Download Sistema para biopsia de médula ósea Sistema para aspiración de

Sistema para aspiración de
médula ósea
Sistema para biopsia de médula ósea
Instrucciones de uso
APLICACIÓN Y PRECAUCIONES
DESCRIPCIÓN:
El sistema OnControl® utiliza una unidad motorizada que funciona con una
batería de litio para penetrar en la capa cortical del hueso, a la vez que permite
la inserción controlada del set de aguja. Los sets de agujas patentados facilitan
la recogida con éxito de aspirados o muestras de médula ósea. En mercados
seleccionados, hay disponible una bandeja para biopsias completa, que incluye
los componentes adicionales necesarios para realizar un procedimiento estéril.
INSTRUCCIONES DE USO:
El sistema de aspiración de médula ósea OnControl® está indicado para
la aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca en pacientes adultos
y pediátricos. El sistema para biopsia de médula ósea OnControl® está
indicado para la extracción de muestras de médula ósea de la cresta ilíaca
anterior o posterior en pacientes adultos.
CONTRAINDICACIONES DE USO:
Los sistemas para aspiración y para biopsia de médula ósea OnControl®
no deben ser utilizados por médicos que no estén familiarizados con las
complicaciones, limitaciones, indicaciones y contraindicaciones de la aspiración
y biopsia de médula ósea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
PRECAUCIÓN: Utilizar una técnica aséptica.
PRECAUCIÓN: No dejar expuestos los sets de agujas ni los
componentes por separado. Tomar las precauciones de
eliminación de materiales de riesgo biológico y punzantes.
PRECAUCIÓN: Los sets de agujas son de un solo uso; se pueden
producir graves consecuencias médicas (p. e., una infección
mortal) y un menor rendimiento (p. e., agujas romas) si no
se cumple con esta precaución. Para ver la lista completa
de consecuencias médicas graves y de rendimiento, por favor,
póngase en contacto con Vidacare.
ALMACENAMIENTO:
-20°C a 50°C (-4°F a 122°F)
COMPONENTES
1
Unidad motorizada con soporte:
1. Luz indicadora de batería
2. Unidad motorizada
3. Soporte
2
3
6
5
7
4
8
Bandeja de aguja estéril:
4. Conector con funda estéril
5. Barra de eyección (solo biopsia
de médula ósea)
6. Guía de alineación (solo biopsia
de médula ósea)
7. Aguja de aspiración (púrpura)
o aguja para biopsia (naranja)
con calibre de profundidad
8. Mango manual (solo aguja para
biopsia con puertos)
Juegos de agujas
Calibre
Longitudes
Biopsia de médula ósea: para biopsia
y aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca
anterior y posterior en pacientes adultos.
La aguja también cuenta con una rosca
de captura de médula en la punta distal.
11 ga
102 mm
152 mm
Aspiración de médula ósea con puertos: Para la
aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca
anterior y posterior en pacientes adultos.
La aguja con puertos cuenta con 5 puertos en
el extremo distal y dos líneas negras proximales
que indican la ubicación de los puertos.
11 ga
102 mm
11 ga
102 mm
15 ga
90 mm
68 mm
25 mm
Aspiración de médula ósea: para la aspiración
de médula ósea de la cresta ilíaca anterior
y posterior en pacientes adultos y pediátricos.
INSTRUCCIONES DE USO
ASPIRACIÓN DE MÉDULA ÓSEA
1. Prepare al paciente.
2. Conecte la unidad motorizada al conector con funda estéril y selle para
cerrar la funda estéril.
3. Enrosque el estilete al cabezal de la aguja.
4. Conecte el set de aguja al conector. Nota: si está correctamente
conectado, oirá un “clic” que indicará que está bien fijado en su sitio.
5. Localice el punto de inserción con el set de aguja en el periostio.
Fíjese en la marca de profundidad. Active el gatillo para penetrar
por la corteza hasta el espacio medular. NO EJERZA UNA FUERZA
EXCESIVA SOBRE LA UNIDAD MOTORIZADA/SET DE AGUJA.
6. Desconecte la unidad motorizada del set de aguja y retire el estilete.
7. Recoja el aspirado. Si está utilizando la aguja con puertos, tras el
aspirado inicial, podrá rotar la aguja utilizando el asa manual para tomar
muestras adicionales de médula ósea. Las dos líneas negras que hay cerca
del conector indican la ubicación de los puertos.
INSTRUCCIONES DE USO
BIOPSIA DE MÉDULA ÓSEA
8. Antes de la biopsia, estabilice la cánula y deslice la guía de profundidad
hacia abajo, hasta la profundidad deseada. Proceda con la biopsia.
