Download Ibandronato IV 3 mg/3 meses mostró la no inferioridad, así

Modelo simplificado de informe de evaluación
Programa Madre GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0
Septiembre 2005
IBANDRONATO
(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del CHU Juan Canalejo)
Fecha 3/01/2008
1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME.
Fármaco: Ibandronato
Indicación clínica solicitada: Tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con
riesgo elevado de fractura.
Autores / Revisores: Ángeles Porta Sánchez
Declaración Conflicto de Intereses de los autores: Ninguno
2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN.
Servicio: Reumatología
Justificación de la solicitud: Ácido Ibandrónico inyectable de administración trimestral
intravenosa ayudaría a la adherencia al tratamiento y con ello a la eficacia clínica. Pacientes
intolerantes a la vía oral, encamados que no pueden permanecer de pie y por tanto no pueden
tomar bifosfonatos orales. Pacientes con la función cognitiva deteriorada o pacientes
polimedicados, se beneficiaría de la administración intravenosa en bolo de 15 segundos.
Fecha recepción de la solicitud: 14 de Diciembre de 2008
Petición a título: Consenso Servicio + Jefe de servicio
3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO.
Nombre genérico: Ácido Ibandrónico.
Nombre comercial: Bonviva®
Laboratorio: Roche Farma
Grupo terapéutico. Denominación: Bifosfonato
Vía de administración: Intravenosa
Tipo de dispensación: Uso hospitalario (H)
Vía de registro: Centralizado por la EMEA
Código ATC: M05BA
Presentaciones y precio
Forma farmacéutica y dosis
Envase
Código
Coste por unidad PVP + IVA
Coste por unidad
PVL
Bonviva® 1MG/ML 1 JER PREC 3ML
1 unidad
654176
118,64 €
76 €
SOL INYECT
4.- ÁREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.
4.1 Mecanismo de acción.
El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bisfosfonatos
nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad
osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso. No impide el reclutamiento de
los osteoclastos. El ácido ibandrónico conduce a un aumento neto progresivo de la masa ósea
y reduce la incidencia de fracturas de las mujeres posmenopáusicas hasta los valores previos a
la menopausia, gracias a la disminución del recambio óseo elevado.
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación.
1
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Septiembre 2005
AEM y EMEA: Febrero 2007
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura.
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, la eficacia en fracturas
de cuello femoral no ha sido establecida.
4.3 Posología, forma de preparación y administración.
La dosis recomendada es de 3 mg de ácido ibandrónico/3 meses, administrado como
inyección INTRAVENOSA durante 15 - 30 segundos.
Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada
(creatinina sérica ≤ 2,3 mg/dL o si aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
No se recomienda su uso en pacientes con creatinina sérica > 2,3 mg/dl o aclaramiento de
creatinina < 30 ml/min, ya que los datos clínicos disponibles de estudios que incluyen este tipo
de pacientes son limitados.
4.4 Farmacocinética.
Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan
una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en
diversos estudios con animales y humanos.
Las concentraciones en plasma de ácido ibandrónico aumentan de manera proporcional
después de la administración intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso
(40-50% de la dosis circulante) o se excreta en orina y las concentraciones plasmáticas
disminuyen al 10% de los valores máximos en el plazo de 3 horas tras la administración IV. El
volumen de distribución aparente fue de 90-175 mL en mujeres postmenopáusicas sanas. La
unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente un 85-87% (determinada en
condiciones in vitro, a concentraciones terapéuticas de ácido ibandrónico), por lo que la
posibilidad de interacción medicamentosa por desplazamiento es mínima.
No se metaboliza y se excreta inalterado vía renal en un plazo de 24 horas. La semivida
terminal aparente se sitúa entre 10-72 horas (10-23 h en mujeres postmenopáusicas sanas).
El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducido: los valores medios se sitúan dentro del
margen de 84 - 160 ml/min. El aclaramiento renal, aprox 60 ml/min entre mujeres
posmenopáusicas sanas, supone el 50-60% de la eliminación total y se relaciona con el
aclaramiento de creatinina. La diferencia entre el aclaramiento total y la eliminación renal,
refleja, con toda seguridad, la captación por el hueso.
4.5 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación
disponibles en el Hospital/mercado.
