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11a Conferencia Latinoamericana de
Investigación Clínica (LACCR) 2014
Competitividad Latinoamericana ante la Industria
Farmacéutica Global
Septiembre 25-26
Centro de Convenciones CINTERMEX
Monterrey, Nuevo León, México
diahome.org/LACCR2014
à
Traducción simultánea disponible
en inglés y en español
Reúnase con un grupo selecto de investigadores clínicos de la región, miembros
de la industria y profesionales de la academia; participe activamente en diálogos
de carácter estratégico sobre temas actuales de investigación clínica, políticas
públicas de Investigación y regulaciones sobre dispositivos médicos, así como
sobre la implementación de nuevos enfoques para la investigación a futuro en
Latinoamérica y el mundo.
PANORAMA GENERAL
La 11ª reunión de LACCR de la DIA es el foro académico por excelencia en investigación clínica
para la región. LACCR es el único foro neutral de la región, dedicado a promover la incorporación
de profesionales del sector, con el objetivo de desarrollar el máximo potencial de Latinoamérica
en el ámbito de la investigación clínica a nivel mundial; la conferencia con duración de dos
días contará con presentaciones sobre temas globales relevantes de actualidad, hasta centrarse
en detalles específicos de la investigación clínica y dispositivos médicos. Los oradores harán
énfasis en los temas más relevantes para Latinoamérica en materia de regulación, fármacoeconomía, ética e infraestructura de laboratorios clínicos así como los componentes de la
investigación clínica y mucho más.
El único foro verdaderamente imparcial y neutral,
para todos los grupos de interés de la región
MODERADORES DEL PROGRAMA
Sergio Guerrero, MD
Presidente del Consejo Consultivo de la
DIA para América Latina; Presidente /CEO
Accelerium Investigación Clínica México
Jaime Weichsel Leal
Director, Biocluster del Estado de Nuevo
León, México
José Luis Viramontes, MD
Presidente, Alianza de CRO’s de México
(ACROM); Director en PPD de Gerencia y
Monitoreo Remoto de Centros para
América Latina
MIEMBROS DEL COMITÉ
Joao Massud, MD
Presidente de la Sociedad Brasileña de
Medicina Farmacéutica (SBMF)
Arturo Rodríguez Jacob
Director, Infinite Clinical Research, México
Ian Rentsch
Director, Desarrollo de Negocios y Ventas
para Latinoamérica
América Sales Quintiles, Argentina
QUIÉN DEBE ASISTIR
OBJETIVOS DE APRENDIZAJE
Esta Conferencia está dirigida a:
• Manejar de las diferentes etapas de
un ensayo clínico patrocinado, se
proporcionaran directrices y e ideas de
liderazgo para que el equipo de estudio
alcance o supere los objetivos de su proyecto
Andrés Bayona, MD
Asociacion Peruana para la Promocion de
Investigacion Clinica
• Entender que tipo de desarrollo profesional
se puede lograr dentro de la investigación
clínica
Ana Padua, MSc
Wanda Dobrzanski Nisiewicz, MD
CMC Políticas Regulatorias LATAM
Vicepresidente y Gerente General Vacunas
Roche Brasil
y Enfermedades Infecciosas inVentiv Health
Clinical, Argentina
Mafalda Giménez Toso
Gerente, Inicio y Regulación de Servicios
Gustavo Kesselring, MD
Integrados, Quintiles, Chile
Director Ejecutivo, ViS Research, Brasil
Juan Carlos Groppa, MD
Charles Schmidt, MD
Gerente, Asuntos Médicos, Laboratorios
Profesor, Escuela Médica Santa Casa, Brasil
Bagó, Argentina
Gabriela Dávila, MD
Hugo Alberto Barrera Saldaña, MD
Directora, Cumplimiento y Supervisión
Secretario de Ciencia y Tecnología/
México, Puerto Rico, Caribe y Centroamérica
CEOFM-UANL/Vitaxentrum
Pfizer, México
México
Paul Toralva, DDS
José Ascensión Hernández, PhD
Asociación Peruana de CRO’s - (APOICC)
Profesor, Escuela de Medicina y Ciencias
Perú
de la Salud del Tecnológico de Monterrey,
Jenny Paredes, PhD
Campus Monterrey, México
Gerente de Operaciones
Harold Mix, MD
PRA Health Services, México
Presidente, Asociación Chilena de CRO’s
Luis Mario Villela, MD
Chile
Profesor e Investigador, Hematología y
Leonel Villa Caballero, MD
Cáncer, Tecnológico de Monterrey,
Director, Programas de Ensayos Clínicos
Campus Monterrey, México
para América Latina de la Universidad de
California en San Diego (UCSD), EEUU
• Profesionales de la investigación:
investigadores clínicos, personal de
