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MIELOMA MÚLTIPLE: Talidomida + Dexametasona primera línea
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1. DENOMINACIÓN DEL ESQUEMA(1): TALIDOMIDA + DEXAMETASONA
PRIMERA LÍNEA.
2. USO TERAPÉUTICO.
Mieloma múltiple sintomático en paciente recién diagnosticado. Es un
tratamiento emergente. La Sociedad Americana de Hematología recomienda como
primera línea de tratamiento del mieloma múltiple trasplante autólogo de células
madres progenitoras hematopoyéticas junto con altas dosis de Melfalán, en
pacientes menores de 70 años(2) y la asociación Melfalán-Prednisona en pacientes
mayores de 70 años.
3. ESQUEMA.
Medicamento
Dosis
Talidomida
100-400 mg
Dmantenimiento=200 mg
Dexametasona 20 mg/m2 x 4 días
Días
Administración
Diario
Vía oral
1-4, 9-12 y 17-20
Después mensualmente
Vía oral
Nº de ciclos: mínimo de 3 meses de tratamiento ó hasta progresión de la
enfermedad o toxicidad.
4. EFICACIA CLÍNICA(1).
Criterios de respuesta: descenso superior al 75% en la proteína monoclonal (paraproteína) sérica o urinaria.
Respuesta completa: ausencia de proteína monoclonal en sangre y orina y menos
de 5% de células plasmáticas en médula ósea.
Fecha de actualización: 03-02-2005
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Eficacia Clínica
Respuesta
Remisión completa
Mediana de tiempo hasta la remisión
Mediana de tiempo hasta la remisión completa
2/6
(1
Weber D, et al )
64-72%
16%
0,7 meses
2,3 meses
5. AJUSTE DE DOSIS
5.1 En insuficiencia renal:
No es necesario.
5.2 En insuficiencia hepática:
No es necesario.
6. REACCIONES ADVERSAS(1,3).
(1,3)
Toxicidad
Estreñimiento
Reacciones de hipersensibilidad
Sedación, somnolencia, tremor
Trombosis venosa
Grados III y IV
25-55 %
19-55 %
30 %
15-37 %
7. ATENCIÓN FARMACÉUTICA(4,5).
7.1 información general a pacientes en tratamiento con quimioterapia.
Anexo I
7.2 Información específica referente a este esquema.
- El control de la dispensación de la Talidomida se lleva a cabo a través del
Programa de Gestión de Riesgo del laboratorio Pharmion (PRMP). Para ello, el
farmacéutico tiene que llamar al Centro de Gestión de Riesgo, a través de un
Sistema Interactivo de Respuesta de Voz (SIRV), cada vez que reciba una solicitud
de dispensación del fármaco, con el fin de obtener su autorización, en forma de un
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número de confirmación. El fármaco se dispensa al paciente mensualmente, con
las dosis necesarias para 28 días de tratamiento.
- Debido a los efectos teratógenos de la Talidomida, se debe informar al paciente
que debe usar dos métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo, cuatro
semanas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y cuatro semanas
después de finalizar el tratamiento.
- La Talidomida está contraindicada en el embarazo y en la lactancia. Se debe
realizar un test de embarazo 24 horas antes del inicio del tratamiento, otro semanal
durante el primer mes y después uno mensual en mujeres con ciclos menstruales
regulares y cada dos semanas en mujeres con ciclos irregulares.
- Se informará al paciente que debe tomar el medicamento con un vaso de agua, al
menos una hora después de la cena y preferiblemente a la hora de acostarse, para
minimizar la somnolencia producida por el fármaco. Además, si el paciente va a
recibir una dosis alta (≥ 400 mg/día), es preferible dividir la dosis, dos veces al día,
tomando el fármaco al menos una hora después de cada comida.
- El paciente no debe beber alcohol mientras esté en tratamiento con Talidomida.
