Download ensayo clínico: tratamiento de la litiasis renal con el

Hospital Universitario ¨Dr. Salvador Allende¨
Servicio de Geriatría y Gerontología
ENSAYO CLÍNICO: TRATAMIENTO DE LA LITIASIS RENAL CON EL
COMPLEMENTO ALIMENTICIO RENALOF
Investigador Principal: Dr. Francisco de Asís Rosell Conde
Investigador Asociado: Profesora Mayra R, Carrasco García
Dr. Raúl Guzmán Mederos
Ciudad de la Habana
2008
RESUMEN
Se realizó una investigación experimental Ensayo Clínico fase III donde se evaluó la
eficacia, seguridad y toxicidad del producto RENALOF fabricado por los Laboratorios
Catálisis de España para el tratamiento de la Litiasis Renal, que es uno de los
padecimientos más comunes del sistema Genitourinario. Se trata de la introducción de un
nuevo producto del género Medicina Natural, que se incorpora de esta forma al arsenal
terapéutico, como una nueva alternativa. Se concluyó el estudio con 68 pacientes,
procedentes de las consultas especializadas de Urología y Gerontogeriatría, del Hospital
Universitario Dr. Salvador Allende, en los que Predominaron los pacientes con edades
comprendidas entre 60 y 69 años (20.59%)y la Ultrasonografía fue el medio
diagnóstico más usado. La HTA con un 39.70%, es la enfermedad crónica más
frecuente en el grupo estudiado. En cuanto a las reacciones adversas estas no son
significativas ya que sólo se presentaron diarreas en 4 pacientes (5.12%) y en uno gastritis
(1.28%) En el primer mes de tratamiento ocurrió la mayor reducción del tamaño de los
cálculos y 42 de ellos eliminaron totalmente los cálculos en los primeros tres meses de
tratamiento para un 61.66%, lo que representa un indicador de eficacia la terapéutica con
el producto RENALOF.
INTRODUCCIÓN
El incremento progresivo de la prevalencia de las enfermedades genitourinarias y en particular
de la Litiasis Urinaria, está estrechamente relacionado con el incremento de la población
mayor de 15 años y en especial con la población de personas mayores, especialmente en
nuestro país. Su impacto en la capacidad funcional y en su calidad de vida del anciano ha
estimulado constantemente a incrementar el arsenal terapéutico así como otras modalidades
(Quirúrgicas invasivas y no invasivas, etc.) así como el uso de medicina natural y tradicional.
Desde siempre el hombre en aras de mejorar esta dolencia, reconocida para muchos, como
uno de los síntomas dolorosos más intensos que puede padecer y soportar el ser humano, ha
tratado de dar solución a este mal, con el uso de plantas medicinales, analgésicos para el alivio
del dolor, hidratación parenteral, diuréticos, en aras de facilitar el movimiento del cálculo, y en
última instancia, el uso de procedimientos quirúrgicos, cuando no se conseguía la evacuación
del cálculo, que ya hoy en día con el advenimiento de la cirugía endoscópica y la litotricia
extracorpórea, se ha revolucionado estas técnicas, que por demás siguen teniendo
contraindicaciones, riesgos y limitaciones, todas estas más frecuentes en el anciano, asociadas
en muchas ocasiones a la edad y la comorvilidad que presenta, por lo que la tendencia al uso
de formas alternativas no invasivas de tratamiento se incrementa progresivamente al existir
consenso de sus ventajas en sentido general.
Existe suficiente dominio por los profesionales de la salud para establecer con certeza el
diagnóstico específico de litiasis renal y hay creciente interés por la aplicación de productos
naturales que mejoren esta dolencia y la salud en general, por la experiencia acumulada en el
uso de esta terapéutica no farmacológica en otras enfermedades con resultados alentadores.
Los factores etiopatogénicos de la litiasis urinaria son múltiples y muy variados, que en los
enfermos geriátricos adquieren una connotación especial la presencia de hidronefrosis, la
patología quística, y sobre todo, la frecuencia de infección urinaria, que conspiran a largo plazo
en la aparición de complicaciones, como la infección a repetición, pérdida de actividades de
vida diaria y lo más temido, la inmovilidad y dependencia. Múltiples estudios epidemiológicos
han permitido llegar a la conclusión de que en gran número de casos la litiasis urinaria se
asocia a alteraciones metabólicas que favorecen la sobresaturación de sales litogénicas y
facilitan su precipitación, entre las se encuentran: las hipercalciúrias, hiperuricosuria,
hiperoxalúria, defectos de acidificación, cistinuria, escasa diuresis y la infección urinaria.
Resumiendo; la Litiasis Renal ocurre más frecuentemente en hombres que en mujeres, siendo
rara en los niños, así como en las personas de color de piel negra, con cierta tendencia a la
predisposición familiar. Es un padecimiento frecuente que afecta a más del 10 % de la
población, en edad media de la vida y mucho más frecuente en el sexo masculino. Predomina
en personas con hábitos sedentarios así como en personas con gran exposición al calor.
De las enfermedades del aparato genitourinario que inciden con mayor frecuencia en la
población geriátrica se destacan las infecciones urinarias, la hiperplasia prostática benigna y la
litiasis urinaria, que se considera esta última, una enfermedad de carácter crónico asociada a
un elevado número de recidivas e ingresos hospitalarios. En términos de incidencia, se acepta
