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Acta N° 24
Subcomité de Imaginología
Fecha: 11 de junio de 2014
Si hay Quórum
Reunión Ordinaria
Miembros del Subcomité participantes:
Doctor Israel Lara del Ministerio de Salud
Doctor Eric Chong del Hospital del Niño
Doctor Gonzalo Sierra de la Caja de Seguro Social
Doctora Marisol NG de Lee del Hospital Santo Tomás
Doctor Elías Luque del Complejo Hospitalario Metropolitano
Se contó con la participación del Ingeniero Ricardo Soriano de la Caja de Seguro Social.
No pueden asistir a la reunión:
Dr. Héctor Tapia y TRI Nuria Batista del Instituto Oncológico Nacional.
ORDEN DEL DIA
1.
2.
3.
4.
5.
I.
Verificación del Quórum Reglamentario.
Lectura, discusión de la correspondencia externa e interna.
Pendiente.
Asuntos varios.
Resumen de fichas técnicas trabajadas.
VERIFICACION DEL QUORUM REGLAMENTARIO:

II.
Siendo las 07:40 a.m. se da inicio a la reunión ordinaria correspondiente al día de hoy,
con la participación de cinco (5) Sub-comisionados.
LECTURA, DISCUSIÓN DE LA CORRESPONDENCIA EXTERNA E INTERNA:
Se dio lectura a la orden del día.
1. Nota MINSA-CTNI 214-0368 de 10 de junio de 2014, enviada por la empresa Horacio
Icaza Y Cia. S.A, en la cual envía sus observaciones de la ficha técnica 103168 del
Equipo de Mamografía con Tomosíntesis Digital.
El Subcomité revisó la nota.
III.
PENDIENTE:
1. En espera de la respuesta de la Dra. Eva Sauri Jefa del Departamento de Investigación y
Desarrollo Tecnológico en Salud de la Dirección General, relacionada con la nota
DIDTS N° 233 y DIDTS N° 234 de 23 de julio de 2013.
IV.
ASUNTOS VARIOS:
1. Nota DV/140610-189 de 10 de junio de 2014, enviada por la empresa RESERMA, S.A,
relacionada con el Acta N° 23 de 4 de junio de 2014 (Equipo de Mamografía con
Tomosíntesis Digital).
El Subcomité revisó la nota.
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2. El Subcomité revisó la ficha técnica 103168 del EQUIPO DE MAMOGRAFÍA CON
TOMOSÍNTESIS DIGITAL y decide:
Actualizar:
8.7. ESTACION DE DIAGNOSTICO DE ALTA RESOLUCION
8.7.1 Con plataforma PC (Windows), con procesador de al menos 4GB de memoria
RAM, dos Discos duros, dos tarjetas graficas y capacidad de almacenamiento 1 TB o
mayor (interno).
8.7.2 Con monitores monocromáticos grado médico en blanco y negro, de alta
luminosidad y resolución, dedicado para mamografía.
8.7.2.1 Resolución de 5 megapíxeles o mayor por monitor.
8.7.2.2. La estación tendrá dos o más monitores orientados verticalmente.
8.7.2.3. Escala de grises: 1024 o mayor.
8.7.2.4. Ángulo de visualización: 170° o mayor.
8.7.2.5. Compensador de luz ambiental.
8.7.2.6. Luminancia: 2100 cd/m2 o menor.
8.7.2.7. Luminancia calibrada por DICOM: 1000 cd/m2.
8.7.2.8. Relación de contraste: 950:1.
8.7.2.9. Tiempo de respuesta: 15ms.
8.7.2.10. Frecuencia de barrido frontal: 30-150kHz.
8.7.2.11. Frecuencia de barrido vertical: 15-80 Hz.
8.7.3. Monitor plano a color de 19” o mayor para manejo de datos generales.
8.7.4. Con quemador de DVD y/o CD.
8.7.5. Que permita exportar imágenes en formato DICOM y en formato tipo JPEG.
8.7.6. Que permita acceso a las listas de trabajo definidas en el sistema de gestión de
imágenes, así como a otros documentos asociados al estudio.
