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Código Rev. MANUAL DE PROTOCOLOS RESUMIDOS DE FABRICACION Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos PROTOCOLO DE FABRICACIÓN RESUMIDO PARA BIOTECNOLÓGICOS Hoja 1 de 3 PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA BIOTECNOLOGICOS CONTROL FINAL Nombre del Producto: ________________ Nombre del propietario: ___________________________ Nombre y Dirección del Fabricante: ____________________________________________________ _________________________________________________________________________________ Número de Lote ___________Fecha de fabricación __________ Fecha de caducidad ___________ Tipo de contenedor_______ Número de contenedores________ No. de Dosis por contenedor ______ Temperatura de almacenamiento________________ OBTENCION DE RECOMBINANTE O HIBRIDOMA Origen e identidad del gen ____________________________________________________________ Origen del vector de expresión ________________________________________________________ Construcción genética del vector de expresión ___________________________________________ Marcador de selección ______________________________________________________________ Sistema de expresión _______________________________________________________________ Origen y características biológicas de las células _________________________________________ Estabilidad de la expresión del gene ___________________________________________________ Caracterización molecular del recombinante _____________________________________________ Origen de las células de mieloma ______________________________________________________ Caracterización genética _____________________________________________________________ Ausencia de Marcadores vírales (retrovirus, SV40 Hepatitis B y C) ____________________________ Sensibilización de los linfocitos B ______________________________________________________ Selección del hibidroma _____________________________________________________________ Caracterización biológica y molecular del hibidroma _______________________________________ Caracterización molecular del anticuerpo monoclonal ______________________________________ Estabilidad genética del hibidroma. _____________________________________________________ BANCO CELULAR MAESTRO Origen _______________________ Fecha de preparación _________________________________ Método de preparación _________________ Características de crecimiento____________________ Identidad; Fecha ______________ Método _____________ Resultado _______________________ Estabilidad genética (si aplica) ________________________________________________________ Caracterización molecular del recombinante o anticuerpo ___________________________________ Estabilidad de la expresión del gen (si aplica) _____________________________________________ Otras pruebas de control______________________________________________________________ Condiciones de almacenamiento _______________________________________________________ BANCO CELULAR DE TRABAJO Fecha de preparación _______________ Características de crecimiento________________________ Método de preparación _____________ Nivel de pase o generación ___________________________ Identidad; Fecha ____________ Método ____________ Resultado ___________________________ Estabilidad genética (si aplica) _________________________________________________________ Elaboró: Nombre QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Autorizó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C .Pedro García Bañuelos Dr. Miguel G. Lombera González Mayo 2005 Mayo 2005 Firma Fecha Mayo 2005 Código Rev. MANUAL DE PROTOCOLOS RESUMIDOS DE FABRICACION Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos PROTOCOLO DE FABRICACIÓN RESUMIDO PARA BIOTECNOLÓGICOS Hoja 2 de 3 Caracterización molecular del recombinante o anticuerpo ____________________________________ Estabilidad de la expresión del gen (si aplica) _____________________________________________ Otras pruebas de control______________________________________________________________ Condiciones de almacenamiento _______________________________________________________ INFORMACION DEL PROCESO DE FABRICACION Y CONTROL EN PROCESO Cosechas Individuales Identificación de cepa celular _________________________________________________________ Número de lote de la semilla celular ____________________________________________________ Fecha de apertura de la ampolleta para fabricación ________________________________________ Identidad de las células; Fecha __________ Método ___________ Resultados __________________ Condiciones del cultivo Número de lote ___________________________ Medio de cultivo ____________________________ Temperatura de incubación _______________ Fecha de inicio_______________________________ Pureza microbiana (si aplica); Fecha __________ Método___________ Resultado________________ Fecha de cosecha ________________ Volumen obtenido___________________________________ Retención del plasmido; Fecha __________ Método __________ Resultado ____________________ Granel Purificado Número de lote ______________ Fecha de inicio _________ Fecha de terminación ______________ Método (s) utilizado (s) para la purificación _______________________________________________ Pureza; Fecha _____________ Método_____________________ Resultado____________________ Prueba para agentes usados en la purificación; Fecha_______ Método________ Resultado________ Caracterización de los productos Tamaño de la partícula (si aplica): Fecha _________ Método _____________ Resultado___________ Tipo de inmunoglobulina (si aplica): Fecha __________ Método ___________ Resultado __________ Grado de agregación: Fecha ___________ Método ____________Resultado ____________________ Contenido de proteínas: Fecha _____________ Método _____________Resultado _______________ Caracterización de la proteína: Fecha ________ Método ____________Resultado _______________ Fecha ________ Método ____________Resultado _______________ Fecha _________ Método ___________Resultado _______________ Contenido de lípidos: Fecha _________ Método _____________Resultado_____________________ Contenido de carbohidratos: Fecha _________ Método __________Resultado __________________ Contenido de ácidos nucleicos: Fecha _________ Método ___________Resultado _______________ Antigenicidad (si Aplica): Fecha __________ Método ___________Resultado ___________________ Especificidad del anticuerpo (si Aplica): Fecha _______ Método ___________Resultado ___________ Contenido del activo: Fecha _____________ Método _____________Resultado _________________ Identidad del activo: Fecha ___________ Método ______________Resultado ___________________ Esterilidad: Fecha _______________ Método __________________Resultado __________________ GRANEL FINAL Número de lote ____________________ Fecha de formulación ______________________________ Número de lotes integrantes _____________________________ Volumen ____________________ Diluyente: Naturaleza _________________ Volumen __________ No. de lote __________________ Elaboró: Nombre QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Autorizó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C .Pedro García Bañuelos Dr. Miguel G. Lombera González Mayo 2005 Mayo 2005 Firma Fecha Mayo 2005 Código Rev. MANUAL DE PROTOCOLOS RESUMIDOS DE FABRICACION Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos PROTOCOLO DE FABRICACIÓN RESUMIDO PARA BIOTECNOLÓGICOS Hoja 3 de 3 Estabilizador: Naturaleza _______________ Volumen __________ No. de lote _________________ Adyuvante: Naturaleza __________________ Número de lote _______________________________ Volumen _________________ Concentración final ______________________________ Preservativo: Naturaleza ____________________ Número de lote ___________________________ Volumen _______________ Concentración final _______________________________ Volumen final del granel formulado ____________________________________________________ Prueba de potencia (si aplica): Fecha __________ Método ___________ Resultado______________ Esterilidad: Fecha ___________ Método ________________ Resultado _______________________ Pruebas fisicoquímicas: Fecha ___________ Método __________ Resultado ___________________ Fecha ___________ Método __________ Resultado ___________________ Fecha ___________ Método __________ Resultado ___________________ PRODUCTO TERMINADO No. de lote _________________ Fecha ____________ Volumen por recipiente __________________ No. de dosis por recipiente __________ No. de unidades ________ Fecha de caducidad __________ Liofilización (si aplica): Fecha de inicio ___________ Fecha de terminación _____________________ Parámetros ______________ ________________________ __________________________ Pruebas de control: Fecha ___________ Método ____________ Resultado _____________________ Fecha ___________ Método ____________ Resultado _____________________ CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO Prueba de identidad: Fecha ____________ Método ____________ Resultado __________________ Prueba de potencia: Fecha ____________ Método ____________ Resultado __________________ Prueba de pureza: Fecha ____________ Método ____________ Resultado ___________________ Prueba general de seguridad: Fecha de inoculación ___________ No. de animales _____________ Peso de los animales ______________ Dosis administrada _________________________________ Vía de inoculación ____________ Fecha de lectura final ________ Resultado __________________ Prueba de pirógenos: Fecha ________ Método ____________ Resultado ____________________ Prueba de endotoxina: Fecha ________ Método ____________ Resultado ___________________ Prueba para preservativo (si aplica): Fecha _______ Método _______ Resultado _____________ Prueba para adyuvante: Fecha _________ Método _____________ Resultado _______________ Prueba de esterilidad: Fue necesario repetir la prueba _________ Cuantas veces _______________ No. de contenedores probados _________ Temperatura promedio de incubación ________________ Fecha de inicio __________________ Fecha de terminación _________________________________ Método _________________________ Resultado _________________________________________ Contenido de humedad residual (si aplica): Fecha ___________ Método _____________________ Resultado _____________________ Prueba de estabilidad: Fecha ____________ Método __________ Resultado _________________ Elaboró: Nombre QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Autorizó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C .Pedro García Bañuelos Dr. Miguel G. Lombera González Mayo 2005 Mayo 2005 Firma Fecha Mayo 2005
