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6° SUPLEMENTO DE PESCANDO EN INTERNET.
SOCIEDAD GINECOTOCOLÓGICA DEL URUGUAY
DR. RICARDO TOPOLANSKI
AGOSTO 2003.
Gracias a la colaboración del Dr. Rafael Abella, tengo el agrado de enviarles la
traducción del documento aprobado bajo la conducción del Profesor Gordon Duff, director
del Comité de Medicamentos Seguros (Committee on Safety Medicines) y recientemente
aparecido con motivo de la publicación del informe sobre el Millón de Mujeres.
TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAZO (THR) Y CÁNCER DE MAMA:
RESULTADOS DEL ESTUDIO BRITÁNICO DE UN MILLÓN DE MUJERES.
Estimado profesional de la salud:
Este mensaje le brinda información para ayudarle a aconsejar a las mujeres que están
recibiendo terapia hormonal y que pueden estar preocupadas por el riesgo de cáncer de mama,
luego de la publicación por el LANCET del estudio británico UN MILLÓN DE MUJERES.
El Comité de Seguridad de los Medicamentos (CSM) y su grupo de trabajo de expertos (GTE)
sobre la THR examinó este estudio. Los puntos clave son los que siguen:
 Se confirmó el pequeño aumento del riesgo de cáncer de mama descrito previamente,
asociado a los productos con estrógenos solos.
 El aumento del riesgo de cáncer de mama asociado al empleo de terapia hormonal
combinada (estrógenos+gestágenos, tanto en régimen continuo como secuencial) es
significativamente mayor que con la terapia de estrógenos solos. (Ver tabla más
abajo).
 La tibolona aumenta también significativamente el riesgo de cáncer de mama, pero
en menor proporción que la terapia combinada.
 Un aumento en el riesgo de cáncer de mama se hace evidente dentro de 1 a 2 años
del comienzo del tratamiento, sin tener en cuenta el tipo de terapia hormonal
empleada.
 El riesgo de cáncer comienza a disminuir cuando se suspende la THR y a los 5 años
alcanza el mismo nivel que en las mujeres que no la recibieron nunca.
El CSM y el GTE advierten que:



A corto plazo y para muchas mujeres, los beneficios superan a los riesgos con el
empleo de THR para el alivio de los síntomas menopáusicos.
Para el largo plazo de la THR, las mujeres deben tener presente del aumento de la
incidencia de cáncer de mama y de otros efectos adversos.
Cada decisión para el comienzo de la THR deberá hacerse sobre una base individual y
el tratamiento deberá ser revalorado en forma regular (por lo menos una vez al año).
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

Para la forma combinada de THR, los beneficios del menor riesgo de trastornos
endometriales, incluyendo el cáncer, deberán ser sopesados contra la nueva
información acerca del aumento del riesgo de cáncer de mama (ver tabla más abajo).
Se desconoce el riesgo de cáncer de endometrio con tibolona.
Los resultados del Estudio del Millón de Mujeres, no implican cambios urgentes en el
tratamiento de las mujeres.
Las mujeres que deseen interrumpir la THR, o cambiar los tratamientos actuales,
deberán pedir una consulta de rutina para discutir las opciones de tratamiento con sus
médicos.
Es importante que todas las mujeres tengan conciencia de la mama y se hagan un
rastreo mamográfico a partir de los 50 años (de los 40 años de acuerdo con el MSP del
Uruguay).
Bases.
El CSM y el GTE sobre THR han evaluado la seguridad de la THR a medida que se
conocen nuevos datos. En julio de 2002 se comunicó información importante sobre los
riesgos a largo plazo de la THR, siguiendo a la detención de un brazo del ensayo WHI
(Women Health Initiative). Esto incluyó información nueva en relación con las
coronariopatías, los accidentes vasculares cerebrales y el cáncer de ovario.
Los hallazgos de un gran estudio británico, el Estudio del Millón de Mujeres, se
comunicaron en el LANCET. Este estudio de observación examinó los efectos de tipos
específicos de THR y de tibolona (un esteroide que combina actividad estrogénica, gestágena
y androgénica y que tiene las mismas indicaciones que la TRH) sobre la incidencia del cáncer
de mama en casi un millón de mujeres en el Reino Unido. Esto sigue a la reciente publicación
en JAMA de los resultados finales del estudio aleatorizado y controlado por placebo WHI.