laboratorios, miembros de la industria
y CRA’s
• CRO’S y SMO’s
• Proveedores de servicios
• Investigadores clínicos (activos y
potenciales)
• Comités de ética
• Oficiales de Agencias Regulatorias
• Instituciones y asociaciones de educación
médica
• Patrocinadores de la Industria Farmacéutica
• Otros profesionales, candidatos a iniciar sus
actividades en el área profesional
• Profesionales de asuntos regulatorios
• Profesionales de la Industria de la Cadena de
Suministro
• Entender el amplio panorama existente que
va desde la investigación básica hasta la
innovación en materia de salud publica en el
campo de la investigación clínica
• Entender los principios y procedimientos en
investigación clínica y la interacción con las
agencias regulatorias de la región
• Comparar las oportunidades en
Latinoamérica con otros mercados
emergentes en el área de la investigación
clínica
• TEMAS A TRATAR
• Productos genéricos
• Asuntos relacionados con sitios de
investigación clínica
• Integración de los componentes dentro de la
cadena de suministro
• Pharmaco-economy topics
• Excelencia en educación y capacitación
• Fármaco-economía
• Dispositivos Médicos
• Ética en la investigación clínica
• El papel que juegan los grupos de interés y su
participación activa en la Industria
• Asuntos científicos
• Actualizaciones en temas regulatorios
En colaboración con:
ACROM: Alianza de CROs’ de México y con el
Biocluster del Estado de Nuevo León
DIA Global Center
21 Dupont Circle NW, Suite 300
Washington, DC 20036
Basel, Switzerland | Beijing, China | Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan
Helen Cohen de Monterroso, MD
Gerente General TRIAL, Guatemala
Federico Ramos, MD
Presidente, Comité de Ética
Hospital San José, ITESM, México
Rivelino Flores, MSc
Director, Asuntos Regulatorios e Innovación
CANIFARMA, México
PARA MAYOR INFORMACIÓN CONTACTAR A:
Ellen Diegel
Event Planner
215.293.5810 | [email protected]
2
DIA 1 | JUEVES 25 DE SEPTIEMBRE
7:00-8:00 AM
REGISTROS
10:30-11:00 AM
8:00-8:30 AM
APERTURA Y MENSAJE DE BIENVENIDA
11:00 AM-12:30 PM SESIÓN PLENARIA 2
Sra. Bárbara López Kunz
Directora Ejecutivo DIA
Sergio Guerrero, MD
Presidente / CEO, Accelerium Clinical Research
Presidente del Consejo Consultivo de la DIA para América Latina (ACLA)
Dra. Mercedes Juan López (Invitada)
Secretaria, Secretaría de Salud
Gobierno de México
Lic. Rodrigo Medina de la Cruz, MA (Invitado)
Gobernador del Estado de Nuevo León, México
RECESO
Asociaciones Público-Privadas Fomento Programas
Educativos para la Investigación Clínica
Módulo Competitividad y Economía
MODERADOR
Andrés Bayona, MD
Asociación Peruana para la Promoción de Investigación Clínica Lima, Perú
Sesión dedicada a proporcionar una visión de las alianzas y asociaciones entre los
organismos, instituciones privadas y educativas para fomentar la capacidad de
construir programas educativos en investigación clínica.
11:00-11:20 AM
8:30-9:00 AM
Iniciativas de TransCelerate: Metas e Implicaciones en la
Industria Latinoamericana
Rehbar Tayyabkhan
Executive Director, Global Development Operations
Bristol-Myers Squibb Company, USA
9:00-10:30 AM
Educación en Investigación Clínica:
La Experiencia Latinoamericana
CONFERENCIA MAGISTRAL
SESIÓN PLENARIA 1/ MESA REDONDA
Impacto Económico de las Medidas Regulatorias en la
Competitividad Regional
Módulo de Competitividad y Economía
CO-MODERADORES
Wanda Dobrzanski Nisiewicz, MD
Vice Presidente Gerente General, Vacunas y Enfermedades Infecciosas
InVentiv Health Clinical, Argentina
Gabriela Dávila, MD
Director de Cumplimiento
Latinoamérica y Puerto Rico
Pfizer, México
En esta sesión habrá una mesa redonda dedicada a tratar cómo las regulaciones
regionales actuales impactan en el desempeño de la industria en Latinoamérica y
en el mercado global. Los temas a tratar incluyen la percepción de la volatilidad y la
imprevisibilidad causada por las regulaciones nacionales en de la región. Representantes
de la industria, comités de ética: agentes reguladores, pacientes y CRO’s darán sus
puntos de vista a los asistentes acerca de cómo los marcos regulatorios afectan el
crecimiento y desarrollo del sector en la industria.