Características comparadas con otros bifosfonatos autorizados en Osteoporosis postmenopáusica
Nombre
Ibandronato IV Alendronato oral Risedronato oral
Ibandronato Etidronato
oral
oral
Presentación Bonviva® 3 mg Comp 10 mg
Comp 5 mg
Comp 150 mg Comp 200 mg
jer precargada
Comp 70 mg comp Comp 35 mg
Posología
3 mg/3 meses
10 mg/día ó
5 mg/día ó
150 mg/mes
400 mg/24 h,
70 mg/semana
35 mg/semana
x 14 días
(repetir cada 3
meses). Max
20 ciclos
Contraindica Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico (estenosis
ciones
o acalasia): Risedronato y Alendronato
Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al
menos 30 minutos: Risedronato y alendronato
Hipersensibilidad a bisfosfonato o a cualquiera de los excipientes.
Hipocalcemia.
Insuficiencia renal grave (< 30 mL/min)
Indicación
Tratamiento de Tratamiento de la Tratamiento de la Tratamiento
Tto de OPM
2
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OPM
en
mujeres
con
riesgo elevado
de fractura.
Ha demostrado
una reducción
en el riesgo de
fracturas
vertebrales, la
eficacia
en
fracturas
de
cuello femoral
no
ha
sido
establecida.
Ventajas/
Inconvenien
tes
Administración/3
meses vía IV.
Requiere
administración en
el hospital. No
contraindicado en
pacientes
con
anormalidades
esofágicas y otros
factores
que
retrasan
el
vaciado esofágico.
No requiere que el
paciente
permanezca
incorporado
durante 1 hora
OPM para reducir
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales y de
cadera
OPM, para reducir
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales.
Tratamiento de la
osteoporosis
postmenopáusica
establecida, para
reducir el riesgo de
fractura de
cadera.
de OPM en en
mujeres
mujeres con que no sigan
riesgo
una
terapia
elevado
de hormonal
fractura.
sustitutiva
Ha mostrado
una reducción
en el riesgo
de fracturas
vertebrales,
la eficacia en
fracturas de
cuello
femoral no ha
sido
establecida.
Posibilidad de administración oral diaria o mensual.
El paciente debe permanecer levantado (no acostarse) en la hora
siguiente a la administración del bisfosfonato oral
Interacciones con alimentos, líquidos y medicamentos que contengan
cationes polivalentes (ej calcio, magnesio, hierro y aluminio) pueden
interferir en la absorción de bifosfonatos orales y no deben tomarse al
mismo tiempo.
Precaución: bisfosfonatos se han asociado con disfagia, esofagitis y
úlceras esofágicas o gástricas y patologías irritativas de la mucosa
gástrica (ibandronato y etidronato)
OPM: osteoporosis postmenopáusica
Características comparadas con otros medicamentos similares para el tratamiento de la OPM
Nombre
Ibandronato IV
Ranelato de estroncio
Hormona paratiroidea Teriparátida
Bonviva® 3 mg jer
precargada
Presentación
Posología
3 mg IV / 3 meses
Protelos® 2 g sobres
2 g/día, vía oral
100 mcg vía SC/día
demostrado
una OPM a fin de reducir el
Características Ha
reducción en el riesgo de riesgo de fracturas
diferenciales
Ventajas/
Desventajas
Preotact® 100 mcg/dosis
elaborada utilizando una
cepa de Escherichia coli
modificada
mediante tecnología de
DNA recombinante
fracturas vertebrales, la
eficacia en fracturas de
cuello femoral no ha sido
establecida.
vertebrales y de
cadera
Administración/3 meses
vía IV.
Requiere administración
en el hospital
Contraindicado en IR grave
Interacciona con alimentos y
medicamentos que contiene
iones divalentes (calcio)
Se han notificado 16 casos (2
mortales), de un cuadro
clínico
infrecuente,
pero
grave, (DRESS: Drug Rash
with
Eosinophilia
and
Systemic
Symptoms),
consistente
en
erupción
cutánea, fiebre, y afectación
de diversos órganos, como el
riñón y el hígado a las 3-6
semans
del
inicio
del
tratamiento. La recuperación
del paciente puede ser lenta
y se han notificado casos de
recurrencia
después
de
suspender el tratamiento con
corticoides.
