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Rev Soc Esp Dolor. 2010;17(4):216–221
www.elsevier.es/resed
CARTAS AL DIRECTOR
Biofeedback de resistencia galvánica
y psicoterapia. Una combinación de éxito
en la lucha contra el dolor
el estado mental y en el estado emocional, y al revés, es
decir, cada cambio emocional o mental supone un cambio
fisiológico, sea a nivel consciente o inconsciente.
Galvanic resistance biofeedback and
psycotherapy. A successful combination in the
fight against pain
¿Por qué funciona la combinación?
Sr. Director:
La técnica del biofeedback permite al paciente un conocimiento del funcionamiento del propio cuerpo. Se evidencia
un progreso más rápido en la terapia psicológica de
pacientes con cáncer y dolor crónico.
Con diez sesiones el paciente nota el cambio emocional y
vivencial del dolor.
¿En qué consiste?
Este control voluntario de los parámetros fisiológicos
incidirá a nivel mental y emocional. Cuando el biofeedback
se integra en psicoterapia, el psicólogo guı́a al paciente
en la modificación de dichas respuestas neurovegetativas,
logrando costumbres más reguladas y adecuadas, que,
unidas a un trabajo cognitivo fruto de la psicoterapia,
proporcionan un cambio más rápido y estable en el tiempo.
¿Para qué trastornos es más funcional?
En pacientes cuyo trastorno cursa con un alto grado de
ansiedad. Algunos de los problemas tratados con biofeedback o neurobiofeedback son el dolor crónico, el cáncer, el
abuso de sustancias, la ansiedad crónica, las arritmias, los
ataques de pánico, las migrañas, el estrés y el distrés, las
fobias, el insomnio y el déficit de atención en niños con
hiperactividad.
Este tratamiento es aplicable a cualquier edad sin
particulares contraindicaciones, evitando en muchos casos
el uso de fármacos.
A través de unos electrodos colocados en los dedos de las
manos, se registran los cambios de conductancia de la piel.
Estos cambios son, a su vez, ampliados y convertidos en
estı́mulo visual y auditivo. Las señales tendrán una intensidad y
una variación proporcional a la intensidad con que se producen,
permitiendo al sujeto una percepción inmediata de la propia
condición biológica, a la que normalmente no tiene acceso.
El biofeedback es un procedimiento que permite a la persona
aprender un autocontrol y poder influir en las respuestas
fisiológicas, que son automáticas, como la respuesta psicogalvánica o conductancia de la piel.
El paciente se relaja en una camilla y escucha las señales
acústicas a través de unos auriculares mientras observa una
pantalla situada enfrente que presenta los registros a nivel
gráfico.
Se realizan entre 10–20 sesiones de 15 min como término
medio.
Su aplicación en el tratamiento del dolor, considerando los
diferentes niveles intrı́nsecos de activación. En el nivel
intermedio es donde aparecen las implicaciones emocionales negativas, como las reacciones automáticas de estrés,
que son mantenedoras de este. En esta fase intermedia, la
técnica del biofeedback junto con una terapia cognitivoconductual verbal son la combinación victoriosa para
hacerle frente.
¿Cuál es el objetivo de su aplicación?
S. Pujol i Gaja
La autorregulación, puesto que el )principio psicofisiológico*
establece que cada cambio fisiológico conlleva un cambio en
Consulta privada, Barcelona, España
Correo electrónico: [email protected]
doi:10.1016/j.resed.2009.10.001
En el dolory
CARTAS AL DIRECTOR
Tras el terremoto de Chile
After the Chile earthquake
Sr. Director:
Por la presente te solicito utilizar, este importante medio de
difusión cientı́fica, sin duda el de mayor relevancia en el
tema del dolor para el mundo hispanoparlante, para
dirigirme especialmente a los miembros de la SED esparcidos
por todo el mundo, para manifestarles nuestros agradecimientos como Asociación Chilena para el Estudio del Dolor,
por la preocupación mostrada por los acontecimientos del
mes de febrero en Chile.
