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DIARIO MÉDICO
NORMATIVA
La 'vacuna exprés' no es inmune a la ley
La rapidez que ha acompañado a la aprobación y distribución de la vacuna contra la gripe A ha generado
todo tipo de discusiones en el mundo sanitario. La última de ellas cuestiona la protección legal del
ciudadano frente a los posibles efectos secundarios del medicamento. Los abogados consultados por DM
no ven ninguna excepcionalidad en este fármaco, sujeto a las leyes de responsabilidad civil, defensa del
consumidor y garantía del medicamento. Los médicos que la dispensen también tienen la obligación de
informar al paciente más allá de lo que figura en el prospecto.
Soledad Valle
Viernes, 16 de Octubre de 2009
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“No cabría reclamación por falta de efectividad en la inmunidad de la vacuna,
aunque sí por los efectos secundarios que no aparecieron en los ensayos
clínicos”
“En Estados Unidos la ley exime de responsabilidad a los laboratorios
fabricantes de la vacuna que se suministra en casos de emergencia”
La excepcionalidad que ha rodeado la aprobación y distribución de la vacuna contra la gripe A, que se ha
realizado en un tiempo récord y con un número de unidades pensado para atender a la anunciada
pandemia, se termina a los ojos de la ley, frente a los cuales este fármaco responde igual que cualquier
otro. Así es como los expertos en Derecho sanitario se manifiestan ante las posibles reclamaciones que
los pacientes puedan realizar a la Administración, por defectos del fármaco, o a los médicos por no
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informar bien de los inconvenientes que pudiera acarrear la vacuna. Los laboratorios, por su parte,
tampoco gozan de inmunidad y responden del producto.
Así lo ha manifestado el abogado y asesor jurídico del Colegio de Farmacéuticos de Zaragoza, Ángel
Giner, quien señala que la vacuna está sujeta a toda la legislación que existe en nuestro ordenamiento
jurídico y recoge la Directiva Europea 85/374 sobre la responsabilidad por los daños causados por un
producto, ya que "no ha habido ninguna derogación específica sobre la responsabilidad de este fármaco,
así que se le aplica la norma general". De este modo, los fabricantes y distribuidores del nuevo fármaco
tienen que responder ante la Ley 26/1984 General de Defensa de Consumidores y Usuarios, la Ley
22/1994 de Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos y la Ley 29/2006 de Garantía y Uso
Racional del Medicamento y Productos Sanitarios.
Fernando Abellán-Gracia, abogado del despacho Derecho Sanitario Asesores, considera que "si la
población vacunada presenta efectos secundarios que no se manifestaron en los ensayos clínicos del
medicamento y de los que el vacunado no fue informado, cabe reclamación". La información sobre la
vacuna la debe ofrecer el médico que la receta, que suele ser el de atención primaria, y lo debe hacer con
todo lujo de detalles. Abellán-Gracia recuerda que "no es suficiente con la información que aparece en el
prospecto de la vacuna; el facultativo debe involucrarse en el proceso de la información terapéutica del
medicamento: ineficiencia, riesgos, efectos secundarios, etcétera, y más teniendo en cuenta las dudas
expresadas por la comunidad científica sobre si se trata de una vacuna suficientemente testada".
De acuerdo con el experto, no cabría reclamación por falta de efectividad del medicamento, pues "nunca
se asegura un 100 por cien de inmunidad y, en este caso, se reconoce menos eficaz en determinadas
circunstancias. Además, la medicina responde por los medios y no por los resultados". Albert Jovell,
presidente del Foro Español del Paciente, reconoce sentirse amparado por la legislación.
Estas declaraciones de normalidad legislativa tienen sentido por el cuestionamiento que existe entre
médicos y pacientes sobre la efectividad de la vacuna, su conveniencia y, por último, las posibilidades de
reclamación ante posibles reacciones adversas.
El vídeo
La polémica circula por internet en forma de un vídeo de casi una hora de duración, en el que una monja
médico especialista en medicina interna y salud pública de Cataluña señala, entre otras cosas, que en
Estados Unidos los laboratorios fabricantes de la vacuna quedan exentos de responsabilidad sobre el
fármaco. Foros y blogs se han hecho eco de este vídeo, que ha registrado cerca de 200 comentarios en
quince días.
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GlaxoSmithKline, una de las multinacionales farmacéuticas que suministran la vacuna al Ministerio de
Sanidad de España, ha respondido a DM reconociendo que la legislación en Estados Unidos exime de
responsabilidad a los laboratorios sobre las vacunas que se suministran en situaciones de emergencia.
¿La declaración de pandemia de la gripe A es una situación de emergencia? Los expertos consultados
llevan la consideración al caso español. Ignacio Colón Torrent, farmacéutico y abogado de Ius
Pharmacopolis, hace referencia al artículo 24.5 de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del
Medicamento que señala: "La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar
temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación de un
agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En estas circunstancias
[...] los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos
de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del
medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos."
En opinión del abogado Abellán-Gracia, "este no es el caso de la vacuna del virus de la gripe A, pues se
trata de un fármaco que se suministra a un paciente que está sano". Además, el jurista considera que el
médico tampoco queda exento de la obligación de informar, pues "no estamos hablando de casos de
urgencia en los que la información pasa a un segundo plano".
Colón Torrent recuerda que "frente al régimen general de corte culpabilístico de los Estados Unidos, que
condena al fabricante sólo cuando el medicamento cuestionado pudo haberse diseñado de forma más
segura, en el marco europeo el régimen de responsabilidad es de tipo objetivo por defecto del producto,
condenando al fabricante cuando la seguridad del diseño del medicamento es inferior a la esperada,
legitima o razonablemente por el consumidor".
EL FÁRMACO SE TESTA EN LA RED
Las distintas opiniones sobre el proceso de aprobación y distribución de la vacuna de la gripe A han
encontrado en internet el mejor escaparate. Entre todas las propuesta destaca el vídeo de una médico
monja especialistas en medicina interna y salud pública de Cataluña que a lo largo de una hora ofrece
interesantes datos sobre la puesta en marcha de este medicamento y la actuación de laboratorios y
gobierno en la pandemia. El vídeo ha recibido cerca de 200 comentarios en 15 días. Similar éxito de
audiencia es la carta abierta a la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, de Mónica Lalanda, una médico
de urgencia de un hospital de Segovia, que ha sido referenciada en más de 1.000 páginas webs del
sector médico, desde que colgó la epístola en su blog el pasado 9 de septiembre. En la plataforma de
blogueros de Diario Médico, http://medicablogs.diariomedico.com, en la que participan más de 300
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profesionales relacionadas con el sector sanitario, la vacuna es un tema recurrente y más en este
momento, en el que fuentes oficiosas señalan que en un mes se empezará a administrar.
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