9:00-9:15 AM
Panelista 1
Honorio Silva, MD
Presidente, Fundación Interamericana para Investigación Clínica
EEUU
11:20-11:40 AM
Alianzas Universitarias: Educación en
Centros de Investigación Clínica
Juan Luis Yrivarren, MD
Director, CCBR
Perú
11:40 AM-12:00 PM
Competencias Básicas para la
Investigación Profesional Clínica Global
Stephen Sonstein, MD
Eastern Michigan University, EEUU
12:00-12:30 PM
12:30-1:30 PM
P&R
SESIÓN PLENARIA 3
Módulo Certificación de Comités de Ética en Latinoamérica
Formación de Comités de Bioética en América Latina
MODERADOR
Charles Schmidt, MD
Profesor, Escuela de Medicina Santa Casa, Brasil
Discusión de alto nivel sobre los retos y oportunidades de los Comités de Ética en
América Latina para obtener información referente a validación local o externa de sus
procedimientos de operaciones estándar: así como un análisis de las actuales medidas
necesarias para estar en conformidad con dichos procedimientos.
12:30-12:45 PM
Bioética
Rafael Laurino
Hub Unit Manager
Regional Clinical Operations Brazil
Bristol-Myers Squibb, Brazil
Sarah H. Kiskaddon, MA, JD
Director, Desarrollo de Negocios Globales y Relaciones Públicas para la
Acreditación de Programas de protección de Investigaciones
Humanas, Inc. (AAHRPP), EEUU
9:15-9:30 AM
12:45-1:00 PM
Panelista 2
La Perspectiva Mexicana
José Daniel Peña Ruz, QF
Consejero Regional, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias PAHO/OMS
Chile
Carlos Hinojosa, MD
Director Adjunto, Investigación Clínica del Instituto Mexicano de Nutrición
México
9:30-9:45 AM
1:00-1:15 PM
Panelista 3
Gabriela Dávila, MD
Director de Cumplimiento y Supervisión
Latinoamérica y Puerto Rico
Pfizer, México
9:45-10:00 AM
Panelista 4
Representante de Pacientes Por Confirmar
10:00-10:30 AM
Discusión Interactiva
La Perspectiva de la OMS - Virtual
Carla Saenz, PhD
Bioethics Regional Advisor
Department of Knowledge Management, Bioethics and Research
Pan American Health Organization (PAHO)
USA
1:15-1:30 PM
Discusión Interactiva
3
DIA 1 | JUEVES 25 DE SEPTIEMBRE
1:30-2:30 PM
ALMUERZO
2:30-3:30 PM
SESIÓN PLENARIA 4
Biobanco: Aplicaciones Clínicas y de Investigación
Módulo Biotecnología y Temas Científicos
PRESIDE
Hugo Alberto Barrera Saldaña, MD
Secretario Ciencia y Tecnología/CEOFM-UANL/Vitaxentrum
México
La recopilación sistemática, adecuada conservación y la clasificación a nivel celular y
molecular de bio-especimenes juegan un rol importante para el mejor entendimiento de
los resultados de los ensayos clínicos. En esta sesión se abordara la relevancia de los Biobancos en la Investigación Clínica. La comprensión de cómo los resultados obtenidos
a partir de las muestras biológicas fomentan el desarrollo de una investigación clínica
competitiva.
2:30-2:50 PM
Bio-banco de la Universidad de
Nuevo León
Maria de Lourdes Garza, MD
Profesora, Universidad de Nuevo León , México
2:50-3:10 PM
Aplicaciones de los Bio-bancos en la
Investigación Clínica – Un Ejemplo
Jacobo Martinez, MD
Director Cientifico del Biobanco del CSISP
Centro de Investicación en Salud Publica, España
3:10-3:30 PM
P&R
3:30-4:00 PM
RECESO
4:00-5:00 PM
SESIONES CONCURRENTES
¡Aparte la Fecha!
SEPTIEMBRE 2015
12A Conferencia Latinoamericana
De Investigación Clínica
SESIÓN CONCURRENTE A
SESIÓN CONCURRENTE B
Experiencia en Inspecciones Regulatorias de Centros de
Investigación
Monitoreo Ético en la relación Investigador — Sujeto de
investigación en Investigación Clínica
Módulo Sitios Multiregionales de Investigación Clínica
Formación de Comités de Bioética en América Latina
MODERADOR
Rivelino Flores, MsC
Director, Asuntos Regulatorios e Innovación
CANIFARMA, México
MODERADOR
Federico Ramos, MD
Presidente, Comité de Ética, Hospital San José
Instituto Tecnológico de Estudios Superiores de Monterrey, México
4:00-4:20 PM
La Experiencia Mexicana
Jose Gerardo Garza Leal, MD
Secretary of Clinical Research and Chair of Ethics Committee
Universitario Universidad Autónoma de Nuevo León Monterrey
México
4:20-4:40 PM
La Experiencia Peru
Jorge De Los Rios, MD
Jefe del Servicio de Neumologia
Hospital Maria Auxiliadora
Peru
4:40-5:00 PM
Discusión Interactiva
En esta sesión se discutirá la herramienta propuesta para el seguimiento de la
relación investigador – sujeto de investigación en la investigación clínica. Esto incluye
su elaboración, la discusión sobre el problema que estamos tratando de abordar
y los resultados que obtenemos después de su utilización en diversos sitios de
investigación clínica.