Estimados amigos miembros de la Sociedad Española del
Dolor:
Me dirijo a ustedes, en nombre de La Asociación Chilena
para el Estudio del Dolor (ACHED, Capı́tulo IASP Chile), para
agradecer a ese numeroso grupo de amigos de la SED, que
nos han escrito preocupados por nuestra situación en Chile,
en relación a la catástrofe ocurrida en Chile, el dı́a 27 de
febrero en la cual un terremoto grado 8,8 y posteriormente
un tsunami, asoló parte importante del territorio nacional,
ocasionando graves pérdidas en lo humano y material.
Muchos de nuestros compatriotas, han visto fuertemente
afectadas sus fuentes laborales, sin embargo aquellos que se
desempeñan en el área de salud, especialmente quienes
laboran en el área de dolor y cuidados paliativos no han
dejado abandonados a sus pacientes en estos momentos de
217
aflicción, habiendo incluso redoblado su trabajo, aún
cuando este se deba realizar en condiciones adversas.
Quiero aprovechar esta ocasión, para recordar como el
año 1995 se planificó un pacto de colaboración mutua entre
nuestras sociedades, el que finalmente fue rubricado en
Santiago de Chile, el año 1997, con ocasión de realizarse
nuestro IV Congreso de dolor y las Primeras Jornadas Chileno
Españolas. Desde esa fecha hasta ahora se ha mantenido
esta permanente colaboración cientı́fica, la que fue corroborada en reunión conjunta durante el VII congreso de la
SED realizado en Santander el año 2007, motivo por el cual
en el VII Congreso ACHED realizado en el año 2008 en
nuestra capital, se llevaron a cabo con gran éxito las VII
Jornadas Chileno Españolas, siendo para tal efecto como ya
es habitual, invitados cinco miembros de la SED.
Agradezco en forma muy especial, los saludos reconfortantes, recibidos por diversos miembros pertenecientes
a la SED, por la directiva de la Sociedad Andaluza de Dolor,
a los numerosos capı́tulos IASP y FEDELAT. Gracias por su
preocupación ya que sabemos que en estos momentos no nos
encontramos aislados, sino que acompañados a la distancia
por toda esa hermandad que hace ya trece años, comenzó a
tejerse en nuestro paı́s, por un grupo visionario de españoles
y chilenos.
Un fraternal saludo y abrazo para todos ustedes.
R. Fernández Rebolledo
Asociación Chilena para Estudio del Dolor,
ACHED–Capı́tulo IASP, Santiago de Chile, Chile
Correo electrónico: rfl[email protected]
doi:10.1016/j.resed.2010.03.001
Paliativos sin fronteras
Palliative care without frontiers
b)
Sr. Director:
Con esta carta queremos informar a los lectores de esta
revista de la creación de Paliativos sin Fronteras, como una
ONGD para contribuir a mejorar los Cuidados Paliativos (CP)
y el Tratamiento del Dolor (TD) en América Latina y África.
España, a través de la cooperación internacional, es y puede
ser muy útil a numerosos paı́ses en vı́as de desarrollo, por lo
que consideramos necesario a través de ella, dar un salto
cualitativo desde enfoques individuales a otro más global
para actuar en forma coordinada en CP y TD entre diversas
entidades y paı́ses para la realización de programas de
cooperación más complejos. En 2009 publicamos en las
Revistas Medicina Paliativa y de la Sociedad Española del
Dolor, el artı́culo: )Los Cuidados Paliativos y el tratamiento
del dolor en la solidaridad internacional* 1, donde explicamos las necesidades presentes.
Para fomentar un trabajo conjunto español con otros
paı́ses en pro de paliativos y TD nos hemos planteado:
a) Presentar a las diversas convocatorias de cooperación
europeas, nacionales, autonómicas, municipales y
c)
d)
e)
f)
privadas, los proyectos relacionados con la creación de
estructuras sociosanitarias paliativas y antiálgicas, de
docencia e investigación de los paı́ses en desarrollo.
Colaborar en las ofertas de becas para la formación de
profesionales y en su rotación por unidades de cuidados
paliativos y de dolor españolas y de otros paı́ses.
Promover convenios de apoyo institucionales y equipos
para la docencia paliativa y antiálgica en el exterior
tanto presenciales como a distancia.
Trabajar para que los CP y TD se incorporen a los
programas nacionales de salud.
Organizar una red de solidaridad entre paı́ses para ayudar
a organizar los cuidados paliativos y del dolor en aquellos
que no los tengan.