un incremento general en la presentación de un 60-75% en los últimos años. Un análisis
pormenorizado de este dato revela que en gran medida dicho incremento corresponde al
grupo de pacientes con edad avanzada.
La enfermedad litiásica se presenta en más de un 5% de la población geriátrica y representa
uno de los indicadores de mayor trascendencia cuando se analizan el número de diagnósticos
nefrourológicos en estos pacientes, al constituir el 32% de todos ellos y ocupan el el tercer
lugar en frecuencia después de los procesos cardiorrespiratorios y vasculares.
Su índice de presentación clínica en el mundo occidental en la población masculina es de 615% y un 3-5% en la femenina. Este mencionado incremento de incidencia de la litiasis
urinaria, que incluye por demás a los pacientes geriátricos, se relaciona con la industrialización
del mundo occidental y fundamentalmente a través de la introducción de determinadas
modificaciones dietéticas, con repercusión demostrada, en el metabolismo del calcio, purinas y
ácido oxálico.
Los aspectos clínicos de la litiasis urinaria se agravan con la edad avanzada, con mayor
frecuencia de complicaciones, si tenemos en cuenta la inmunosenescencia por un lado, por
otro la mayor tendencia a la infección en el caso de existir obstrucción urinaria por un cálculo,
que favorece el éxtasis y así disminuye la resistencia bacteriana local a la infección
hematógena.
Aproximadamente la mitad de los ancianos experimentan recidivas de la misma, a pesar de
recibir tratamientos correctos, el curso clínico de la afección se asocia con una elevada
frecuencia de infecciones urinarias de difícil manejo terapéutico, que avocan finalmente en la
destrucción del parénquima renal.
La presencia o no de obstrucción de las vías urinarias (por ejemplo, en la unión ureteropélvica)
puede ocasionar síntomas graves y daño renal, puesto que la tendencia a la recurrencia de un
cálculo es posible, y que un enfermo con un cálculo no obstructivo en un momento
determinado, pueda formar más tarde un cálculo que ocasione obstrucción, de ahí la
importancia del estudio del primer cálculo, pues la infección es la complicación más común de
un cálculo renal obstruido.
Se acepta una reconocida influencia negativa de la Litiasis Urinaria en la morbilidad de estos
pacientes, reflejada en un empeoramiento del estado general; necesidad de tratamientos
complementarios (analgésicos, antibióticos)riesgo para la transformación neoplásica del
urotelio; contribución al desarrollo de Insuficiencia Renal y/o empeoramiento de alguna
preexistente; aparición de infección urinaria (con una problemática especial) y desarrollo de
uropatía obstructiva. Todo esto sobre la base de que el dolor como síntoma clínico sigue
constituyendo uno de os abatares más importantes que repercuten negativamente en la
calidad de vida de la población, y especialmente en los ancianos, que además se acompañan
con frecuencia de otro grupo de molestias que afectan a los individuos de estas edades, lo que
condiciona en muchas ocasiones a la perdida de autoestima, perdida de intereses,
motivaciones y en el peor de los casos, a la aparición de depresión.
No cabe dudas que las terapéuticas convencionales hasta el momento siguen siendo un reto
en el tratamiento de la litiasis Urinaria, por el grado variable de invasividad y predicción de
complicaciones, todo lo cual se atenúa en el caso de los ancianos, en los cuales la resolución de
su problema a veces se torna difícil o imposible.
En sentido general Las ciencias médicas, y en especial las ciencias farmacológicas no descansan
en la búsqueda de terapéuticas más asequibles, y menos invasivas, con ventajas que superen
las actuales.
El preparado RENALOF puede incrementar las expectativas en estos fines: está diseñado con
compuestos antioxidantes específicos activados por medio de un proceso biocatalítico que
permiten controlar mejor el mecanismo de la producción de dichas moléculas antiestrés.
En este proceso los ingredientes naturales presentes en la fórmula, incrementan su actividad
biológica sin que se vea alterada su estructura química. Su nueva fórmula que contiene
extracto de grama activado (Agropyron Repens) y su efecto diurético natural hacen que la
grama sea ideal para cualquier tipo infección de las vías urinarias. Puede estimular además el
flujo de la orina y ayudar a eliminar o expulsar los cálculos renales. Sus propiedades calmantes
alivian la irritación y la inflamación. También tiene un efecto antimicrobiano, destruyendo o
impidiendo el crecimiento de gérmenes.
RENALOF: es la mejor solución para conseguir la solubilidad de los cálculos y arenillas de
Oxalato de calcio que se depositen en las vías urinarias.
Composición del Producto:
RENALOF: (Envase por 90 Cápsulas)
325 Mg en blister
VALOR ENERGÉTICO
(por 100g)
Valor energético…………………………………………………..318 kcal (1.330kjul)
Proteínas…………………………………………………………..0,6g
Hidratos de Carbono……………………………………………..78.0g
Grasas……………………………………………………………..0.3g
VALORES MEDIOS POR CÁPSULA
Composición
Extracto de Agropyron Repens (Grama)…………………..12g
g/cápsula
Manitol…………………………………………………………….88g
Almidón de maíz………………………………………………..200g
Silicato Magnésico…………………………………………….25g
OBJETIVOS
GENERAL:

Demostrar la eficacia, seguridad y beneficio del producto RENALOF en el tratamiento
de la litiasis renal y las ventajas que nos brinda para su incorporación al arsenal
terapéutico.
ESPECÍFICOS:

Caracterizar Clínica y usltrasonográficamente a los pacientes estudiados

Evidenciar las reacciones adversas del producto RENALOF.

Demostrar la eficacia y eficiencia del RENALOF en el tratamiento de la urolitiasis.
MATERIAL Y METODO
Se trata de un ensayo clínico fase III, para demostrar la efectividad terapéutica del producto
natural RENALOF en el tratamiento de la litiasis renal. Se tomó una muestra aleatoria inicial de
78 personas con diagnóstico de litiasis urinaria probable, de las consultas especializadas de
Evaluación Geriátrica Exhaustiva y del servicio de Urología del Hospital Clínico Quirúrgico
Docente ¨Dr. Salvador Allende¨, quedando una N final de 68 que cumplieron todas las etapas
Criterios de inclusión:



Comprobación de la enfermedad liatiásica renal probable por evaluación
clínica y ultrasonográfica.
Consentimiento informado del paciente de aprobación para entrar en la
investigación.( Ver anexos)
Paciente mayores de 15 años de ambos sexos.
Criterio de exclusión:

Que haya recibido algún tipo de tratamiento quirúrgico para su afección
 Los que abandonaron el tratamiento por cualquier motivo
(Reacción adversa, enfermedad aguda, no deseo de continuar, muerte,
etc.)
Sistema de Evaluación
En la consulta inicial se realizó la confirmación clínica- ultrasonográfica del
diagnóstico.
Una vez confirmado el diagnóstico se inició el tratamiento con RENALOF
una tableta de 325 mg tres frecuencias diarias, por seis meses.
Se le aplicó a cada paciente una encuesta que
generales y específicos que incluye los siguientes:
permitió recoger datos
Datos personales: Edad, sexo, lugar de procedencia, número del expediente
clínico
Antecedentes personales y hábitos tóxicos
Factores de riesgo
Historia de cólicos nefríticos, manifestaciones genitourinaria
Hallazgos del examen físico y estudio radiológico
Seguimiento:
El seguimiento se realizó una vez al mes durante los seis meses de tratamiento, por el
mismo grupo de investigadores y utilizando los mismos criterios de evaluación
ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS
Este estudio fase III inicialmente alcanzó seleccionar 78 pacientes, de los
cuales 10 pacientes no continuaron por diversas causas, por lo tanto la cifra
definitiva hasta culminar la investigación fue de 68 pacientes.
Cuando evaluamos las características de los casos encontramos en toda la
literatura que esta enfermedad es la más frecuente dentro de las afecciones
urológicas de las personas adultas y en su caracterización epidemiológica tiene
franco predominio en edades media de la vida, en el sexo masculino, en color
de piel blanco y existe predisposición familiar así como de estilos de vida y de
ecosistemas.
TABLA 1: PACIENTES CON LITIASIS RENAL QUE INICIARON TRATAMIENTO CON
RENALOOFF, SEGÚN GRUPOS DE EDADES Y SEXO
SEXO
EDADES
MASCULINO
Menos de 20
20-29
30-39
40-49
50-59
60-69
70-79
80 Y MÁS
TOTALES
Fuente. Encuesta Renalof
2
3
5
13
7
7
5
1
43
FEMENINO
0
4
5
3
5
9
6
3
35
TOTAL PACIENTES
%
2
7
10
16
12
16
11
4
78
2.56
8.97
12.82
20.51
15.38
20.51
14.10
5.13
100
En esta TABLA se evidencia franco predominio del sexo masculino, para un 55.13%, y en
igualdad de edades, los comprendidos entre 40 y 49 años y 60 a 69años. En relación al sexo
femenino el grupo de edad que predominó fue el de 60 a 69 años. Lo cual coincide con la
literatura revisada del municipio Cerro, que por demás en un municipio con alto índice de
envejecimiento.
GRÁFICO I: PACIENTES CON LITIASIS RENAL QUE INICIARON
RENALOOFF, SEGÚN GRUPOS DE EDADES Y SEXO
TRATAMIENTO CON
TABLA 2: PACIENTES QUE DESCONTINUARON EL TRATAMIENTO Y SUS CAUSAS
CAUSAS
Diarreas
Gastritis
Abandono del Tto.
Otras
Totales
Fuente. Encuesta RENALOF
TOTAL
4
1
2
3
10
%
5.12
1.28
2.56
3.85
12.82
Gráfico II
La efectividad de un medicamento, se puede medir además de su acción terapéutica, por la
proporción mayoritaria de esta en relación con las reacciones adversas, y/o efectos colaterales
que presente, lo cual puede redundar en calidad terapéutica. Con el uso del RENALOF, se
aprecia hasta el momento, que del total de pacientes que descontinuaron el tratamiento, que
representa el 12.82% del total de los pacientes, sólo presentaron efectos indeseados 5, lo que
equivale a un 6.41%, de ellos 4 pacientes presentaron diarreas para un 5.12%, y uno que refirió
sensación de gastritis,(1.28%), recuperándose rápidamente, una vez que abandonaron el
tratamiento.
En cuanto a las diarreas consideramos que estas guardan relación directa con el manitol que
contiene el producto en su composición, que en sus efectos indeseables, se encuentra la
aparición de diarreas.
TABLA 3: PACIENTES CON LITIASIS RENAL QUE CONTINUARON TRATAMIENTO CON
RENALOOFF, SEGÚN GRUPOS DE EDADES Y SEXO
SEXO
EDADES
Menos de 20
20-29
30-39
40-49
50-59
60-69
70-79
80 Y MÁS
TOTALES
Fuente. Encuesta Renalof
MASCULINO
2
3
4
11
7
7
4
1
39
FEMENINO
0
4
5
1
5
7
5
2
29
TOTAL
PACIENTES
2
7
9
12
12
14
9
3
68
%
2.94
10.29
13.24
17.65
17.65
20.59
13.24
4.40
100
En esta tabla se puede apreciar, como quedó definitivamente conformado el grupo de
pacientes incluidos en el Ensayo Clínico, que llevaron tratamiento con el producto
farmacéutico RENALOF, según grupo de edades y sexo, observándose, que el mayor número
de pacientes tenían edades comprendidas entre 60 y 69 años (20.59%), en igualdad de sexo,
sin embargo en segundo lugar se encuentran con iguales por cientos los grupos etáreos
comprendidos entre 40 a 49 y el de 50 a 59 para un 17.65% respectivamente, con la
peculiaridad que en ambos prevaleció el sexo masculino, siendo aún mayor en el grupo de 40 a
49 años. En la literatura revisada podemos observar que estos datos coincides especialmente
en lo referente al sexo masculino, por la frecuencia de esta patología en el hombre, de igual
forma creemos que el incremento del grupo de edad está en estrecha relación con la selección
de la muestra, donde fueron mayoritarios los casos de la consulta de evaluación exhaustiva de
Geriatría. Aunque hay literaturas que plantean el incremento de esta patología de hasta un
5% en la población geriátrica.