SC: subcutánea
3
Ha mostrado eficacia en
reducir de forma
significativa la incidencia
de fracturas vertebrales,
pero no de fracturas de
cadera.
Duración máxima de tto 24
meses. Después se puede
continuar tratamiento con
un bifosfonato.
Forsteo®
producida en E. coli,
mediante tecnología de
ADN recombinante,
es idéntica a la secuencia
N-terminal
de
34
aminoácidos
de
la
hormona
paratiroidea
humana endógena.
20 mcg/día vía SC x 18
mes
Mostró eficacia en reducir
fracturas vertebrales y no
vertebrales, pero no de
cadera.
Duración máxima de tto
18 meses.
Después se puede
continuar tratamiento con
un bifosfonato.
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5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA.
5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada.
La eficacia y seguridad de ibandronato intravenoso fue evaluada en mujeres con osteoporosis
postmenopáusica (OPM), población de pacientes para la cual el ibandronato IV está
autorizado. Se dispone también de datos limitados en osteoporosis inducida por corticoides y
en trastornos con un aumento localizado del recambio óseo.
Tras búsqueda bibliográfica en Medline (ibandronate and postmenopuse osteoporosis), se
recogen diversos ensayos que evalúan la eficacia y seguridad de ibandronato oral (dosis diaria
y mensual), pero por vía IV sólo se encuentra disponible un estudio fase III (estudio DIVA),
multicéntrico, de no inferioridad, que comparó la eficacia y seguridad de 2 regímenes de
tratamiento IV en comparación a ibandronato oral. Los resultados al cabo de 1 año, están
publicados, mientras que los resultados a los 2 años (análisis de confirmación), se recogen en
el informe EPAR de la EMEA y en la ficha técnica.
Anteriormente a la realización del estudio DIVA, se habían llevado a cabo varios ensayos
controlados con placebo (n = 126 a 2 862), que utilizaron dosis menores de ibandronato por vía
IV (0.25, 0.5, 1 y 2 mg); en 3 de ellos se evaluaron las relaciones entre dosis-respuesta de
acuerdo con las variaciones de la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores bioquímicos
de metabolismo óseo al cabo de un 1 año. En 2 estudios, los trabajos estaban diseñados para
2 años, pero se interrumpieron de forma prematura después de que los resultados de otro
estudio sugirieran una eficacia no óptima con dosis ≤ 1 mg IV/3 meses (estudio de Recker R y
col durante 3 años, Bone, 2004).
El estudio DIVA incluyó 1.395 pacientes (edad 55-80 años y una prevalencia de fracturas 41-843,7%) que fueron aleatorizados para recibir terapia con 2 regímenes de ibandronato IV (3
mg/3 meses, o bien 2 mg/ 2 meses) o con ibandronato oral 2,5 mg/día (posología aprobada por
vía oral para el tratamiento de OPM) El estudio fue diseñado para evaluar la no inferioridad al
cabo de un 1 año, tras lo cual se continuó en forma ciega, con un nuevo análisis después de 2
años.
El promedio de variación de la DMO en columna lumbar al cabo de un 1 año se tomó como
medida de resultado principal (la evaluación fue por protocolo, considerada una mejor forma de
determinar no inferioridad). Los criterios finales secundarios comunes fueron los cambios en la
DMO en fémur proximal (cadera total, cuello femoral y trocánter) y los niveles de marcadores
bioquímicos de recambio óseo (CTX y osteocalcina).
5.2 Resultados de los ensayos clínicos.
Delmas PD et al. Intravenous ibandronate injections in postmenopausal women with osteoporosis: oneyear results from the dosing intravenous administration study. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1838-46.
Estudio fase IIII, a 2 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, en mujeres
postmenopáusicas con osteoporosis para comparar la eficacia y seguridad de 2 regimenes IV de ibandronato
frente a la administración oral de ibandronato
-Nº de pacientes: 1395 mujeres postmenopáusicas (habían superado la menopausia hacía 5 años o más), con
osteoporosis (definida como una puntuación T de la densidad mineral ósea de la columna lumbar [L2-L4] inferior a -2,5,
pero superior o igual a -5).