Promover a través de nuestra página Web un fondo
cultural en paliativos y tratamientos del dolor que sea
accesible a todos los profesionales interesados.
Lo que más nos motiva es que todavı́a continúa vigente la
Declaración Europea de Salud Pública de 1981: )Se muere
mal cuando la muerte no es aceptada, se muere mal cuando
los profesionales no están formados en el manejo de las
reacciones emocionales que emergen en la comunicación
con los pacientes; se muere mal cuando se abandona la
muerte al ámbito de lo irracional , al miedo, a la soledad en
una sociedad donde no se sabe morir*, y que el dolor todavı́a
está lejos de recibir un adecuado tratamiento. No nos
218
resignamos a que esto siga ası́. Todos somos necesarios y
podemos ser útiles. Con su ayuda será posible cambiar la
situación. Por ello, le invitamos a participar en esta ONGD
como socio y que indique las actividades en las que le
gustarı́a intervenir:
como socio
como colaborador en programas docentes y contenidos
de la página Web
como donante
como posible cooperante
en labores de coordinación y presentación de proyectos
en el estudio y seguimiento de programas de investigación
en la creación en su zona de una sección de Paliativos sin
Fronteras
otrasy
Remı́tenos tus datos a [email protected].
Nuestra oficina central está en Juan XXIII,6-3D 20016,
San Sebastián. Tf y fax: 943-397773. Nuestra página Web
será www.paliativossinfronteras.com y estará operativa en
mayo 2010. Son bienvenidas tus opiniones y sugerencias para
hacer más eficaz nuestro trabajo futuro.
Historia de Paliativos Sin Fronteras
La génesis de Paliativos Sin fronteras se remonta a varios
años atrás cuando reunidos algunos miembros de la Sociedad
Vasca de Cuidados Paliativos (SOVPAL), la Fundación
Adeste de Madrid y la Sociedad Castellano Leonesa de CP,
consideramos necesario y posible trabajar conjuntamente
en España para ayudar en CP y tratamientos del dolor TD a
los paı́ses en vı́as de desarrollo de América y África. Tanto la
SOVPAL y la Fundación Adeste contaban con una amplia
experiencia en este campo desde 1996. En febrero de 2009 y
con motivo de la celebración del XVII curso de Cuidados
Paliativos, organizado por la SOVPAL, sobre )El Manejo del
cáncer en atención primaria* en San Sebastián, se celebró
una nueva reunión de este grupo, donde se decidió crearla
formalmente con la incorporación de miembros de Canarias
Sahel y de la Cooperación Médica Canaria.
Sus fundadores son Wilson Astudillo, Elı́as Diaz- Albo,
Antonio Salinas Martin, Emilio Montiano, Carmen de la Fuente,
Félix Zubiri, Iñigo Vega de Seoane y Fermin Gordo. Se eligió a
Wilson Astudillo, como Presidente,a Elı́as Dı́az-Albo y Antonio
Salinas como Vicepresidentes,a Emilio Montiano, Carmen De
la Fuente H., Félix Zubiri y José Carlos Bermejo como
coordinadores de áreas, a I. Vega, como Secretario y F.
Gordo, como tesorero. Nuestra asociación está inscrita en el
Ministerio de Interior de España en 2009 con el número de G75000521 y tiene una vocación de servicio nacional e
internacional en paliativos y tratamiento del dolor. Su sede
central estará por ahora en San Sebastián.