GRÁFICO III: PACIENTES CON LITIASIS RENAL QUE CONTINUARON TRATAMIENTO CON
RENALOOFF, SEGÚN GRUPOS DE EDADES Y SEXO
El desarrollo científico técnico de la humanidad, ha devenido, en un mejoramiento evidente de
la calidad de vida de la población, en la medida que las condiciones socio sanitarias, ha
propiciado un mejor control de las enfermedades infectocontagiosas, no así, por el contrario,
ha sucedido con las enfermedades crónicas no trasmisibles, que su incremento, en las últimas
décadas ha sido de especial atención en las ciencias de la salud, por su implicación bio- PsicoSocial y funcional de los seres humanos. En LA TABLA Y GRÁFICO IV apreciamos claramente
este comportamiento, donde existe un predominio de pacientes portadores de HTA para un
39.70% en relación al resto de las patologías que padecían. esta prevalencia de hipertensos
tiene una importancia adicional al tratarse de pacientes portadores de Litiasis Renal
actualmente, que evidentemente constituyen factores de riesgo adicional a corto, mediano ó
a largo plazo de la disfunción endotelial, así como del daño renal y la Insuficiencia Renal
Crónica, que de no tomarse medidas terapéuticas oportunas, como es el control permanente
de la HTA y la prevención y/o tratamiento específico para eliminar la Litiasis de las vías
urinarias, pueden favorecer a estas complicaciones, por lo que consideramos que el producto
RELALOF es una buena opción terapéutica en la prevención de la uropatía obstructiva.
TABLA 4: PREVALENCIA DE ENFERMEDADES CRÓNICAS NO TRASMISIBLES
SEXO
ENFERMEDAD
HTA
C.Isquémica
Asma Bronquial
Masculino
16
4
3
Femenino
11
2
2
TOTAL
27
6
5
%
39.70
8.82
7.35
D. Mellitus
Gastritis
Ninguna
3
2
12
2
2
6
5
4
18
7.35
5.88
26.47
Fuente. Encuesta Renalof
GRÁFICO IV: PREVALENCIA DE ENFERMEDADES CRÓNICAS NO TRASMISIBLES
TABLA V: MEDIOS DIAGNSOTICOS UTILIZADOS
MEDIOS
DIAGNOSTICOS
ULTRASONIDO
TAC
AMBOS
RAYOS X
TOTAL
61
4
13
0
%
89.70
5.88
19.12
0
Fuente. Encuesta Renalof
GRÁFICO V: MEDIOS DIAGNSOTICOS UTILIZADOS
En la tabla Y Gráfico V se puede observar el comportamiento de las investigaciones utilizadas
en el diagnóstico y seguimiento de los casos bajo tratamiento con RENALOF. En el 100% de los
pacientes se le realizó en la primera evaluación para confirmar el diagnóstico, así como
mensualmente para la evolución de la eficacia del medicamento pudiendo cuantificar cuantos
mantenían el cálculo sin variación en sus dimensiones, en relación al inicio del diagnóstico,
cuantos lo habían reducido, y por último cuantos lo habían eliminado, lo que nos garantiza la
objetividad del método empleado en el Ensayo Clínico. La Ultrasonografía constituyó el medio
diagnostico de excelencia en nuestra investigación para un 89.70 % de utilidad por su mayor
efectividad, y menor invasividad, en la medida que es mayoritariamente aceptado por los
pacientes, no obstante existió la necesidad de hacer uso de la Tomografía Computarizada, en
un pequeño número de casos para lograr exactitud en las dimensiones de los cálculos, en
momentos de incongruencias en los tamaños de estos.
TABLA VI: LOCALIZACIÓN ANÁTOMICA Y NÚMERO DE CÁLCULO
LOCALIZACIÓN
NÚMERO DE CÁLCULO
1
2
3
Microlitiasis
Total
RIÑÓN DERECHO
RIÑÓN IZQUIERDO
VEJIGA
26
33
1
5
8
0
2
0
0
1
2
0
34
43
1
%
50
63.24
1.47
Meato
1
0
0
0
1
1.47
Fuente. Encuesta Renalof
En esta tabla se puede apreciar que el 63.24 % de los cálculos asentaron en el Riñón Izquierdo,
en cuanto al número de cálculos 33 pacientes tenían un cálculo en este Riñón, 8 pacientes
tenían dos cálculos, y 2 pacientes tenían microlitiasis a este nivel, por su parte el otro grupo de
mayor frecuencia asentaron el Riñón derecho para un 50 %, con la siguiente distribución , en
cuanto al número de cálculos, 26 pacientes con un cálculo, 5 pacientes con 2 cálculos y por
último 2 pacientes con tres cálculos.
En la vejiga y el Meato sólo dos pacientes tenían un cálculo cada uno, sin embargo es otra de
las variables donde nos interesa resaltar la eficacia de esta terapéutica.
TABLA VII: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF SEGÚN MEDICIÓN DEL TAMAÑO DEL
CÁLCULO, SEGÚN MES DE EVOLUCIÓN Y LOCALIZACIÓN EN RIÑÓN DERECHO (RD) Ó RIÑÓN
IZQUIERDO (RI)
MES DE
EVOLUCIÓN
SE
MANTIENE
DISMINUYÓ <
DE 5mm
DISMINUYÓ
DE 5-10mm
Disminuyó
>10 mm
RD
RI
RD
RI
RD
RI
RD
RI
PRIMER MES
6
8
21
25
3
3
2
5
SEGUNDO MES
2
3
17
11
1
2
2
3
TERCER MES
1
2
5
2
0
1
1
0
CUARTO MES
0
0
1
1
0
0
0
0
QUINTO MES
0
0
1
1
0
0
0
0
SEXTO MES
0
0
1
0
0
0
0
0
Fuente. Encuesta de Renalof
En esta Tabla al hacer un análisis exhaustivo de la evolución del cálculo con el uso del
RENALOF, llegamos a la conclusión: que las modificaciones mayores ocurren entre el primero y
tercer mes de tratamiento, pues al final de este periodo no existe ningún paciente que no haya
reducido el tamaño del cálculo en ambos riñones.
TABLA VIII: EVOLUCION DE LOS PACIENTES CON LITIÁSIS ÚNICAS SEGÚN TAMAÑO DEL
CÁLCULO AL FINAL DEL TRATAMIENTO CON RENALOF
< 5 mm
De 5 a 10
mm
> 10 mm
Se
mantiene
Desapare
ció
Total de
casos
M
F
M
F
M
F
M
F
M
F
M
F
Derecho
3
6
0
0
0
0
4
2
2
3
9
11
Izquierdo
