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CUADERNOS DE ÉTICA, VOL. 20, Nº 33, 2005.
LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA MULTINACIONAL CON SERES HUMANOS:
UNA REVISION ÉTICA
Sergio Cecchetto *
Introducción
En los últimos años la investigación biomédica multinacional con seres humanos en los
ámbitos hospitalarios se ha intensificado grandemente.1 Al haberse convertido el hospital
actual en un centro de atención médica de la más variada patología, al haberse sofisticado la
manera de implementar métodos diagnósticos y pronósticos así como también el arsenal
terapéutico, al tomar la institución sobre sí la enseñanza y el entrenamiento de las profesiones
sanitarias, el complejo técnico-científico encontró en este espacio un ambiente privilegiado a
partir del cual orientar la actividad del sector.
Ese crecimiento sostenido de la investigación biomédica con seres humanos –de corte
terapéutico y no terapéutico- dentro de la República Argentina se vio sacudido por la crisis
político-institucional de finales de 2001, y por el derrumbe económico-financiero que la
acompañó. Sin embargo, a pesar de lo que una mirada distraída podía anticipar como un corte
inminente en el flujo de investigaciones multicéntricas, financiadas desde el exterior, fue en
verdad la apertura de una posibilidad excepcional para aumentar el número de proyectos de
esta naturaleza a ser realizados dentro del país. Esto se debió a que, desde entonces, resultó
mucho más económico investigar en la Argentina, un medio en el cual existía desde hacía
décadas una mano de obra altamente capacitada, capaz de llevar adelante cualquier estudio
científico de estas características con solvencia e idoneidad. El factor económico y comercial,
sin embargo, no fue excluyente, porque puede detectarse también en este crecimiento la
incidencia de la rigidez normativa impuesta a la investigación biomédica con humanos en los
países centrales.2 Al desalentarse la investigación en estas áreas geográficas, se produjo un
desplazamiento de la misma hacia países empobrecidos (llamados eufemísticamente “en
desarrollo” o del “tercer mundo”), puesto que pronto aquellos procedimientos no autorizados
en una región del mundo bien podían ser aceptados gustosamente en otra.
Ahora bien, dentro de los Hospitales Interzonales General de Agudos “Dr. Oscar
Alende” (en adelante HIGA) y Especializado Materno-Infantil “Victorio Tetamanti” (en
adelante HIEMI) de la ciudad de Mar del Plata -Provincia de Buenos Aires, Argentina-, el
proceso descrito se cumplió en todos sus términos. Por tratarse de instituciones de alta
complejidad que operan como centros de derivación para la región sudeste de la provincia
más poblada del país, hubo sobre ellas un creciente y marcado interés por incorporarlas al
circuito habitual de la investigación financiada primordialmente por la industria farmacéutica.
Sin embargo aparecieron a este respecto limitantes de peso, conformadas por un lado por el
*
Investigador del CONICET, profesor en la Universidad de Mar del Plata, scypu@infovia,com.ar
Nos referimos en este contexto a la investigación realizada con productos farmacológicos y vacunas, materiales
y procedimientos biomédicos, pero también a investigaciones de corte epidemiológico y social en salud, las
cuales involucran equipos técnicos y sujetos humanos de más de un país para cumplirse cabalmente.
2
MORENO, Jonathan D. Goodbye to all that, The End of Moderate Protectionism in Human Subjects Research.
Hasting Center Report 31 (3) 2001: 9-17
1
perfil demográfico y sanitario-social de nuestra región, y por otro relacionadas con la cuota de
confianza que fueron capaces de despertar en el extranjero nuestros equipos de investigadores
consolidados: ningún patrocinante desea correr el riesgo de que los resultados de sus
emprendimientos sean distorsionados por profesionales novatos, faltos de escrúpulos o
simplemente desaprensivos. Esta fue la razón por la cual las investigaciones a ser
desarrolladas tendieron a concentrarse, más que a expandirse o diversificarse alcanzando a
especialidades y subespecialidades médicas con poca tradición y a cuerpos profesionales sin
antecedentes ya reconocidos en el área.
