Download UCB y Amgen anuncian datos positivos de romosozumab en el

El estudio FRAME en fase III ha demostrado que este medicamento reduce la
incidencia de nuevas fracturas vertebrales a los 12 y 24 meses
UCB y Amgen anuncian datos positivos de
romosozumab en el tratamiento de osteoporosis en
mujeres postmenopáusicas
Bruselas, 29 de febrero de 2016.- Las compañías farmacéuticas UCB y Amgen acaban de
anunciar los resultados del estudio multicéntrico y doble ciego en fase III FRAME (FRActure study in
postmenopausal woMen with ostEoporosis, en inglés). Los principales resultados del estudio
FRAME, en el que han participado cerca de 7.200 pacientes, demuestran que romosozumab reduce
la incidencia de nuevas fracturas vertebrales de mujeres postmenopáusicas con osteoporosis a los
12 y a los 24 meses de tratamiento. También se redujo la incidencia de fracturas clínicas
(combinación de fracturas vertebrales y no vertebrales) en el mismo perfil de pacientes a los 12
meses de terapia.
En concreto, los resultados del estudio FRAME demostraron que las mujeres que recibieron una
inyección subcutánea de romosozumab cada mes, experimentaron una reducción estadísticamente
significativa del 73 por ciento del riesgo relativo de una fractura vertebral (de columna) a los 12 meses
en comparación con aquellas a las que se le administró placebo. Estos resultados se mantuvieron en
ambos grupos tras cambiar el fármaco a denosumab a partir del segundo año de tratamiento.
La combinación de romosozumab seguido de denosumab redujo el riesgo relativo de nuevas
fracturas vertebrales en un 75 por ciento, hasta el mes 24 de tratamiento, lo que resulta
estadísticamente significativo respecto a placebo seguido de denosumab. Además, las pacientes
tratadas con romosozumab experimentaron una reducción estadísticamente significativa del 36 por
ciento del riesgo relativo de fractura clínica a los 12 meses en comparación con las pacientes
tratadas con placebo.
“Estos datos son alentadores y ponen de manifiesto la eficacia de romosozumab en la reducción de
nuevas fracturas vertebrales al año y a los dos años y en el caso de fracturas clínicas a los 12
meses. No obstante, una mayor comprensión de todos los resultados nos ayudará a afinar el perfil
de romosozumab en mujeres posmenopáusicas que padece osteoporosis”, ha explicado la
profesora y doctora Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de UCB.
“Una fractura vertebral por osteoporosis puede cambiar tu vida, y el riesgo de estos tipos de
fracturas supondrá una carga cada vez mayor a medida que envejece nuestra sociedad, de ahí la
importancia de reducir ese riesgo a los 12 meses de tratamiento con romosozumab”, apuntó el
doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
FRAME es un estudio de fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado
con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con
romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. En el estudio, en el que participaron
más de 7.180 pacientes, se evaluó el tratamiento con romosozumab durante 12 meses frente a
placebo, seguido de 12 meses de tratamiento con denosumab en régimen abierto en ambos grupos.
El objetivo del estudio era determinar si el tratamiento con romosozumab es eficaz para reducir el
riesgo de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica a los 12 y 24 meses.
Los datos del estudio FRAME en fase III están siendo sometidos a un análisis en mayor profundidad,
y posteriormente se presentarán en una conferencia médica y se publicarán. UCB y Amgen tienen
previsto reunirse con autoridades sanitarias mundiales para discutir estos resultados antes de
presentar una posible solicitud en 2016.
Acerca de romosozumab
Romosozumab es un anticuerpo monoclonal formador de hueso que está en investigación y no está
aprobado por ninguna autoridad sanitaria para el tratamiento de la osteoporosis. Se ha diseñado para
actuar a través de la inhibición de la proteína esclerotina y ejerce un doble efecto sobre el hueso, al
incrementar la formación de hueso y, al mismo tiempo, reducir la resorción ósea.1,2,3 Romosozumab se
está estudiando por su potencial de reducir el riesgo de fracturas en un amplio programa global en fase
III. En este programa se incluyen dos ensayos de gran tamaño en fracturas en los que se comparó el
romosozumab con placebo o con el producto de referencia activo en más de 10.000 mujeres
posmenopáusicas con osteoporosis. Este medicamento está siendo desarrollado conjuntamente por
Amgen y UCB.