8.7.7. Que permita al usuario definir la configuración de imágenes en el monitor, con
herramientas para el trabajo multimodalidad de al menos los estudios de resonancia
magnética de senos y ultrasonografía de mama.
8.7.8 Que permita visualización de informes e imágenes previas.
8.7.9 Con las siguientes funciones de visualización y procesamiento de imágenes:
8.7.9.1. Modo de comparación con estudios previos.
8.7.9.2. Zoom y desplazamiento de imagen (pan).
8.7.9.3. Control del brillo y contraste (ventanas), con pre ajustes e inversión de escala de
grises.
8.7.9.4. Con rotación de imagen e imagen especular.
8.7.9.5. Con filtros de reducción de ruido.
8.7.9.6. Con magnificación y lupa
8.7.9.7. Que permita realizar anotaciones.
8.7.9.9. Incluir protocolo DICOM compatible con los siguientes sistemas RIS, PACS e
incluir como mínimo, las siguientes modalidades DICOM: Storage, storage cominment,
print, Modality Worklist, Query/Retrive, DICOM MPPS y compatible con CD-R Data.
Eliminar de las especificaciones:
Nota Aclaratoria: Las instituciones acreditadas para emitir los criterios no deberán
rechazar la certificación a aquellos fabricantes que no cumplan con este accesorio (8.9).
En estos casos deben dejar aclarado dentro del documento de certificado de criterio
técnico que se ha rechazado el criterio para el mismo.
3. En relación a las notas enviadas por Reserma, S.A. y Horacio Icaza y Cia, S.A., en la
cual indican que son excluidos en las modificaciones que se realizarían a la ficha técnica
103168 del EQUIPO DE MAMOGRAFÍA CON TOMOSÍNTESIS DIGITAL, el
Subcomité decide no modificar la ficha técnica y crear una nueva.
Se solicita a las empresas que envíen sus notas con las observaciones de este equipo,
las mismas deben ser enviadas a la Secretaria Ejecutiva, fecha límite de entrega
martes 17 de junio de 2014.
EQUIPO DE MAMOGRAFIA DIGITAL CON SISTEMA DE BIOPSIA GUIADA
POR TOMOSINTESIS
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Descripción: Equipo fijo para la realización de estudios radiológicos de mama con
adquisición digital por medio de detector digital plano para estudios de diagnóstico,
tamizaje, biopsias guiadas por tomosíntesis y marcaciones preoperatorias de lesiones
mamarias, con arquitectura interna que permita la incorporación de un sistema de
tomosíntesis para la adquisición de imágenes volumétricas de la mama.
Especificaciones:
1. Generador.
1.1. Potencia de 3.0Kw o mayor, o su equivalente en Kva.
1.2. Kilovoltaje ajustable desde 23Kv o menos hasta 35Kv o más.
1.3 Rendimiento:
1.3.1. Rango de mAs: 4.0mAs o menos hasta 500mAs o mayor.
1.3.2. De 34mA o mayor – con foco fino.
1.3.3. De 100mA o mayor – con foco grande.
1.4. Sistema de exposición automática; Parámetros del AEC (Control automático de
exposición): Kv, mAs, filtros.
1.5. Instalación eléctrica- Con voltaje de 200-240V/60Hz.
2. Tubo de Rx.
2.1. Ánodo giratorio de 7000rpm o más. Debe cumplir con uno de los dos siguientes
criterios:
2.1.1. Con doble pista de molibdeno/tungsteno o molibdeno/rodio.
2.1.2. Con doble ángulo de 16 grados o más para foco grande y 10 grados o más para
foco fino.
2.2. Con capacidad de almacenamiento calórico del ánodo de 160K HU ó más y
capacidad de disipación calórica de 40KHU/min o mayor.
2.3. Incluir dos o más filtros con combinaciones de materiales diferentes.
2.4. Colimador automático y/o diafragma automático.
2.5. Con selección de dos o cuatro focos: uno o dos focos finos de 0.1mm y uno o dos
focos gruesos de 0.3mm.
2.6. Con ventana de berilio (filtro inherente) entre 0.5mm y 1mm.
3. Brazo en C o Columna.
3.1. Con desplazamiento motorizado de la altura del sistema desde 75cm o menor hasta
140cm o mayor.
