 químico-farmacéutico coordinador y responsable de la Unidad Centralizada de
Manipulación de Medicamentos Estériles
1 técnico paramédico en farmacia con curso aprobado por el S.N.S.S. y capacitado
para trabajar en áreas biolimpias
1 auxiliar de servicio capacitado para trabajar en áreas biolimpias.
IV.l. Funciones del personal
A. QUIMICO-FARMACEUTICO
Realizar atención farmacéutica a los pacientes cuya terapia farmacolligica
dependa de esta Unidad.
*
Supervisar y coordinar los procesos de gestión. preparación y dispensacibn de
los preparados realizados en la UCCME.
*
Establecer la fecha de caducidad' cuando corresponda para preparados
oficinales, normalizados. fraccionamiento y reenvasado.
*
*
Monitorear la calidad de todos los procedimientos.
*
Supervisar todas las etapas de la reconstitución. dilucibn. fraccionamiento.
envasado y rotulación de los medicamentos.
*
Interpretar las prescripciones médicas en cuanto a: medicamentos prescritos !'
dosis de acuerdo a receta médica y diluyentes a usar.
Determinar las condiciones de conservación de las preparaciones.
*
Supervisar la confección de las etiquetas los registros de las preparaciones >
de los productos farmacéuticos e insumos ingresados a la Unidad.
*
Mantener los perfiles farmacológicos de cada paciente con iiutricidn
parenteral.
>t
22
Realizar seguimiento de indicación fármaco-terapéutico de los pacientes cuyo
tratamiento farmacológico lo amerite.
Vigilar el cumplimiento de los controles y registros de: las áreas. los equipos.
os medicamentos u otras dentro de esta unidad.
*
P r o p m a r las necesidades de medicamentos e insumos para un período de
tiempo determinado.
Supervisar las existencias y vencimientos de los medicamentos e insumos.
Mantener información actualizada de los medicamentos a usar en las mezclas.
Mantener y difundir normas sobre el trabajo en cabina de flujo laminar y
manipulación de medicamentos estériles.
*
Mantener las políticas y procedimientos actualizados anualmente para la
manipulación de productos estériles. las cuales deberán estar escritas y
disponibles para todo el personal involucrado en estas actividades.
*
Capacitar al personal auxiliar de la UCMME en las normas de trabajo en áreas
biolimpias.
*
Integrar el Comité de Nutrición Parenteral y el Comité de Infecciones
Intrahospitalariasdel establecimiento.
Asesorar al equipo de salud en aspectos farmacológicos del manejo de estos
fármacos y en estudios clínicos.
Informar y realizar educación acerca de la administración. estabilidad y
conservación de los preparados al personal de enfermería y pacientes.
0
Confeccionar el Manual de Procedimientos de la Unidad Centralizada de
Manipulación de Medicamentos Estériles.
B. TECNICO PARAMEDICO
Recepcionar los medicamentos e insumos. manteniendo un stock adecuado
para el funcionamiento de la unidad.
Preparar la area de trabajo con todo el material necesario. utilizando las
técnicas de desinfección rccomcndadas por el Comité dc Infecciones
lntrahospitalarias del establecimiento.
Desarrollar las etapas dcl proceso de manipulación indicadas por cl quimicofarmacéutico responsable.
23
*
Informar al químico-farmacéutico las faltas de medicamentos y de material.
rb
Entregar a los servicios clínicos las preparaciones y mantener el registro
actualizado.
rb
Registrar todos los controles de las áreas. los equipos. medicamentos e
insumos y los procesos que determine el quimico-farmacéutico.
rb
Lavar y preparar el material no desechable.
-
C. AUXILIAR DE SERVICIO
rb
Asear las áreas de trabajo y equipos. de acuerdo a procedimientos para el
aseo en áreas biolimpias.
rb
Colaborar en algunas etapas de almacenamiento. preparación y la\.ado de.
material.
rb
Transportar el material a usar desde las unidades de despacho.
IV.2. Requisitos del personal
1. Deberá cumplir con las disposiciones reglamentarias vigentes.
2. Contará con una salud compatible con las funciones a realizar.
3. El personal deberá recibir entrenamiento teórico-práctico y someterse a una
evaluación periódica de competencia.
24
lLACION EN AREAS ESTERILES
v.1.a.
del personal:
1.
Ingreso al "área de acceso"
2.
Recepción de las órdenes de trabajo
.
I
J.
Registro de la preparación a realizar
4.
Verificación que todo el material a utilizar esté en la área
5.
Lavado quirúrgico de manos
6.
Ingreso al "área de vestuario"
7.
Cambio de ropa y sanitizado de manos
8.
Ingreso al "área de preparación"
9.
Inicio de los procedimientos de preparación
1o.
Egreso desde la "área de preparación" hacia la "área de vestuario"
11.
Eliminación de ropa utilizada.
12.
Egreso al "área de acceso"
V.1.b. del material:
1.
Ingreso del material ai "área de acceso".
2.
Almacenamiento. lavado y preparación del material.
3.
lngreso del material al "área de preparación" a traves del pasamuro
siguiendo los procedimientos estipulados.
4.
Egreso del material hacia la "área de acceso" para un posterior proceso de
eliminación y/o reciclado.
V.1.c. del producto terminado:
1.
Egreso del producto terminado desde la cabina de preparación.
25
2.
Etiquetado y envasado en la "área de preparación".
3.
Ingreso al "área de acceso" a través del pasamuro.
4.
Almacenamiento si procede o distribución a la unidad solicitante.
V.2. Almacenamiento
Los medicamentos a utilizar en esta unidad cumplirán con los requisitos generales
de almacenamiento indicados por la farmacia del establecimiento. teniendo en cuenta las
caractensticas de conservación de cada producto.
V.2.a. Requisitos:
1. Almacenar los productos farmacéuticos. insumos. equipos. preparaciones u
otros en estantes, sin colocarlos directamente en el suelo. Cada producto
estará claramente identificado y con sus etiquetas bien adheridas al enl'ase.
2. Eliminar o disminuir el almacenamiento y el manejo de cajas de cartón u
otro material similar (ej. Embalaje de sueros de gran volumen). ya que
pueden introducir un alto contenido de partículas en el aire. Remover los
productos de las cajas antes de ingresar al área de almacenamiento.
3. Almacenar los productos terminados (preparaciones) cuidando de ma.timi7a
su estabilidad y disminuir el crecimiento microbiano. protegiendo aquellos
productos sensibles a la luz yío de temperatura. de acuerdo a las
especificaciones descritas. En las nutriciones parenterales mantenidas en
refrigeración. la contaminación microbiológica se reduce. presena la
estabilidad de la mezcla y disminuye las interacciones tisico-quimicas'.
V.3. Limpieza de la área de trabajo
*
La limpieza cumplirá con los procedimientos definidos para una zona linipia
avalados por el Comité de Infecciones lntrahospitalarias del establecimiento.
Los procedimientos de limpieza y descontaminación deberán ser validados para
asegurar su calidad microbiológica y de recuento de partículas. aplicando un
programa de limpieza que permita mantener su calidad.
agrcgnr lipidm > adiiivos tsia Y d e k adminiciru al niomrnin dc prrparar
26
*
*
El personal responsable de la limpieza será capacitado para garantizar así el
cumplimiento de las nomas establecidas.
Para la limpieza de muros y pisos se utilizad una solución detergente (agua
limpia y jabón). Posterior a la limpieza. se aplicará una solución desinfectante
de nivel medio (cloro 1 .O00ppm. fenol 3% u otros).