4:00-4:20 PM
Visión General a la Herramienta de Monitoreo Ético
Federico Ramos, MD
Presidente, Comité de Ética, Hospital San José
Instituto Tecnológico de Estudios Superiores de Monterrey, México
4:20-4:40 PM
La Perspectiva Filosófica
Rafael de Gasperín, PhD
Profesor
Instituto Tecnológico de Estudios Superiores de Monterrey
México
4:40-5:00 PM
Discusión Interactiva
4
DIA 1 | JUEVES 25 DE SEPTIEMBRE
5:00-6:00 PM
SESIONES CONCURRENTES
SESIÓN CONCURRENTE C
SESIÓN CONCURRENTE D
Aplicación de Farmacogenetica en Medicina Personalizada
Outsourcing Clínico en Latinoamérica: Modelos/Tendencias:
Discusión entre Panelistas
Módulo Biotecnología y Temas Científicos
MODERADOR
Hugo Alberto Barrera Saldaña, MD
Secretario de Ciencia y Tecnología/CEOFM-UANL/Vitaxentrum Monterrey
México
En esta sesión se abordara la eficacia de y reacciones adversas a medicamentos que suelen
ser de consumo recurrente, y que determinan el resultado de los análisis clínicos para la
administración de un medicamento en particular. La Medicina Personalizada se centra en el
tipo de medicamento y dosis según la característica genética del individuo. En esta sesión se
discutirá la aplicación de la fármaco - genética para la selección de voluntarios para nuevos
fármacos y ensayos clínicos de bioequivalencia. En el caso de los estudios de bioequivalencia,
la selección de voluntarios está basada en el tipo específico de metabolismo (rápido, normal
o lento) que podría proporcionar resultados más precisos de los ensayos y resultados clínicos.
Se debatirá la aplicación de la fármaco - genética en Ensayos Clínicos.
5:00-5:15 PM
Poblaciones Mexicanas, Relevancia Clinical
para Anticoagulantes
Vanesa González, MD
Investigador, INMEGEN, México
5:15-5:30 PM
Aplicación de Farmacogenética en
Medicina Personalizada
Xavier Soberón, MD
Director, INMEGEN, México
5:30-5:45 PM
Farmacogenetica de la Farmacocinética de
los Fármacos Altamente Variables
Módulo Competitividad y Economía
MODERADOR
Mauro Martinelli
Director Asociado, Emerging Markets Specialist
Quintiles, USA
En esta sesión se abordara “El Outsourcing Clínico” para Latinoamérica, que sigue siendo
un aspecto crítico para desarrollo clínico de la región y su crecimiento, mientras que todavía
permanece inexplorado para la industria Farmacéutica Global y la Mediana Industria
Farmacéutica, así como para las Compañías Biotecnológicas. Fuera de Latinoamérica las
opiniones sobre nuestra región se muestran polarizadas en cuanto a la facilidad y dificultad
de realizar operaciones en nuestra región.
5:00-5:20 PM
Panelist 1
Pablo Gárate H. MD, MBA
Medical Operations LATAM
UCB Pharma, México
5:20-5:40 PM
Panelist 2
Ms. Carolina Carrasco
Director, Operaciones Clínicas
Quintiles, México
5:40-6:00 PM
Discusión Interactiva
Rafael Baltazar Reyes Leon, MD
Professor, UDEM, Monterey NL, México
5:45-6:00 PM
6:00-7:00 PM
Discusión Interactiva
RECEPCION
DIA 2 | VIERNES SEPTIEMBRE 26
8:00-9:30 AM
SESIÓN PLENARIA 5
Rol del Paciente—Ético y Legal—En el desarrollo de Ensayos
Clínicos
Módulo Participación de Pacientes
MODERADOR
Luis Villela, MD
Presidente Académico, Hematología y Oncología Tecnológico de Monterrey
Campus Monterrey, México
Esta sesión está dedicada a informar y orientar al público en general, así como a los
consejeros de pacientes sobre los derechos y responsabilidades de los pacientes que
participan en ensayos clínicos. Representantes de Organizaciones No Gubernamentales,
el representante de la oficina del Ombudsman en Derechos Humanos y la COFEPRIS
discutirán sobre los la importancia de la participación de pacientes en ensayos clínicos,
sin importar si los pacientes han sido atendidos previamente en un establecimiento
salud pública o no.