-Tratamiento grupo activo y tratamiento grupo control: Ibandronato IV 2 mg/2 meses, Ibandronato IV 3 mg/3 meses e
Ibandronato oral 2,5 mg/día. Todos los pacientes recibieron terapia con calcio 500 mg/día + vitamina G 400 UI/día
-Criterios de exclusión: pacientes con terapia previa con bisfosfonatos IV en los 6 meses previos, a tratamiento con
bisfosfonatos orales o cualquier medicamento que afecte al metabolismo óseo, asi como aquellos con alteración renal
(creatinina sérica > 2,4 mg/dL), una historia de hemorragia digestiva alta o alergia a bisfosfonatos.
Variable principal de eficacia: cambio medio de la DMO de la columna lumbar respecto al basal al cabo de 1 y 2 años
años (medida por absorciometría de rayos X de energía dual [DXA]). Análisis por protocolo. Variable secundaria:
Cambio relativo medio desde el basal en el fémur proximal (cadera completa, cuello femoral y trocánter)
Resultados eficacia
4
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Resultados a 1 año
Ibandronato
2,5 mg/día
oral
Ibandronato
3 mg /3 meses
IV
Resultados a 2 años
Ibandronato
2,5 mg/día
oral
Ibandronato
3 mg /3 meses
IV
Se podía concluir la no inferioridad del regimen IV si el límite inferior del IC95% para la
diferencia entre ambos regimenes IV y el regimen oral en el cambio medio de la DMO desde el
basal fuese al menos de -1%.
El regimen de Ibandronato 3 mg/3 meses (también el regimen de 2 mg/2 meses) mostró la no
inferioridad, así como también la superioridad (p<0,001) respecto al regimen oral al cabo de 1
año y a los 2 años, según un análsis por protocolo y por intención de tratar. Ambos regimenes
IV presentaron un aumento similar en la DMO de columna lumbar (4,8% regimen de 3 mg/3
meses y 5,1% regimen de 2 mg/2 meses) al cabo de 1 año. A los 2 años se detectaron
aumentos comparables en la DMO de la columna lumbar en los brazos de tratamiento IV (4,8%
IB oral vs 6,3% y 6,4% con IB 3 mg/3 meses y 2 mg/2 meses, respectivamente) que eran no
inferiores y superiores ibandronato oral.
El aumento medio desde el basal en la DMO del total de cadera y trocánter fue
significativamente superior con ibandronato IV que con el regimen oral, al cabo de 1 y de 2
años. Sin embargo, en el caso del cuello femoral el incremento en la DMO respecto al basal
sólo mostró ser superior al cabo de 1 año.
El porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (pacientes con un aumento medio
en la DMO ≥ al basal en la columna lumbar y/o zonas de fémur proximal) y la proporción de
pacientes con aumento medio en la DMO de columna lumbar ≥ 6% o aumentos ≥ 3% desde el
basal en el total de la cadera, fueron superiores en ambos regimenes IV después de 1 y 2 años
de tratamiento:
- en la DMO lumbar, el 92,1 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg IV/3 meses
aumentaron o mantuvieron su DMO después de 1 año de tratamiento comparado con 84,9 %
de las pacientes que recibieron la dosis oral (p=0,002). Tras 2 años de tratamiento, el 92,8 %
de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg IV y el 84,7 % de las pacientes que recibieron
la dosis oral de 2,5 mg diarios aumentaron o mantuvieron la DMO lumbar (p=0,001).
- en la DMO en cadera completa, el 82,3 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg
IV/3 meses fueron respondedores en 1 año, frente al 77,0 % de las pacientes que recibieron la
dosis oral (p=0,02). Tras 2 años de tratamiento, el 85,6 % de las pacientes que recibieron la
dosis de 3 mg/3 meses y el 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg
diarios tuvieron un aumento o mantenimiento de la DMO en cadera (p=0,004).
- La proporción de pacientes que aumentaron o mantuvieron su DMO lumbar y cadera total a
1 año de tratamiento fue 76,2 % en el brazo de 3 mg IV y 67,2 % en el brazo de dosis oral (p=
0,007). A los 2 años, un 80,1 % y 68,8 % de las pacientes cumplen con este criterio en la
administración de 3 mg IV/3 meses.
5
Modelo simplificado de informe de evaluación
Programa Madre GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0
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Porcentaje de respondedores al cabo de 1 y 2 años:
Ibandronato
2,5 mg/día
oral
Ibandronato
2 mg IV 2
meses
Ibandronato
3 mg IV 3
meses
Ibandronato
2,5 mg/día
oral
Ibandronato
2 mg IV 2
meses
Ibandronato
3 mg IV 3
meses
* p < 0.05 vs. 2.5 mg día
6.- EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD.