- Para minimizar el estreñimiento causado por la Talidomida, el paciente puede
tomarlo con un vaso de zumo y con el estómago vacío y/o utilizar un agente laxante.
- Para el control de náuseas y vómitos el paciente debe evitar comidas abundantes y
grasas.
- Para disminuir el riesgo de aparición de trombosis venosa profunda, es
recomendable que el paciente reciba terapia anticoagulante.
- Se debe realizar un análisis de seguimiento de células blancas sanguíneas y de
carga viral en pacientes VIH positivo.
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- Se deben realizar test neurológicos un mes después del inicio del tratamiento y
después cada dos meses. Además, se debe controlar periódicamente los signos de
neuropatía (entumecimiento, hormigueo, dolor o sensación de quemazón en manos
y pies). Si se desarrollasen estas manifestaciones, el paciente debe de interrumpir
el tratamiento con Talidomida.
También es importante preguntar al paciente por el uso de fármacos concomitantes
asociados con neuropatía periférica: antirretrovirales (Didanosina, Zalcitabina),
antineoplásicos (Paclitaxel, Cisplatino, Carboplatino, Vincristina), debido al efecto
potencialmente aditivo.
- Se debe informar al paciente de la importancia de no realizar actividades que
requieran alerta mental o coordinación física (conducción de un vehículo, trabajo con
máquinas), debido a que el fármaco puede causar somnolencia.
- Los pacientes con historia de convulsiones o factores de riesgo para su desarrollo
deben ser monitorizados estrechamente de cualquier cambio clínico que pueda
precipitar la aparición de convulsiones.
- La Talidomida puede producir vértigo e hipotensión ortostática, por lo que se
recomienda advertir al paciente de la importancia de adoptar una posición reclinada
durante unos minutos antes de pasar a una posición erecta.
- Se debe contactar con el médico ante la aparición de cualquier síntoma como
prurito, rubefacción, cambios en la presión arterial y ritmo cardiaco, broncoespasmo
ó reacciones cutáneas severas, debido a que el fármaco puede producir reacciones
de hipersensibilidad.
- Se debe aconsejar a los pacientes que devuelvan al Servicio de Farmacia las
cápsulas no utilizadas del fármaco, para su utilización o devolución al laboratorio
fabricante.
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- Dexametasona debe administrarse con alimentos para disminuir las molestias
gástricas.
- Dexametasona no debe administrarse si el paciente presenta algún tipo de
infección fúngica.
- Se monitorizará frecuentemente el INR (o tiempo de protrombina) y los niveles de
potasio si se administra Dexametasona de modo concomitante con anticoagulantes
y diuréticos respectivamente.
- Dexametasona debe ser usada con precaución en pacientes con: colitis ulcerosa
inespecífica, diverticulitis, anastomosis intestinal, úlcera péptica activa o latente,
insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. Además, durante el
tratamiento, los pacientes no deberán recibir ninguna vacuna.
8. COSTE A PVL.
El coste es orientativo para un ciclo de 4 semanas y una superficie corporal
de 1,7 m2.
PVL: 1.650 euros
9. ESTABILIDAD(5)
- Las cápsulas de Talidomida y Dexametasona deben mantenerse a 15-30 ºC
protegidas de la luz.
10. BIBLIOGRAFÍA
1. Weber D, Rankin K, Gavino M et al. Thalidomide alone or with dexamethasone for
previously untreated multiple myeloma. J Clin Oncol. 2003;21(1):16-19.
2. Barlogie B, Shaughnessy J, Tricot G, et al. Treatment of multiple myeloma. Blood
2004;103(1):20-30.
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3. Rajkumar SV, Hayman S et al. Combination therapy with thalidomide plus
dexamethasone for newly diagnosed myeloma. J Clin Oncol. 2002 Nov
1;20(21):4319-4323.
4. AHFS Drug Information 2004. Thalidomide. P.3564-3574.
5. Micromedex  Healthcare Series Vol. 122.
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