8:00-8:20 AM
La perspectiva de la Sociedad Civil
Eduardo Soto Pineda, MD
Profesor Emerito del Doctorado de Administracion
Facultad de Administracion y Economia (FAE)
Universidad de Santiago de Chile, Chile
8:20-8:40 AM
La Perspectiva de Derechos Humanos
Victor Manuel Martinez Bulle-Goyri, MD
Professor, Universidad Nacional Autonoma de México , México
8:40-9:00 AM
La Perspectiva del Gobierno
Emma Verástegui Avilés, MD, PhD
Consejera de la Comisión de Bioética
México
9:00-9:30 AM
Discusión Interactiva
9:30-10:30 AM
SESIÓN PLENARIA 6
Aspectos de los Ensayos Clínicos Globales y Como evitar retrasos
innecesarios en la cadena de suministro
Módulo Regional & Cadena Global de suministro
MODERADOR
Arturo Rodríguez Jacob
Director, Infinite Clinical Research, México
Esta sesión ésta dedicada a analizar la cadena de suministro en América Latina. Centrada en
esbozar las ventajas de ingresar en los mercados emergentes para los ensayos clínicos, con
el propósito de disminuir costes e identificar los diferentes requisitos reglamentarios para
entrar en mercados emergentes en materia de ensayos clínicos, así como garantizar que los
envíos están totalmente preparados con toda la documentación necesaria, estableciendo una
estrategia que tenga en cuenta los distintos tiempos requeridos para los diferentes países, en
cada etapa de la cadena de suministro clínica, desarrollando una cadena de suministro flexible
que pueda adaptarse a obstáculos inesperados evitando prever cualquier problema potencial
con personal calificado para cada etapa de la cadena de suministro.
9:30-9:45 AM
Importacion de Suplementos para Estudios,
Dificultades e Impacto en Cadena de Frio
Filiberto Garcia Rodriguez
Agente, Operaciones Aduanuales y Asuntos Legales para el comercio Internacional
Mexico
9:45-10:00 AM Almacenamiento y Distribucion de Medicamentos en
Investigacion y Suministros Clinicos, Cumplimiento de
Temperatura y Soluciones
Lizett Tapia Plata
Farmaceutica y Especialista en Aseguramiento de la Calidad, World Courier, Mexico
10:00-10:15 AM Como se cen Afectadas las Aplicaciones de las Buenas
Practicas de Distribucion por el Incremento de
Medicamentos Biologocos y Terapis Celulatres?
Reynaldo Roman
Senior Manager of Regulatory Compliance, Marken, Mexico
10:15-10:30 AM Discusión Interactiva
5
DIA 2 | VIERNES SEPTIEMBRE 26
1:00-2:00 PM
ALMUERZO
11:00 AM-12:00 PM SESIÓN PLENARIA 7
2:00-3:00 PM
SESIÓN PLENARIA 9
Desarrollo de Productos Biosimilares en Latinoamérica: Retos
y Oportunidades
Avances en Investigación Clínica en el Área de Genoterapia
Productos Biosimilares y Genéricos
MODERADOR
Hugo Alberto Barrera Saldaña, MD
Secretario Ciencia y Tecnología/CEOFM-UANL/Vitaxentrum Monterrey
México
10:30-11:00 AM
RECESO
MODERADOR
José Ascensión Hernández, PhD
Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
Tecnológico de Monterrey, Campus Monterrey, México
Esta sesión está dedicada a los productos biosimilares, que emergen como una opción de
tratamiento de enfermedades. Las compañías farmacéuticas de Latinoamérica están tratando
de introducir sus productos al mercado global, sin embargo el proceso de la investigación
clínica no se ha definido a fin de garantizar la seguridad de la investigación del objeto. Se
proporcionará una visión general de las experiencias en materia de directrices regulatorias
para la evaluación clínica de los productos biosimilares y cómo se han resuelto las dificultades
que presenta. El objetivo de esta sesión es presentar y contrastar las experiencias globales
en la evaluación clínica de los productos biosimilares y cómo el equipo de investigación de la
región puede apoyar a las empresas farmacéuticas para evaluar mejor sus productos.
11:00-11:15 AM
Desarrollo y Regulación de Productos
Biosimilares: La Experiencia México
Francisco García Zetina, IQ
Director Ejecutivo De Autorización de Productos y Establecimientos
Comisión de Autorización Sanitaria Comisión Federal para la Protección
Contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS, México
11:00-11:15 AM
Desarrollo y Regulación de Productos
Biosimilares: La Experiencia Brasileña
Ms. Laura Gomes Castanheira
Head of Regulatory Affairs
Hemobras - Empresa Brasileria de Hemoderivados e Biotecnologia, Brazil
11:30-11:45 AM
Evidencia Preclínica Estandarizada y
Evaluación de Biosimilares ¿Es Necesaria?