3.2. Soporte del tubo/ Bucky con movimientos de:
3.2.1. Rotación total para proyecciones convencionales: 300°o mayor.
3.2.2. Que permita realizar biopsia y tomosíntesis en los planos lateral y cráneo caudal.
3.2.3. Rotación isocéntrica.
3.3. Manubrios para los pacientes.
3.4. Con botones en ambos lados del gantry para el control de los movimientos.
3.5. Detención de rotación automático para posiciones laterales.
3.6. Distancia foco/detector de 65cm o mayor.
3.7. Receptor con rejilla antidifusora lineal o HTC con relación 4:1 o mayor a 31 lp/cm o
mayor.
3.8. Con vidrio incorporado al sistema, con protección equivalente a 0.3mm o mayor de
plomo.
3.9. Paleta de compresión con o sin desplazamiento de izquierda a derecha y con
colimación automática al área de interés.
4. Panel de control de Rayos X.
4.1. Con Pantalla LCD y/o monitor con presentación de todos los datos de la exposición:
Kv, mAs, Filtro, Foco, AEC, dosis liberada mGy, ángulo de rotación del Brazo, fuerza y
grosor de la compresión.
5. Detector.
5.1. Detector digital de panel plano, para la conversión de los fotones de Rayos X en una
imagen en formato digital.
5.2. Tamaño del detector: de 23cm x 29 cm o mayor.
5.3. Matriz: 2300 x 3000 o mayor.
5.4. Eficiencia del contenido quántica (DQE): 40% o mayor a 4 lp/mm.
Este punto debe ser certificado a través de nota del fabricante.
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5.5. Función de transferencia de modulación premuestra: 70% o mayor a 4 lp/mm.
5.6. Resolución o frecuencia “Nyquist” para mamografía convencional: 5 lp/mm o
mayor.
5.7. Profundidad de datos: 13 bits o mayor.
5.8. Tamaño de pixel: entre 50 y 100 micrones para todas las modalidades de
adquisición.
5.9. Tiempo de reconstrucción de imagen completa: 18 segundos o menos para imágenes
2D y 180 segundos o menos para tomosíntesis.
5.10. Con dos factores de magnificación.
5.11. Modos de imagen: Mamografía dos proyecciones, adquisición volumétrica por
tomosíntesis.
6. Sistema de compresión.
6.1. Compresión motorizada o asistida manualmente.
6.2. Control por interruptor de pedal para la compresión motorizada.
6.3. Compresión automática con fuerza de compresión máxima de 175 N o mayor o su
equivalente.
6.4. Indicador para mostrar la fuerza ejercida y el espesor de la mama comprimida.
6.5. Liberación manual en caso de interrupción eléctrica.
7. Estación de adquisición.
7.1. Con monitor LCD grado médico de 19 pulgadas o mayor, con resolución de 3 mega
pixeles o mayor.
7.2. Con conectividad DICOM 3.0 que incluya como mínimo los siguientes protocolos:
Impression / almacenamiento, (send/receive), Query/retreive, storage commitment, lista
de trabajo.
7.3. Con disco duro de 1TB o mayor.
7.4. Con software con capacidad para realizar ajuste de brillo, contraste, anotaciones,
inversión de la imagen, rotación y pegado de imágenes.
7.5. Con quemador de CD o DVD incorporado.
7.6. Que permita operar la opción de biopsia estereostática desde la misma estación de
trabajo de la mamografía digital
7.7. Que permita operar la opción de tomosíntesis desde la misma estación de
adquisición de la mamografía digital.
8. ACCESORIOS
NOTA: LA UNIDAD SOLICITANTE DEBE ESPECIFICAR LOS ACCESORIOS
QUE REQUIERE CON EL EQUIPO.
8.1. Unidad para biopsia guiada por estereotaxia o por unidad para biopsia guiada por
tomosíntesis, según los requerimientos de la unidad ejecutora.
8.1.1. Sistema para procedimientos de localización/ marcación de la lesión y biopsia
guiada, Con cálculo automático de coordenadas, totalmente integrable al equipo de
mamografía adquirido por la institución.