En mayo de 2009, varios miembros de Paliativos Sin
Fronteras publicaron el artı́culo: Los Cuidados Paliativos y el
tratamiento del Dolor en la Solidaridad internacional, en las
revistas Medicina Paliativa y de la Sociedad Española del Dolor
doi:10.1016/j.resed.2010.02.001
CARTAS AL DIRECTOR
y se está llevando a cabo una campaña de concienciación y
captación de socios y colaboradores que está resultando muy
positiva. Estamos elaborando en los últimos meses una página
Web con diferentes secciones destinadas a América Latina y
África que cubran las áreas de dolor, cuidados paliativos,
enfermerı́a, bioética, psicologı́a, espiritualidad, voluntariado, problemas de los supervivientes y terapias no farmacológicas alternativas, ası́ como diversos proyectos docentes y
de investigación, en colaboración con las entidades paliativas
y del dolor que trabajen en esos paı́ses. La página contará
también con múltiples links relacionados con CP y TD. En este
apartado entrarán el estudio y el apoyo de proyectos para el
desarrollo y la incorporación de los CP y TD en los planes
nacionales de salud en los paı́ses que no los tengan. Nos
gustarı́a que albergue una biblioteca y videotecas paliativas y
de terapias de dolor basadas en la cooperación de todos los
socios. Tenemos el deseo de convocar con el tiempo, un
primer congreso virtual de CP en el que se presenten las
ponencias por videoconferencias porque esta vı́a es básica en
la formación a distancia. Nada puede tener un efecto más
inmediato sobre la calidad de vida y el alivio del sufrimiento,
no solo para los pacientes con cáncer y con otras enfermedades crónicas e invalidantes sino también para sus familias,
que la puesta en práctica del conocimiento existente en el
campo de los cuidados paliativos y del tratamiento del dolor.
Estamos recibiendo una acogida entusiasta con numerosos
deseos de participar en nuestros programas de diversos
compañeros de España, EE.UU., México, Uruguay, Perú,
Colombia y Ecuador, por lo que estamos valorando las
posibilidades de abrir delegaciones o capı́tulos de PsinF en
los paı́ses colaboradores para que éste sea un proyecto más
integral y universal. Creemos firmemente en la solidaridad
como una forma de ayudar al desarrollo de los CP y TD en el
mundo porque estos son unos derechos humanos esenciales,
y en la docencia y el compromiso personal como medios
importantes para el cambio. Por eso, queremos que una
parte de la ayuda que se da a la cooperación exterior de
España y de otros paı́ses se destine también a mejorar la
situación de los que sufren una enfermedad terminal y a sus
familias. El camino ha empezado. Somos conscientes de su
necesidad y de que podemos hacer mucho si cada uno de
nosotros da y hace lo que puede.
Bibliografı́a
1. Astudillo W, Dı́az-Albo E, Garcı́a JM, Mendinueta C, Granja
P, de la Fuente Hontañón c, et al. Cuidados paliativos y
trataminento del dolor en la solidaridad internacional.
Rev Soc Esp Dolor. 2006;16:246–255.
W. Astudillo e I. Vega de Seoane
Paliativos sin Fronteras, España
Autor para correspondencia.
Correo electrónico: [email protected]
(W. Astudillo).
CARTAS AL DIRECTOR
Positive data in sativexs phase IIb trial:
Support advancing into phase III
development in cancer pain
Datos positivos en el ensayo de fase IIb con
sativex(R). Apoyo para el avance al desarrollo
de la fase III en el dolor del cáncer
Dear Editor
Porton Down, UK; 23 March 2010: GW Pharmaceuticals plc
(AIM: GWP) today announced preliminary results of a Phase
IIb dose-ranging trial evaluating the efficacy and safety of
Sativexs in the treatment of pain in patients with advanced
cancer, who experience inadequate analgesia during optimized chronic opioid therapy. This trial was performed in
conjunction with GW’s licensing partner for Sativex in the
United States—Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
In Europe, Sativex is in the advanced stages of a
regulatory submission in the UK and Spain as a treatment
for multiple sclerosis spasticity with approvals expected in
Q2 2010. In the US, cancer pain represents the initial target
indication for Sativex.
Key points:
study meets key objectives of providing data to support
entry into Phase III,
Sativex shows statistically significant differences from
placebo in pain scores, according to both continuous
response analysis and change from baseline analysis in
NRS average pain,
GW and Otsuka now planning End of Phase II meeting with
the FDA to gain endorsement of the proposed Phase III
program.
Dr. Stephen Wright, GW’s R&D Director, said, ‘‘We are very
pleased to have successfully completed two Phase II studies
showing positive data supporting the efficacy of Sativex in
cancer pain. We are now working closely with Otsuka in
preparing for Phase III development of Sativex in the United
States market.’’
Commenting on the results, the principal investigator, Dr.
