Download Especificaciones Técnicas Servicio de Provisión de Medicamentos

Ministerio de Salud
Corresponde al Expediente N° 2900-23001/16
LICITACION PÚBLICA Nº 122/16
ANEXO IV
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS BÁSICAS
REQUISITOS GENERALES:
Los equipos ofertados deben contar con certificado PM emitido por la ANMAT.
Cuando corresponda, los oferentes deben presentar la habilitación como distribuidores de productos
médicos de ANMAT, o de la provincia de Buenos Aires, o documentación equivalente.
* Con el equipo se deben entregar copias en idioma español de los manuales de usuario y los
manuales de servicio técnico en formato impreso y en formato digital.
Los equipos ofertados deben tener una vida útil no menor a diez (10) años.
* Con la oferta se deben presentar:
 catálogos y/o folletería con información de los equipos ofertados.
 el listado de los insumos, accesorios y consumibles necesarios para el completo
funcionamiento del equipo, con la valorización de los mismos.
 el listado de repuestos que puedan ser cambiados durante los servicios técnicos correctivos,
con la valorización de los mismos.
 el listado de los servicios técnicos preventivos necesarios para el correcto funcionamiento de
los equipos, con la frecuencia recomendada y la valorización de los mismos.
 El listado de las opciones de abono de mantenimiento mensual que garantice el correcto
funcionamiento de los equipos luego del vencimiento de la garantía, con la frecuencia de
servicio recomendada y la valorización de los mismos.
 Se deben incluir los cursos de capacitación para usuarios y de servicio técnico (preventivo y
correctivo) para el personal que disponga el hospital.
 el índice del manual de usuario y el índice del manual de servicio técnico. Estos podrán ser
solicitados para su evaluación en el estudio de las ofertas.
 Una declaración jurada garantizando la provisión de insumos, accesorios, consumibles,
repuestos, servicio de mantenimiento preventivo, servicio de mantenimiento correctivo y
servicio del abono de mantenimiento, necesarios para el correcto funcionamiento de los
equipos ofertados, por el término de su vida útil.
La garantía integral del equipo ofertado con servicio técnico incluido debe ser de, al menos un
(01) año, y debe incluir las actualizaciones de firmware y de software si las hubiere.
RENGLÓN 1:Oxímetro de pulso con presión no invasiva
Dispositivo médico electrónico para el monitoreo de la saturación de oxígeno en sangre arterial
(SpO2) y el monitoreo de la presión arterial por métodos no invasivos (NIBP).
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Debe ser apto para pacientes adultos, pediátricos y neonatales.
Debe ser portátil.
Debe poseer un (1)canal SpO2.
Debe poseer un(1)canal NIPB.
Debe poseer tecnología de autocorrelación.
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Debe poseer un (1)sensor de oximetría neonatal-pediátrico reutilizable.
Debe poseer un (1)cable de extensión de oximetría.
Debe poseer un(1)conector paciente para la medición de NIBP neonatal.
Debe poseer un sistema de alarmas audiovisuales.
Debe poseer pantalla de al menos 7”, con resolución de al menos 234 x 480píxeles.
Debe proveer información numérica y formas de onda simultáneas.
Debe permitir almacenar datos de pacientes, registros numéricos, y de al menos 100horas de
las tendencias de las variables fisiológicas monitoreadas.
Debe permitir la impresión de la información monitoreada.
Debe trabajar con alimentación 220V CA, 50Hz.
Debe poseer batería con autonomía de al menos 8 horas.
Especificaciones técnicas mínimas
SpO2
Rango de medición:
Resolución:
Precisión:
Tiempo de promedio:
0-100%
1%
±3% (de 70 a 100%, en mediciones sin movimiento)
2-4s, 4-6s, 8s, 10s, 12s, 14s, 16s
Frecuencia de Pulso
Rango de medición:
Precisión:
Resolución:
25 a 240 bpm
±3% (en mediciones sin movimiento)
1 bpm
Presión Arterial No Invasiva (NIBP)
Método:
Rango de medición Adulto:
Rango de medición Pediátrico:
Rango de medición Neonatal:
Precisión:
Unidades:
Rango de medición FP:
Oscilométrico
10 a 270mmHg
10 a 235mmHg
10 a 135mmHg
±3mmHg
mmHg, kPa
40 a 240 bpm
Sistema de Alarmas:
 Debe poseer alarma ajustable de bajo nivel de SpO2.