8.1.2. Sistema de procesamiento.
8.1.2.1. Programa de evaluación para determinar automáticamente las coordenadas
durante la biopsia guiada por estereotaxia o la biopsia guiada por tomosíntesis.
8.1.2.2. El sistema debe mostrar automáticamente datos generales de los pacientes,
localización de las lesiones con el despliegue gráfico de las coordenadas del objetivo,
procesamiento y visualización de las imágenes.
8.1.2.3. Aplicaciones orientadas con tablas de contraste/brillo; realce de bordes;
colimación electrónica; zoom fijo e interactivo y paneo; pantalla dividida; inversión,
escala de gris; mediciones de ángulos.
8.1.2.4. Marcaciones, anotaciones y comentarios de texto.
8.1.2.5. Administración de datos del paciente mediante adquisición de data (nombre,
identificación; fecha, nacimiento, etc.). Búsqueda de pacientes, entrada de datos con
teclado, código de barra o directo vía DICOM worklist.
8.1.2.6. Dispositivo para biopsia de mama guiada por estereotaxia o la biopsia guiada
por tomosíntesis que cuente con:
8.1.2.6.1. Una unidad de biopsia con la completa interconexión con el equipo de
mamografía digital adquirido por la institución.
8.1.2.6.2. Área de biopsia de tamaño 50mm o mayor x 40mm o mayor.
8.1.2.6.3. Sistema de coordenadas cartesianas con inclinación total de 10 (diez) grados o
mayor en el eje de z.
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8.1.2.6.4. Indicador de la posición de la aguja con los valores de desviación en los tres
ejes.
8.1.2.6.5. Precisión de +/- 1mm o menor. En los ejes x, y, z.
8.1.2.6.6. Guía de aguja regulable por separado en los ejes x, y, z con posibilidades de
desplazamiento manual y/o automática.
8.1.2.6.7. Rango de movimiento en los tres ejes: 50mm o más 40mm o más x 100mm o
más.
8.1.2.6.8. Paleta de compresión especial, retirable.
8.1.2.6.9. Debe aceptar agujas finas, como gruesas y dispositivos de toma de biopsia
percutánea por succión, corte ó aspiración por aguja fina.
8.1.2.6.10. El peso del dispositivo de biopsias estereostáticas debe ser de 10kg o menor.
8.1.2.6.11. Cinco guías cerradas y cinco guías porta agujas abiertas (como mínimo)
compatibles con el equipo, de los siguientes tamaños: 22G, 20G, 18G, 16G, 14G.
8.2.
Sistema de Tomosíntesis 3D:
8.2.1. Modos de operación:
8.2.1.1. Mamografía 2D.
8.2.1.2. Tomosíntesis.
8.2.1.3. Modo combinado que permite adquirir una mamografía en dos dimensiones,
además de imágenes de tomosíntesis, ambas en una sola compresión del seno.
8.2.2. Capacidad de adquirir tomosíntesis en vistas CC y MLO para ambos senos.
8.2.3. Angulo de adquisición para tomosíntesis: 13 grados o mayor, con un total de 9
proyecciones o más, por tomosíntesis.
8.2.4. Tiempo de adquisición de las imágenes de tomosíntesis: 25 segundos o menos.
8.2.5. Con movimiento continúo o paso a paso del tubo de Rayos X.
8.2.6. Tiempo de reconstrucción por imagen previsualizada de tomosíntesis: 5 segundos
o menos.
8.2.7. Cada imagen de la tomosíntesis reconstruida debe tener un grosor de 1mm o
menor.
8.3. Sistema de Tomosíntesis con imagen 2D sintetizada.
8.3.1. Modos de operación:
8.3.1.1. Mamografía 2D.
8.3.1.2. Tomosíntesis con imagen 2D generada a partir de los datos obtenidos por
adquisición en la tomosíntesis.
8.3.1.3. Modo combinado que permite adquirir una mamografía directa en dos
dimensiones e imágenes 2D sintetizada, durante una sola compresión de la mama.
8.3.2. Capacidad de adquirir imágenes 2D sintetizadas en los planos cráneo caudal y
medio lateral oblicuo.
