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HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO
FACTORES PRONÓSTICOS Y PREDICTIVOS DE RESPUESTA A NIVOMUMAB EN PACIENTES
DIAGNOSTICADOS DE CARCINOMA NO MICROCIÍTICO DE PULMÓN TRATADOS EN
SEGUNDA LÍNEA O SUCESIVAS. ESTUDIO RETROSPECTIVO
Estimado paciente.
Se le invita a participar en un estudio de investigación clínica que no contempla la
administración de ningún fármaco y no va alterar el tratamiento que su médico le
prescriba bajo su criterio. Antes de aceptar participar en este estudio de
investigación es importante que usted lea y entienda este documento. Este
documento describe los propósitos, procedimientos, responsabilidades y posibles
riesgos y beneficios derivados de su participación en el ensayo clínico. En este
documento también se explica su derecho a retirarse del estudio en cualquier
momento sin tener que dar ninguna razón y sin que esto perjudique su futura
atención médica.
Si este documento utiliza algún término que usted no entiende, pregunte a su
médico o a algún miembro del personal involucrado en el ensayo clínico para que le
de las explicaciones pertinentes. Si decide participar en este estudio, se le pedirá
que firme este formulario de consentimiento. A usted se le entregará una copia de
este formulario firmado.
¿ Cual es el objetivo de este estudio?
Usted ha sido diagnosticado en el pasado de un cáncer de pulmón no microcítico
avanzado y sometido a un tratamiento de inmunoterapia con Nivolumab, con el
objetivo de reducir al máximo el tumor. Actualmente se desconoce si la respuesta de
los tumores a estos tratamientos varía en función de las características clínicas del
paciente o en función de los tratamientos previos adminstirados. Esta información
sería funamental para decidir el tratamiento de cada paciente de forma
individualizada.
Versión: 3 de Mayo de 2016
CONFIDENCIAL
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Estamos organizando un proyecto de investigación para estudiar con más detalle las
caracterísitcas de los pacientes y de los tumores que podrían estar relacionada con
el éxito o fracaso del tratamiento que usted ha recibido, y su caso ha sido
seleccionado de una base de datos confidencial del propio Servicio de Oncología
Médica del Hospital. El presente estudio, que ha sido aprobado por el comité Ético
del Hospital Universitario Arnau de Vilanova, y pretende analizar el potencial valor
pronóstico de diversas de variables clínicas, con el objetivo de identificar factores
capaces de anticipar la eficacia del tratamiento.
¿Quién patrocina esta investigación?
Este estudio está promovido por un grupo independiente dedicado a la investigación
en Oncolgoía Médica, el Grupo para la Investigación y Divulgación de Oncología
(GIDO).
¿Quién ha revisado esta investigación?
Este estudio ha sido aprobado por el Comité Etico de Investigación Clínca del
Hospital Arnau de Vilanova de Valencia, una organización que es responsable de
proteger los derechos y la seguridad de los pacientes que participan en los estudios
de investigación.
¿Cuántos paricnetes participan en este estudio?
Se incluirán pacientes diagnosticados y tratados de Carcinoma no Microcítico de
Pulmón en todos los hospitales adscritos al GIDO. Se espera la participación de
unos 200 pacientes aproximadamente.
¿Qué ocurrirá si participo en este estudio de investigación?
Su participación en este investigación es voluntaria. La participación en esta
investigación no implica ningún cambio en el tipo de tratamiento que está recibiendo
o que recibirá posteriomente según indicaciones de su especialista.
Versión: 3 de Mayo de 2016
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Para realizar el estudio no precisamos realizarle a usted ninguna técnica
diagnóstica, ni someterle a ningua prueba o intervención médica. Le solicitamos
autorización para incluir sus datos demográficos y los relacionados con el
diagnóstico, tratamiento y evolución de su enfermedad.
Si admite participar en esta investigación se recogerá información de sus archivos
clínicos, así como de sus escáneres del modo siguiente:
-
Se recogerá de su historia mérica información demográfica incluyendo: su
edad, raza/etnicidad, tratamiento recibido hasta el momento, evolución de la
enfermedad desde el diagnóstico hasta la actualidad.
-
Las imágnenes archivadas en su centro de sus escáneres serán revisados y
medidos para evaluar su enfermedad.
¿Obtendré algún beneficio por mi participación en el estudio?
Es improbable que cualquier información obtenida le vaya a afectar a usted
directamente. Sin embargo, esperamos que esta investigación conduzca a
adelantos que ayudarán a los pacientes con cáncer de pulmón en el futuro. No hay
planes de ofrecerle ninguna compensación financiera.
¿Qué riesgos o efectos secundarios puedo esperar a consecuencia de mi
participación?
Usted no está obligado a participar en este estudio y puede abandonarlo en
cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se
produzca perjuicio en su posterior tratamiento.
No se espera ningún riesgo ni consecuencia derivada de su participación, pues ésta
consiste en autorizar al GIDO a incorporar la información de su enfermedad a una
base de datos, sin que usted vaya a ser sometido a ninguna prueba ni acto médico.
¿ Cómo se utilizará y divulgará la información médica que me identifica?
Versión: 3 de Mayo de 2016
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Su información médica se tratará de forma estrictamente confidencial, dentro de los
límites permitidos por la legislación con arreglo a la
Directiva 95/46/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos
personales, y a la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal y el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el
que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de protección de datos de carácter personal , y se utilizará solo para los
fines de investigación antes mencionados.
Ninguna documentación que lleve su nombre será suministrada a otras personas
que no sea el personal sanitario implicado en el proyecto. Los resultados de esta
investigación pueden ser publicados en revistas científicas, pero no aparecerá su
nombre ni ningún otro dato que pueda identificarle. Si participa en el estudio, usted
autoriza al personal médico a examinar y exponer su historia clínica, pero su
identidad se mantendrá siempre confidencial.
Antes de tomar la decisión debe haber leído con detenimiento este documento y
haber realizado cuantas preguntas haya considerado necesarias para entender el
estudio. Incluso tras haber aceptado participar, usted puede retirarse del estudio en
cualquier momento sin necesidad de dar explicaciones. Si usted se retira del estudio
no recibirá ningún perjuicio y se le ofrecerá toda la atención médica disponible de
acuerdo a su situación clínica.
Si usted acepta participar en el estudio, le rogamos que firme y feche de su puño y
letra el “consentimiento del paciente por escrito” que se adjunta, de acuerdo con la
legislación actualmente vigente en España sobre estudios clínicos.
Versión: 3 de Mayo de 2016
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CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO
ANÁLISIS DE LOS FACTORES PRONÓSTICOS Y PREDICTIVOS DE RESPUESTA A
NIVOMUMAB EN PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE CARCINOMA NO MICROCIÍTICO DE
PULMÓN TRATADOS EN SEGUNDA LÍNEA O SUCESIVAS. ESTUDIO RETROSPECTIVO
Yo, (nombre y apellidos con letra de imprenta)
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He leído y comprendido la hoja de información al paciente que se me ha entregado.
He tenido oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He hablado con: (nombre del investigador)
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Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1º
Cuando quiera.
2º
Sin tener que dar explicaciones.
3º
Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
Por medio de la presente hago la donación de muestra(s) de tejido retenido al
diagnostico y después de cirugía para uso en el estudio de laboratorio adicional. .
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Fecha del participante
Firma del participante
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Fecha del investigador
Firma del investigador
Versión: 3 de Mayo de 2016
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