6.1 Descripción de los efectos secundarios más significativos (por su frecuencia o
gravedad).
Reacciones adversas con una frecuencia ≤ 1 % en el estudio DIVA: Las reacciones adversas
se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Poco frecuentes (>1/100 – <1/1000)
Trastornos musculoesquéleticos Dolor óseo
Trastornos Generales y alteraciones en el lugar de la administración
Astenia
Reacciones en el lugar de la inyección
Alteraciones vasculares Flebitis/tromboflebitis
Raras (>1/1000 – <1/10.000)
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema
Hinchazón facial/edema
Urticaria
6.2 Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos.
Después de 1 año de tratamiento la incidencia de todos los efectos adversos (76-81%), efectos
adversos relacionados con el tratamiento (33-44%), y efectos adversos que originaron la
retirada del medicamento (4,5-6,6%) fue similar en los 3 grupos de tratamiento del estudio
DIVA. La mayoría de los efectos adversos relacionados con el tratamiento estaban
relacionados con el tracto gastrointestinal y musculoesquelético, y consistían principalmente en
dispepsia (3,4-4,1%), dolor abdominal (3-3,6%), artralgias (2,4-3,6%) y síntomas pseudogripales (0,9-4,1%). No se registró ningún paciente con osteonecrosis de la mandíbula.
6
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- Efectos adversos renales: fue similar entre todos los grupos (3,9%, 4,5% y 3,2% con
ibandronato oral, 2 mg IV y 3 mg IV, respectivamente) en el periodo de 2 años. No se comunicó
ningun caso de fallo renal agudo y la creatinina sérica fue similar en los 3 grupos y no se
produjeron cambios desde el basal.
- Fracturas clínicas: la incidencia de fracturas clínicas en el periodo de tratamiento de 2 años
fue ligeramente inferior en los 2 grupos de terapia IV (5,8 % versus 6,9%).
- Síntomas pseudo-gripales: Se han comunicado casos de síntomas pseudo-gripales
típicamente relacionados con la primera dosis y la incidencia fue superior en pacientes que
recibían ibandronato IV (5,1-4,9% versus 1,1% ibandronato oral). El síndrome pseudo-gripal
incluye todas las reacciones notificadas como reacciones de fase aguda o síntomas,
incluyendo mialgias, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida de apetito y dolor de
huesos. Estos síntomas fueron generalmente de corta duración, de intensidad leve o moderada
y remitieron sin requerir medidas adicionales mientras se continuó el tratamiento. La retirada
del estudio por este efecto adverso fue rara (0,4% IB oral vs 1% IB 2 mg/2 meses vs 2,6% IB 3
mg/3 meses).
6.4 Precauciones de empleo en casos especiales.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Es necesario respetar rigurosamente la vía de administración intravenosa. Se debe tener
cuidado con no administrar las inyecciones de Bonviva vía intra-arterial o paravenosa ya que
esto podría causar daño en los tejidos.
Bonviva como otros bisfosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un
descenso
transitorio de los valores de calcio sérico.
Antes de iniciar el tratamiento con ibandronato inyectable, hay que tratar la hipocalcemia, así
como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Todas las pacientes deben recibir un suplemento adecuado de calcio y Vitamina D.
Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ibandronato inyectable en
pacientes con creatinina sérica > 2,3 mg/dl o con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min. Se
han observado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones
dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomelitis) en pacientes oncológicos tratados
con regímenes que incluían principalmente bisfosfonatos de administración intravenosa. La
mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides. También se ha
observado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos
de administración oral.
Contraindicaciones
- Hipocalcemia
- Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacciones.
7.- ÁREA ECONÓMICA.