Ivana Knezevic, PhD (Invitado)
Calidad, Seguridad and Equipo de Estandarización
Departamento de Inmunización
Vacunas y Biológicos Organización Mundial de la Salud, Suiza
11:45 AM-12:00 PM
12:00-1:00 PM
Módulo Biotecnología y Temas Científicos
En esta sesión se abordará a La Hemoterapia que utiliza los propios genes y los
mecanismos para controlar su accionar, para ofrecer nuevas formas para el tratamiento
terapéutico de enfermedades y neo plásticas, esta terapia representa una nueva
esperanza para la curación de enfermedades incurables actualmente. También se
describirá el estado actual de la terapia génica y los avances prometedores para traerla
al escenario de los ensayos clínicos. Igualmente se abordará la comprensión de cómo se
realiza un ensayo clínico dentro de la hemoterapia.
2:00-2:15 PM
Grado Clínico de Fármacos en
Genoterapia y Ensayos Clínicos
Roberto Tofani Sant’Anna
Investigador Instituto de Cardiologia Do RGS
Brazil
2:15-2:30 PM
Primeros Ensayos Clínicos para
Genoterapia en Latinoamérica
Augusto Rojas Martínez, MD
Profesor, Escuela de Medicina
Universidad Autónoma de Nuevo León
México
2:30-2:45 PM
Asuntos Regulatorios y Legales en
Ensayos Clínicos en Genoterapia
Por Confirmar
2:45-3:00 PM
3:00-3:30 PM
Por Confirmar
RECESO
Discusión Interactiva
SESIÓN PLENARIA 8
Monitoreo Basada en Riesgos, El Enfoque Latinoamericano
Módulo Entrenamiento y Necesidades Educativas
MODERADOR
Jenny Paredes, PhD
Gerente de Operaciones
PRA Health Sciences, México
En esta sesión se abordara el rema de la supervisión basada en Riesgos, que se ha
convertido en una necesidad educativa, tanto para la Industria como para los CRO’s, así
como para los Sitios de Investigación. Esta sesión proporcionará una visión sobre cómo
se está abordando el monitoreo basado en el riesgo en América Latina y de cómo éste
elemento se volverá de uso común y permitirá avanzar.
12:00-12:20 PM
El camino de la Implementación del
Monitoreo del Riesgo basado en
la asociación estratégica: Situación y
Perspectivas Futuras
Por Confirmar
12:20-12:40 PM
Monitoreo Basado en el Riesgo,
El Enfoque en México
In-Company Solutions
Soluciones In-Company de la DIA
es una herramienta reconocida por
toda la comunidad de las ciencias de
la salud como una fuente confiable
de información en materia de
descubrimientos, desarrollo y gestión
del ciclo de vida de productos
farmacéuticos, biotecnología, y
productos médicos
Para mayor información, póngase en
contacto con
[email protected]
Visite diahome.org/incompany
Y envíenos sus comentarios y dudas.
Ms. Carolina Carrasco
Director, Operaciones Clínicas
Quintiles, México
12:40-1:00 PM
Discusión Interactiva
diahome.org/InCompany
6
DIA 2 | VIERNES SEPTIEMBRE 26
3:30-4:30 PM
SESIONES CONCURRENTES
SESIÓN CONCURRENTE E
SESIÓN CONCURRENTE F
Conectando Sitios Adecuados para Ensayos Prometedores: La
Próxima Generación en Análisis de Viabilidad
Fase I Ensayos Clínicos: La Experiencia Latinoamericana
Módulo Sitios Multiregionales de Investigación Clínica
MODERADOR
Joao Massud, MD
Presidente de la Sociedad Brasileña de Medicina Farmacéutic (SBMF)
Brazil
MODERADOR
Gustavo Kesselring, MD
Executive Director
ViS Research, Brazil
En esta sesión se abordara el análisis y discusión de las operaciones de los sitios
multiregionales de análisis clínico, además se centrará en la interconexión entre los sitios
investigación y patrocinadores a través de las nuevas herramientas tecnológicas.