8.3.3. Angulo de adquisición para tomosíntesis: 13 grados o mayor, con un total de 9
proyecciones o más.
8.3.4. Tiempo de adquisición de las imágenes de tomosíntesis: 25 segundos o menos.
8.3.5. Con movimiento continuo o paso a paso del tubo de Rayos X.
8.3.6. Tiempo de reconstrucción por imagen previsualizada de tomosíntesis: 5 segundos
o menos.
8.3.7. Cada imagen de la tomosíntesis reconstruida debe tener un grosor de 1mm o
menor.
8.4. PALETA DE COMPRESION:
8.4.1. Dos (2) paletas en diferentes tamaños: una de 18 a 19cm x 23 a 24cm y otra de
23 a 24cm x 29cm a 31cm.
8.4.2. Una (1) para proyección localizada.
8.4.3. Una (1) para localización con coordenadas.
8.4.4. Una (1) para compresión axilar.
8.5. Kit de control de calidad de la imagen de mamografía con todos los elementos
necesarios para el control de calidad en mamografía digital, incluyendo los accesorios
para evaluar la calidad de imágenes desplegada en las estaciones de diagnóstico
mamográfico.
8.6. Manual de control de calidad – MQSA.
8.7. Mueble en la pared para ubicar por los menos 6 de las paletas de compresión, y
diafragmas correspondientes y otro móvil para ubicar la unidad de biopsia.
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8.8. ESTACION DE DIAGNOSTICO DE ALTA RESOLUCION
8.8.1 Con plataforma PC (Windows), con procesador de al menos 4GB de memoria
RAM, dos Discos duros, dos tarjetas graficas y capacidad de almacenamiento 1 TB o
mayor (interno).
8.8.2 Con monitores monocromáticos grado médico en blanco y negro, de alta
luminosidad y resolución, dedicado para mamografía.
8.8.2.1 Resolución de 5 megapíxeles o mayor por monitor.
8.8.2.2. La estación tendrá dos o más monitores orientados verticalmente.
8.8.2.3. Escala de grises: 1024 o mayor.
8.8.2.4. Ángulo de visualización: 170° o mayor.
8.8.2.5. Compensador de luz ambiental.
8.8.2.6. Luminancia: 2100 cd/m2 o menor.
8.8.2.7. Luminancia calibrada por DICOM: 1000 cd/m2.
8.8.2.8. Relación de contraste: 950:1. 1200 a 1 o mayor.
8.8.2.9. Tiempo de respuesta: 15ms.
8.8.2.10. Frecuencia de barrido frontal: 30-150kHz.
8.8.2.11. Frecuencia de barrido vertical: 15-80 Hz.
8.8.3. Monitor plano a color de 19” o mayor para manejo de datos generales.
8.8.4. Con quemador de DVD y/o CD.
8.8.5. Que permita exportar imágenes en formato DICOM y en formato tipo JPEG.
8.8.6. Que permita acceso a las listas de trabajo definidas en el sistema de gestión de
imágenes, así como a otros documentos asociados al estudio.
8.8.7. Que permita al usuario definir la configuración de imágenes en el monitor, con
herramientas para el trabajo multimodalidad de al menos los estudios de resonancia
magnética de senos y ultrasonografía de mama.
8.8.8 Que permita visualización de informes e imágenes previas.
8.8.9 Con las siguientes funciones de visualización y procesamiento de imágenes:
8.8.9.1. Modo de comparación con estudios previos.
8.8.9.2. Zoom y desplazamiento de imagen (pan).
8.8.9.3. Control del brillo y contraste (ventanas), con pre ajustes e inversión de escala de
grises.
8.8.9.4. Con rotación de imagen e imagen especular.
8.8.9.5. Con filtros de reducción de ruido.
8.8.9.6. Con magnificación y lupa
8.8.9.7. Que permita realizar anotaciones.
8.8.9.9. Incluir protocolo DICOM compatible con los siguientes sistemas RIS, PACS e
incluir como mínimo, las siguientes modalidades DICOM: Storage, storage cominment,
print, Modality Worklist, Query/Retrive, DICOM MPPS y compatible con CD-R Data.