Los antisépticos. detergentes y desinfectantes utilizados corresponderán a los
indicados en las normas del Ministerio de Salud'". recomendándose el alcohol
de 70" filtrado.
*
V.4. Normas de trabajo en la Unidad Centralizada de Manipulaci6n de
Medicamentos Estériles
*
En la "área de acceso" el personal usará una bata de uso interno de esta Unidad.
El químico-farmacéutico y el técnico ayudante procederán a un lavado de manos
quirúrgico, según técnica aséptica o a una sanitización de manos.
*
Reemplazará la bata de uso interno por una bata estéril o buzo estéril. gorro.
cubre calzado, mascarilla y se procederá a la sanitización de manos en la "área de
vestuario". Después se colocarán el 1' par de guantes quirúrgicos.
t
Ingresarán al "área de preparaciones" y se colocarán el 2" par de guantes y las
gafas.
*
Todos los insumos que ingresen al área de preparación serán lavados y
desinfectados por frotación con alcohol de 70" filtrado, con un paño que no
desprenda partículas. según procedimiento.
*
Las preparaciones terminadas se rotularán dentro de la área de preparaciones
(fuera de la cabina). inmediatamente después de preparados e indicarán:
-
-
"'
nombre y cantidad del o de los medicamentos adicionados al preparado.
identificación de la preparación con el número de preparación,
tiempo total y velocidad de infusión en gotadmin o mlhora, en caso de estar
indicados en la orden médica.
-
identificación del paciente (nombre. servicio clínico. cama),
-
requisitos del almacenamiento y transporte (temperatura. luz).
-
identificacion del profesional,
M m d Norma dc Esicnli?~cii~n
1 dcsinkccibn. 1995 í k p i o dc tpidcmiologia hiiniacrin de Salud
27
-
fecha y hora de preparación,
Observaciones. si es necesario.
*
Las diluciones serán despachadas al momento de ser preparadas y sólo para uso
extemporáneo.
*
Para los medicamentos reconstituidos. la fecha de vencimiento corresponderá a
la indicada por el fabricante del producto. En caso de no estar especificada esta
condición, se asumirá que el producto luego de reconstituido es de uso
extemporáneo.
*
*
Las nutriciones parenterales son preparaciones estemporáneas.
Si el preparado se ha mantenido en refrigeración. se deberá a l c a m r una
temperatura entre 18 y 22 "C. antes de su administración.
*
Las etiquetas se pegarán al recipiente de manera tal que se pueda leer cuando sea
colgado para su administración.
*
Las agujas usadas se colocarán en una caja de seguridad para ser destmidas
posteriormente.
*
Los viales. ampollas y jeringas se dispondrán en el contenedor o handeja
especial de residuos para ser eliminados según procedimiento.
No está permitido comer. beber o fumar en esta área. ni almacenar alimentos o
bebidas.
*
No está permitido la introducción al área de preparaciones objetos que \.a! an a
estar en contacto con la piel o mucosas (ej. Joyas. cosméticos) ni material
innecesario para la preparación misma.
*
No podrán trabajar en esta Unidad personas con un proceso infeccioso de alto
riesgo. ni aquellas que puedan tener heridas en las nianos. las que rsrán
reubicadas temporalmente en otra sección.
~r
El vestuario utilizado por el personal se retirará al finalizar la nianipulacicin o
cuando salga de la área de preparación. según procedimiento.
V.S. Normas de trabajo en la cabina de flujo laminar
8
La cabina se utilizara exclusivamente para el manejo indicado en sus
especificaciones y sólo por personal autorizado.
28
*
Se proceder5 a una limpieza de 1'a cabina según procedimiento definido. antes
de ingresar los productos e insurrlos previamente limpios y desinfectados.
*
No deberá sobrecargarse la área (ie traba.jo para permitir una buena circulación
del flu.io de aire del pleno.
*
Cualquier objeto situado en la corriente de aire del flujo laminar creará
turbulencias. La área de turbulencias aumenta a medida que el obieto sea
mayor. y cuanto mayor sea la velocidad del flujo laminar. Así pues, la
situación de un objeto dentro de la cabina puede influir en el mantenimiento
de una ambiente clase 100 dentro de la área de traba.jo. Los objetos se
ubicarán al interior de la cabina de modo tal de no interferir con el t h i o del
aire.
*
Se deberá evitar los movimientos bruscos dentro y fuera de la cabina a fin de
no producir turbulencias.
*
La manipulación de mezclas intravenosas. nutrición parenteral u otros se
realizará bajo técnicas asépticas.
9
La reconstitución de viales y apertura de ampollas se realizará de acuerdo a
procedimientos establecidos, para evitar la proyección de aerosoles y gotas.
Evitar la proyección de líquidos sobre el filtro HEPA. apuntando hacia otra
dirección.
8
Nunca deberán mezclarse presentaciones de un mismo medicamento
procedente de distintos laboratorios. ya que pueden contener excipientes
diferentes que alteren el producto final'' .
8
Se establecerá una secuencia de llenado en bolsas para nutrición parenteral
según procedimiento.
V.6. Nomas de traslado y transporte
Los medicamentos preparados se enviarán al servicio clínico o unidad
correspondiente debidamente sellados, envasados y etiquetados por paciente. según
procedimiento. Estos se transportarán en recipientes sellados. herméticos de acuerdo a
condiciones requeridas y de temperatura indicada.
"
Ikhc Icncrw a la vicm las incnmpauhilid~dcrcnirc productn
29
V.7. Dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios
Los medicamentos preparados se manipularán y despacharán según
procedimientos definidos, en envases unitarios por dosis. etiquetado con todas las
indicaciones antes señaladas en esta norma e instrucciones escritas sobre almacenamiento.
conservación y administración del medicamento. Se entregarán a la persona responsable del
paciente, de acuerdo a la secuencia de entrega.
30
VI.
SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO
M.1.De la Unidad CentraEada de Manipulación de Medicamentos Estériles
*
AI inicio de sus actividades. la Unidad Centralizada de Manipulación de
Medicamentos Estériles será autorizada por el Servicio de Salud respectivo.
*
La cabina de flujo laminar u otro equipo. será certificada por personal
técnico calificado con instrumentos validados. en el momento de su
instalación y puesta en marcha. y luego cada 12 meses o cada vez que sea
trasladada de lugar o sometido a mantención o las condiciones de operación
del equipo lo aconsejen.
*
Se realizará un plan de mantención. reparación y puesta en marcha de cada
equipo de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos
Estériles.
*
Se harán revisiones técnicas periódicas y cambios de filtros y prefiltros de la
cabina de flujo laminar. incluyendo certificación de las áreas de
contaminación controlada según lo indique el manual de procedimientos.
Incluye a lo menos la medición de velocidad del aire. conteo de partículas.
homogeneidad del caudal. las cuales están contenidas en la FED-STD-209 D
y 209 E.
*
Los controles microbiológicos efectuados en la área de preparaciones y en la
cabina de flujo laminar. se ceñirán a los procedimientos establecidos y
periodicidad fijados de acuerdo al programa de validación de la área'- y del
procedimiento que contemple a lo menos los controles de calidad en la área
de la cabina, en el entorno de la cabina en las vestimentas del personal. en
los suelos y en los materiales.
*
El químico-farmacéutico responsable de la Unidad Centralizada de
Manipulación de Medicamentos Estériles controlará el cumplimiento de los
procedimientos de limpieza de la área de trabajo y de todos sus equipos.
n
Se mantendrán registros actuali7ados de los controles realizados en todas las
áreas y equipos de trabajo de esta Unidad.