Este dispositivo no es un mecanismo de bloqueo; está previsto para ser
utilizado como una guía visual.
9. Proceda con la biopsia, estabilice la cánula, vuelva a conectar la unidad
motorizada al cabezal (Nota: si está correctamente conectada, oirá un
“clic” que indicará que está bien fijada en su sitio), mueva la guía
de profundidad, apriete el gatillo y, mediante un movimiento continuo, haga
avanzar la cánula hasta la profundidad deseada. Después, con el gatillo aún
apretado, tire de la unidad motorizada hacia arriba, hasta que haya sacado
por completo la cánula del paciente.
10. Inserte la punta de la cánula en la guía de alineación e inserte la varilla
de extracción en el otro extremo. Empuje hasta que se haya liberado
la muestra.
CUIDADOS Y LIMPIEZA
1. Cumpla con las precauciones sobre BSI (aislamiento frente a sustancia corporales) o EPI.
2. Pase un paño suave, limpio y humedecido por toda la superficie exterior de la unidad
motorizada de acceso óseo OnControl®. Use un cepillo de cerdas suaves para quitar
la suciedad visible.
3. Pulverice la superficie exterior con una solución antimicrobiana conforme a las
recomendaciones específicas del fabricante de la solución.
4. Limpie suavemente las superficies exteriores con gasas hasta haber eliminado la suciedad
visible.
5. Limpie y manipule el gatillo utilizando un paño humedecido con solución antimicrobiana.
6. Utilizando compresas estériles, humedecidas con una solución antimicrobiana, limpie con suavidad
el orificio interior de alrededor del eje motorizado de metal.
7. Tras la limpieza, inspeccione para asegurarse de que no ha quedado suciedad visible
y de que no se han producido daños.
8. Seque la unidad motorizada con un paño suave y limpio y vuélvala a colocar en su sitio
correspondiente.
No sumerja ni utilice una cantidad de líquido excesiva al realizar la limpieza y desinfección.
Si su entorno clínico exige la esterilización, la unidad motorizada de acceso óseo OnControl®
se puede esterilizar utilizando el sistema STERRAD® 100S, el sistema NX® y el sistema 100NX®.
Los sistemas STERRAD® son productos de ©ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, una división
de Ethicon Inc., una empresa de Johnson & Johnson.
ADVERTENCIA: no está permitida la modificación de este equipo.
Para piezas de repuesto, accesorios, información sobre garantía e información sobre pedidos,
llame al: Servicio al cliente al 1.866.479.8500.
Para saber más sobre el sistema motorizado de acceso óseo OnControl®, visite nuestra página
web en OnControlaccess.com.
GARANTÍA EXPRESA LIMITADA Y EXCLUSIONES
Vidacare sólo garantiza al usuario final de los Productos (“Usuario final”) durante el Periodo de garantía
aplicable que: (a) los Productos de hardware cumplirán materialmente con las especificaciones escritas
por Vidacare sobre dichos Productos durante el periodo de (i) un año tras la entrega al Usuario final o (ii)
al número de usuarios de dichos Productos de hardware descritos en las especificaciones de producto
escritas de Vidacare, y que los (b) Productos desechables cumplirán materialmente con las especificaciones
escritas de Vidacare sobre el producto hasta la fecha de caducidad que figura en dichos Productos
desechables (en conjunto, “Periodo de garantía”), a menos que los Productos hayan sido sometidos a
maltrato físico, mal uso, un uso que no sea el normal, un uso que incumpla con las directrices e
instrucciones de uso publicadas por Vidacare, a fraude, a manipulación indebida, a un estrés físico
inusual, a negligencia o hayan sufrido accidentes (“Garantía expresa”). Vidacare no garantiza que el
funcionamiento de un Producto de hardware sea ininterrumpido ni que esté libre de fallos. Vidacare, a su
discreción, reparará, sustituirá o reembolsará el precio de compra al Usuario final de un Producto no
conforme (“Soluciones”), siempre que el Usuario final devuelva el Producto no conforme a Vidacare
durante el Periodo de garantía aplicable, corriendo el Usuario final con los costes y siempre que, primero,
lo notifique por escrito lo antes posible a Vidacare, de manera que Vidacare pueda enviar un número de
Autorización de devolución de material (“RMA”). Los Productos enviados a Vidacare para la sustitución
por garantía sin un número RMA válido indicado en el exterior del embalaje de envío pueden ser devueltos
al Usuario final corriendo éste con los gastos. Dentro de lo que la ley permita, Vidacare puede reparar o
sustituir un Producto de hardware no conforme (a) por uno nuevo o por un producto previamente utilizado
o por una pieza equivalente a la nueva en cuanto a rendimiento y fiabilidad o (b) por un Producto
equivalente a un Producto original que ya no se produzca. Los Productos de sustitución (o piezas del
mismo) tendrán una garantía por lo que quede del Periodo de garantía del Producto al que sustituyan.