Russell K. Portenoy, Chairman of the Department of Pain
Medicine and Palliative Care at Beth Israel Medical Center in
New York City, said, ‘‘Many patients with advanced cancer
do not attain adequate pain relief from an opioid regimen,
or experience opioid side effects that call for strategies that
may be able to lower the opioid requirement while providing
equivalent or better analgesia. A key strategy involves the
administration of a co-analgesic drug. The encouraging data
from this study provide a strong rationale for developing a
cannabinoid for this purpose. I look forward to the Phase III
development of Sativex.’’
Study results
The primary objectives of this study were to generate
sufficient efficacy and safety information to justify
219
continuing into Phase III development, to determine the
effective dose range of Sativex in this patient population,
and to determine the optimal study parameters to be used
in Phase III studies.
Preliminary results show that the study met its key
objectives and provided efficacy and safety data that
support advancing to Phase III clinical trials.
This randomized double-blind placebo-controlled parallel-group study recruited a total of 360 patients in 14
countries in North America, Europe, Latin America, and
South Africa, and evaluated three dose ranges of Sativex—a
low dose (1–4 sprays per day), mid dose (6–10 sprays per
day), and high dose (11–16 sprays per day) over a 5 week
treatment period. Patients received active or placebo as
add-on treatment to strong opioid therapy and remained on
stable doses of their background optimized opioid therapy
during the study.
The primary efficacy measure of the study was a patient
assessment of pain using a 0–10 numeric rating scale (NRS)
that was analyzed using three conventional methodologies,
including 30% responder analysis, continuous response
analysis as well as change from baseline analysis in NRS
average pain. Two of the three analyses showed statistically
significant results in favor of Sativex.
The 30% responder analysis, which was the primary
analysis specified in the protocol, was numerically in favor
of Sativex but did not show a statistical difference compared
to placebo. The ‘‘continuous response analysis’’ (an analysis
of all response levels characterized by percent improvement), did show statistically significant results in favor of
Sativex for both Sativex low and mid dose groups vs. placebo
(p ¼0.008 and p¼0.038, respectively). The low and mid
dose Sativex groups, when combined, were also significantly
superior to placebo (p¼ 0.006). In the United States, this
continuous response analysis has been the key efficacy
parameter discussed in the product labeling of several
recently approved medicines for pain.
The change from baseline in NRS average pain score
showed a statistically significant difference between the
Sativex low dose group and placebo (p ¼0.006). The low and
mid dose Sativex groups, when combined, were also
statistically significantly superior to placebo (p ¼0.019).
For the notable secondary endpoint of sleep disruption,
the Sativex low dose group also showed a statistically
significant difference vs. placebo in reducing sleep disruption (p¼0.003). The low and mid dose Sativex groups, when
combined, also showed a statistically significant reduction in
sleep disruption compared with placebo (p¼ 0.016).
The Sativex high dose level was less well tolerated than
the low and mid dose groups. Discontinuation due to adverse
events was 22% in the high dose group, and was substantially
higher than the rates of discontinuation in the placebo
(10%), low dose (5%), and middle dose (7%) groups. In
addition, the high dose group did not show a profile of
efficacy that was better than the placebo group in this study.
The safety profile of Sativex in this Phase IIb study is
consistent with previous studies in this patient population.
The most common adverse events (410% for the combined
Sativex population) reported for the Sativex treatment
groups were nausea (22% vs. 13% for placebo), dizziness (19%
vs. 13% for placebo), neoplasm progression (18% vs. 14% for
placebo), vomiting (16% vs. 8% for placebo), and somnolence
220
(15% vs. 4% for placebo). The adverse event profile for the
Sativex low dose group compared favorably to placebo.
The results of this Phase IIb dose ranging study are
consistent with a previous Phase IIa, 3-week clinical trial in
177 patients conducted by GW. In this prior study, Sativex
showed a statistically significant improvement vs. placebo in
the continuous response analysis (p¼ 0.044), as well as the
mean change from baseline in NRS pain score (p¼ 0.014).
This study was recently published in the Journal of Pain and
Symptom Management.1
This study is the first major trial carried out by GW and
Otsuka as part of the development program aimed at
securing regulatory approval for Sativex from the FDA.
As previously planned, GW and Otsuka anticipate holding
an End of Phase II Meeting with the FDA within the next few
months prior to commencing the Phase III program. The
current US development program anticipates two further
Phase III trials prior to a subsequent submission of a new
drug application to the FDA.