31
VI.2. De los productos farmacéuticos e insumos
Se dispondrá de un control y registro actualizado de todos los productos
farmacéuticos e insumos en uso en la Unidad, los cuales estarán sujetos a las exigencias de
garantía de calidad establecidas en las especificaciones técnicas dadas por la Farmacia del
hospital.
*
*
Del producto: lote y fecha de vencimiento
De los insumos: agujas tipo Luer Lock: jeringas estériles. esterilizados por
gas de óxido de etileno o radiaciones ionizantes, libres de pirógenos:
ampollas de vidrio clase hidrolítica 1. con anillo de corte. volúmenes entre
1O a 30% de exceso.
VI.3. Del proceso
Se realizará controles del proceso de manipulación a lo menos a través de
controles de pH y controles microbiológicos de esterilidad de preparado terminado'.'. seglin
un procedimiento de muestre0 definido para cada LICMME. de acuerdo a la cantidad de
preparaciones que se realicen.
VI.4. Del preparado terminado
Se realizarán los controles de calidad de preparado terminado a todas las
preparaciones e incluirán como mínimo una inspección visual (turbidez. precipitación.
partículas), un control de rotulación exacta y completa de la etiqueta y una verificación de
seguridad o sellado del producto envasado.
Además se realizará la verificación del preparado despachado con la prescripción
u orden médica en el momento de la dispensación.
Se llevará diariamente un registro de todas las preparaciones realizadas que deber5
incluir como mínimo. los siguientes:
*
*
*
*
número de preparación
fecha y hora de preparación y despacho
nombre del paciente
servicio clínico/niunero de cama
\\(K'l.\lx)
' I Documenin hlinisurh de salud. AREA DE CONTALIISACION COWROLADA i AL\NEJO A C l T I IC i
A PROCESO PRODUCTIVOS I-" FARMACIA CIOSPITAL.4KIA dc hlyiurl Scpulicd;i KiclNl: \enion aSiUiIII7JdJ C n m i
?NI».
32
*
*
*
medicamentos utilizados (nonnbre y series)
dosis indicada
nombre del medico que efectúia la prescripción
dilución (solvente y volumen)
*
*
*
*
*
*
*
unidad de despacho (jeringa 1:)olsa, fiasco. otros)
volumen de despacho
condiciones de almacenamiento
Caducidad' cuando corresponda (preparados oficinales. normalizados.
hccionamiento y reenvasado).
controles de calidad, si procede
nombre del operador
Químico-farmacéuticoresponsable de la preparación
VIS. De los pacientes
El personal de la Unidad llevará un registro de seguimiento farmacológico de las
preparaciones a cada paciente al cual se le prepara la nutrición parenteral, MIV u otras. la
que deberá incluir como mínimo:
nombre del paciente
número de ficha y RUN
servicio clínicohúmero de cama
edad. peso. talla y superficie corporal
alergias informadas
diagnóstico y tratamiento
médico que efectúa la prescripción
rnedicamento(s)
dosis indicada(s)
. La deienninaci0n de la fecho de caducidad de un prepardo dehc c m avalado por los csiudios de cwhilidad
conespondicnics
33
*
*
fecha de entrega del preparado
reacciones adversas informadas
W.6. Del personal
Se deberá llevar una ficha de salud ocupacional del personal que manipula
medicamentos, el que deberá contemplar, entre otros. de acuerdo a normativa del Programa
de Salud Ocupacional del Ministerio de Salud:
*
*
*
*
*
*
*
*
*
nombre.
RUN,
edad.
peso,
controles medicos.
controles de laboratorio.
licencias médicas,
fechas de inicio y de término de trabajo en la Unidad.
descripción de la actividad.
Evaluación periódica al personal sobre procedimientos y manipulacih en esta
Unidad, al inicio de su capacitación y en caso de aparición de condiciones que l o menten.
34
BIBLIOGRAFIA
-.yan D. & Marback R. "Laminar-airflow equipment certification: What the
pharmacist needs to how". h . J . Hosp. Pharm. 1984:41: 1343-9.
-
Club de Boullers, 1996. Paris "Reconstitution des anticancereux en isolateurs".
-
Dossier du CHIM, 1998. XIX. 2-3 "Administration et manipulation des cytotosiques".
-
Federal Supply Service. "Federal Standard Clean Room & Work Station
Requirements. Controlled Environment". FED-STD-209D. June 15. 1988.
-
Federal Supply Service. "Federal Standard Clean Room & Work Station
Requirements. Controlled Environment". FED-STD-309E. Sep 15. 1992.
-
Ministerio de Salud Chile. Guía Organización y Funcionamiento de la Atención
farmacéutica en Hospitales del S.N.S.S. 1999.
-
-
Moraes H. y Paganini J.M. "Estándares e indicadores para la acreditación de hospitales
en América Latina y el Caribe". Desarrollo y fortalecimiento de los sistemas locales de
salud en la transformación de los sistemas nacionales de salud. OPS/HSS/94.05. OPS.
1994.
Norma Chilena Oficial: NCh 2173 Of 91 "Guantes quirúrgicos de caucho para un
USO".
-
Norma Chilena Oficial: NCh 1301 Of 97 "Anteojos protectores contra impactosRequisitos".
NSF Standard NO49 "Class I1 (Laminar Flow) Biohazard Cabinetry", 1992.
- OMS. "Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products" Draft 1992.
- OPS. "Glosario de términos especializados para la evaluación de medicamentos".
PNSP/90-30. 1995.
-
Pi M.R. "Tipos de cabinas y aisladores en el tratamiento de contaminantes químicos y
biológicos en laboratorios hospitalarios". Rev. O.F.I.L. 1995. 5;4:3O8-2 12.
-
Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 9 Ed. Vol.11 1995: Chapters 87-88.
- Schumock GT. Kafka PS. Tormo VJ. Design, construction. implementation. and cosí
of a hospital pharmacy cleanroom. Am J Health-Syst Pharm. Vol 55 Mar I 1998.
35
-
Sepúlveda M. "Area de contaminación controlada y manejo aséptico asociado a
procesos productivos en farmacia hospitalaria". Minsal-OPS Versión actualizada
2000.
c
Sociedad Española de Farmacéuticos de Hospitales. "Farmacia Hospitalaria". 7 1
Edición, 1992.
36
ACREDITACION (Nch 2413 Of 93): Procedimiento por el cual un organismo autorizado
reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para llevar a cabo una
tarea específica.
AISLADOR: Es una estación de trabajo independiente (que no requiere de suministro de
aire filtrado. porque es capaz de generar su propio aire): las personas acceden. con las
manos protegidas con guantes y los materiales se organizan, previa esterilización. en su
interior. Existen diferentes modelos según volúmenes de trabajo.
AREA BIOLIMPIA: Se llama área de contaminación controlada o área biolimpia o zona
limpia a aquella área o espacio delimitado en el cual la contaminación ambiental. en
términos de partículas y de microorganismos. así como la carga microbiana en las
superficies (murallas. cielos. pisos. equipos) y la carga microbiana sobre el personal
(máscaras. gorros. delantales. cubre calzados. guantes) se encuentra dentro de los limites
especificados para ella.
AIRE LIMPIO: Es aquél libre de particulas sucias y de microorganismos. Existe una serie
de tratamientos para obtener aire libre de contaminantes:
-
El aire de entrada atraviesa un prefiltro (retiene partículas grandes): luego pasa por un
precipitador electrostático (atracción de partículas cargadas eléctricamente): luego
atraviesa un filtro HEPA.(Retiene microorganismos y particulas en suspensión en el
aire de tamaño superior a 0.3 micrones).