8.9.
Unidad para realizar biopsias de mama, asistidos por vacio.
8.9.1.
Sistema totalmente al vacío, con fuente de poder y batería.
8.9.2.
Con agujas de biopsia de diferentes calibres (entre 10G y 14G) y longitudes
(entre 11 y 14cm).
8.9.3.
Con cámaras de adquisición de muestra de tamaño ajustable.
8.9.4.
Con cánulas coaxiales de diferentes calibres (entre 10G y 14G) y longitudes
(entre 11 y 14cm).
8.9.5.
Con reservorio específico e incorporado al sistema para la muestra colectada,
con todos los elementos necesarios.
8.9.6.
Con marcadores de tejido mamario.
Nota: la unidad solicitante debe especificar la cantidad, calibre y longitudes de todos los
elementos que requiera con el sistema.
8.10. SILLA ESPECIAL DE MAMOGRAFÍA DE ALTURA AJUSTABLE:
8.10.1. Silla para exámenes de mamas, movible en todas las direcciones, con altura
ajustable, motorizada o hidráulica, de 20 cm como mínimo, de gran flexibilidad que se
puede abrir y convertir en una camilla.
8.10.2. Con sistema de frenado para las cuatro ruedas.
8.10.3. Respaldar reclinable con ajuste continúo desde la posición vertical hasta la
horizontal.
8.10.4. Debe rotar 360° grados en cualquiera posición.
8.10.5. Con soporte de pie fijo, el apoya brazo es retirable.
8.10.6. Cubierta impermeable.
OBSERVACIONES SUGERIDAS PARA EL PLIEGO DE CARGOS:
1. El equipo debe ser totalmente nuevo, no reconstruido ni modificado.
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2. Con garantía de tres (3) años en piezas y mano de obra, a partir de la aceptación del
equipo por parte de la unidad.
3. En el equipo debe estar visible la siguiente información: marca, modelo, número de
serie, año de fabricación, país de origen y casa productora.
4. Entrega de manuales de operación en idioma español.
5. Entrega de manuales de servicio técnico (que incluya diagramas eléctricos y
electrónicos).
6. Entrenamiento local (24 horas como mínimo) en la operación del equipo para el
personal usuario.
7. Entrenamiento local (16 horas como mínimo) para el personal de biomédica.
8. Brindar mantenimiento preventivo cada cuatro (4) meses y mantenimiento correctivo
inmediato en los términos que los solicite la Unidad Ejecutora.
V.
RESUMEN DE FICHAS TÉCNICAS TRABAJADAS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Creadas o elaboradas: 0
Actualizadas: 1 (103168)
Inhabilitadas: 0
Ficha técnica creada en homologación Acta N°: 0
Ficha técnica inhabilitada en homologación: 0
Ficha técnica actualizada en homologación: 0
Siendo las 10:15 a.m., se firma la presente acta.
APROBADO
FIRMA DE LOS PARTICIPANTES:
NOMBRE
Dr. Israel Lara
Dra. Massiel Nieto
Dr. Alfredo Macharaviaya
Dr. Julio Vallarino
Dr. Eric Chong
Dra. Ana Raquel Vicensini
Dra. Marisol Ng de Lee
Dr. Mario Lee
Dr. Gonzalo Sierra
TRI. Eneida de Bolívar
Dr. Baltasar Isaza
Dr. Elías Luque
INSTITUCIÓN
FIRMA
Ministerio de Salud
Ministerio de Salud
Universidad de Panamá
Universidad de Panamá
______________
______________
______________
Hospital del Niño
Hospital del Niño
______________
Hospital Santo Tomas
Hospital Santo Tomas
______________
Caja de Seguro Social
Caja de Seguro Social
Complejo Hospitalario Metropolitano
______________
______________
Complejo Hospitalario Metropolitano
Excusa
Dr. Héctor Tapia
TRI. Nuria Batista
Instituto Oncológico Nacional
Instituto Oncológico Nacional
Excusa
Ingeniero Ricardo Soriano-Caja de Seguro Social ________________________________
______________________
Magister Jackeline Sánchez
Secretaria Ejecutiva-CTNI
IMA/JS/em
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