5
5
0
0
1
0
5
6
2
1
13
12
Total
8
11
0
0
1
0
9
8
4
4
22
23
Riñón
Si analizamos el comportamiento de los pacientes que tenían un cálculo único, al final del
primer mes de tratamiento, ya bien sea en el riñón derecho ó izquierdo, la disminución del
tamaño del cálculo es apreciable, sobre todo los que disminuyeron menos de 5 mm con mayor
número en el sexo femenino
TABLA IX: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF SEGÚN REDUCCIÓN DEL CÁLCULO.
RIÑÓN
TOTAL
REDUCCIÓN DEL CÁLCULO SEGÚN MES DE
EVOLUCIÓN
I mes
%
II mes
%
III mes
%
RIÑÓN DERECHO
44
26
59.09
20
45.45
6
13.63
RIÑÓN IZQUIERDO
55
33
60
16
29.09
3
5.45
Fuente. Encuesta de Renalof
GRÁFICO VI: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF SEGÚN REDUCCIÓN DEL CÁLCULO.
En esta tabla apreciamos igualmente como la disminución de las dimensiones del cálculo
tanto en un riñón como en el otro fue mayor en el primer mes de tratamiento.
TABLA X: EFICACIA DE LA TERAPEUTICA CON RENALOF SEGÚN ELIMINACIÓN DEL CÁLCULO Y
LOCALIZACIÓN FUERA DEL RIÑON
Tiempo de eliminación
LOCALIZACIÓN
CANTIDAD
I mes
II mes
III mes
VEJIGA
1
0
0
1
MEATO
1
1
0
0
TOTAL
2
1
0
1
Fuente. Encuesta de Renalof
En cuanto a la eliminación extrarenal de los cálculos, también se puede apreciar que tanto en
la Vejiga como en el meato ocurrió en los primeros tres meses de tratamiento, en este caso el
cálculo localizado en el meato se eliminó en el primer mes de tratamiento, y el de la vejiga en
el tercer mes de tratamiento.
TABLA XI: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF EN LA LITIASIS EN LOS RIÑONES.
Mes de evolución
del tratamiento
No. de cálculos
eliminados
RD
PRIMER MES
SEGUNDO MES
11
10
PACIENTE SIN CÁLCULOS
%
RI
9
13
11
20
16.17
29.41
TERCER MES
7
CUARTO MES
0
QUINTO MES
1
SEXTO MES
0
Fuente. Encuesta de Renalof
5
0
0
0
10
0
1
0
14.70
0
1.47
0
GRÁFICO VII: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF EN LA LITIASIS EN LOS RIÑONES.
La efectividad de un producto farmacológico se mide por su capacidad, de eliminar o controlar
una patología determinada, y que su efectividad terapéutica esté muy por encima de las
reacciones adversas y efectos indeseables. En esta tabla se puede apreciar la efectividad del
producto RENALOF donde al concluir el primer mes de tratamiento, 11 pacientes lo habían
eliminado totalmente, para un 16.17%, si lo analizamos por número de cálculos eliminados, la
cifra se incrementa a 20, ya que 11 de ellos eliminaron el cálculo del Riñón derecho, y 9 del
Riñón izquierdo, para un 16.18 y 13.23 % respectivamente. Estas cifras se hacen mayor en el
segundo mes de tratamiento cuando 10 pacientes eliminaron el calculo del Riñón derecho, y
13 del Riñón izquierdo para un 14.70 y 19.12%, mientras que el 29.41% eliminó totalmente los
cálculos, cifra que descendió a un 14.70 % en el tercer mes. Lo que representa el 61.76 % de
casos curados en los primeros tres meses de tratamiento, en los que queda incluido el
paciente del cálculo de la vejiga y el de meato, que se eliminaron en este periodo de tiempo.
TABLA XII: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF EN LA ELIMINACIÓN TOTAL DE LOS
CÁLCULOS SEGÚN LA LOCALIZACIÓN EN LOS RIÑONES
MES DE EVOLUCIÓN
DEL TRATAMIENTO
LO ELIMINÓ TOTALMENTE
RD
RI
AMBOS
TOTAL
%
PRIMER MES
SEGUNDO MES
TERCER MES
CUARTO MES
QUINTO MES
SEXTO MES
Total
Fuente. Encuesta de Renalof
5
9
4
0
1
0
19
5
10
4
0
0
0
19
1
1
1
0
0
0
2
11
20
9
0
1
0
40
16.17
29.42
13.24
0
1.47
0
58.83
En cuanto a la eficacia terapéutica se puede apreciar como se comportó la eliminación total de
los cálculos según la ubicación que tenían en uno u otro riñón o en ambos, observándose que
al final de los 6 meses de tratamiento 40 pacientes eliminaron totalmente los cálculos de los
riñones para un 58.83%, de los cuales el mayor número (29.42%) ocurrió en el segundo mes
de tratamiento, a expensas del Riñón Izquierdo.
Tabla XIII: EVOLUCIÓN CLÍNICA SEGÚN TIEMPO DE TRATAMIENTO CON RENALOF
MES DE
EVOLUCIÓN
DOLOR
PRIMER MES
2
1
2
1
62
SEGUNDO MES
1
0
2
0
65
TERCER MES
1
0
0
0
67
CUARTO MES
0
0
1
0
67
QUINTO MES
0
1
0
0
67
SEXTO MES
0
0
0
0
68
HEMATURIA
CISTITIS
INFECCIÓN
ASINTOMÁTICO
Fuente. Encuesta de Renalof
El dolor es la molestia clínica que más demanda de atención aclama un paciente, dependiendo
su demanda, de la intensidad del mismo. Por su parte el Cólico nefrítico, considerado para
muchos, como una de las molestias dolorosas más intensas que puede soportar el ser humano,
es uno de los síntomas asociado a la hematuria, que más puede preocupar a un paciente y su
familia. En esta tabla constatamos cómo los síntomas relacionados con la litiasis fueron
disminuyendo con el decursar del tratamiento, lo cual pone en evidencia sus propiedades
antisépticas y analgésicas, relacionadas quizás con la disminución del tamaño del cálculo, en
la medida que avanza el tratamiento, facilitando el movimiento del cálculo, sin compromiso
de estructuras vecinas, o en el mejor de los casos su desintegración y eliminación en forma de
sedimento.
Conclusiones del Ensayo Clínico con el suplemento alimenticio RENALOF