-
El otro tratamiento es el sistema Kathabar (combustión de superficie) el cual limpia el
aire de entrada por lavado con una solución antiséptica y además controla la humedad.
El aire limpio y aséptico se introduce al área aséptica y se mantiene bajo presión
positiva.
CABINA DE BIOSEGURIDAD: Las cabinas de bioseguridad o seguridad biológica
ofrecen al usuario las protecciones bajo Normas Internacionales. del producto. al operador
y el medio ambiente. Tienen un barrido continuo de flujo vertical de aire, filtrado a través
de un filtro absoluto HEPA. Según el aire reciclado se distinguen 3 tipos: CLASE I.
CLASE 11 y CLASE 111.
CLASE 11: Cabinas con abertura frontal. con entrada de aire hacia el interior de la
zona de trabajo (para la protección del personal), con aire filtrado descendiente
(para la protección del producto) y con extracción filtrada (para la protección del
ambiente). Según la cantidad de aire reciclada. si se expulsa al esterior o no. y si el
ducto contaminado tiene presión positiva o negativa. se diferencian en: TIPO A.
TIPO BI. TIPO R2 y TIPO B3.
TIPO A: reciclan el 70% y expulsan un 30% del aire. El aire extraído puede
expulsarse al interior de la habitación. Los ductos están bajo presión positiva.
TIPO DE USUARIO: Para el trabajo con agentes señalados a los niveles dc
bioseguridad I . 3 6 3 (especialmente aquellos de riesgo bajo de contaminación).
37
agentes biológicos en ausencia de productos químicos tóxicos volátiles y
radionucleótidos volátiles.
CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL: Son cabinas que permiten trabajar en
condiciones de esterilidad y ausencia de partículas mediante el principio de barrido
continuo de la zona de traba-io. en sentido vertical con recirculaci¿m de aire. proporcionando
Clase 100 en la zona de trabajo y equipadas con filtro absoluto HEPA.
El flujo de aire laminar es filtrado a traves del filtro HEPA. luego pasa por salidas de aire
en el frente y detrás de la cabina y es reciclado. Dependiendo del fabricante. puede haber
uno o más filtros en la recirculación y expulsión del flujo de aire. Aproximadamente el 3 W 0
del aire reciclado es expelido de la campana y. para compensarlo. el aire es atraído hacia la
salida frontal. Esto crea una presión negativa dentro de la cabina. El equilibrio entre el flujo
vertical y el sistema de captura de aire frontal genera una cortina entre la área de trabajo >
el operador, la cual es la base de las características protectoras de la cabina. El aire espelido
de la cabina puede ser reciclado hacia la sala o el exterior.
TIPO DE USUARIO: Alimentación (hongos y bacterias). clínicos (microbiología
inmunologia). y todas las manipulaciones que produzcan aerosoles moderados o de
riesgo bajo de contaminación.
CABINA DE FLUJO LAMINAR HORIZONTAL: Son cabinas que permiten trabajar en
condiciones de esterilidad y ausencia de partículas mediante el principio de barrido
continuo de la zona de trabajo. en sentido horizontal con recirculacih de airc.
proporcionando Clase 100 en la zona de trabajo y equipadas con filtro absoluto HEP.4. E n
este caso el filtro HEPA está ubicado al fondo de la campana y el aire tlu!,e hacia el frente
o abertura de la cabina (lado opuesto del filtro). Las especificaciones técnicas de la cabina
de Biosegundad Clase IIB y de las Cabinas de Flujo Laminar están contenidas en el NSF
International Standard (NSF 49 - 1997)
FLUIDOS INTRAVENOSOS: Inyecciones de ="ran volumen con la intencicln de ser
administradas comúnmente por infusión intravenosa: están incluidas dentro del grupo de
los productos estériles denominados como parenterales de gran ~,olumen.Consisten en
inyecciones de dosis única con un volumen de 1 00 mL o más y que no contiene sustancias
aditivas.
FLUJO DE AIRE LAMINAR: Masa de aire que se desplaza en un recinto confinado :I
una velocidad uniforme y prefijada. en líneas paralelas >. pro1,enientes de la supertick Jc un
filtro de alta eficiencia.
FILTRO DE ALTA EFICIENCIA H.E.P.A.:(High-Efilciency Particulate Air). Filtra
absoluto de partículas. desechable. que retiene los microorganismos !' particutas cn
suspensión en el aire. con capacidad de retener 99.9790 o mis. de partículas de ü.3
micrones de diámetro en tamaio.
FRACCIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS: Procedimiento por el cual se nioditica
una dosis de una especialidad farmacéutica. para adecuarlo a la dosis necesaria para un
paciente en particular.
LOTE: Fracción específica e idcntiflcada de una partida o serie.
38
MEZCLA INTRAVENOSA: Es la combinación resultante de la adición de uno o más
productos estériles a un fluido intmvenoso.
N ~ C I O NPARENTERAL TOTAL (NPT): Es un método de alimeiitaci9n
administrado por vía parenteral que logra un aporte suficiente para conseguir anabolism0 y
sintesis tisular.
Existen 2 vías de administración de NPT:
-
por vía perifénca. emplea emulsiones de Iípidos como fuente de energía.
administrados simultáneamente con solución de aminoácidos al 5% o 10%.
solución glucosada al 5%. electrolitos. elementos traza esenciales (ETE) y
vitaminas.
-
Por via central. utiliza soluciones concentradas de glucosa como fuente de
energía. soluciones de aminoácidos. minerales. ETE. vitaminas y ácidos grasos
esenciales.
PARENTERAL @OSIS): "para enteron": al lado del intestino. Son preparados inyectados
directamente en el tejido a través del sistema protector primario del cuerpo humano. la piel
y las membranas de la mucosa.
PARTICULAS O MATERIAL PARTICULADO (USP): Sustancias estratias. móviles.
no disueltas. que no son burbujas de gas. presentes no intencionalmente en soluciones
parenterales.
PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA (GMP, PBM): Normas minimas
establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos antes definidos, dentro de los límites aceptados y vigentes
para cada uno de ellos.
PREPARADOS MAGISTRALES: Son fórmulas prescritas que se elaboran en forma
inmediata contra la presentación de la receta médica y no podrán mantenerse en stock.
quedando prohibida su fabricación masiva. Se consideran preparados magistrales. entre
otros las mezclas intravenosas y la nutrición parenteral.
PREPARADOS OFICINALES: Son aquellos elaborados en la farmacia de acuerdo a la
Fannacopea Chilena u otras reconocidas en el país.
PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO: métodos. operaciones o serie de operaciones con
que se pretende obtener un resultado. Es un listados secuencia1 de acciones detalladas. que
permite realizar una actividad definida en un protocolo de trabajo en forma estandarizada e
independiente del personal que la realiza.
Equivale al procedimiento operativo estándar definido en el D.S. 1876/1995.
39
PROTOCOLOS DE TRABAJO: es el conjunto de actividades ordenadas o de estructuras
matrices ordenadas que determinan la forma de realizar un trabajo. Tienen el objeto de
estructurar y estandarizar la metódica de trabajo para cualquier preparado.
REENVASADO: Procedimiento mediante el cual se fracciona un envase de una
especialidad farmacéutica para que pueda ser administrado a la dosis prescrita por el
médico, sin alterar la forma farmacéutica.