Objetivo
Es nuestra intención analizar el conjunto de los protocolos internacionales de
investigación biomédica multicéntrica recibidos y estudiados desde el punto de vista ético por
el Comité de Bioética conjunto HIEMI-HIGA (en adelante CB) durante el período 2001-2004
(de acuerdo con su cantidad, origen hospitalario, servicios involucrados, etc.). Asimismo
pretendemos identificar aquellas problemáticas frecuentes que dificultan la aprobación de los
protocolos de investigación biomédica cuando se efectúa su revisión ética, con vistas a la
superación futura de estos escollos, no siempre procedimentales.
Material y método
Para llevar adelante el estudio propuesto nos hemos valido del Libro de Actas del CB
respectivo, hemos echado mano a los Protocolos de Investigación en estudio, así como a los
informes técnicos emitidos por el organismo citado y demás correspondencia mantenida entre
éste y los investigadores responsables y patrocinantes de los protocolos mencionados. El
cúmulo de información obtenido luego de un análisis pormenorizado fue cotejado con los
archivos de los propios equipos de investigación intervinientes, con el propósito de despejar
equívocos y evitar sesgos involuntarios.
Hemos optado por no identificar a los protocolos estudiados por su título completo o
abreviado puesto que ello no aportaría información útil respecto de nuestros actuales
intereses. Es por eso que cada uno de estos estudios, simplemente, se registró bajo un número
ordinal a los efectos del análisis. De tal forma hemos preservado la confidencialidad de
investigadores, patrocinantes, autoridades regulatorias, organismos de contralor, y
eventualmente también la de los sujetos bajo investigación.
Resultados
A lo largo del período 2001-2004 el CB analizó 33 protocolos de investigación,
distribuidos de manera ascendente con el correr del tiempo,3 de manera tal que, una vez
producido el quiebre político-social en diciembre de 2001, el flujo de investigaciones
biomédicas de carácter multicéntrico evidenció un crecimiento sostenido, según se detalla en
el Cuadro Nº 1.
Cuadro Nº 1: Protocolos de investigación HIEMI-HIGA distribuidos según año de
presentación (en números absolutos)
AÑO
2001
3
CANTIDAD DE PROTOCOLOS
5
Tal comportamiento puede confirmarse también comparando al período en estudio con años anteriores (19912000). Ver CECCHETTO Sergio, DELGADO Liliana, KENNEDY Francis, MONTRUL Mauricio, SAGONE
Mabel, VALZACCHI Beatriz. Comité de Bioética: ciencia y conciencia al servicio de la comunidad
hospitalaria. Mar del Plata, Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, 2002.
2002
2003
2004
Total
8
8
12
33
De los 33 protocolos estudiados, 29 correspondieron al HIGA y tan sólo otros 4 al
HIEMI. Ver Cuadro Nº 2
Cuadro Nº 2: Cantidad de protocolos de investigación según hospital de origen (en
números absolutos)
AÑO
2001
2002
2003
2004
Total
HIEMI
2
2
4
HIGA
5
8
6
10
29
Los servicios hospitalarios involucrados, por tanto, fueron los de Infectología en 22
ocasiones, Clínica Médica en otras 6, Oncología en 2, Clínica Pediátrica en 1, Nefrología en 1
oportunidad, y Neumología en otra ocasión .(Ver Cuadro Nº 3)
Cuadro Nº 3: Protocolos de investigación HIEMI-HIGA distribuidos según año y
servicios de origen (en números absolutos)
AÑO
2001
2002
2003
2004
Total
SERVICIOS y CANTIDAD DE
PROTOCOLOS
Infectología 5
Infectología 6; Clínica Médica 2
Infectología 5; Clínica Médica 1; Clínica
Pediátrica 1; Nefrología Infantil 1
Infectología 6; Clínica Médica 3;
Oncología 2; Neumología Infantil 1
33
Hemos hecho a un lado y dejado fuera de análisis aquellas ocasiones en las cuales el CB
entendió que la documentación presentada por los investigadores era insuficiente para evaluar
las aristas éticas contenidas en un protocolo de investigación. Con cierta frecuencia aparecen
solicitudes incompletas, el idioma de la presentación no se corresponde con la lengua oficial
del país o faltan documentos técnicos de apoyo y anexos sustanciales –datos disponibles
respecto de la seguridad, farmacología y toxicología de una droga, etc.-; pero entendemos que
el proceso de evaluación ética recién se inicia cuando todos estos materiales están disponibles.