There will be a conference call for analysts today at
8.30am. Analysts should contact Juliet Edwards at Financial
Dynamics on þ44 20 7269 7125 for details.
A recording of this call will be available later today on the
presentations/webcasts page in the investor relations
section of the GW website (www.gwpharm.com).
Notes to Editors
Sativex
Sativex is an investigational new product composed primarily of two cannabinoids: CBD (cannabidiol) and THC (delta 9
tetrahydrocannabinol). Sativex is administered as a metered
dose oro-mucosal spray; each 100 mL spray contains 2.7 mg
THC and 2.5 mg CBD. The Sativex formulation is standardized by both composition and dose and is supplied in small
spray vials. The components of Sativex have been shown to
bind to cannabinoid receptors that are distributed throughout the central nervous system and in immune cells.
Cancer pain represents the initial target indication for
Sativex in the US. Outside the US, Sativex is in the advanced
stages of a regulatory submission in the UK and Spain as a
treatment for multiple sclerosis spasticity. Approval in the
UK and Spain is expected in Q2 2010. Sativex is also
approved in Canada for indications of cancer pain and
multiple sclerosis neuropathic pain under Health Canada’s
Notice of Compliance with conditions (NOC/c) policy.
Cancer pain
Studies suggest that more than one third of patients with
cancer, and more than three quarters of those with
advanced disease, have chronic pain. Large surveys indicate
that optimal opioid therapy does not yield sufficient relief in
a substantial proportion of these patients.
About GW–Otsuka
In February 2007, GW and Otsuka entered into a major long
term strategic alliance. The relationship commenced with
CARTAS AL DIRECTOR
the signing of an exclusive license agreement to develop and
market Sativexs, GW’s lead product, in the US. In July 2007,
GW and Otsuka signed a global research collaboration for the
study of cannabinoids in the field of central nervous system
(CNS) and oncology to research, develop, and commercialize
a range of candidate cannabinoid products.
About Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Founded in 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. is a global
healthcare company with the corporate philosophy: ‘‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide.’’ Otsuka researches, develops, manufactures, and
markets innovative and original products, with a focus on
pharmaceutical products for the treatment of diseases and
consumer products for the maintenance of everyday health.
Otsuka is committed to being a corporation that creates
global value, adhering to the high ethical standards required
of a company involved in human health and life, maintaining
a dynamic corporate culture, and working in harmony with
local communities and the natural environment. Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd. is a wholly owned subsidiary of
Otsuka Holdings Co., Ltd., the holding company for the
Otsuka Group. The Otsuka Group comprises 153 companies
and employs approximately 36,000 people in 23 countries
and regions worldwide. Otsuka and its consolidated subsidiaries earned f955.9 billion (approximately US $9.7
billionc) in annual revenues in fiscal 2008.
About GW
GW was founded in 1998 and listed on AiM, a market of the
London Stock Exchange, in June 2001. Operating under
license from the UK Home Office, the company researches
and develops cannabinoid pharmaceutical products for
patients who suffer from a range of serious ailments, in
particular multiple sclerosis and cancer pain. GW has
assembled a large in-house scientific team with expertise
in cannabinoid science as well as experience in the
development of both plant-based prescription pharmaceutical products and medicines containing controlled substances. GW occupies a world leading position in
cannabinoids and has developed an extensive international
network of the most prominent scientists in the field. For
further information, please visit /www.gwpharm.comS.
This news release may contain forward-looking statements that reflect GWs current expectations regarding
future events, including development and regulatory clearance of the GW’s products. Forward-looking statements
involve risks and uncertainties. Actual events could differ
materially from those projected herein and depend on a
number of factors, including (inter alia) the success of the
GW’s research strategies, the applicability of the discoveries
made therein, the successful and timely completion of
uncertainties related to the regulatory process, and the
acceptance of Sativexs and other products by consumer and
medical professionals.
c
Exchange rate as of March 31, 2009.
CARTAS AL DIRECTOR
221
Reference
G. Guya, J. Govera, M. Rogersona, B. Atwellb and J. Dineenb
1. Johnson J. Journal of Pain and Symptom Management
2000;39:167–9.
b
a
doi:10.1016/j.resed.2010.02.002
GW Pharmaceuticals plc, Spain
Financial Dynamics, GW Pharmaceuticals, Spain