SUPLEMENTACION PARENTERAL: Constituye un apoyo nutricional que no busca
anabolismo ni síntesis tisular, sino evitar una pérdida excesiva de masa celular. Se aplica
por poco tiempo. no más de 10 días. en pacientes con buen estado nutriti\.o y con
impedimentos absolutos de alimentación por vía digestiva. Emplea soluciones glucosadas.
aminoácidos. electrólitos y vitaminas.
UNIDAD CENTRALIZADA DE MANIPULACIÓN DE MEDICAMENTOS
ESTÉRILES (UCMME) es una área restringida y específica que reúne todas las
dependencias fisicas necesarias para proteger los procesos asépticos relacionados con la
manipulación de medicamentos estériles. desde su almacenamiento hasta su dispensacion.
incluidas todas las etapas técnicas y administrativas intermedias.
VALIDACION: Proceso por el cual se comprueba con documentos que cualquier material.
procedimiento. actividad. equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control. logra.
los resultados esperados para los cuales se destina. dentro de límites establecidos.
40
IX.
ANEXOS
IX.1
Anexo 1:
Pautas para la elaboración de un protocolo de trabajo y de un
procedimiento de trabajo.
IX.2
Anexo2:
Métodos y técnicas para reducir la incidencia de incompatibilidades.
IX.3
Anexo3:
Pauta de autoevaluación de la UCMME.
41
XI.1
Anexo 1
PAUTAS PARA LA ELABORACIÓN DE UN PROTOCOLO DE TRABAJO Y DE
UN PROCEDIMIENTO DE TRABAJO.
Los protocolos de trabajo así como los procedimientos. junto a sus referencias
deben mantenerse en un lugar de fácil consulta y además a la vista en el lugar de trabajo.
durante la sesión de trabajo.
En cualquier proceso en que se busque la calidad total. es necesario definir y
construir herramientas de apoyo a la gestión, que permitan alcanzar este objetivo.
Los protocolos de trabajo y los procedimientos de trabajo. forman parte de estas
herramientas y se insertan en la secuencia supervisión, evaluación, mejoramiento y
capacitación.
Para los químicos farmacéuticos que se desempeñan en los establecimientos
asistenciales es fundamental contar con estas herramientas de trabajo. ya que:
Los protocolos de trabajo así como los procedimientos. junto a sus referencias deben
mantenerse en un lugar de fácil consulta y además a la vista en el lugar de trabajo. durante
la sesión de trabajo.
0 Constituyen un respaldo definido para el trabajo diario.
0
Dan origen a herramientas de supervisión y control de los procesos (pautas de
evaluación de protocolos y procedimientos de trabajo)
*:*
Permiten. como resultado de la evaluación. definir de metas y estrategias de
mejoramiento
9
Dan origen a capacitación específica en puntos críticos de los procesos.
La definición y construcción de protocolos y procedimientos de trabajo debe refle-jar
la realidad local de cada establecimiento enmarcada dentro de criterios técnicos
justificados, prevaleciendo siempre éstos por sobre criterios de costo.
Se indica a continuación las directrices básicas para elaborar estos documentos.
PROTOCOLO DE TRABA-IO:
Los protocolos deben reflejar un solo objetivo de trabajo y son individuales para
cada objetivo. es decir que no podrán existir dos o más protocolos de trabajo para un mismo
preparado. Deben ser claros. simples y evaluables.
42
Debe contener a lo menos:
1. Nombre que indique claramente a qué se refiere el protocolo. El nombre
genérico del o de los medicamentos si corresponde y sus dosificaciones. (Ej:
Fraccionamiento de ..., Dilución de.... Preparación de nutrición parenteral total
para adultos...).
2. Producto(s) farmacéutico(s) a utilizar y sus Características (sal. vehículo. marca
comercial si corresponde. avalado por referencias y altemativas cuando
procede ).
3. Insumos a utilizar y sus características. (Tipo. volumen. material marca
comercial si corresponde, avalado por referencias y altemativas cuando procede
y alternativas).
4. Otros insumos utilizados en el preparado y sus características. (Tipo de solvente.
agua. suero fisiológico, otro suero. otro vehiculo).
5. Cantidad a preparar.
6. Pasos del protocolo. Contienen la información general que permite realizar las
actividades de principio a fin. sin descripción de procedimientos.
-
Cada paso del protocolo define una sola actividad y da origen a acciones !' a
sus procedimientos. (Ej. Pesar. agregar. diluir. agitar. envasar. etiquetar ).
-
Cada paso del protocolo debe ser evaluable.
-
Los pasos del protocolo deben ser secuenciales. simples. es decir contener
sólo una actividad y en un orden establecido que permita definir una linea
continua de trabajo.
-
Deben ser claros en definir la actividad y no dar lugar a interpretaciones
7. Actividades no permitidas. Dentro de los pasos del protocolo debe indicarse
claramente las actividades que no se deben realizar. Estas tienen el ob+ti\o de
resaltar algún punto crítico dentro de la secuencia de trabajo
definir IJS
actividades posteriores que resguarden dicho punto crítico (NO mezclar .A ! U.
No incorporar C ) .
8. Referencias que avalen el protocolo y bibliogratia de consulta.
9. Pauta de evaluación del protocolo y fechas de las evaluaciones.
10. Autores.
43
11. Fecha.
Las modificaciones en los protocolos deben dar origen a un nuevo protocolo de
iguales caractensticas en el que se indicará la fecha de modificación junto al nombre.
PROCEDIMIENTO DE TRABAJO
Los procedimientos son de carácter universal para las actividades comunes a todos
los protocolos de trabajo (pesada en balanza analítica. lavado de material) y de carácter
especial para las actividades especiales de cada protocolo de trabajo.
Deben constar de los pasos suficientes para realizar la actividad, pero no tener
demasiados pasos que confundan al personal o generen errores. Debe dar origen a una
pauta de autoevaluación ( o una lista de chequeo)que será aplicada periódicamente según
una programación establecida. y servirá de base para las modificaciones del procedimiento.
Un procedimiento debe indicar:
1. Nombre que describa en forma clara y simple de que se trata el procedimiento.
2. Objetivo del procedimiento. Cuál es el fin para el que se elaboró el
procedimiento.
3. Responsable del procedimiento: quién o quienes realiza(n) el procedimiento.
4. Pasos del procedimiento: descripción detallada de los pasos que componen el
procedimiento. en orden secuencial. Describiendo una secuencia de principio a
fin
- Cada paso debe describir sólo una acción y ésta debe ser evaluable. (Ej,
Encender la balanza. verificar el cero de la balanza. ajustar la burbuja de
nivelación de la balanza, ).
- Cada paso del procedimiento de trabajo debe ser simple y claro en definir la
acción detallada y no dar lugar a interpretaciones.
- Debe contener puntos de chequeo que permitan minimizar los riesgos en los
puntos críticos del procedimiento (Ej: verificar la calibración de la balanza.
continuar el procedimiento en el paso siguiente).
5. Referencias. que se adjuntarán al procedimiento original.
6. Pauta de autoevaluación y fechas de aplicación.
7. Autores.
44
8. Fecha.
9. Número de páginas (Ej. Pag 2 de 8)
Las modificaciones en los procedimientos deben dar origen a un nuevo
procedimiento de iguales características. en el que se indicará la fecha de modificación
junto al nombre.
Los protocolos así como los procedimientos. junto a sus referencias dehen
mantenerse en un lugar de fácil consulta y además a la vista en el lugar de trabajo.