La etapa previa a la evaluación comprende la recolección de estos y otros elementos de juicio
similares que, en caso de faltar, deben ser reclamados a los investigadores responsables del
estudio.
La casuística analizada en nuestro trabajo refiere por tanto, exclusivamente, a
protocolos que se presentaron entre los años 2001 y 2004 de manera completa es decir, sin
que faltaran de intento instrumentos esenciales para proceder a su evaluación ética inicial. 4
Por otra parte, los proyectos en estudio llegaron al CB, en todos los casos, una vez que una
comisión abocada a los aspectos científicos de la investigación había garantizado su solidez
científica y pertinencia, evaluado su seguridad y calidad. Este último organismo de contralor,
conformado por lo general por otros investigadores formados, fue el que se expidió en primer
término respecto de la viabilidad del protocolo en estudio, y recién después el CB recibió ese
dictamen experto junto con el resto de la documentación.
La revisión ética propiamente dicha fue efectuada, en nuestro caso, por el CB en pleno,
hecho que aseguró una visión interdisciplinaria otorgada por médicos de diferentes
especialidades, farmacéuticos, sociólogos, filósofos, psicólogos, religiosos, trabajadores
sociales, y miembros legos de la comunidad, varios de ellos con una formación universitaria
superior en temas de bioética. Los profesionales que conformaron el CB no fueron los
mismos que conformaron la Comisión Científica, que tal como hemos mencionado fue el
primer organismo en evaluar el proyecto.
Muchos de los protocolos analizados por el CB sufrieron objeciones de distinta índole, a
pesar de haber sido controlados previamente por distintas agencias científicas extranjeras (el
Instituto Nacional de Salud estadounidense N.I.H., por ejemplo) y nacionales (la Agencia
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología A.N.M.A.T.), diferentes comisiones de
ética independientes de los investigadores y comisiones hospitalarias de bioética
pertenecientes a otros centros asistenciales en los cuales el protocolo bajo estudio ya había
sido autorizado. Estas instancias, se comprende, fueron haciendo a su debido tiempo,
observaciones de peso que obligaron a los científicos responsables a modificar en todo o en
parte la formulación de sus intereses iniciales. Pero aún así, nuestro CB detectó variadas
irregularidades que merecían corregirse, algunas menores y otras más abarcativas, llegando
incluso a cuestionarse aspectos propiamente científicos del proyecto bajo análisis.
Dejamos constancia de que por tratarse de una exigencia muy extendida, hemos dejado
fuera de consideración nuestras objeciones cotidianas sobre el lenguaje utilizado en los
formularios de consentimiento informado para el paciente y sus representantes legales, los
cuales casi sin excepción sufren diversos ajustes para atender a su comprensión por personas
no expertas en temas biomédicos.
De los 33 protocolos bajo estudio, tan sólo 6 fueron aceptados sin sufrir modificaciones
de ninguna índole, esto es tan sólo el 18.2% del total. Los restantes 27 proyectos (81.8%), por
lo tanto, debieron ser modificados en uno o varios aspectos antes de obtener su aprobación
definitiva: 18 de ellos sufrieron una reforma, otros 10 fueron afectados por dos reformas y los
últimos 4 por tres reformas cada uno (por ejemplo, problemas con la edad de los participantes,
con el enrolamiento y con la cobertura de los daños potenciales derivados del estudio). Tales
objeciones pueden discriminarse por rubros, como hemos ensayado más abajo en el Cuadro
Nº 4.
Cuadro Nº 4: Protocolos HIEMI-HIGA discriminados por tipo de objeciones (en
números absolutos)
OBJECION
Edad
Daños
Compensaciones
Equidad en la selección
4
Cantidad
16
5
6
6
Hablamos de etapa inicial para referirnos al momento en que el CB debe expedir una certificación aprobatoria
del proyecto de investigación, y dejamos por tanto a un lado una etapa posterior, interesada en el seguimiento
ético del proyecto en su faz de desarrollo.