3:00-3:15 PM
Panelist 1
Mr. Otis Johnson
Executive Director, Clinical Informatics
inVentiv Health, USA
3:45-4:00 PM
Panelista 2
Luis Mario Villela, MD
Presidente Académico, Hematología y Oncología Tecnológico de
Monterrey, Campus Monterrey, México
4:00-4:15 PM
Panelist 3
Módulo Biotecnología y Temas Científicos
Fabiola Encinas, QFB
General Manager
Intrials, Mexico
3:30-3:50 PM
Patrocinador
Angel Mario Coll Muñoz, PhD
Senior Country Clinical Operation Manager
Abbvie Pharmaceutical, México
3:50-4:10 PM
CRO Latinoamericano
Federico Lerner, MD
Senior Director of Operations, Latin America
PRA Health Sciences, Argentina
4:10-4:30 PM
Discusión Interactiva
Juan Luis Yrivarren, MD
Director, CCBR
Perú
4:15-4:30 PM
4:30-5:30 PM
Discusión Interactiva
SESIONES CONCURRENTES
SESIÓN CONCURRENTE G
SESIÓN CONCURRENTE H
Iniciativas Actuales y futuras en Educación y Entrenamiento en
América Latina
Negociación de Presupuestos y Costos No visibles para Sitios
de Investigación Clínica en la Región de LA
Módulo Entrenamiento y Necesidades Educativas
Módulo Biotecnología y Temas Científicos
MODERADOR
Juan Carlos Groppa, MD
Manager, Medical Affairs Laboratorios Bagó S.A., Buenos Aires, Argentina
MODERADOR
Gustavo Kesselring, MD
Director Executivo
Investigación ViS, Brasil
Esta sesión está dedicada a crear conciencia en el público en general, de la importancia
primordial que es mejorar la calidad de la formación y de las múltiples iniciativas de
aprendizaje en la región de cara al futuro. Esta mesa redonda contará con los cursos
más distinguidos y de formación que se desarrollarán en América Latina - incluyendo
una comparación entre los métodos más tradicionales frente a los más modernos.
4:30-4:45 PM
Iniciativas Brasileñas
Joao Massud, MD
Presidente, Sociedad Brasileña de Medicina Farmacéutica (SBMF)
4:45-5:00 PM
Iniciativas de la UCSD
Leonel Villa Caballero, MD
Director, Programa de Extensión de Ensayo Clínico para Latinoamérica
Universidad de California San Diego (UCSD), EEUU
5:00-5:15 PM
Iniciativas Mexicanas
José Gerardo González, MD
Subdirector de Investigacion, Facultad de Medicina y Hospital
Universitario “Dr. Jose Eleuterio Gonzalez”
Universidad Autonoma de Nuevo León, Nuevo Leon
Mexico
5:15-5:30 PM
Discusión Interactiva
4:30-4:45 PM
La Experiencia Mexicana
Ciro García, MBA
CFO y Director de Desarrollo de Negocios
Accelerium Clinical Research
México
4:45-5:00 PM
La Experiencia Peru
Juan Luis Yrivarren, MD
Director, CCBR
Perú
5:00-5:15 PM
La Experiencia Brasileña
Gustavo Kesselring, MD
Director Ejecutivo
Investigación ViS, Brasil
5:15-5:30 PM
Discusión Interactiva
7
DIA 2 | VIERNES SEPTIEMBRE 26
5:30-6:30 PM
SESIONES CONCURRENTES
SESIÓN CONCURRENTE I
SESIÓN CONCURRENTE J
Manejo de Información y Comunicación Médica como parte de
las Responsabilidades de las Áreas Médicas en Latinoamérica
Por Confirmar
Módulo Biotecnología y Temas Científicos
MODERADOR
Federico Ramos, MD
President, Ethics Committee San Jose Hospital, ITESM
México
MODERADOR
José Luis Viramontes, MD
Presidente, Alianza Mexicana de CRO’s (ACROM) Director, Administración
Remota y Monitoreo, Latinoamérica
La Industria Farmacéutica enfrenta desafíos relacionados a la comunicación y la gestión
de información medica por la variedad de proveedores de atención médica o para
Pacientes / público en general, sobre los riesgos y los beneficios de sus productos. Esta
comunicación se puede proporcionar mediante la creación de un centro de información
médica, lo que ayudará a los coordinadores de las ciencias médicas en sus funciones. Se
discutirá sobre tecnología, el cumplimiento y el personal necesarios para crear un centro
de información médica de clase mundial. En esta sesión se examinarán los elementos
necesarios para construir un centro de información médica de clase mundial, con un
enfoque en la tecnología, las cuestiones de cumplimiento, y los modelos de personal.