45
IX.2 Anexo2
MI~TODOS Y T ~ C N I C A S PARA
INCOMPATIBILIDADES
REDUCIR
LA
INCIDENCIA
DE
(En documento de exposición de Carlota Andrew O.. Pharm.D.. Ph.D. "Administración
intravenosa (I.V.) de Medicamentos". 1995)
1. Usar soluciones recientemente preparadas. Cualquier solucion no usada dentro de 24
horas, debena ser desechada.
2. Si las soluciones son preparadas con anticipación. almacenelas en forma apropiada. de
acuerdo a las recomendaciones del fabricante.
3. Antes de SU administración IV, vuelva la solución a temperatura ambiente e inspeccione
si está clara. libre de partículas. sin cambios de color.
Si las soluciones de furosemida se refrigeran. el principio activo puede cristalizar >
así no puede ser utilizada la solución. La inyección de Cefalondina puede \.ol\.erse
blanca lechosa si se refrigera. pero vuelve a su aspecto normal una vez que alcanm la
temperatura ambiente.
4. El orden de la mezcla también puede afectar la compatibilidad de los principios a c t i w s
en la solución.
5. En la preparación de un producto. éste debería ser rotado más que agitado.
6. Una parte importante para evitar incompatibilidades. es el de tomar conciencia de su
existencia antes de iniciar la formulación. El Químico-farmacéutico debería mantener
datos de compatibilidad e incompatibilidad. chequear estos datos a menudo !' agregar
otros que vaya observando en la práctica diaria. Los datos encontrados en la literatura
sólo pueden ser usados como guía general. ya que la mayoria están limitados en cuanto
a concentraciones. fabricantes. solventes. etc.
7. Cualesquiera sean las precauciones tomadas en la preparación de la mezcla. el producto
final siempre requiere de inspección.
8. En caso de medicamentos cuya mezcla sea incompatihle. se pueden tomar n m i i h
alternativas de administración. Tales como:
0:.
o
*:
administrar 10s medicamentos problemas u intervalos escalonados. de tal formri
que ellos estén físicamente separados
seleccionar un sitio 0 vía de administración alternativa
03 Enjuagar profusamente la línea IV entre la administración de los nirdicamentor
problema.
46
IX.3 Anexo3
PAUTA DE AUTOEVALUCION D E LA UNIDAD CENTRALIZADA DE
MANIPULACION DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Fecha:
Responsable de la información:
entos estériles?
47
INDICADOR
NO
I SI I NO I Observaciones
1 Los medicamentos estériles se nianipulan en un gabinete o cabina de flujo
laminar durante:
c)mascarilla estéril
d)cubrecalzado estéril
e)guantes quirúrgicos de látex estériles
fleafas urotectom
I11
N O
RECURSOS HUMANOS
INDICADOR
I
SI
1 NO I
Observaciones
UCMME con un químico farmacéutico dedicado a esta
L
]que labora en la UCMME?
Iv
USO DEL GABINETE DE FLUJO LAMINAR
NO
INDICADOR
1 ¿Posee un gabinete de flujo laminar para esta actividad?
2 ¿Recicla el gabinete de flujo laminar el 70% del aire del área de trabajo?
SI NO Observaciones
48
I3
]¿Utiliza filtros HEPA certificados 99.99% de retención de partículas de
0.3 pm?
¿Posee documentos vigentes de su certificación?
¿Es el porcentaje de retención del filtro superior a 99.7%?
¿Se verifica la calidad e integridad de los pre- filtros cada 6 meses?
¿Se verifica la calidad e integridad de los filtros HEPA 1 vez al año?
a la calidad e integridad de los filtros en caso de movimiento o
8 ¿Se incluye en el registro de preparaciones el nombre del operador que
ejecutó la preparación?
9 ¿Existe un plan escrito de mantención del equipo?
un registro vigente de mantenciones realizadas al equipo?
estos registros?
10 ILSe limpia el equipo antes de su utilización’?
I
I
I
Existe un programa escrito de limpieza de la lámpara UV?
b) ¿recuento microbian0 del área de traba-io?
IC)¿ verificación de ruido. caudal o velocidad de flujo de aire?
d)¿ luminosidad?
15 ¿Se contempló en la instalación del equipo el cumplimiento de las
exigencias establecidas en las normas vigentes’?
49
¿Se verifica esta condición cada 6 meses?
;,Existe un registro de esta verificación?
16 ;,Es m b l e la información de los registros?
DE LA PREPARACI~N
V
lNDICADOR
NO
Limpieza
del
área:
1 I
a) el personal que realiza la limpieza está entrenado
b) los procedimientos están escritos de acuerdo a las disposiciones
del Comité de Infecciones Intra Hospitalarias
c) los antisépticos. desinfectantes y detergentes son seleccionados
de acuerdo a lo previsto en los instructivos emanados del Minsal
2 Normas de trabaio en la UCMME
a) el personal utiliza vestimenta de uso exclusivo para el área
b) antes de iniciar las actividades se procede al lavado de manos
quirúrgico
c) todo material es lavado y desinfectado antes de ingresar
al área de preparación
d) la manipulación de productos estériles se realiza sólo dentro del
gabinete de flujo laminar
e) la manipulación de productos estériles se realiza en forma aséptica para
preservar su esterilidad
f)se dispone de una mesa o carro que permita mantener el material dentro
del área de trabajo. durante la sesión de trabajo
g)se evita acumula material dentro del gabinete de flujo laminar
h)la reconstitución de viales y apemira de ampollas se realiza en forma
aséptica
i)En la reconstitución de viales y apertura de ampollas se minimiza la
producción de aerosoles
.¡I las preparaciones son encerradas en bolsas de polietileno estéril antes de
retirarlas del gabinete
k) los preparados son etiquetados después de preparados
I ) el etiquetado indica:
- nombre del preparado
dosificación
cantidad/volumen preparado
-
I
I SI I NO I Observaciones
t
-7
I
I
I
50
- "producto estdrii"
"
-
número de la preparación
fecha de la preparación
hora de la I)reparación
c
. aei
. . paciente
- nombre
servicio clinicolnúmero de cama
- condiciones de almacenamiento
..fecha de caducidad si corresponde
químico-famacéutico responsable de la preparación.
I VI I
NO
CONTROLES
INDICADOR
SI
NO
Observaciones
Del proceso
I
la) inspección visual de turbidez
b) inspección visual de precipitación
c) inspección visual de partículas
d) de integridad de las emulsiones
I
le) de rotulación
t)de sellado
¿Existe
un registro vigente de los controlcs?
4
b
51
VI1
NO
1
2
REGISTROS DE LOS PACIENTES
INDICADOR
¿,Llevauna ficha (registro) actualizada de seguimiento
farmacoterapéutico de las preparaciones de cada paciente?
El registro incluye:
a) nombre del paciente
b) número de ficha
c) RUN
d) servicio clínico /número de cama
e) edad
SI
NO
Observaciones
r) peso
g) talla
h) superficie corporal
i) alergias informadas
j) diagnótico(s)
k) tratamiento (s) farmacoterapéutico(s)
1)nombredel medico que efectúa la prescripción
m) preparados indicados
n) dosis indicada
o) fecha de entrega del preparado
p) reacciones adversas informadas
VI11
NO
1
2
REGISTROS DEL PERSONAL
INDICADOR
;,Lleva una ficha (registro) actualií~dade salud ocupacional del personal
que se desempeña en la UCMME?