Acerca del estudio FRAME
FRAME es un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y
con grupos paralelos en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, que se define como una baja
densidad mineral ósea en toda la cadera o el cuello femoral. En el estudio se evaluó la eficacia del
tratamiento con romosozumab, en comparación con placebo, en la reducción del riesgo de nuevas
fracturas vertebrales en 12 meses. Además, en el estudio también se evaluó si el tratamiento con
romosozumab durante 12 meses seguido de tratamiento con denosumab durante 12 meses, en
comparación con placebo seguido de tratamiento con denosumab, era eficaz para reducir el riesgo de
nuevas fracturas vertebrales en 24 meses.
También se evaluaron la reducción del riesgo de fractura clínica (un criterio combinado de fracturas
vertebrales y no vertebrales sintomáticas), la reducción del riesgo de fractura no vertebral (fracturas fuera
de la columna, excluyendo localizaciones que no se consideran osteoporóticas, fracturas por
traumatismo ostensible o fracturas patológicas) y otros criterios de valoración a los 12 y 24 meses.
Se aleatorizó a 7.180 pacientes en una proporción 1:1 a recibir 210 mg de romosozumab o placebo por vía
subcutánea cada mes durante el periodo del estudio doble ciego de 12 meses. Después del periodo del
estudio controlado con placebo, las pacientes accedieron a la fase abierta, en la que todas recibieron 60
mg de denosumab por vía subcutánea cada seis meses durante 12 meses, mientras se mantenía el
enmascaramiento ante el tratamiento inicial. Actualmente, está en curso un periodo de extensión adicional
de 12 meses de 60 mg de denosumab por vía subcutánea cada seis meses en régimen abierto.
En cuanto a los efectos secundarios registrados en el periodo doble ciego de 12 meses y el periodo
de estudio de 24 meses fue similar entre los grupos de tratamiento. En el periodo inicial de un año,
los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia en ambos grupos (superior al 10 por
ciento) fueron artralgia, nasofaringitis y dorsalgia. Se comunicaron también reacciones en la zona de
la inyección en el 5,2 por ciento de las pacientes del grupo de tratamiento con romosozumab, y en el
2,9 por ciento en el grupo con placebo durante los 12 meses, la mayoría de intensidad leve.
Los subestudios que se realizaron para evaluar la pérdida auditiva y el agravamiento de la artrosis
de rodilla no mostraron ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento. En el grupo de
romosozumab se produjeron dos episodios de osteonecrosis mandibular adjudicados positivamente,
uno después de finalizar la administración del primer medicamento y otro después de finalizar el
tratamiento con romosozumab y recibir la dosis inicial de denosumab. Después de tres meses de
tratamiento con romosozumab se produjo un episodio de fractura femoral atípica adjudicado
positivamente.
Referencias
1.
Padhi D, et al. Single-dose, placebo-controlled, randomized study of AMG 785, a sclerostin monoclonal antibody. J Bone Miner Res.
2011;36(1):19-26.
2.
Li X, et al. Sclerostin antibody treatment increases bone formation, bone mass and bone strength in a rat model of postmenopausal
osteoporosis. J Bone Miner Res. 2009;24:578-588.
3.
Ominsky MS, et al. Inhibition of sclerostin by monoclonal antibody enhances bone healing and improves bone density and strength of
non-fractured bones. J Bone Miner Res. 2011;26:1012-1021.
Más información:
UCB Comunicación
Silvia Albert in Company
Mónica López
Mónica Bernardo
T +34 628713440, +34 915703444
[email protected]
T +34 610544090, +34 915500204
[email protected]
UCB Inspired by Patients. Driven by Science
UCB es una compañía biofarmacéutica global comprometida con los pacientes a través de la investigación y desarrollo de soluciones y
medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de personas con enfermedades graves. La actividad de UCB está
especializada en dos áreas: sistema nervioso central e inmunología, siendo la mejora de la calidad de vida del paciente su prioridad
absoluta. Con sede central en Bruselas, está presente en 40 países aproximadamente con más de 8.500 empleados en todo el mundo.
Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia
Amgen
Amgen está comprometida con el estudio de la biología en beneficio de los pacientes que padecen enfermedades graves, descubriendo,
fabricando y distribuyendo tratamientos innovadores. Este abordaje comienza usando herramientas como la genética humana avanzada
para desvelar la complejidad de la enfermedad y comprender las bases de la biología humana. Amgen se centra en áreas de necesidades
médicas que están lejos de ser satisfechas y aplica su experiencia en la fabricación de productos biológicos para esforzarse en aportar
soluciones que fomenten los resultados de salud y mejoren de manera espectacular la vida de las personas. Pionera en biotecnología
desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las principales empresas independientes de biotecnología del mundo,
llegando así hasta millones de pacientes de todos los lugares y desarrollando una línea de medicamentos con un potencial totalmente
innovador. Más información: www.amgen.com y en www.twitter.com/amgen.