7.1 Coste tratamiento / día y coste del tratamiento completo.
Coste comparativo frente a otros medicamentos parenterales/orales similares para el tratamiento de la OPM
Teriparatida
Ranelato de
Hormona
Nombre
Ibandronato IV
Raloxifeno
estroncio
paratiroidea
Presentación Bonviva® 3 mg
Protelos® 2 g
Forsteo®
Evista® 60 mg
jer precargada
Posología
PVP/unidad
Preotact®
sobrs
3 mg IV / 3
meses
2 g/día, vía oral
76 €
1,23 €
100 mcg vía
SC/día x 24
meses
14,25 €
(1 cartucho= 14
7
comp
20 mcg/día vía SC
x 18 meses
60 mg/día
14.25 €
(1 pluma = 28
1,23 €
Modelo simplificado de informe de evaluación
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Coste/año
(PVP)
PVL: 304 €
448,95 €
dosis)
dosis)
5.201 €
5.201 €
Coste comparativo frente a otros bifosfonatos orales similares para el tratamiento de la OPM
Nombre
Ibandronato OR
Alendronato
Risedronato
Presentación
Bonviva® 150 mg
Comp 10 mg
Comp 5 mg
Posología
PVP/unidad
Coste/año (PVP)
448 €
Etidronato
Comp 200 mg
comp
Comp 70 mg
Comp 35 mg
150 mg/mes
10 mg/día
70 mg/semana
5 mg/día
35 mg/semana
400 mg/día x 14
días cada 3
meses
34,66 €
0,78 – 6,085 €
1,376 – 10,05 €
0,127 €
415,92 €
267,82 – 292,08 €
502,24 - 482,4 €
14,22 €
El ibandronato IV es el único medicamento de uso hospitalario recogidos en la tabla anterior,
por lo que el coste se calcula considerando el PVL, mientras que el coste para las otras
opciones terapéuticas se calcula utilizando el PVP.
7.2 Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital,
coste estimado anual y unidades de eficacia anual.
Se estima que durante un año serán tratados un total de 10-20 pacientes con el nuevo
fármaco. El coste anual adicional para el hospital será de 3.040 – 6.080 €, considerando
únicamente el coste del medicamento. No se han tenido en cuenta los costes derivados de su
administración en el hospital (ej. Hospital de día).
8.- ÁREA DE CONCLUSIONES.
8.1 Resumen de los aspectos más significativos y propuesta.
Ibandronato IV está autorizado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura. Ha demostrado una reducción en el riesgo
de fracturas vertebrales, aunque la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido
establecida.
Ibandronato IV 3 mg/3 meses mostró la no inferioridad, así como también la superioridad
(p<0,001) respecto a ibandronato 2,5 mg/día al cabo de 1 y 2 años de tratamiento.
El estudio DIVA ha demostrado que las inyecciones IV de ibandronato se asociaron a
incrementos en la DMO que eran estadísticamente no inferiores y, de hecho,
estadísticamente superiores a los observados en pacientes con ibandronato oral, para el cual
se demostró una eficacia antifractura (el estudio BONE demostró que esta dosis oral reducía el
riesgo de fracturas vertebrales en un 62% a lo largo de 3 años, pero no se asociaba a una
reducción significativa del riesgo de fracturas no vertebrales).
La magnitud de los cambios de la DMO y de los marcadores bioquímicos del recambio óseo
que se produjeron con ibandronato IV fueron de una magnitud similar a los mostrados por
ibandronato oral, el cual presenta eficacia antifractura.
Frente a bifosfonatos orales, ibandronato IV presenta como ventajas:
- no interacciona con alimentos, líquidos y medicamentos policatiónicos,
- no requiere que el paciente permanezca incorporado durante 1 hora
postadministración (posibilidad de utilizar en pacientes encamados, con dificultad
cognitiva)
- no está contraindicado en pacientes con anormalidades esofágicas y otros
factores que retrasan el vaciado esofágico.
Frente al tratamiento con hormona paratiroidea presenta como ventaja que se administra con
intervalos trimestrales por vía IV a diferencia de los preparados de hormona paratiroidea que
requieren una administración diaria por vía subcutánea.
9.- BIBLIOGRAFÍA.
8
Modelo simplificado de informe de evaluación
Programa Madre GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0
Septiembre 2005
1.- Ficha técnica de Bonviva ®. En http://www.agemed.es.
2.- Delmas P et al. Intravenous ibandronate injections in postmenopausal women with osteoporosis: one-year results
from the dosing intravenous administration study.
Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1838-46.
3.- Croom and Scott LJ. Intravenous ibandronate: in the treatment of osteoporosis. Drugs. 2006;66(12):1593-601;
discussion 1602-3. Review.
9