Confidencialidad
2
Acceso a datos sanitarios
Provisión de insumos
Suministro de medicación
concluido el estudio
5
3
2
Incumplimiento
principios éticos
de 3
Nota: distintos rubros afectaron, en ocasiones, a una misma investigación, hecho que queda expuesto en los
totales absolutos.
Trataremos ahora de especificar con mayor detalle el contenido de cada rubro reseñado y de
buscar ilustraciones que puedan ofrecerle al lector una idea más acabada de su naturaleza y
alcance.
Edad: cuando hacemos referencia a la edad de los sujetos a enrolar dentro de un proyecto de
investigación, nos referimos por regla general a que los países en los cuales se originan los
estudios multicéntricos que pretenden luego ser aplicados en territorio argentino reconocen a
sus ciudadanos la mayoría de edad a los 18 años. En nuestro país, por el contrario, esta
categoría se alcanza recién a los 21 años de edad. Los protocolos diseñados para ser aplicados
inicialmente en voluntarios adultos (18 años en adelante) por tanto encuentran en nuestro
medio alguna dificultad, puesto que la franja etaria que puede ser considerada aquí como la
proveedora de potenciales voluntarios se inicia desde los 21 años en adelante.
Caben dos soluciones a este conflicto: o bien el equipo de investigación se aviene a utilizar
sujetos humanos mayores de edad, de acuerdo con la legislación vigente en el país; o bien
decide enrolar también a sujetos menores de edad, entre los 18 y 21 años, en aras de no perder
estos niveles de comparación con otras poblaciones diversas en las cuales el estudio se llevará
o se está llevando adelante. Pero, tal incorporación fuerza a que los menores asientan por sí y
a que también lo hagan sus representantes legales (padres, tutores, encargados, curadores,
etc.), modificando en tal sentido el protocolo, el formulario de consentimiento informado, y
demás documentación concordante.
Resulta claro que el CB puede oponerse en algunas circunstancias a volver posible esta
segunda solución, si es que pretende brindar protección máxima a un sector poblacional
vulnerable.5
Existe un conflicto máximo cuando alguna investigación planteada originalmente en el
extranjero con sujetos adultos pretende ser utilizada en nuestro medio con menores de 18
años. Si bien esta posibilidad se ha planteado en pocas oportunidades, no por ello deja de
aparecer con alguna frecuencia. Resulta una objeción de peso, entonces, forzar al equipo de
investigadores a redefinir las características etarias de los sujetos a enrolar.
Daños: es frecuente que los formularios de consentimiento informado que se les presentan a
los voluntarios de un estudio tengan un lenguaje exculpatorio, y en otras ocasiones que la
terminología utilizada en ellos sea difusa o restrictiva. Así, por ejemplo, los promotores de un
proyecto pueden manifestarse dispuestos a resarcir a los pacientes que sufran daños físicos
como consecuencia directa de la medicación o de los procedimientos en estudio, o a cubrir los
5
Hablamos de vulnerabilidad para referirnos a las personas o grupos que se encuentran en desigualdad de
condiciones o que poseen menor aptitud para defenderse una vez que ingresan en una relación social particular
(en nuestro caso, la investigación científica).
costos derivados del tratamiento médico por una complicación aguda y accidental ligada con
la investigación en curso. De tal modo no se hace mención a otro tipo de trastornos que
exceden la esfera física (v.g. la esfera mental) y se dejan fuera lesiones de carácter
permanente u otras que aparecen recién una vez que el estudio ya ha finalizado. Todo
proyecto de investigación con seres humanos debe disponer de los medios para resarcir a los
voluntarios por daños, sean éstos de la naturaleza que sean, echando mano a coberturas por
medio de seguros, a un plan de indemnizaciones, etc. Bajo este rubro hemos consignado
nosotros todas aquellas situaciones en las cuales el protocolo original no preveía la protección
integral de los intereses de los participantes voluntarios en una investigación determinada.
