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Anexo I
Diseño del estudio
Estudio piloto para verificar los efectos de la aplicación de la pomada Cicatrix®
(CATALYSIS, S.L. Madrid)
en pacientes con cicatrices queloides e hipertróficas
Versión de 1 de junio de 2006
Terapeuta:
Hana Zelenková, M.D., Ph.D., DOST Svidnik
Clínica:
DOST Svidnik, ul. Dr. Pribulu 2, República Eslovaca
Tipo de estudio:
IV, con monitorización post registro e inclusión continua de
pacientes en el estudio con arreglo a edades y criterios
establecidos.
Diseño del estudio:
30 pacientes con edades comprendidas entre 1 y 65 años
Aplicación tópica de pomada Cicatrix®, CATÁLYSIS, S.L.
Madrid.
Diagnóstico:
cicatrices queloides e hipertróficas
Objetivo del estudio:
verificar la eficacia y tolerabilidad de la pomada Cicatrix®, un
producto de Catalysis, S.L. Madrid, en pacientes con cicatrices
queloides e hipértroficas y evaluar las diferencias existentes en
la tolerabilidad y en el efecto final en pacientes individuales.
Preparados utilizados:
Pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid
Características del producto:
Pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid
La pomada Cicatrix® es un producto nuevo de Catalysis, S.L. Madrid, utilizado para
tratar cicatrices queloides e hipertróficas. Entre las sustancias activas que contiene la pomada
se incluyen un 1% de centella asiatica y un 0,5% de pinus sylvestris. Estas sustancias activas
son las responsables de su eficacia del producto en indicaciones adecuadas. Se han añadido otras
sustancias activas, como Abil B8839, Sk-Influx, Tego Alkanol 1618, glicerina y otros, con
arreglo a la norma de producción. El producto se ha sometido a activación molecular.
La centenella asiatica lleva muchos siglos utilizándose en medicina; no obstante, hasta
la década de los cincuenta del siglo pasado no se consiguió realizar una extracción correcta de
sus componentes activos.
El extracto de gotu kola (extracto titulado de centenella asiatica – TECA),
madecasosida y asiaticosida son los componentes más importantes del preparado. Todos ellos
han sido descritos muchas veces, incluyendo sus excelentes efectos para el tratamiento de
hipertensión venosa, circulación de vasos sanguíneos, edema y venas varicosas. Además,
reducen los niveles de colesterol y muestran actividad antibacteriana.
Los extractos de TECA pueden favorecer la síntesis de colágeno en las paredes
arteriales y mantener su tensión. Lo realmente interesante son los descubrimientos acerca de
los cambios de fibroblastos humanos inducidos por los triterpenoides de centenella asiatica.
Las pruebas realizadas con TECA en animales han demostrado su absoluta seguridad. Por
supuesto, las ventajas de su aplicación tópica han sido verificadas y testadas por muchos
estudios y se han realizado numerosos experimentos documentados en el campo de la
aceleración de cicatrización de heridas, describiendo las formas de fomentar la cicatrización
de la piel después de terapia para radiodermatitis y tratamiento de cicatrices y heridas
experimentales. Las pruebas de TECA en animales también han servido para demostrar sus
efectos analgésicos en animales pequeños, así como el hecho de que los componentes de gotu
kola pueden interferir en la fertilidad de los ratones. La TECA tiene un supuesto efecto
afrodisíaco; no obstante, ésto no ha sido demostrado por ninguna investigación.
La TECA ha sido probada en diversos ensayos clínicos y se ha demostrado la suposición
de que su aplicación acelera la cicatrización de heridas quirúrgicas, llagas de diversa etiología
en las piernas, trastornos cutáneos parasíticos, trastornos cutáneos del grupo pénfigo y
cicatrices. La cicatrización en sí no va acompañada de daños ni marcas.
Número de aplicaciones:
2-3 veces al día hasta conseguir una mejora del estado,
utilizando sesiones de masaje y pulverización
Duración de la aplicación: un mínimo de 120 días
Información para el paciente:
facilitada por el terapeuta oralmente y por escrito en
relación con la aplicación tópica y la administración sistémica
Documentación:
protocolo de trabajo, tablas
Documentación fotográfica:
fotografías de pacientes seleccionados tomadas 2-3 veces
Pruebas de laboratorio básicas: realizadas a cada paciente
Exámenes especiales:
examen de infecciones focales realizados a todos los pacientes
(los resultados obtenidos no son el objeto de este estudio
Higiene diaria recomendada:
los preparados no irritantes no tienen efecto sobre el
curso del estudio
Otra medicación:
administrada exclusivamente en casos de emergencia y con
recomendación de otros expertos médicos
Valoración de los efectos de la terapia:
(1—cicatrización, 2 – mejora importante,
3 – mejora, 4 – sin mejora, 5 – empeoramiento).
Valoración de la terapia realizada por los pacientes: (1 – excelente, 2 – muy buena, 3 –
buena, 4 – sin cambios, 5 – empeoramiento, irritación
Catalysis S.L., Madrid, facilitará a la clínica la pomada Cicatrix®.
Pueden facilitarse más muestra a petición.
No se publicarán resultados sin el previo consentimiento por escrito de la empresa
CATALYSIS, S.L., Madrid, España.
Anexos:
1.
2.
3.
4.
5.
Protocolo básico de trabajo
Criterios de inclusión y exclusión
Número de pacientes
Formulario de consentimiento de los pacientes
Lista de efectos adversos