La ficha incluye:
SI
NO
Observaciones
e) controles mEdicos
f) controles de laboratorio
52
g) licencias médicas
h) fecha de inicio y de término de trabajo en la UCMME
j) descripción de la actividad
PLANTA FISICA
IX
NO
INDlCADOR
1 ¿La superficie asignada a esta unidad es mayor o igual a 35 m’?
2 ¿Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado?
3 ¿,Existeseñalización de área restringida?
señalización “Sólo personal autorizado”?
4 ;,Existe
5 Consta de área separada para:
SI
NO
0bsen.aciones
SI
1 NO 1
Observaciones
a) acceso y almacenamiento
b) área de vestuario
c) preparación aséptica
X
AREA DE ACCESO Y ALMACENAMIENTO
INDICADOR
1 ¿Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado?
NO
I
2 ¿Existe señalización de área restringida?
3 ¿Es exclusivo el área de acceso y almacenamiento para los productos que
se manipulan en la UCMME?
4 En el área de acceso v almacenamiento se realiza:
IC)El almacenamienti de los medicamentos e insumos
d) El lavado del material
e) La preparación del material
5 En la oficina de la UCMME se realiza:
a) La recepción final de las ordenes de trabajo
b) El registro de las prescripciones
c) los cálculos necesarios
d) la programación del traba-jo diario
6 El registro de las prescripciones incluye:
a) número de la preparación
b) fecha de la preparación
53
aración
hn
) nombre del paciente
c
servicio clinico/número de cama
) medicamento utilizados
serie(s) del (los) medicamento(s)
fecha(s) de caducidad del (los) medicamento(s)
dosis indicada de cada medicamento
nombre del médico que realiza la prescripción
volumen de la preparación
unidad de despacho (jeringa. bolsa. frasco. otro)
condiciones de almacenamiento
) fecha de caducidad
) controles de calidad si procede (aspecto)
) nombre del operador
''
uimico-farmacéuticoresponsable de la prep
a) es en condiciones de limpieza
b) es de acceso restringido
c)es a la temperatura recomendada para preservarlos
d) es a la humedad relativa especificada para su mantención
rotege de la luz aquellos productos en que se indique específicamente
;.Existe registro vigente de control de humedad relativa?
8 ;,Es sdida la construccibn del área dc almacenamiento de medicamentos c
insumos ?
9 Losmuros:
1
a) son lisos
c) continuos en toda su supcrticie (sin aristas)
h) se limpian en toda su superficie
d ) las uniones entre los planos son redondeadas
I
le) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos
, de descontaminación y limpieza del área
Los pisos:
la) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
lb) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos
de descontaminación y limpieza del área
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos
de descontaminación y limpieza del área
10 ¿Es de clase 100.000 la calidad del aire?
la) ¿Tiene registros vigentes de su certificación?
11 ¿Posee un plan de limpieza del área de acceso y almacenamiento?
/ / /
I
7
¿Cumple el plan de limpieza del área de acceso y almacenamiento'?
12 ¿Dispone de un dispositivo que cierre automáticamente la puerta para
mantener la presión positiva respecto del exterior?
¿Dispone la puerta de acceso de un cuadro de instrucciones para el
ingreso? (materiales y personal)
13 ¿Es la iluminación de a lo menos 500 lux?
¿Fluctúa la temperatura ambiental entre IS y tZ"C?
¿Existe control de temperatura del área de almacenamiento?
¿Existe registro de temperatura del área de almacenamiento?
¿Se cumple en esta área con las exigencias del DS 594i99 del Ministerio
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales básicas de los
-
6
-
14 ¿Existen los procedimientos de traba-io o instructivos escritos de las
actividades que se realizan en esta área?
¿Se encuentran disponibles dentro del área los procedimientos de trabajo
lo instructivos escritos asociados a las actividades que se realimn en ella?
I
55
necesario para el lavado de material y de nianos quirúrgico del personal?
16 ¿,LItiliza el personal una bata de uso interno en el área de acceso y
almacenamiento?
XI
.-~ I
AREA
DE VESTUARIO
INDICADOR
I ¿Cuenta en el área de vestuario con el equipamiento necesario para que el
personal se vista con ropa protectora?
2 ;,Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado'?
I Existe señalización de área restringida?
vestuario se realiza:
a) cambio de ropa de uso interno por ropa estéril
b) sanitizado de manos
c) postura de primer par de guantes quirúrgicos
N O
SI
NO
Observaciones
se limpian en toda su superficie
las uniones entre los planos son redondeadas
L
hi se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) Son la pintura y los revestimientos resistentes a los procesos de
descontaminación y limpien del área
Los cielos:
a ) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
bi sc' limpian en toda sus superficie
56
Id) las uniones entre los planos son redondeadas
le) Son la pintura y los revestimientos resistentes a los procesos de
(descontaminación y limpieza del área
6 (i,Existenlos procedimientos de trabajo o instructivos escritos de las
actividades que se realizan en esta área?
¿,Seencuentran disponibles dentro del área los procedimientos de trabajo
o instructivos escritos asociados a las actividades que se realizan en ella?
;,Se cumplen los procedimientos de trabajo e instructivos escritos
asociados a las actividades que se realizan en ella?
7 ¿Cuenta la puerta de acceso con un cuadro de instrucciones para el
ingreso? (materiales y personal)
¿Tiene la puerta instalado un dispositivo que la cierre automáticamente
para mantener la presión positiva respecto del exterior?
8 ¿,Es la calidad del aire clase 1O.OOO?
¿Tiene registros vigentes de su certificación?
7
I
I
I
9 ¿Posee un plan de limpieza del área de vestuario?
¿Cumple el plan de limpieza del área de vestuario?
10 ¿Es la iluminación de a lo menos 500 lux?
ILVaria la temperatura ambiental entre 18 y 2 2 T ?
¿Existe registro de temperatura del área de vestuario?
11 ¿Se cumple en esta área con las exigencias del DS 59499 del Ministerio
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales básicas de los
lugares de trabajo?
I l l
57
ontinuos en toda su superficie (sin aristas)
c) se limpian en toda su superficie
b) continuos en toda su superficie (sin anstas)
c) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de
7
8
9
10
11
12
Los cielos:
a) son lisos
b) continuos en toda su superficie (sin aristas)
c) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de
descontaminación y limpieza del área
;.Es el suministro de airc a través de filtros HEPA?
¿.Posee el área de preparación una presión positiva respecto a áreas
colindantes?
;,Es la presión positiva como minimo 0.05 pulgadas de agua respecto del
(area de vestuario?
¿,Tieneregistro diarios de las diferencias de presiones?
;,Tiene registros vigentes de su certificación’?
;,Permilen los cambios por hora del aire en el área. aseverar una
carga no ma’or de 5 Unidades Formadoras de Colonia por m-’?
a) Tiene registros \,¡gentes de su certificación
;,Es producida la presión positiva. por inyección del aire del área de
traba,io a traves de un filtro HEPA?
a ) Tiene registros vigentes de su certificación
;,Esreciclado el aire extraído en no más de un 80%?
a ) Tiene registros vigentes de su certificaci6n
I
I
l
l
I 13
¿Dispone de un dispositivo que cierre automáticamente la puerta para
mantener la presión positiva respecto del exterior?
i.Cuenta
la puerta de acceso con cuadro de instrucciones para el ingreso?
(materiales y personal)
14 ¿Es la iluminación a lo menos de 500 lux?
15 ¿Oscila la temperatura ambiental entre 18 y 22"C?
¿Existe control de temperatura del área de preparación?
¿Existe registro de temperatura del área de preparación?