Predominaron los pacientes con edades comprendidas entre 60 y 69 años y la
Ultrasonografía fue el medio diagnóstico más usado

La HTA es la enfermedad crónica más frecuente en el grupo estudiado

En cuanto a las reacciones adversas, estas no son significativas ya que sólo se
presentaron diarreas en 4 pacientes y en uno gastritis

En el primer mes de tratamiento ocurrió la mayor reducción del tamaño de los cálculos
y la eficacia del medicamento se comprobó al tener 42 pacientes que eliminaron
totalmente los cálculos en los primeros tres meses de tratamiento para un
RECOMENDACIONES

Hacer investigaciones multicentricas que favorecería incrementar el número de casos
tratados con el producto

Producir cápsulas de mayor concentración farmacológicas en aras de lograr la
monodosis y minidosis, sobre todo para edades geriátricas
BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA

Rivera JM, Veiga F, To M. enfermería geriátrica. Madrid: 1998:444

Rivera Casado JM, Cruz Jentoft J. geriatría. 1998; Pág. 7-14

Rocabruno JC, prieto Ramos O. Gerontología y Geriatría Clínica. 1990; t1: pág. 2736

J.J. Rodríguez y A.M. Sánchez ¨Salud y larga vida por la alimentación¨Ed. Terapión
P. pág. 123-126. 1997

