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TEMA 39
VISADO DE MEDICAMENTOS II
VISADO DE MEDICAMENTOS DE DIAGNOSTICO HOSPITALARIO (DH)
Diagnóstico hospitalario: Se prescriben por médicos de centros
especializados que dispongan de los medios adecuados para realizar
determinados diagnósticos, aunque su administración y seguimiento pueda
realizarse fuera del hospital o centro, por lo que se dispensan en las oficinas de
farmacia. Estas especialidades farmacéuticas se identifican por llevar las siglas
DH al lado del Código Nacional del envase (RD 1345/2007, art. 24 y Circular
12/91 de la DGFPS).
•
RD 1345/2007: Por el que se regula el procedimiento de autorización,
registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente. Art 24: condiciones de prescripción
y dispensación de los medicamentos.
Medicamentos de prescripción médica restringida, de utilización reservada a
determinados medios especializados.
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-
a) Por sus características farmacológicas, novedad o motivos de salud
pública, se reserven para tratamientos que sólo puedan utilizarse o
seguirse en el medio hospitalario.
b) Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser
diagnosticadas en el medio hospitalario, o en establecimientos que
dispongan de medios diagnósticos adecuados, aunque la administración
y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital.
Según la Orden de 23 de mayo de 1994 sobre modelos oficiales de receta
médica para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud se
pueden prescribir de 1 a 4 envases por receta de medicamentos de
Diagnostico Hospitalario siempre que el tratamiento no exceda ( según la
posología ) de tres meses.
Actualmente hay unos 97 principios activos pertenecientes a los calificados de
DH.
Algunos fármacos de Diagnostico Hospitalario son:
Ticlopidina: Ticklid ®, Ticlodone®
Octreotide: Sandostatin®
Ciclosporina:Sandimun®
Leflunomida: Arava ®
Piroxicam ®
Medicamentos para la demencia tipo Alzheimer: Galantamina,
Memantina,Donepezilo
Especial Control Médico
Son aquellos medicamentos que su utilización pudiera producir efectos
adversos muy graves, por lo que requieren un control o seguimiento especial..
Se identifican por llevar en el embalaje exterior y prospecto la leyenda
"Especial control médico" y las siglas ECM junto al Código Nacional (RD
1345/2007, art.24, Orden de 13 de mayo de 1985y Circular 19/93 de DGFPS) .
Están regulados por la Orden:
Orden de 13 de mayo de 1985, BOE del 21, sobre medicamentos
sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización
(El artículo 2º lo deroga el RD 2236/1993, de 17 de diciembre, BOE de 18
de febrero de 1994, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de
los medicamentos de uso humano).
Art 24 del RD 1345/2007: Medicamentos de prescripción médica restringida
cuando:
c) Estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda
producir reacciones adversas muy graves, lo que requerirá, en su caso
prescripción por determinados médicos especialistas y una vigilancia especial
durante el tratamiento (Medicamentos de Especial Control Médico)
La Orden 13 de mayo de 1985 dice:
Artículo 1. Ambito de aplicación.
1. Los medicamentos destinados por sus indicaciones a administrarse a
pacientes ambulatorios, pero cuya utilización puede producir efectos adversos
muy graves serán prescritos, dispensados y administrados en las condiciones
especiales que se establecen en esta Orden.
2. Se someterán a dichas condiciones especiales los medicamentos que se
indican en el anexo I y los que, en lo sucesivo, se incluyan en el mismo
mediante Orden.
3. Cuando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en virtud
de las facultades que le reconoce la legislación vigente, incluya en la licencia
de comercialización y expediente de registro de una especialidad farmacéutica
de nueva autorización las condiciones especiales que se establecen en esta
Orden dará a las mismas la más amplia difusión entre los profesionales
sanitarios.
Artículo 2. Material de acondicionamiento.
En las especialidades farmacéuticas sometidas a este régimen constará de
forma destacada:
a) En el cartonaje: La leyenda "Especial control médico", y al lado de los
símbolos que pudieran proceder, según el artículo 2.13 de la Orden de 15 de
julio de 1982 las siglas "ECM".
b) En el prospecto: En su encabezamiento, e inmediatamente después de la
denominación, el epígrafe y leyenda siguientes: "Condiciones de prescripción y
dispensación: Especialidad farmacéutica sujeta a especial control médico
(ECM). Con receta médica".