¿Qué muestra el Estudio del Millón de Mujeres?
Este estudio confirma que la THR produce un aumento en el riesgo de cáncer de
mama, dependiente de la duración, que comienza a disminuir cuando se suspende la THR y a
los cinco años alcanza el mismo nivel que las mujeres que nunca recibieron THR. Se
confirmó la magnitud del riesgo asociado a la terapia de estrógenos solos. Para la terapia
combinada, el riesgo es significativamente más alto que para la terapia con estrógenos. Más
específicamente, el estudio demuestra:
 El aumento en el riesgo de cáncer de mama asociado con la terapia combinada (RR
= 2.00 comparado con el no uso) es significativamente más alto que con la terapia
de estrógenos solos (RR = 1.30) y la tibolona (RR = 1.45).
 No existe evidencia de una diferencia en el riesgo de cáncer de mama entre
preparaciones específicas o la ruta de administración de distintas clases de
estrógenos solos y cualquier tipo de terapia combinada.
 El número estimado de casos extra de cáncer de mama que se producen después de 5
y 10 años de empleo de la THR fueron casi idénticos en el Estudio del Millón de
Mujeres y el ensayo WHI. (Sigue tabla)
Efecto de estrógenos solos y de la terapia combinada en la incidencia acumulada de
cáncer de mama y de cáncer de endometrio.
N° de cánceres adicionales por 1000 mujeres a los 65 años
Duración del uso de THR (desde los 50 años) Mama*
Endometrio**
Estrógenos solos
5 años
1.5
4
10 años
5
10
Estrógenos+Gestágenos
5 años
10 años
6
19
Sin datos
<2***
* La incidencia en la línea de base de cáncer de mama invasor en no usuarias de THR entre 50 y 65 años es de
alrededor de 32 por 1000.
** La incidencia en la línea de base de cáncer de endometrio en no usuarias de THR entre 50 y 64 años de
alrededor de 5 por 1000.
*** Puede haber una diferencia e el riesgo de cáncer de endometrio entre THR secuencial y continua.
Decisión acerca de la THR.
El balance entre los riesgos y los beneficios, para todas las mujeres, deber ser
balanceado cuidadosamente.
Mujeres sin útero: lo apropiado son los estrógenos solos.
Mujeres con útero intacto: ésta puede ser una decisión difícil de hacer para las mujeres
y sus médicos. Las decisiones deberán hacerse sobre una base individual y los beneficios del
menor riesgo de trastornos endometriales, incluyendo el cáncer con la terapia combinada
deberán balancearse contra la nueva nformación acerca del aumento del riesgo de cáncer de
mama. Las mujeres deben tener conciencia del aumento del riesgo de cáncer de mama y de
otros efectos adversos.
--------------------COMENTARIO DEL LANCET. (Talking points)
Efectos colaterales de la terapia hormonal de reemplazo.
Nuevamente la historia de la THR es una lección para la medicina, para manejar con
cuidado la promoción de la terapia hormonal.
La TRH provoca varios efectos adversos. Los colaboradores del Estudio del Millón de
Mujeres determinaron el riesgo de cáncer de mama asociado con todos los tipos de THR, y
Pierre-Yves Scarabin y colegas estudiaron el riesgo de tromboembolismo venoso asociado
con las preparaciones estrogénicas transdérmicas versus las orales. Los colaboradores del
Estudio del Millón de Mujeres comunicaron un aumento del riesgo de cáncer de mama con
todos los tipos, pero especialmente con las combinaciones de estrógenos+gestágenos. Los
regímenes combinados se recetan especialmente debido al riesgo de cáncer de endometrio
asociado con los preparados de estrógenos solos, pero los investigadores advierten que si se
suman los cánceres adicionales de endometrio y de mama para cada tipo de THR, las
preparaciones combinadas parecen tener pocas ventajas. En un comentario, Toine LagroJanssen y col. dice que "un médico general necesitará recetar THR a 166 mujeres durante 5
años - o a 53 mujeres durante 10 años – para ver un cáncer de mama extra". Scarabin y col.
comunicaron que, entre las usuarias de terapia estrogénica que tuvieron tromboembolismo
venoso, sólo se observó un aumento del riesgo para las usuarias de preparados orales, pero no
par los preparados transdérmicos.
R.T.