 Debe poseer alarma ajustable de bajo nivel de NIBP.
 Debe poseer alarma ajustable de alto nivel de NIBP.
 Debe poseer alarma ajustable de bajo nivel de Frecuencia de Pulso.
 Debe poseer alarma ajustable de alto nivel de Frecuencia de Pulso.
 Debe permitir la distinción visual entre alarmas de sistema y fisiológicas.
 Debe permitir silenciar parcialmente las alarmas.
RENGLÓN 2: Servocuna
Dispositivo médico para tratamiento térmico y de fototerapia para nonatos, con monitoreo y control de
temperatura, apto para terapia y procedimientos intensivos.
 Debe poseer dimensiones de cuna de al menos 55cm x 65cm.
 Debe poseer dos (2) sensores de temperatura de piel.
 Debe poseer luz de examen orientable.
 Debe poseer colchón lavable y antialergénico.
 Debe poseer un sistema de alarmas.
 Debe poseer porta colchón radiotranslúcido.
 Debe permitir la incorporación de un colchón calefaccionado.
 Debe permitir la inclinación de la cuna con un ángulo de al menos 15 para posiciones de
Trendelemburg y Anti-Trendelemburg.
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Debe poseer paneles laterales rebatibles a 180º con dos pasa cánulas posteriores.
Debe poseer un módulo de precalentamiento, apto para la recepción del recién nacido.
Debe poseer los siguientes accesorios: cajonera, rieles laterales para montaje de accesorios,
mástil para venóclisis, luz de examen, portachasis para rayos X, porta-tarjeta de identificación
de paciente, soporte porta oxímetro, estante porta monitores, toma corriente para equipos
auxiliares.
Debe incluir un módulo de control microprocesado de la temperatura de piel.
Debe incluir un módulo de control manual de la temperatura de piel.
Debe permitir la visualización simultánea de la medición de la temperatura de piel y de la
temperatura de control seteada.
Debe poseer indicador de potencia.
Debe permitir el libre acceso de los equipos de rayos X sin suspender la calefacción y/o el
tratamiento de fototerapia.
Debe permitir la regulación de altura de la columna central del equipo.
Debe permitir el montaje de accesorios opcionales.
Debe permitir el montaje de equipos requeridos en una neonatología y en una terapia
intensiva pediátrica.
Debe poseer memoria del punto de control para restablecer el funcionamiento en caso de
interrupción transitoria de la energía eléctrica.
Debe poseer base rodante de cuatro ruedas.
Debe poseer freno en dos ruedas.
Debe poseer asas laterales para el traslado.
Debe poseer tomacorrientes auxiliares.
Debe trabajar con alimentación 220V CA, 50Hz.
Especificaciones técnicas mínimas
DISPLAYS (INDICADORES)
Indicador digital de temperatura de piel
Resolución:
Rango de Medición:
0,1ºC
20 a 42ºC
Indicador digital de temperatura de control
Resolución:
Rango de temperatura de control:
Precisión:
0,1ºC
34 a 38ºC
0.3ºC
Indicador de potencia del calefactor
Rango:
0 a 100%
Indicador de modo
Modo de trabajo:
Servocontrol – Manual
Sistema de Alarmas:
 Debe poseer alarmas audiovisuales seteables de Temperatura de piel.
 Debe poseer alarmas audiovisuales de falla para: conexión de paciente, sensor de
temperatura de piel, circuito electrónico, energía eléctrica.
 Debe poseer test general de alarmas.
 Debe permitir silenciar las alarmas durante 15 minutos. La aparición de una nueva condición
de alarma debe activar la alarma nuevamente.
RENGLÓN 3: Bomba de infusión a jeringa
Dispositivo médico electromecánico con fines terapéuticos, para suministrar líquidos, o medicamentos
líquidos, por vía intravenosa o intraarterial, mediante el control de avance del émbolo de una jeringa.
 Debe ser apta para pacientes adultos, pediátricos y neonatales.
 Debe ser apta para jeringas de al menos entre 2ml a 60ml.
 Debe poseer un display gráfico.
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Debe poseer un sistema de alarmas.
Debe poseer un indicador visible de estado de bomba.
Debe poseer un seguro automático para émbolos de jeringas.
Debe poseer librería de drogas.
Debe trabajar en modo de infusión intermitente.
Debe permitir configurar: jeringas, lista de drogas, tasa de infusión y tiempo de suministro.