Compensaciones: es tópico ofrecerle a los pacientes enrolados en los protocolos de
investigación la atención médica gratuita en caso de sufrir algún efecto adverso indeseado y,
de igual modo, el reintegro de los gastos ocasionados por el tratamiento a seguir. Sin
embargo, debido a que estos estudios suelen realizarse dentro de una institución sanitaria de
envergadura, aquella atención prometida y esa compensación monetaria invocada son apenas
fórmulas vacías, ya que es el propio efector de salud con los medios de que dispone el que se
termina haciendo cargo de las dificultades del paciente. En otras palabras, los costos de la
atención se derivan hacia la institución huésped. Algo similar ocurre cuando los protocolos
exigen ciertas determinaciones de laboratorio o estudios complementarios de alguna
complejidad, los cuales rara vez son solventados por los patrocinadores del estudio. Bajo este
rótulo hemos señalado, entonces, esa maraña de problemas, y sugerido reformas en los
protocolos para que los investigadores mismos fueran los encargados de financiar con
recursos genuinos la asistencia médica prometida.
Equidad en la selección de los participantes: esta categoría apunta a la defectuosa
conformación de una muestra elegida, en la cual no se ha tratado de evitar que todos los
riesgos recaigan sobre personas de un solo sexo, o de una sola franja etaria, o incluso en
personas de todas las franjas etarias –incorporando entonces a pacientes menores de edad,
mujeres embarazadas u otros grupos similares que exhiben un riesgo aumentado-.
Desarrollaremos un caso a modo de ilustración: para demostrar los beneficios de una droga en
etapa experimental unos investigadores seleccionaron voluntarios de sexo femenino, a
sabiendas de que la sustancia en estudio poseía efectos teratogénicos. Estaba comprobada,
también, la propensión a la esterilidad de los varones sometidos al uso prolongado de esa
droga, pero los investigadores prefirieron, en nuestro país, no convocarlos. Los varones
argentinos, por tanto, con conocimiento de los riesgos implicados, acababan siendo
discriminados puesto que no podían acceder a la terapéutica en ensayo aunque así lo desearan;
las mujeres mientras tanto cargaban con todo el peso de la prueba y terminaban siendo las
únicas personas expuestas. Podríamos hablar, en este caso, de inequidad en la selección de la
muestra.
Confidencialidad: dentro de este rubro hemos subsumido todas las dificultades derivadas de
un manejo irresponsable de los datos personales y de la identidad de los sujetos en estudio,
fuera en el momento de procesar resultados o publicarlos, fuera en la etapa de presentar
casuística en reuniones científicas o de elaborar estrategias publicitarias.
Acceso a los datos sanitarios personales: bajo esta categoría hemos querido destacar la
viciosa estrategia comercial de los patrocinantes –por regla general compañías farmacéuticas
y de especialidades medicinales- para defender los datos recogidos de la investigación y toda
otra información derivada del estudio en curso de miradas ajenas a la empresa. Este celo
llega, en ocasiones, a tratar al propio sujeto de estudio como si fuera él también un
competidor en potencia, o un vehículo pasible de ingresar en el circuito del espionaje
industrial. La consulta del historial médico así como también de resultados de pruebas
diagnósticas y tratamientos le son vedados al paciente, ya sea de manera indefinida, o bien
hasta que esos datos son procesados y certificados en el registro de la propiedad intelectual,
una vez concluida la investigación. En cualquier caso se pretende que el paciente, legítimo
interesado en la información sanitaria que le atañe directamente, quede al margen de
hallazgos a los cuales tiene fundado derecho de conocer.
