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COMISIÓN EUROPEA
COMUNICADO DE PRENSA
Bruselas, 26 de septiembre de 2012
Productos sanitarios más seguros, más eficaces e
innovadores
Los productos sanitarios, del simple apósito al más complejo equipo de reanimación
cardiopulmonar, y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son vitales para
nuestra salud y calidad de vida. Para garantizar la seguridad de los ciudadanos europeos y
que estos productos respondan a sus necesidades, la Comisión Europea ha propuesto hoy
dos Reglamentos que son adecuados para los fines perseguidos, más transparentes y
mejor adaptados al progreso científico y tecnológico. La nueva normativa persigue que los
pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud cuenten con productos
sanitarios seguros, eficaces e innovadores. El sector de los productos sanitarios es muy
innovador, especialmente en Europa, y su valor de mercado se ha estimado en
95 000 millones de euros1.
John Dalli, Comisario de Salud y Política de Consumidores, ha declarado: «Hace unos
meses hubo consternación general por el escándalo de los implantes mamarios no
conformes, que afectó a decenas de miles de mujeres en todo el mundo. Como
responsables políticos, tenemos que hacer todo lo que esté en nuestra mano para que
esto nunca vuelva a suceder. Pacientes, profesionales de la salud y consumidores
perdieron la confianza en la seguridad de los productos que necesitan a diario. Las
propuestas adoptadas hoy refuerzan significativamente los controles para garantizar que
al mercado de la Unión Europea solo lleguen productos sanitarios seguros, al tiempo que
se fomenta la innovación y se contribuye a mantener la competitividad del sector».
Beneficiarios
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Los pacientes y consumidores, pues todos los productos se someterán a una
evaluación exhaustiva de la seguridad y del rendimiento antes de que se puedan
vender en el mercado europeo. Se refuerzan radicalmente los procesos de control,
aunque manteniendo un acceso rápido de los pacientes y consumidores a
productos innovadores y eficaces en función de los costes.
Los profesionales de la salud, que dispondrán de mejor información sobre las
ventajas para los pacientes, los riesgos residuales y la relación general riesgobeneficio, pudiendo así hacer el mejor uso posible del equipo médico para asistir y
tratar a los pacientes.
Los fabricantes, que contarán con normas más claras y un comercio más fácil
entre los países de la UE, en condiciones de competencia equitativas que excluirán
a quienes no cumplan la normativa. La nueva normativa fomenta la innovación
orientada al paciente y tiene muy en cuenta las necesidades específicas de los
fabricantes de las muchas pymes del sector.
1
Datos de Eucomed de 2009 correspondientes a la UE de los 27, Noruega y Suiza:
http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures.
IP/12/1011
Elementos clave de las propuestas:
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Ámbito de aplicación de la legislación de la UE más amplio (quedan incluidos, por
ejemplo, los implantes con fines estéticos) y más claro (en lo relativo, por ejemplo,
al software médico). Se garantiza que se hayan evaluado correctamente la
seguridad y el rendimiento de estos productos antes de introducirlos en el mercado
europeo.
Una supervisión más estricta de los organismos de evaluación independiente por
parte de las autoridades nacionales.
Más competencias y obligaciones de los organismos de evaluación, para someter a
pruebas concienzudas y periódicas a los fabricantes, también mediante
inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo.
Derechos y responsabilidades más claros para los fabricantes, importadores y
distribuidores, que se aplican también a los servicios de diagnóstico y a las ventas
por internet.
Ampliación de la base de datos sobre productos sanitarios, que contiene
información completa y pública sobre los productos disponibles en el mercado de la
UE. Los pacientes, los profesionales de la salud y el público en general tendrán
acceso a los datos clave relativos a los productos sanitarios disponibles en Europa
para que puedan tomar decisiones con mejor conocimiento de causa.
Mejor trazabilidad de los productos en toda la cadena de suministro, lo cual
permite una respuesta rápida y eficaz frente a problemas de seguridad. Se creará
un sistema de identificación única para potenciar la seguridad poscomercialización
de los productos sanitarios, que ha de contribuir a reducir los errores médicos y a
combatir la falsificación de los productos.
Requisitos más estrictos en materia de indicios clínicos, para garantizar la
seguridad de pacientes y consumidores.
Adaptación de la normativa al progreso científico y tecnológico, por ejemplo, los
requisitos de seguridad y rendimiento aplicables a nuevas tecnologías sanitarias,
como el software o los nanomateriales utilizados.
Una mejor coordinación entre las autoridades nacionales de vigilancia, para que
solo lleguen al mercado productos seguros.
Adaptación a las directrices internacionales, para facilitar el comercio internacional.
El marco regulador revisado para los productos sanitarios es el
siguiente:
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la propuesta de Reglamento sobre los productos sanitarios (que sustituirá a la
Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos y a la
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios);
la propuesta de Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
(que sustituirá a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico
in vitro).
2
Para más información:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_es.htm.
MEMO/12/710
Contacto:
Frédéric Vincent (+32 22987166)
Aikaterini Apostola (+32 22987624)
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