Debe trabajar con alimentación 220V CA, 50Hz.
Debe poseer batería interna recargable con autonomía de al menos 10hs a 5ml/h.
Especificaciones técnicas mínimas
Rango de tasa de infusión:
Precisión mecánica:
Precisión volumétrica:
Rango de presión de oclusión:
0,01ml/h a 2000ml/h.
±1%.
±2% con jeringas aprobadas.
50mmHg a 900mmHg.
Sistema de Alarmas:
 Alarma de volumen seteable.
 Alarma de desconexión de línea de infusión.
RENGLÓN 4: Bomba de infusión volumétrica
Dispositivo médico electromecánico con fines terapéuticos, para suministrar líquidos, o medicamentos
líquidos, por vía intravenosa o intraarterial, mediante el control del volumen dispensado.
 Debe ser apta para pacientes adultos, pediátricos y neonatales.
 Debe poseer un display.
 Debe ser portátil.
 Debe poseer un sistema de alarmas.
 Debe permitir la programación de infusión por volumen y velocidad.
 Debe permitir la programación de infusión por volumen y tiempo.
 Debe permitir la visualización de los siguientes parámetros:
o Velocidad;
o volumen suministrado;
o volumen total programado;
o volumen suministrado total;
o volumen restante a infundir;
o tiempo de infusión;
o tiempo restante;
o gráfico de barra para presión de línea;
o nivel oclusión prefijado;
o número medicamento; y
o nivel de batería.
 Debe permitir la reducción de la presión de oclusión.
 Debe poseer un sistema de fijación para la sujeción a mesas, paredes o tubos.
 Debe poseer un modo de calibración accesible para el usuario.
 Debe trabajar con alimentación 220V CA, 50Hz.
 Debe poseer batería con autonomía de al menos 5 horas.
Especificaciones técnicas mínimas
Rango de Velocidad seteable:
Rango bajo de Volumen de Infusión seteable:
Rango alto de Volumen de Infusión seteable:
Rango de tiempo de infusión seteable:
Velocidad de bolo seteable:
Volumen de bolo seteable:
Modo de Volumen de bolo:
Velocidad de purga:
Precisión:
Detector de burbujas de aire:
0,1 a 999ml/h; pasos 0,1ml/h.
0,1 a 1000ml; paso 0,1ml.
1000 a 9999ml; pasos 1ml.
1min a 90h en pasos de 1 min
0,1 a 1200ml/h ml sin interrupción de flujo
0,1 a 999ml sin interrupción de flujo
Manual -Automático
1 a 999ml/h
±5%
50 a 1000μl
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Acumulación de burbujas de aire:
Detector de gotas:
KVO (flujo mantenimiento vena abierta):
Límite de presión de oclusión seteable:
Sets de infusión compatibles:
100 a 2000μl entre 10 y 60min.
10 a 65gotas/ml
0.1 a 3ml/h
100 a 1000mBar sin interrupción de flujo
Argus; Becton Dickinson; Biocon; Braun;
Clinico Perfudrop; Codan; Fresenius; Hauser
Medizintechnik; Sendal.
Sistema de Alarmas:
 Debe poseer alarma audiovisual de Aumento de la oclusión.
 Debe poseer alarma audiovisual de Disminución de la oclusión.
 Debe poseer alarma audiovisual de Burbuja de aire.
 Debe poseer alarma audiovisual de Exceso de gotas.
 Debe poseer alarma audiovisual de Pérdida de gotas.
 Debe poseer alarma audiovisual de Frasco vacío.
 Debe poseer alarma audiovisual de Fin de infusión.
 Debe poseer alarma de En espera.
 Debe poseer alarma de Asistencia.
 Debe poseer alarma de Puerta abierta.
 Debe poseer alarma de Batería baja.
 Debe poseer alarma de Fallo técnico.
 Debe permitir el registro en memoria de los últimos 100 eventos.
RENGLÓN5: Luminoterapia LED de pie
Dispositivo médico de fototerapia para el tratamiento de la ictericia neonatal con tecnología LED de
pie.
 Debe cumplir los requerimientos de las guías de la Asociación Americana de Pediatría (AAP)
para la fototerapia intensiva.
 Debe poseer sistema combinado LEDs azules y blancos, con interruptores individuales.
 Debe poseer regulador o selector de intensidad.
 Debe poseer luz blanca de examen apta para verificar el color verdadero de la piel.