16 $e cumple en esta área ¿, con las exigencias del DS 594i99 del Ministerio
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales básicas de los
lugares de trabajo?
17 ¿Se realiza control de recuento microbian0 del ambiente de la sala de
preparación cada mes?
rmI1
rN0 I
I
EQUIPAMIENTO
INDICADOR
¿Cuenta con equipo de flujo laminar de acuerdo a la calidad
microbiolóeica del Droducto a DreDarar?
2 ILSon los mesones recubiertos y de material lavable?
3 ¿Posee estantes de almacenamiento de medicamentos e insurnos'?
¿Se puede limpiar detrás de los estantes?
¿Se puede limpiar debajo de los estantes?
¿Se cuenta con un stock de soluciones del programa
de limpieza?
I
I;
6
I;.Cuenta la unidad con un refrigerador de uso exclusivo?
La dependencia de acceso y almacenamiento cuenta con:
1
1
SI
I NO 1
1
Observaciones
I l l
I
l
I
l
I 1 1
I
l
I
l
a) lavamanos de acero inoxidable con agua corriente
b) grifo de codo o haz de luz o pedal
c) dispensador de jabón o desinfectante
d) lavadero de acero inoxidable Dara el lavado de insumos.
7 La dependencia de vestuario cuenta con:
a) estante para ropa estéril
b) dispensador de jabón o desinfectante
8 ¿Emplea lámparas de luz ultravioleta para reducir la biocontaminacion
previo al inicio de la jornada de trabajo?.
59
I
7
I(.Luciiia
aIIvIII(Iuv
de oficina apropiado a su función?
b) isillas?
c) ¿,Estantes?
10 ¿.Cuenta con carro de acero inoxidable para el manejo de medicamentos e
insumos?
i 1 ;.Cuenta con citófonoíteléfono?
12 ¿,Cuentacon lavador de o-ios?
1.1 ;.Cuenta con reloj/ alarma?
14 ;.Cuenta con extintor de incendios de acuerdo a un programa de
prevención de riesgos?
15 ;.Cuenta con jeringas desechables de polipropileno?
16 ¿,Cuentacon agu.ias tipo Luer lock?
17 ¿,Cuentacon los insumos necesarios para la administración del producto
preparado?
a) infusores
b)bolsas de preparación
c) otros.
18 ¿Cuenta con elementos para la identificación y protección del producto?
a)etiquetas autoadhesivas
b)bolsas para fotoprotección
c)otros
19 ¿,Cuentacon bandqias u otros recipientes para recibir los desechos dentro
de la cámara?
20 ¿,Cuentacon ti.jeras de acero inoxidable estériles?
21 ¿,Cuentacon recipientes de acero inoxidable estériles para mantener
tijeras. pin;! y otros elementos estériles?
22 ;,Cuenta con un recipiente de cada solucion desinfectante para la
eliminación de medicamentos y frascos según corresponda?
23 ;,lisisten procedimientos escritos sobre la eliminaciim de materiales
utilizados’?
;,Existen procedimientos escritos sobre qué hacer en caso de derrame de
algún medicamento‘!
$han estos procedimientos visibles?
;,Esti, estos procedimientos disponible3 para todo el personal quc trabaja
en el rirea.?
I I I
I
EQUIPO COORDINADOR Y AUTORES
-
Q-F María Eugenia Femández Romero, Unidad Farmacia Depto. Programas de las
Personas, División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
-
Q-F Manuel Sepúlveda Rieloff. Coordinación Ejecutiva de la Calidad. Instituto de
Salud Pública de Chile.
-
Q-F María Josefina Quinteros Ramírez. Unidad Farmacia. Depto. Programas de las
Personas, División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
-
Q-F Gonzalo Ramos Núñez. Unidad Farmacia Depto. Programas de las Personas.
División Salud de las Personas, Ministetio de Salud.
-
Q-F Graciela García Mahias. Unidad Farmacia. Depto. Programas de las Personas.
División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
EQUIPO ASESOR
-
-
Q-F Nora HeM'quei Sección Inspección. Depto. Control Nacional. Instituto de Salud
Pública de Chile.
Q-F Clementina Zúñiga. Hospital San José. Región Metropolitana
Q-F Ana Maria Flores, Hospital Calvo Mackenna. Región Metropolitana
Q-F Mm'a Astudillo Cid. Hospital San Juan de Dios
Q-F Irene Rojas, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar
//
Q-F Victoria Lavín, Hospital Clínico Universidad Católica
Q-F Irma Olea. Hospital Barros LUCOTrudeau
EQUIPO CONSULTOR
-
Servicio de Farmacia. Clínica Reñaca
-
Servicio de Farmacia. Hospital Regional de Puerto Monit
Servicio de Farmacia. Hospital Regional de Valdivia
61
-
Servicio de Farmacia Hospital G. Grant Benavente. Concepción
- Area de Normas y Estandares de Calidad. DINRED. Ministerio de Salud.
Departamento de Calidad en la Red, Division de Inversiones y Desarrollo de la Red
Asistencial. Ministerio de Salud.
62
ñEPVñLICA DE cmi.a
XiNiSTERiO DE SALUD
DP60. ASESORIA JURIDIC&
APRUEBA mmA G m K R u l
TEQpfcA
"59 aMA#IpuLAcIoN DE MEDICAMENTOS
BSTKRILES
HOSPITALES.
-*NO
artlculo~ 4 O ,
6O
Reemlucibn NO620
Repílblica, y
FARMACIAS
DE
1433
ViüTüx
lo dispuesto en
lo.:
dtl Decreto Ley NO2763 de 1979 Y en la
de 1996 de la Contraloría General de la
lo.- La neceeidad de m j o r a r la calidad de la aeletencia
sanitaria que 6e entrega a loe umarioe del Sietcrna Nacional de
SeIvicioe de Salud, mobre la baee de garantizar la seguridad y
eficacia de 106 medicamentos que ee utilizan para tee efecto.
Que ello requiere de aiayoree rc&ardoa
reepecto de
aquello8 establecimientos aeietencialee que han centralizado la
preparación de f6rmuise magietrales con manipulación de
medicamentoe estériles, lo que hace necesario reguiar los
procedimientos apropiados, dicto la eiguiente
2O.-
R B S O L U C I O I
lo.- ApruCbaee la Norma General T-ca
N059sobre Hanipuiacibn
de Medicamentoe Betétilee en Parwciae de Hoepitalee.
63
2 0 . - ia norma que se aprueba por este acto, está contenida en un
documento de igual título de 62 páginas, con sus 3 anexos
incluidos, cuyo original se mantendrá en custodia en la División
de Salud de las Personas, debiendo sus copias guardar estricta
fidelidad con éste.
los organismos que
integran el Sistema Nacional de Servicios de Salud
3 O . - Redtase un ejemplar de este documento a
ANOTESE Y COMUNIQUESE
DRA. MiC?iELLE BACFELFT JERIA
MINISTRA DE SALUD
DISTRIBUCION:
- Servicios de Salud
- Secretarías Regionales Ministeriales de Salud
- Gabinete Sra. Ministra
- Gabinete Sr. Subsecretario
- División de Salud de las Personas
- Dpto. Asesoría Jurídica
- Oficina de Partes.
64
CENTRO DE DOCUMENTACION
MINSAUOPS/OMS
1x17:)
á665rn
2001
CENTRO DE DOCUMENTACION
MINSAL/OPS/OMS
._
&'
$
.
.* *.. .
C .
,.
..
... ? .
. .
.
.:,