5:30-5:50 PM
Creando un Innovador Centro de Información Medica, la
Experiencia en LA
Patricia Tortorelli, MD
Director Adjunto, Comunicaciones Medicas PPD
Brasil
5:50-6:10 PM
Gestión de Información Médica como responsabilidad clave del
Director Médico en los productos farmacéuticos: L Experiencia
Mexicana
Rafael Bravo, MD
Director Médico, Novartis
México
6:10-6:30 PM
Discusión Interactiva
6:30 PM
APUNTES FINALES
Sergio Guerrero, MD
Presidente del Consejo Consultivo de la DIA para Latinoamérica
Presidente / CEO, Accelerium Clinical Research, México
Módulo Biotecnología y Temas Científicos
5:30-5:50 PM
El Desarrollo Normativo de los Comités
de Etica en Investigación en México
Antropólogo David Alejandro López Vibaldo
Jefe del Departamento de Comités de Etica en Investigación
Comision Nacional de Bioética, México
5:50-6:10 PM
Seguro de Responsabilidad Civil para
Ensayos Clinicos
Fernando Pérez Galaz, MD
Administrador de Riesgos Clinicos
GMX, México
6:10-6:30 PM
La Perspectiva Global
Mr. Vicente Alciturri Gandarillas
CEO, SEMICROL
Spain
11th LATIN AMERICAN CONFERENCE OF CLINICAL RESEARCH
SEPTIEMBRE 25-26 DEL 2014
MONTERREY, NUEVO LEÓN MÉXICO
FAVOR DE LLENAR ESTA
FORMA A MÁQUINA O CON
LETRA DE MOLDE.
FORMA DE REGISTRO
Nombre
Apellido paterno
Materno
Nombre(s)
Dirección
Calle
C.P.
(
No. Ext.
Ciudad
)
(
Lada
Teléfono
No. Int.
Colonia
Estado
País
Fax
E-mail (CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE)
)
Lada
Recibo a nombre de
(Sólo en caso de ser a diferente nombre y para efectos fiscales)
Dirección
Calle
C.P.
Ciudad
INSCRIPCIONES AL CURSO
 $35.00 USD
Membresía
No. Ext.
No. Int.
Estado
Colonia
País
Marque en el espacio correspondiente con una
R.F.C.
X
Anexe la membresía DIA a esta forma de registro, marcando la cuota con el descuento como miembro DIA!
Cuota Pre-registro antes del
15 de Septiembre del 2014
Categoría
Miembro DIA
No Miembro
Organización académica sin fines
de lucro
Organización Gubernamental
tiempo completo
Estudiantes





Cuota regular a partir del
15 de Septiembre del 2014



$ 650.00 USD
$ 800.00 USD
$ 500.00 USD


$ 400.00 USD
$ 300.00 USD
$ 750.00 USD
$ 900.00 USD
$ 600.00 USD
$ 500.00 USD
$ 350.00 USD
POLÍTICA DE CANCELACIÓN: Favor de enviarla antes del día 28 de Agosto del 2014. Aplica un cargo por gastos administrativos que serán retenidos
al momento de hacer la devolución.Miembros o No Miembros = $ 200 USD
Académicos, Oficiales Gubernamentales u Organizaciones sin Fines de Lucro= $100 USD
Las cancelaciones deberán realizarse por escrito y deberán hacerse en la fecha señalada. Después de la fecha señalada no se realizarán reembolsos
por lo que será retenida la cantidad total desembolsada. Los participantes registrados serán responsables de cancelar sus reservaciones de hotel y
de avión. Se podrá trasferir el registro a otro participante en cualquier momento, a excepción del pago de membresía, la cual no es transferible.
Favor de notificar a [email protected] sobre cualquier cambio tan pronto como sea posible.
FORMA DE PAGO

Marque en el espacio correspondiente con una
X
$
Cheque a nombre de
Cheque No.
Banco
.

Cargo a su tarjeta de crédito por
$
El cargo será hecho por B.P. Servimed, S.A. de C.V.
Emisor de la tarjeta:
 American Express
 Visa
 Master Card
No. de tarjeta:
Válido hasta

mes
año
Código de Seguridad

Visa y M.C. los 3 últimos dígitos al reverso en el espacio de la firma
American Express 4 dígitos que aparecen a la derecha de la tarjeta
______________________________________________________________
Nombre como aparece en la tarjeta
Por este pagaré me obligo a pagar a la orden del emisor de mi tarjeta, el importe de este título. Este pagaré procede del contrato de apertura de crédito en cuenta corriente para el uso de tarjeta de crédito que el emisor y el
tarjetahabiente tienen celebrado y representa las disposiciones que del crédito concedido hace el suscriptor. Tanto la restitución de la suma dispuesta, como los intereses que causará dicha suma se determinarán y
calcularán en la forma, términos y condiciones convenidos en el contrato referido. Este pagaré es negociable únicamente con instituciones de crédito.
Fecha
____________________ Firma del tarjetahabiente ____________________________
Llene esta forma y envíela de inmediato
a:
B.P. SERVIMED, S.A. DE C.V
Barranca del Muerto No. 520, Col. Alpes, 01010 México, D.F.
Tel: (55) 9171-9570 / Fax: (55) 5660-1903
E-mail: [email protected] / Web page: www.servimed.com.mx/laccr