Provisión gratuita de insumos: es frecuente que los proyectos de investigación se encuentren
centrados en torno de la sustancia o la terapéutica en estudio, y olviden en simultáneo otro
conjunto de hechos relevantes que hacen al bienestar de los sujetos participantes. Por ejemplo,
cuando una práctica bajo investigación puede conllevar un efecto indeseado y molesto, no se
prevé cubrir el posterior tratamiento sintomático de las molestias ocasionadas por ese
procedimiento. Todo hace suponer, entonces, que es el mismo paciente el que debe procurarse
los medios para combatir esa dificultad probable, consultando a especialistas y adquiriendo
medicación adicional. En otras situaciones, cuando mujeres voluntarias ingresan en un
estudio, se les anticipa que no deben quedar embarazadas, y que están obligadas a procurar
por todos los medios prevenir embarazos en tanto dure la investigación. La recomendación
frecuente es que utilicen para ello métodos anticonceptivos combinados (barrera y
hormonales, barrera y químicos, etc.), pero la adquisición de estos métodos correrá por cuenta
y riesgo de las mismas voluntarias. No se les ofrece aquí un servicio de consejería ni tampoco
se les provee de los insumos necesarios. Estos indicios de desatención deben ser corregidos
por el CB, instando a los investigadores responsables a que tomen cartas en el asunto y
expliciten sus responsabilidades, ofreciendo a su cargo una cobertura total de insumos
médicos para lograr los objetivos perseguidos.
Suministro gratuito de medicación luego de concluido un estudio: podríamos preguntarnos
lícitamente qué ocurre con los voluntarios que durante uno, dos o tres años han recibido una
medicación en faz experimental, una vez que la investigación concluye. La droga en estudio
alcanza su aprobación oficial y pasa rápidamente a estar disponible en el mercado. Los
antiguos voluntarios –si es que lo desean y entienden que la medicación les ha proporcionado
efectos positivos- pueden adquirirla a alto costo, aunque fueron ellos mismos los que trataron
de ayudar a establecer su seguridad y eficacia. ¿Es justo tomar parte en los riesgos que
implica la investigación de una sustancia y no tener participación alguna en los beneficios que
ofrece?6 Cuando el CB entendió que los voluntarios podían invocar para sí derechos
adquiridos, exigió a los investigadores y patrocinantes a continuar financiando el tratamiento
farmacológico de esos pacientes, más allá de que la droga se encontrara disponible para otros
enfermos en el comercio. Incluso desde inicio, antes de comenzar con el estudio, exigió que
este particular quedase expresamente registrado.
Incumplimiento de la normativa sobre principios éticos: la investigación biomédica que
introduce sujetos humanos para su acabado cumplimiento está regida por distintos
instrumentos, con alcance nacional e internacional, elaborados en especial con posterioridad a
la Segunda Guerra Mundial y hasta nuestros días. Bajo este rótulo abarcativo hemos agrupado
distintas infracciones a estos documentos, algunas menores y otras de mayor calibre (ausencia
de consentimiento informado por parte de los voluntarios enrolados para el proyecto
propuesto, ausencia de mecanismos que le permitan al sujeto de investigación conocer sus
derechos, prescindencia de algún tipo de monitoreo ético durante todo el proceso del estudio,
etc.).
Discusión
Todas las deficiencias consignadas en los protocolos analizados forzaron a realizar
distintas modificaciones en la redacción de los mismos y de sus instrumentos
complementarios (formularios de consentimiento informado para los pacientes enrolados,
6
VIDAL S. Artículo 30 de la Declaración de Helsinki y el Informe Nuffield, en: Pfeiffer, M.L.(editora). Bioética
¿estrategia de dominación para América Latina? Mar del Plata, Suárez, 2004: 86-98.
para sus familiares o representantes legales, etc.). Algunas, como puede entreverse, fueron
sencillas; y otras reformas muy radicales, hasta el punto de que pusieron en cuestión la
realización de la investigación misma en la institución huésped. Varios protocolos de los aquí
estudiados, por ejemplo, fueron rechazados de plano; y otros recusados en un primer
momento y recién vueltos a considerar meses más tarde, sopesando beneficios y perjuicios
probables para los voluntarios convocados en el estudio y para la comunidad que los
albergaba.