LAS SOLUCIONES DESCRITAS AQUÍ SON SÓLO APLICABLES AL USUARIO FINAL Y EXCLUSIVAMENTE A
FALLOS DE PRODUCTO CONFORMES A LA GARANTÍA EXPRESA. DENTRO DE LO QUE LA LEY APLICABLE
PERMITA EN TODA SU EXTENSIÓN. LA GARANTÍA EXPRESA ES LA ÚNICA GARANTÍA QUE SE DA EN LUGAR
DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, INCLUIDAS Y SIN LIMITACIONES
LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS COMERCIALES, DE NO USURPACIÓN, IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO
PARTICULAR, CALIDAD SATISFACTORIA O IDONEIDAD. SI LA DENEGACIÓN DE UNA GARANTÍA IMPLÍCITA
NO ESTÁ PERMITIDA POR LA LEY APLICABLE, LA GARANTÍA EXPRESA QUEDARÁ LIMITADA A NOVENTA (90)
DÍAS DESDE LA FECHA DE COMPRA ORIGINAL. A MENOS QUE LA GARANTÍA EXPRESA INDIQUE OTRA COSA,
LOS PRODUCTOS SE SUMINISTRAN “TAL CUAL” Y ESTÁN DISEÑADOS PARA SER UTILIZADOS SÓLO POR
PERSONAL SANITARIO CUALIFICADO, BAJO UNA DISCRECIÓN MÉDICA RAZONABLE Y EN SITUACIONES
MÉDICAS NECESARIAS. VIDACARE NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD POR UN USO DE LOS
PRODUCTOS QUE NO CUMPLA CON LAS DIRECTRICES E INSTRUCCIONES DE USO PUBLICADAS POR
VIDACARE. EN NINGÚN CASO, VIDACARE SERÁ RESPONSABLE FRENTE AL USUARIO FINAL, A CUALQUIER
CLIENTE O A CUALQUIER TERCERA PARTE (“DEMANDANTE”) DE NINGUNA FORMA NI POR NINGÚN DAÑO
ESPECÍFICO, NO COMPENSATORIO, COLATERAL, INDIRECTO, IMPREVISTO, LEGAL O SUPERIOR AL REAL DE
NINGÚN TIPO, YA SE DERIVE DE LA LEY CONTRACTUAL O LA LEY JURÍDICA (INCLUIDAS LA NEGLIGENCIA
Y LA ESTRICTA RESPONSABILIDAD POR PRODUCTO), INCLUSO AUNQUE VIDACARE SEPA CON ANTELACIÓN
QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE QUE SE PRODUZCA CUALQUIERA DE DICHOS DAÑOS. LA RESPONSABILIDAD
TOTAL DE VIDACARE FRENTE A LA SUMA TOTAL NO EXCEDERÁ LA SUMA DE LAS CANTIDADES PAGADAS POR
EL DEMANDANTE A VIDACARE DURANTE LOS DOCE (12) MESES INMEDIATAMENTE ANTERIORES A LA FECHA
DE EN QUE SE HAYA PRODUCIDO EL CASO DE DEMANDA CONTRA VIDACARE.
Para más información sobre el Sistema
motorizado de acceso óseo OnControl®
visite OnControlaccess.com
Servicio al cliente: +1.866.479.8500
EC REP
Servicio de representación
europeo autorizado
VIDACARE LLC
EMERGO EUROPE
SPONSOR AUSTRALIANO
4350 Lockhill Selma Road, Suite 150
Shavano Park, TX 78249
Estados Unidos
Molenstrat 15
2513 BH, La Haya
Países Bajos
Emergo Australia
Level 20, Tower II Darling Park
201 Sussex Street
Sydney NSW 2000
Australia
2
STERILE E O
Esterilizar mediante el
uso de óxido de etileno
STERILIZE
No utilizar si el
envase está dañado
Al final de la vida útil de
la unidad motriz de acceso
óseo, es responsabilidad
de la institución o servicio
eliminarla adecuadamente
(directiva 2012/19/EU).
Grado de protección
frente a electrochoque,
parte aplicada BF.
No resterilizar
De un sólo uso
La venta de este dispositivo
está restringida a médicos
o por prescripción de estos.
C
4001639
El sistema cumple
con la Directiva sobre
dispositivos médicos
(93/42/CEE)
NS
Número de serie
Consultar las
instrucciones
de uso
©2014, Vidacare LLC, todos los derechos reservados.
Vidacare® y OnControl® son marcas comerciales de Teleflex Inc.
8031ES Rev H (07/2014)