 Debe poseer cobertores lumínicos para concentrar la irradiación en el área de tratamiento.
 Debe poseer indicador de fallas.
 Debe poseer contador de horas de tratamiento
 Debe poseer contador de horas total de uso.
 Debe ser apto para el uso con incubadoras, servocunas y cunas de todo tipo.
 No debe emitir radiación ultravioleta ni infrarroja significativa.
 Debe poseer columna de soporte del cabezal de iluminación.
 Debe poseer base rodante de cuatro ruedas.
 Debe poseer freno en dos rudas.
 Debe trabajar con alimentación 220V CA, 50Hz.
Especificaciones técnicas mínimas
Potencia irradiada espectral:
Rango de longitud de onda:
Área de Superficie Efectiva:
Altura regulable del cabezal de iluminación:
Ángulo de tratamiento:
Nivel de ruido:
40μW/cm²/nm
450nm a 470nm.
40cmx 20cm.
120cm a 150cm.
180º
60dBA
RENGLÓN 6: Luminoterapia mini LED
Dispositivo médico de fototerapia para el tratamiento de la ictericia neonatal con tecnología LED
portátil.
 Debe cumplir los requerimientos de las guías de la Asociación Americana de Pediatría (AAP)
para la fototerapia intensiva.
 Debe poseer sistema combinado LEDs azules y blancos.
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Debe poseer selector o regulador de intensidad.
Debe ser apto para ser fijado sobre incubadoras o servocunas.
No debe emitir radiación ultravioleta ni infrarroja significativa.
Debe trabajar con alimentación 220V CA, 50Hz.
Especificaciones técnicas mínimas
Potencia irradiada espectral:
Rango de longitud de onda:
Área de Superficie Efectiva:
40μW/cm²/nm
450nm a 460nm.
30cmx 20cm.
RENGLÓN 7: Calentadores humidificadores (servocontrolados)
Dispositivo médico electrónico de humidificación y calefacción con control microprocesado, para
pacientes adultos, pediátricos y neonatales.
 Debe poseer un adaptador de cable calefactor.
 Debe poseer un clamp de fijación al ventilador
 Debe poseer dos sensores de temperatura.
 Debe poseer un sensor de flujo.
 Debe poseer un sistema de alarmas.
 Debe poseer un display digital con lectura continua de la temperatura del gas inspirado.
 Debe poseer un sistema de calefacción en la base calefactora
 Debe poseer un sistema de calefacción en el circuito paciente
 Debe poseer un sistema de servocontrol que:
o compense automáticamente el funcionamiento del equipo en base a las variaciones
de la temperatura ambiente,
o compense automáticamente el funcionamiento del equipo en basea las variaciones en
la temperatura de flujo del respirador.
o asegure la saturación del aire, compensando automáticamente la humedad,
o impida la condensación en la rama inspiratoria del circuito paciente, y
o permita el funcionamiento en modo de Stand-by Automático durante los períodos de
interrupción del flujo de gas.
 Debe trabajar con alimentación 220V CA, 50Hz.
Especificaciones técnicas mínimas:
Rango de flujos
Tiempo de calentamiento:
3l/min a 60l/min
30min.
Sistema de Alarmas:
 Cámara humidificadora sin agua
 Sensor de temperatura roto/desconectado
 Alambre calefactor roto/desconectado
 Alta y baja temperatura de cámara
 Alta y baja temperatura en conducto de aire
 Alarma de humedad
 Falla en microprocesador
1.-DOCUMENTACIÓN TÉCNICA A PRESENTAR CON LA OFERTA
A.- Los oferentes se harán responsables que los productos cumplan con las normas de buena
práctica de manufactura recomendadas por el comité de Expertos de la OMS y que sean aceptadas
por la A.N.M.A.T.
B.- Todos los oferentes nacionales deberán acreditar el cumplimiento de las Resoluciones y
Disposiciones vigentes de la A.N.M.A.T. Atento a ello, deberán adjuntar a la propuesta copia
autenticada del certificado actualizado expedido por el Ministerio de Salud de la Nación (A.N.M.A.T.)
del equipamiento ofertado.
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Asimismo, deberá adjuntar copia certificada del certificado de habilitación como fabricante y/o
importador de los productos expedido por el Ministerio de Salud de la Nación (A.N.M.A.T), cuando
corresponda.
C.- Una vez adjudicado, y de ser necesario, se someterá el producto a controles de calidad.
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