Más allá de todo eso, podemos lícitamente preguntarnos la razón por la cual ciertos
“defectos” en la confección de protocolos de investigación se repiten. Algunas deficiencias
pueden atribuirse a la desaprensión con la cual los patrocinantes trasladan de una lengua a
otra y de un medio cultural a otro un proyecto que ha sido concebido de manera situada. Las
normativas locales sobre la mayoría de edad –por tomar un ejemplo- pueden explicar en
ocasiones el desajuste producido entre la formulación original y la respuesta regional. Otros
defectos persistentes, en cambio, parecen ser producto de una maniobra deliberada y repetida
(no puede hablarse de “olvido” o “distracción” –por ejemplo- cuando se sostiene una
discusión que se extiende por dos o tres meses respecto de una cobertura por daños, y que
recoge distintas redacciones preliminares desechadas por el CB por juzgarlas restrictivas.
Acordamos por cierto en que un daño no se convierte en un evento permisible y justificable
por el solo hecho de que una persona preste previamente su consentimiento racional).
Las declaraciones internacionales y nacionales sobre aspectos éticos de la investigación
biomédica resaltan el compromiso social que adquieren las distintas profesiones de la salud en
el combate cuerpo a cuerpo contra la inequidad. La brecha creciente entre países enriquecidos
y países empobrecidos aparece en este contexto como un argumento que pretende naturalizar
y justificar prácticas abusivas, en un intento por rebajar aquella obligación en nombre de la
racionalidad científica y de la neutralidad moral. Resulta claro que protocolos de
investigación defectuosos en al área biomédica, en tanto atentan contra las personas que
voluntariamente se ofrecen como campos biológicos de prueba y en cuanto se orientan a dar
cuenta de problemas sanitarios que no son los de la comunidad en la cual se realiza el estudio,
no pueden ser tildados como “éticos” ni tampoco resultar “deseables”.7
No es posible culpar a naciones enteras, a sus corporaciones comerciales patrocinantes o
a sus investigadores extranjeros de las dificultades sociales de las naciones empobrecidas en
las cuales se llevan adelante estudios biomédicos útiles para poblaciones primermundistas.
Tampoco resulta racional depositar toda la responsabilidad en los debilitados Estados
periféricos que reciben con alegría inversiones de envergadura, ni en los grupos locales de
investigación, ni en las instituciones que los respaldan. Sin embargo, todos estos estamentos
pueden ser interpelados por demandas morales,8 alegando la existencia de daños (esto es, la
sospecha de que una persona o grupo particular no debería haber sido tratado de tal manera
por los responsables de la investigación). El trámite de depositar la responsabilidad última en
7
RANCE Susanna, SALINAS MULDER Silvia. Investigando con ética: aportes para la reflexión-acción. La
Paz, CIEPP-Population Council, 2001. Ver también, entre otros documentos internacionales: ORGANIZACIÓN
MUNDIAL DE LA SALUD. Declaración de Helsinki –5ª. Modificación de Estrasburgo 2000- Principios éticos
para las investigaciones médicas en seres humanos. Disponible en: www.wma.net/s/policy/b3.htm;.
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Guías operacionales para Comités de Etica que evalúan
investigación biomédica. Ginebra, 2000; CIOMS. Proposed Internacional Ethical Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects. Geneva, 1982; CIOMS. Pautas internacionales para la evaluación ética de
los estudios epidemiológicos. Ginebra, 1991; CIOMS. Investigación biomédica en sujetos humanos.
Ginebra,1993; CIOMS. Internacional Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects.
Geneva, 2002; NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION HUMAN SUBJECTS OF
BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH. Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the
Protection of Human Subjects of Research. Washington, U.S. Government Printing Office,1979; etc.
8
POGGE T.W. Probando drogas para países ricos en poblaciones pobres de países en desarrollo. Perspectivas
Bioéticas 8 (15bis), 2003: 11-43.
estos asuntos sobre los propios sujetos de investigación (a pesar de que pueda existir acuerdo
entre el equipo que investiga y el voluntario, expresado en un documento de consentimiento
informado), es una estrategia falaz por cuanto desconoce el carácter vulnerable de muchos
voluntarios enrolados con su beneplácito y factores coactivos de peso a la hora de conceder
un permiso racional (pobreza, exclusión social, bajo nivel educativo, etc.).