Rodríguez F. T. , Céspedes A.G. Mortalidad del paciente de edad avanzada en
cirugía general Séptima Edición 1980: 201-220

Moskowitz, R: Clinical and laboratory findin in osteoartritis. Artritis and allied
conditions. Elener editions. Lea and Felsiger. Pennsylvanias. U.S.A. Cap. 102 pág.
1605. 1996

Litiasis urinaria. Uroginecología. Patología Prostática. Urología pediátrica.
Impotencia sexual . Andrología. Tratamientos poco invasivos en Urología.
www.urovirtual.net/paciente/saber/litiasis/index,.asp-30k

El dolor producido por litiasis urinaria(piedras) se acompaña muchas veces de
….www.urovirtual.net/paciente/saber/litiasis/artículo1.asp-36k

MEDCICLOPEDIA. Diccionario ilustrado de términos médicos.Urología.Litiasis
renal.Cálculos renales. www.iqb.es/urologia/paciente/calculo01.htm-18k

La litiasis urinaria representa uno de los problemas urológicos más comunes….la
edad de mayor incidencia de la litiasis urinaria oscila entre la 5ta y la 6ta década de
……
Encombia.com/medicina/urología/urología11102-litiasisurinaria.htm35k-En caché
–páginas similares.

Desde ese momento , el tratamiento de la litiasis urinaria correspondió a
los….Posteriormente y hasta nuestros días, la litiasis urinaria ha sufrido una…
www.abcmedicus.com/articulo/paciente/1/id/12/página/1/litiasis_
urinaria_calculos.html-33k

Organización para la docencia, investigación y tratamiento de la nefrolitiasis,
adscrita a la Universidad de la islas baleares,
Mallorca,España…litiasisrenal.uib.es/-9k

Litiasis Urinaria(Cristalografía). Manual de Urología esencial.Pontificia Universidad
Católica de Chile.Litiasis vesical
www.uroportal.net/tematicas/litiasis.htm-59k
 Antecedentes hist´ricos.Etiopatogénia y trastornos
metabólicos….www.drscope.com/pac/urología/b5/index.htm-7k
 Otras formas clínicas complejas:Malabsorción intestinal.Acidosis tubular.Infección
urinaria(por gérmenes Urolíticos). Simples: Litiasis renal Úrica…
www.aeped.es/protocolos/nefro/16-litiasis-renal.pdf-páginas similares
ANEXO I
Consentimiento Informado.
Yo_______________________________________________________quien suscribe este
documento, estoy de acuerdo en participar en el ensayo clínico de la terapia con RENALOF.
Doy constancia de que se me ha explicado, que se me administrará el producto RENALOF
(325mg) por vía oral una cápsula tres veces al día ininterrumpidamente, que puede mejorar
mis molestias genitourinarias y mi capacidad funcional para mi desempeño cotidiano y que un
especialista investigador me realizará evaluación clínica y radiológica mensualmente
Mi participación es totalmente voluntaria y toda información es confidencial, no obstante se
puede abandonar el tratamiento en cualquier momento del mismo, además es importante
reportar la presencia de cualquier efecto indeseable que se presente.
Para que así conste firmo este documento de consentimiento informado por libre voluntad,
junto al médico que me brindó la información, a los_____días del mes
de________________del 200_
Firma del paciente:_____________________________
ANEXO II
INSTITUTO SUPERIOR DE CIENCIAS MÉDICAS DE LA HABANA
FACULTAD ¨Dr. SALVADOR ALLENDE¨
ENSALLO CLÍNICO FASE III DEL PRODUCTO NATURAL RENALOF
NOMBRE__________________________________________________ EDAD_________
DIRECCIÓN______________________________________________________________
TELÉFONO______________
TIEMPO DE EVOLUCIÓN DE LA ENFERMEDAD_________________________________
SÍNTOMAS CLÍNICOS PREDOMINANTES: DOLOR___HEMATURIA____DISURIA_____
COMPLEMENTARIOS:
CITURIA: Leucocituria___ Hematuria___ albuminura____ Cilindruria____
Ultrasonido: Confirmación del Cálculo, Localización ____Tamaño____
Radiología: Confirmación del Cálculo, Localización ____Tamaño____
TAC Renal: Confirmación del Cálculo, Localización ____Tamaño____
Enfermedades asociadas:
HTA__ CI__ DM__EPOC__ Asma Bronquial___ Epilepsia___ Alergia medicamentosa___
Gastritis___ Otra:______________________________
Si otros Tratamientos para la Litiasis Urinaria: Si___ No___
Cual________________________________________________________________