Artículo 3. Prescripción.
1. Para la prescripción de los medicamentos sometidos a especial control serán
necesarios, además de las pruebas analíticas, bioquímicas y farmacobiológicas
usuales, las que la ciencia médica aconseje para evitar sus posibles efectos
adversos muy graves.
2. El Médico impartirá al paciente, de palabra y por escrito, las oportunas
instrucciones para prevenir los efectos adversos que el medicamento prescrito
pueda causar.
3. Los Médicos prescriptores cumplimentarán y conservarán, para cada
paciente tratado con alguno de los medicamentos sometidos al régimen de esta
Orden, una ficha de seguimiento ajustada al modelo básico que se incluye en el
anexo II. Este seguimiento deberá prolongarse, después de finalizado el
tratamiento, durante un plazo prudencial a criterio del Médico.
4. En la receta sólo se prescribirá el medicamento sometido a especial control
médico.
Artículo 4. Obligación de notificar los efectos adversos.
Los Médicos prescriptores de los medicamentos sometidos al régimen de
especial control están obligados a comunicar a la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios los efectos adversos que pudieran detectarse.
Estas comunicaciones se realizarán de acuerdo con la reglamentación
específica de farmacovigilancia.
Artículo 5. Dispensación.
1. La dispensación de medicamentos sometidos a especial control médico
únicamente podrá efectuarse con receta médica.
4. El farmacéutico dispensador enviará a los servicios pertinentes de la
Comunidad Autónoma y también a los servicios periféricos que correspondan
del Ministerio de Sanidad y Consumo una declaración de las dispensaciones de
estos medicamentos efectuadas en el mes precedente, ajustada al modelo que
se incluye en el anexo III. Los servicios periféricos del Ministerio de Sanidad y
Consumo remitirán el ejemplar recibido a la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios.
Artículo 6. Actuaciones de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios.
1. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios tomará las
medidas oportunas para verificar la concordancia de las cantidades producidas,
distribuidas, prescritas y dispensadas de estos medicamentos.
ANEXO I
Medicamentos sometidos al régimen de especial Control médico
- Derivados de la vitamina A. (Isotretinoina)
Roacutan ®,Acnemin®
Se utiliza como fármacos antiacné en el ámbito ambulatorio. El especial control
se debe a su poder teratógeno aunque tienen muchos mas efectos adversos
importantes.
- Ácido acetohidroxámico. Uronefrex®
Está incluido en la categoría X de la FDA y, por lo, tanto está contraindicado
en embarazadas y las mujeres en edad fértil deben adoptar métodos
anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Se deben realizar recuentos periódicos del cuadro hemático.
- Talidomida. Se importa para el tratamiento del prúrigo actínico, aftosis
orogenital, tratamiento y profilaxis de la enfermedad de injerto contra el
huésped, tratamiento de las manifestaciones clínicas de M. Tuberculosis y
micobacterias no tuberculosas y el tratamiento del eritema nodoso leproso.
Su especial control se debe a su poder teratógeno así como a la posibilidad de
producir neuropatía periférica.
- Clozapina Leponex ®.
Neuroléptico indicado en pacientes que no responden o que experimentan
efectos secundarios graves con otros fármacos. Puede producir leucopenia por
lo que deberán realizarse hemogramas cada semana durante las primeras 18
semanas y una vez al mes a continuación.
- Acitreina Neotigason®
Para alteraciones de la piel: psoriasis, ictiosis…
Bibliografía:
1- RD 1345/2007: por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y
condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente.
2- Santos, B, Perez I. Dispensación de medicamentos de especial control médico . en
Farmacia Hospitalaria.439-40.
3- Orden de 23 de mayo de 1994 sobre modelos oficiales de receta médica para la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.4- Orden de 13 de mayo de
1985, BOE del 21, sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su
prescripción y utilización.
5- RD 2236/1993, de 17 de diciembre, BOE de 18 de febrero de 1994, por el que se
regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano).
6- Circular 8/94 de gestión y control del visado de recetas del sistema nacional de
salud en el ámbito del servicio andaluz de salud”.
7- Nota Agencia Española de Medicamento: Piroxicam condiciones de uso y paso a
Diagnostico Hospitalario.