En resumen, hasta que no se alcance un cierto grado de conciencia por parte de los
gobiernos –en especial aquellos de países empobrecidos, como la Argentina-, respecto del
interés público que encierran las investigaciones biomédicas, hasta que no se rechacen de
plano protocolos de estudios en salud que se presentan bajo la forma de acuerdos privados
entre investigadores y patrocinadores, hasta que no se desdeñen investigaciones científicas
orientadas a explorar necesidades de salud extrañas a las de las comunidades locales, hasta
que no se le ofrezcan a todos los sujetos bajo estudio los mejores métodos terapéuticos
probados y existentes (condena del doble estándar ético), se estará dejando a un lado la
recomendación fundante y fundamental anunciada en la Declaración de Helsinki: toda
exploración científica está regida por su compromiso con la justicia y obligada por su deber
de beneficencia.9 En otras palabras, es inadmisible la utilización de seres humanos como
medios, intentando que ellos corran con las cargas mientras que son otras las personas que
han de quedarse con todos los beneficios.
Ciertamente éste puede ser un comentario algo exagerado, extremo, pero los defectos
éticos en la confección de protocolos de investigación biomédica que utiliza seres humanos
para alcanzar su cumplimiento, se plantean en un terreno muy sensible y sus efectos
rápidamente se hacen sentir bajo la forma de vulnerabilidad, inequidad y explotación. Ante
este panorama deformado, la protección máxima de las personas parece ser el principal
estándar a ser promovido y sostenido.
Conclusión
Entendemos que este breve estudio puede servir para estimular la reflexión y permitir de
manera oportuna la formulación de decisiones imaginativas y rigurosas en el campo de la
revisión ética de la investigación biomédica que involucra seres humanos. Tal práctica resulta
de un trabajo creativo constante y dialógico, pues no se apoya en un simple criterio
prescriptivo que alcanza para cubrir todas las circunstancias imaginables. El reconocimiento
de nudos problemáticos en los protocolos de investigación científica llama a la búsqueda de
soluciones, por una u otra vía. La reflexión retrospectiva de lo vivido y de lo hecho, por tanto,
supone esta rendición de cuentas que nos ayuda a avanzar hasta una próxima fase de mayor
compromiso con prácticas democráticas y respetuosas de los saberes y derechos de las
personas, las cuales merecen un tratamiento libre de explotación.
El estudio que realizamos puede orientar el proceso de análisis y toma de decisión éticas
en el terreno mencionado, pero no puede resolverlo. La atribución última de responsabilidad
recae, como en toda interacción social, en las partes directamente involucradas: patrocinantes,
organismos de control y principalmente investigadores, doblemente comprometidos por el
hecho de haber aceptado el reto de “estudiar” las vidas de los otros.
Recibido: 24-5-2005
Aceptado: 15-7-2005
9
Ib.
RESUMEN
En este trabajo se analiza el conjunto de los protocolos internacionales de investigación biomédica
multicéntrica en seres humanos, recibidos y estudiados desde el punto de vista ético por un Comité de Bioética
perteneciente a Hospitales Interzonales del sudeste de la Provincia de Buenos Aires –Argentina- durante el
período 2001-2004 (de acuerdo con su cantidad, origen hospitalario, servicios involucrados, etc.). Su propósito
último es identificar aquellas problemáticas frecuentes que dificultan la aprobación de esos protocolos de
investigación cuando se efectúa su revisión ética, con vistas a la superación futura de estos escollos
procedimentales y sustanciales.
PALABRAS CLAVE: Investigación con Seres Humanos - Biomedicina – Bioética – Comisión Hospitalaria de
Bioética
ABSTRACT
This paper analyses the body of international protocols of multicenter biomedical research in human
beings received and studied from an ethical point of view by a Bioethical Committee Hospital from the province
of Buenos Aires –Argentine- during 2001–2004 (according to its quantity, hospital sources, services involved,
etc.). Its aim is to identify those repeated difficulties that hinder the authorization of that research protocols when
subject to an ethical consideration, so that these procedural and substantial difficulties can be removed in the
future.
KEY WORDS: Human Research – Biomedicine – Bioethics – Bioethical Committee Hospital