Download Quadrivalent Vaccine Reduces Incidence of

COMUNICADO DE PRENSA
La vacuna experimental de Merck contra el Virus del Papiloma Humano (VPH)
redujo la infección y la enfermedad en un nuevo estudio clínico
El estudio en fase II de Gardasil™ se publica por primera vez en
The Lancet Oncology
Lyon 6 de abril, 2005 – Gardasil™, la vacuna experimental contra el VPH de Merck & Co., Inc., redujo de forma significativa
la incidencia combinada de infección persistente por los tipos 6, 11, 16 ó 18 del VPH y enfermedades relacionadas, incluso
lesiones uterinas precancerosas y verrugas genitales, en comparación con placebo en un estudio en fase II publicado por
primera vez en The Lancet Oncology.
“En este estudio, el nivel de protección frente a la infección por estos cuatro tipos de VPH, incluidas las lesiones
precancerosas, fue significativo”, anunció la investigadora principal del estudio, Dra. Luisa Villa, directora del Grupo de
Virología del Ludwig Institute for Cancer Research.
Acerca de este estudio
En este estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se evaluó la eficacia de Gardasil™
en la prevención de las infecciones causadas por los tipos de VPH responsables del 70% de todos los casos de cáncer de
cérvix y del 90% de todos los casos de verrugas genitales. En el estudio, se aleatorizó a 552 mujeres de Estados Unidos,
Europa y Brasil de entre 16 y 23 años para recibir la vacuna o un placebo el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Durante los dos años y medio de seguimiento después de la vacunación, Gardasil™ redujo la incidencia
combinada de infección persistente por los tipos 6, 11, 16 ó 18 del VPH y de enfermedades genitales relacionadas, como
lesiones del cuello uterino y verrugas genitales de nueva aparición en un 90%, en comparación con placebo, entre las
mujeres que en el momento basal no habían presentado los tipos relevantes del VPH (p<0,001). Se observaron 36 casos de
enfermedad, infección persistente o detección del VPH en la última visita dentro del grupo placebo, en comparación con
cuatro en el grupo que recibió Gardasil. De(s) los cuatro casos detectados en el grupo de Gardasil, uno fue confirmado
como infección persistente; en los otros tres casos, se detectó el VPH en la última visita del estudio, pero no se confirmó
posteriormente como infección persistente.
Las mujeres que participaron en este estudio fueron aleatorizadas a recibir la vacuna o el placebo el día 1, el mes 2
y el mes 6. Se practicaron exploraciones ginecológicas a las participantes con intervalos regulares durante los 30 meses
siguientes al período de 6 meses que duró el régimen con la vacuna o con el placebo que contenía excipiente, y se
obtuvieron muestras para determinar la presencia del VPH.
Gardasil es una marca registrada de Merck & Co., Inc.
-2“En este estudio se evaluó la eficacia de Gardasil en cuanto a la reducción de la incidencia combinada de
infecciones persistentes por el VPH y enfermedades relacionadas, causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH”, explicó el
Dr. Kevin Ault, del Departamento de Obstetricia y Ginecología, University of Iowa Carver College of Medicine. “Aunque en
un principio el estudio carecía de potencia para evaluar la eficacia de la vacuna en los criterios de valoración por separado y
no se diseñó con este fin, la eficacia de la vacuna experimental frente a las lesiones precancerosas del cuello uterino
causadas por los tipos 16, 18, 6 y 11 del VPH fue del 100%”.
Se observó un mayor número de acontecimientos adversos relacionados con el lugar de inyección en las
participantes tratadas con Gardasil que en las que recibieron placebo. Los acontecimientos adversos sistémicos y del lugar
de inyección más frecuentes fueron cefalea y dolor, respectivamente. Ninguna de las mujeres que recibieron la vacuna
experimental abandonó el estudio por acontecimientos adversos.
En este estudio, la vacunación con Gardasil indujo una respuesta inmunitaria, según se determinó mediante los
títulos séricos de anticuerpos contra el VPH. Las medias geométricas de los títulos (MGT) de anticuerpos contra el VPH de
tipos 6, 11, 16 y 18 al final del régimen de vacunación (mes 7) fueron claramente superiores entre las mujeres vacunadas
que en las que recibieron placebo con antecedentes de infección natural por el VPH. Aunque las cifras de anticuerpos en las
mujeres vacunadas con Gardasil comenzaron a disminuir después del mes 7, en el mes 36 los valores eran similares o
incluso superiores a los observados en las mujeres del grupo placebo que presentaban una respuesta inmunitaria a una
infección natural por el VPH.
Se están llevando a cabo ensayos clínicos en fase III para evaluar Gardasil en los que participan 25.000 mujeres
de todo el mundo. Se espera que los datos estén disponibles a finales de este año.
Cáncer de cérvix
En Europa, la incidencia de cáncer de cérvix es muy elevada. Se trata del segundo cáncer más frecuente en las
mujeres jóvenes (15-44 años). Todos los años se diagnostica este tipo de cáncer a unas 33.500 mujeres y 15.000 fallecen
al año por esta enfermedad.
“Los tipos 6 y 11 del VPH no están relacionados con el cáncer de cérvix, pero pueden causar anomalías en la
citología vaginal que motivan la realización de más pruebas y preocupaciones innecesarias por el cáncer”, declaró Eliav
Barr, MD, director de Investigación Clínica, Merck Research Laboratories, y coautor del estudio. “Gardasil se diseñó ex
profeso para combatir los tipos del VPH que se asocian con más frecuencia al cáncer de cérvix, así como los tipos que
causan verrugas genitales y muchas anomalías en la citología vaginal, y reducir todo lo posible la morbilidad derivada de la
infección por el VPH”.
Sanofi Pasteur MSD combina innovación y experiencia y es la única compañía de Europa dedicada
exclusivamente a las vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la experiencia en el campo de la investigación de
Sanofi Pasteur y Merck, junto con sus equipos de todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas
vacunas para Europa, con el objetivo de ampliar la protección a otras enfermedades y perfeccionar las vacunas
existentes a fin de mejorar su aceptabilidad, la eficacia y la tolerabilidad.
Contacto con los medios:
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Charo Pérez Couto
Tel. 91 371 78 04
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