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Twenty five year follow-up fir breast cancer incidence and mortality of the Canadian
National Breast Screening Stduy: rabdomised screening trial
Introducción
El objetivo de este ensayo clínico fue comparar la incidencia y la mortalidad por cáncer
de mama en mujeres de 40 a 59 años que participaron o no en un programa de
screening poblacional de cáncer de mama, durante un periodo de seguimiento de 25
años.
Se trata de un ensayo poblacional prospectivo y aleatorizado en el que se utilizaron
datos obtenidos en 15 centros de cribado poblacional de cáncer de mama (CPCM) de 6
provincias de Canadá (Nova Scotia, Quebec, Ontario, Manitoba, Alberta y British
Columbia) entre 1980 y 1985. Esta es la tercera entrega de este estudio, las anteriores
fueron a los 11 y 16 años del inicio del estudio
Métodos
Se eligieron mujeres de entre 40 y 59 años que no se hubiesen realizado una
mamografía en los 12 meses previos, que no tuvieran historia personal de cáncer de
mama y que no estuvieran embarazadas. La selección se llevo a cabo mediante listas
de población y envío de cartas personales o emails de invitación al estudio. Antes de la
aleatorización las voluntarias que habían querido participar firmaron un
consentimiento informado aprobado por el University of Toronto’s Human
Experimentation Committee. Luego, las participantes fueron sometidas a una
exploración mamaria y se fueron enseñadas por enfermeras a realizar una
autoexploración mamaria.
Se escogieron 89335 mujeres con edad comprendida entre los 40 y los 59 años,
asignadas de manera aleatoria al grupo de CPCM con cinco cribados mamográficos
(cribado anual) o al grupo control, sin mamografías pero con una exploración mamaria
anual.
Resultados
Incidencia de cáncer de mama
Durante todo el periodo estudiado hubo 3250 mujeres diagnosticadas de CM en el
grupo de la mamografía (666 durante el periodo de selección y 2584 en el periodo de
seguimiento). En el grupo control se diagnosticó CM en 3133 mujeres (524 durante el
periodo de selección y 2609 en el periodo de seguimiento).
Durante el periodo de cribado, el tamaño medio de los cánceres diagnosticados en el
grupo de mamografía fue de 2.20 cm (p=0.01). En el grupo de mamografía, 30.6% de
los cánceres (n=204) fueron ganglio positivo y 68.2 % (n=454) eran palpables. En el
grupo control, 32.4% de los cánceres (n=170) fueron ganglio positivo (p=0.53) y todos
fueron palpables. 454 cánceres palpables fueron detectados en el grupo de
mamografía y 524 en el grupo control. En promedio, los cánceres palpables fueron de
mayor tamaño que los detectados por mamografía (2.1 cm vs. 1.4 cm p > 0.001).
Supervivencia del cáncer de mama
La supervivencia a los 25 años fue 70.6% para mujeres con cáncer de mama detectado
en el grupo de mamografía y de 62.8% para las mujeres diagnosticadas en el grupo
control (0.79, 0.64-0.97; p=0.02). La supervivencia a los 25 años para las mujeres con
un cáncer palpable fue similar entre las mujeres del grupo de la mamografía y las
mujeres del grupo control. La supervivencia a los 25 años de las mujeres con cáncer
diagnosticado solo por mamografía (no palpable) fue del 79.6%. En el grupo de la
mamografía, la supervivencia de las mujeres con un tumor no palpable fue mucho más
larga que los que sí eran palpables (0.58, 0.41-0.82; p >0.0001).
Mortalidad del cáncer de mama
Durante todo el periodo estudiado murieron por CM 500 mujeres del grupo de
mamografía y 505 del grupo control. Esto significó que la mortalidad acumulada por
CM fue similar en ambos grupos (HR 0.99, IC 0.88-1.12).
De los CM invasivos diagnosticados en el grupo de mamografía murieron 180 mujeres
y del grupo control 171. Globalmente el hazard ratio (HR) de muerte por CM
diagnosticado durante el periodo de estudio y asociado a la mamografía fue de 1.05 (IC
95% 0.85-1.30) no habiendo diferencia entre los estratos de edad de las mujeres entre
40-49 años o entre 50-59 años.
Sobre-diagnóstico
Destacan que en el periodo de selección hubo un sobre-diagnóstico de 142 CM en el
grupo de mamografía que en el grupo control, que tras 15 años de seguimiento se
tradujo en un exceso residual de 106 CM (22% de diferencia) en el grupo de
mamografía que fueron atribuidos a un sobre-diagnóstico.
Discusión
No se observan diferencias en la mortalidad por CM entre el grupo de mamografía y el
grupo control. Lo que sí se observó fue un incremento de la incidencia de CM invasivo
en el grupo de mamografía, un 22% de CM invasivos achacados al sobre-diagnóstico, lo
que representó un CM sobre-diagnosticado por cada 424 mujeres que se someten a
CPCM con una mamografía anual. Es decir, el 22% de los cánceres invasivos
diagnosticados en el cribado no habrían reducido la esperanza de vida de ninguna
mujer si no se hubieran detectado
Fortalezas y limitaciones del estudio
Tras el periodo de cribado, la incidencia de CM fue similar en ambos grupos. 5.8% en el
grupo de mamografía y 5.9% en el grupo control (p=0.8). Señalan que de los 666 CM
detectados por mamografía 212 (32%) solo se detectaron por esta prueba ya que su
tamaño medio era de 0.7 cm, mucho menores de los que se detectaron por
exploración física cuyo tamaño fue de 1.9 a 2.1 cm.
El estudio también tiene algunas limitaciones potenciales. Hubo un sesgo de selección
en las mujeres que previamente tenían un bulto en la mama que pasaron al grupo de
cribado.
Las principales fortalezas de este estudio incluyen su diseño aleatorizado, la intensa
intervención, con mamografías anuales, el alto cumplimiento y el exhaustivo
seguimiento.
El screening fue anual y por lo tanto, cabe esperar que en los CPCM donde el screening
se hace cada dos o tres años, la proporción de detección de CM sea superior.
Conclusiones e implicaciones políticas
Los resultados del presente estudio puede que no sean generalizables a todos los
países. Sin embargo, los resultados de este estudio apoyan la opinión de que en los
países técnicamente avanzados la detección precoz de cáncer de mama mediante el
uso de la mamografía debe ser reevaluada de manera urgente.
En conclusión, los resultados del estudio muestran que la mamografía anual no se
traduce en una reducción en la mortalidad por cáncer de mama en las mujeres de 40 a
59 más que el examen físico de la mama en los países que cuentan con terapias avanzadas
para el CM de libre acceso.
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